田 明,趙靜波,張孜儀,3

(1.北京大學(xué)政府管理學(xué)院,北京 100871; 2.國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局高級(jí)研修學(xué)院,北京 100073; 3.中南財(cái)經(jīng)政法大學(xué)公共管理學(xué)院,湖北武漢 430073)

加拿大作為世界上最早對(duì)功能性食品有明確法律規(guī)定的國(guó)家之一,在功能性食品的管理方面有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和社會(huì)的進(jìn)步,人們的物質(zhì)和文化水平不斷提高,進(jìn)而對(duì)健康問(wèn)題越來(lái)越重視,功能性食品行業(yè)在這樣的環(huán)境下蓬勃發(fā)展。各國(guó)對(duì)功能性食品的定義各不相同,例如我國(guó)將此類產(chǎn)品歸為特殊食品并定義為保健食品,美國(guó)將此類食品定義為膳食補(bǔ)充劑,韓國(guó)和日本分別叫做健康功能食品和保健功能食品,加拿大則稱之為天然健康產(chǎn)品,核心管理法規(guī)為《天然健康產(chǎn)品條例》,管理部門(mén)是加拿大衛(wèi)生部的下屬機(jī)構(gòu)天然和非處方健康產(chǎn)品局(NNHPD)。加拿大天然健康產(chǎn)品原料管理采用名單制,與我國(guó)食品安全法要求的保健食品應(yīng)當(dāng)建立名稱、用量及對(duì)應(yīng)功效的原料目錄吻合。

本文將對(duì)加拿大天然健康產(chǎn)品及其原料的管理進(jìn)行梳理和分析,以便我國(guó)的保健食品管理工作者和法規(guī)制定部門(mén)借鑒。

1 加拿大天然健康產(chǎn)品的范疇及相關(guān)法律

1.1 加拿大天然健康產(chǎn)品的范疇

加拿大與我國(guó)保健食品定義范疇類似的產(chǎn)品主要?dú)w屬到天然健康產(chǎn)品類別,還包含極少部分允許健康聲稱的普通食品。天然健康產(chǎn)品涵蓋的范圍比較寬,維生素礦物質(zhì)補(bǔ)充劑、順勢(shì)療法藥物、傳統(tǒng)藥物、氨基酸、益生菌和特定的個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品均隸屬此類別。不包括處方藥、皮下注射用藥和根據(jù)《煙草法》管理的物質(zhì)或者根據(jù)其它立法,如《控制藥品和物質(zhì)法》管理的物質(zhì)[1]。

《天然健康產(chǎn)品條例》規(guī)定天然健康產(chǎn)品定義,包括用途和原料兩個(gè)方面。天然健康產(chǎn)品的用途,包括:診斷、治療、減輕和預(yù)防疾病、精神失常等異常狀況或疾病癥狀，恢復(fù)或糾正器官功能，或調(diào)節(jié)器官功能等功效。天然健康產(chǎn)品的原料允許使用的類別見(jiàn)表1。

表1 天然健康產(chǎn)品可含有的物質(zhì)Table 1 Substances that natural health products can contain

1.2 加拿大天然健康產(chǎn)品的相關(guān)法律

針對(duì)天然健康產(chǎn)品,加拿大以《食品和藥品法案》[2]為框架,以《天然健康產(chǎn)品條例》[3]為核心發(fā)布了一系列配套管理的法規(guī)和辦法,包括《天然健康產(chǎn)品途徑》[4]、《天然健康產(chǎn)品許可申請(qǐng)的管理》[5]、《進(jìn)行現(xiàn)代健康聲稱的天然健康產(chǎn)品許可辦法》[6]和《作為傳統(tǒng)藥物使用的天然健康產(chǎn)品許可辦法》[7]。

2 加拿大天然健康產(chǎn)品的原料管理

加拿大衛(wèi)生部根據(jù)《天然健康產(chǎn)品條例》附錄一(見(jiàn)表1)設(shè)立的天然健康產(chǎn)品可含物質(zhì)的名單對(duì)原料實(shí)施管理?；谝颜莆盏奶烊唤】诞a(chǎn)品信息,相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和藥典等明確的信息的積累,加拿大衛(wèi)生部進(jìn)一步建立了原料及其功能相結(jié)合目錄,即天然健康產(chǎn)品專論(monographs)。專論中還規(guī)定了原料名稱、來(lái)源、用量范圍、適宜人群、質(zhì)量要求等標(biāo)準(zhǔn)化信息。天然健康產(chǎn)品專論均收錄到加拿大衛(wèi)生部的天然健康產(chǎn)品成分?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)中,以便于公眾進(jìn)行查詢[8]。

天然健康產(chǎn)品專論包括單一成分專論(Single Ingredient Monographs)和產(chǎn)品專論(Product Monographs)。前者為只含有單一確定功效成分的標(biāo)準(zhǔn)化信息;后者適用于含一種以上的功效成分或某一類功效成分(如多種維生素、益生菌等)組成的產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化信息。由于已收錄到數(shù)據(jù)庫(kù)中的天然健康產(chǎn)品專論,其功效成分的安全性和功效的科學(xué)性已獲驗(yàn)證,因此申請(qǐng)者可引用專論來(lái)支持其產(chǎn)品的申請(qǐng)。加拿大衛(wèi)生部現(xiàn)已發(fā)布了超過(guò)270個(gè)專論,隨著已掌握天然健康產(chǎn)品信息的不斷積累,加拿大衛(wèi)生部將繼續(xù)修改及增補(bǔ)專論,公眾可以向NNHPD提出增加專論的建議[9],但NNHPD暫未提供具體提交建議的指引或方法。

天然健康產(chǎn)品申請(qǐng)者若使用成分目錄以外的成分,需在產(chǎn)品申請(qǐng)前向NNHPD提交成分列入成分目錄的請(qǐng)求[10],只有成分被認(rèn)定可接受,并加入到成分目錄后,申請(qǐng)人方可繼續(xù)提交產(chǎn)品的申請(qǐng)。因此隨著申請(qǐng)的積累,數(shù)據(jù)庫(kù)中可用成分目錄也會(huì)相應(yīng)進(jìn)行增補(bǔ)。

依據(jù)《進(jìn)行現(xiàn)代健康聲稱的天然健康產(chǎn)品許可辦法》,在保證安全性的前提下,允許申請(qǐng)者對(duì)天然健康產(chǎn)品原料進(jìn)行復(fù)配,其中包括以下的情況。

允許列入到條例中(見(jiàn)表1)的物質(zhì)進(jìn)行復(fù)配,但需符合以下要求:a. 原料的復(fù)配不會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的增加;b. 不會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品功能的下降;c. 不會(huì)產(chǎn)生相互矛盾的使用效果。

允許列入到單一成分專論的原料進(jìn)行復(fù)配,但需符合以下基本要求(包括但不僅限于):a. 由于部分聲稱的功能需在一定的推薦使用條件下才能體現(xiàn),因此要求引用自專論的使用條件的具體要求是相同或可相容的(包括:服用方式、劑型、劑量、適宜人群、持續(xù)使用期限、風(fēng)險(xiǎn)信息等);b. 在確保復(fù)配產(chǎn)品中所有功效成分安全性的基礎(chǔ)上,要求至少對(duì)其中一種功效成分進(jìn)行健康功能聲稱;c. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)信息中的限制性要求不能與健康功能聲稱相沖突。當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí),包括:發(fā)布復(fù)配產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告、出現(xiàn)新證據(jù)或引起消費(fèi)者擔(dān)憂,NNHPD可以要求申請(qǐng)者提供額外的證據(jù)以進(jìn)一步證明產(chǎn)品的安全性和功效性。

3 加拿大天然健康產(chǎn)品的聲稱管理

加拿大允許天然健康產(chǎn)品進(jìn)行健康聲稱,但須在申請(qǐng)?zhí)烊唤】诞a(chǎn)品許可過(guò)程中同時(shí)進(jìn)行申報(bào)。健康聲稱管理的重點(diǎn)放在申請(qǐng)產(chǎn)品安全性和功能聲稱的科學(xué)性和真實(shí)性評(píng)價(jià)上。申請(qǐng)者需依據(jù)規(guī)定針對(duì)申請(qǐng)產(chǎn)品的健康聲稱提供不同強(qiáng)度的安全性和功效性支持性證據(jù)。

3.1 加拿大天然健康產(chǎn)品的聲稱途徑

依據(jù)加拿大現(xiàn)行的法規(guī),天然健康產(chǎn)品申請(qǐng)者可以從三個(gè)途徑申請(qǐng)?zhí)烊唤】诞a(chǎn)品的健康聲稱,包括:參考NNHPD認(rèn)可的已明確的信息,其中主要參考天然健康產(chǎn)品專論中的健康聲稱進(jìn)行申請(qǐng);依據(jù)《進(jìn)行現(xiàn)代健康聲稱的天然健康產(chǎn)品許可辦法》的要求進(jìn)行現(xiàn)代健康聲稱申請(qǐng);依據(jù)《作為傳統(tǒng)藥物使用的天然健康產(chǎn)品許可辦法》的要求進(jìn)行傳統(tǒng)健康聲稱申請(qǐng)。

3.2 加拿大天然健康產(chǎn)品現(xiàn)代健康聲稱的劃分及要求

現(xiàn)代健康聲稱可劃分為三類,包括針對(duì)嚴(yán)重、一般性、輕微疾病等不同的健康狀態(tài)的聲稱;針對(duì)診斷、治療、治愈、降低風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)防、一般健康維持/支持/促進(jìn)和抗氧化等不同健康作用的聲稱;針對(duì)低療效作用的一般健康聲稱。

申請(qǐng)者依據(jù)《進(jìn)行現(xiàn)代健康聲稱的天然健康產(chǎn)品許可辦法》對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)代健康聲稱時(shí)不能對(duì)以下四類天然健康產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)代健康聲稱,包括傳統(tǒng)藥物、順勢(shì)療法藥物、參考NNHPD標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)證明的天然健康產(chǎn)品和以及《天然健康產(chǎn)品條例》中“60 d處置”條款中所定義的天然健康產(chǎn)品,“60 d處置” 條款中所定義的天然健康產(chǎn)品指在申請(qǐng)的天然健康產(chǎn)品中僅含有一種功效成分,且該成分為專論中的功效成分,或申請(qǐng)的天然健康產(chǎn)品中含有多種功效成分,且這些成分為專論中多種功效成分的組合。

根據(jù)健康聲稱及產(chǎn)品/成分整體風(fēng)險(xiǎn)的不同,申請(qǐng)者需提交不同強(qiáng)度的安全性和功效性證據(jù)。因此采用基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法對(duì)申請(qǐng)產(chǎn)品進(jìn)行分類管理,依據(jù)申請(qǐng)的產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)高低分為高、中、低三個(gè)類別(見(jiàn)圖1)。如劃分為低風(fēng)險(xiǎn)類別的產(chǎn)品,不能進(jìn)行支持暗示治療、預(yù)防或治愈主要疾病的聲稱;高風(fēng)險(xiǎn)類別的產(chǎn)品能夠進(jìn)行支持治療、治愈或預(yù)防嚴(yán)重疾病的聲稱;中風(fēng)險(xiǎn)類別的產(chǎn)品介于兩者之間。

圖1 安全性和功效性證據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法Fig.1 Risk assessment method for safety and efficacy evidence risk level注:需針對(duì)每一個(gè)功效成分、每一個(gè)聲稱和每一個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估。

3.3 加拿大天然健康產(chǎn)品傳統(tǒng)健康聲稱的要求

對(duì)于傳統(tǒng)聲稱的管理,作為傳統(tǒng)藥物使用的天然健康產(chǎn)品允許進(jìn)行傳統(tǒng)聲稱,相關(guān)辦法要求申請(qǐng)產(chǎn)品的理論依據(jù)來(lái)源于單一公認(rèn)的傳統(tǒng)醫(yī)藥體系,如傳統(tǒng)中醫(yī)體系,傳統(tǒng)印度治療體系,包括產(chǎn)品的原料、原料組合及其制備方法等。安全性方面已明確的信息包括專著、臨床試驗(yàn)報(bào)告和實(shí)驗(yàn)觀察報(bào)告等;功能聲稱方面包括傳統(tǒng)中醫(yī)藥原料專著和中國(guó)藥典等。同時(shí)不允許對(duì)嚴(yán)重疾病(包括但不僅限于《食品和藥品法案》Schedule A所列的嚴(yán)重疾病,如癌癥、糖尿病和哮喘等)作傳統(tǒng)使用聲稱。

依據(jù)《食品和藥品法案》規(guī)定,天然健康產(chǎn)品不允許針對(duì)公眾進(jìn)行涉及《食品和藥品法案》Schedule A所列嚴(yán)重疾病的治療或治愈聲稱,嚴(yán)重疾病包括:癌癥、高血壓、充血性心力衰竭、糖尿病等?！稑?biāo)簽要求檢查表》規(guī)定NNHPD不再審查標(biāo)簽中的廣告詞,需由申請(qǐng)人確保產(chǎn)品標(biāo)簽中不得出現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行虛假、誤導(dǎo)或欺騙性的廣告聲稱。上市銷售的天然健康產(chǎn)品標(biāo)簽信息還要求須符合《標(biāo)簽要求檢查信息》所有要求。

4 加拿大天然健康產(chǎn)品的審批管理

天然健康產(chǎn)品上市管理主要采取分級(jí)注冊(cè)的管理方式,審查的重點(diǎn)放在產(chǎn)品的安全性和功能聲稱上。2012年公布的《天然健康產(chǎn)品途徑》引入了新的分級(jí)管理方式,以便為行業(yè)提供更有效和靈活的產(chǎn)品上市途徑。新管理方式依據(jù)產(chǎn)品的安全性和功效性證據(jù)確定性的高低對(duì)申請(qǐng)產(chǎn)品進(jìn)行分級(jí)管理,證據(jù)確定性越高的產(chǎn)品所需審查的時(shí)間越短,實(shí)施越簡(jiǎn)化的管理方式[4]。NNHPD主要基于已獲許可的超過(guò)80000個(gè)天然健康產(chǎn)品的信息及已明確的信息(Pre-cleared information,PCI)確定申請(qǐng)產(chǎn)品安全性和功效性信息確定性的高低,其中已明確的信息主要包括專論、藥典、標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)等公認(rèn)的信息。據(jù)此產(chǎn)品申請(qǐng)分為三個(gè)類別并分別采取不同上市前管理方式(見(jiàn)圖2),分別為:

圖2 天然健康產(chǎn)品申請(qǐng)?jiān)S可分類及受理時(shí)間Fig.2 Natural health product application permit classification and acceptance time

第Ⅰ類:安全性和功能性證據(jù)確定性高,采取簡(jiǎn)化注冊(cè)管理方式;

第Ⅱ類:安全性和功能性證據(jù)確定性為中等,采取注冊(cè)管理方式;

第Ⅲ類:安全性和功能性證據(jù)確定性低,采取嚴(yán)格注冊(cè)管理方式。

4.1 注冊(cè)程序及資料要求

如表2，由于第Ⅰ類申請(qǐng)的產(chǎn)品確定性高,完全符合單個(gè)天然健康產(chǎn)品專論(包括單一成分專論或產(chǎn)品專論)的所有要求,包括來(lái)源原料、服用方式、劑型/劑量、允許聲稱的功能、質(zhì)量指標(biāo)等參數(shù),所以第Ⅰ類申請(qǐng)的產(chǎn)品要求相對(duì)簡(jiǎn)化。申請(qǐng)者可通過(guò)電子申請(qǐng)系統(tǒng)eSB提交的資料,主要包括:電子版產(chǎn)品許可申請(qǐng)表(ePLA)及整合在其中的專論證明(monograph attestation),并在申請(qǐng)表中選擇“藥典類(Compendial)”申請(qǐng)。針對(duì)第Ⅰ類,只要完整性符合要求,申請(qǐng)人將在10個(gè)工作日內(nèi)收到產(chǎn)品許可證,同時(shí)在授予一個(gè)八位數(shù)的天然健康產(chǎn)品編碼“NPN 12345678”標(biāo)注于產(chǎn)品標(biāo)簽上。如果申請(qǐng)中存在關(guān)于管理內(nèi)容方面的缺陷,申請(qǐng)人將會(huì)收到不受理通知書(shū)。如果申請(qǐng)人要求重新提交申請(qǐng),必須按照一次新的申請(qǐng)進(jìn)行處理。

表2 天然健康產(chǎn)品許可申請(qǐng)管理的流程Table 2 Natural health product license application management process

第Ⅱ類申請(qǐng)的產(chǎn)品所使用的每種原料均符合對(duì)應(yīng)的單一專論,但產(chǎn)品的各方面情況需通過(guò)多個(gè)專論的組合才能得到支持,無(wú)法通過(guò)單一專論進(jìn)行支持。目前,NNHPD正在努力拓寬第Ⅱ類申請(qǐng)的適用范圍,如產(chǎn)品所使用原料的安全性已得到NNHPD充分認(rèn)可但尚未建立專論的情況。由于第Ⅱ類申請(qǐng)的產(chǎn)品確定性為中等,所以NNHPD需對(duì)申請(qǐng)產(chǎn)品進(jìn)行30d的基于風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估和審查。申請(qǐng)者除需提交電子版產(chǎn)品許可申請(qǐng)表和單獨(dú)的專論證明表證實(shí)產(chǎn)品中原料與多個(gè)專論的符合情況外,還需提交不能被專論證實(shí)的原料安全性和功能聲稱證據(jù)。審查基本程序包括:a)NNHPD檢查申請(qǐng)資料的完整性(10 d內(nèi));b)資料完整,向申請(qǐng)人發(fā)出申請(qǐng)確認(rèn)函,不完整,發(fā)出不受理通知書(shū);c)依據(jù)《產(chǎn)品許可指引文件》[11]篩查資料,及篩查申請(qǐng)產(chǎn)品的安全性和功效性證據(jù);d)符合要求,NNHPD核發(fā)產(chǎn)品許可證和授予天然健康產(chǎn)品編碼(30 d內(nèi));e)申請(qǐng)存在關(guān)于管理內(nèi)容方面的缺陷,發(fā)送申請(qǐng)拒絕函;f)若NNHPD認(rèn)為Ⅱ類申請(qǐng)的產(chǎn)品的安全性和功能聲稱證據(jù)存在較高不確定性,將按照第Ⅲ類申請(qǐng)的要求繼續(xù)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面評(píng)估。

由于第Ⅲ類申請(qǐng)的產(chǎn)品存在較高的不確定性,因此NNHPD需對(duì)申請(qǐng)資料中的安全性和功能聲稱的支持性證據(jù)進(jìn)行全面評(píng)估。在進(jìn)行全面評(píng)估前,NNHPD也需對(duì)提交的資料的完整性進(jìn)行檢查和符合性進(jìn)行篩查。經(jīng)全面評(píng)估后(180 d內(nèi)),NNHPD將發(fā)信通知申請(qǐng)者進(jìn)一步的情況:a)確認(rèn)符合要求后,發(fā)送產(chǎn)品許可證和授予天然健康產(chǎn)品編碼;b)評(píng)估中發(fā)現(xiàn)資料存在重要缺陷或信息缺失,發(fā)送申請(qǐng)拒絕函。三種類型天然健康產(chǎn)品許可申請(qǐng)的管理流程及NNHPD的流程詳見(jiàn)表2。

4.2 評(píng)估審查重點(diǎn)

第Ⅰ類申請(qǐng)的產(chǎn)品其安全性和功能聲稱確定性高,因此NNHPD主要審查申請(qǐng)資料的完整性,不對(duì)資料進(jìn)行評(píng)估。

第Ⅱ類申請(qǐng)的產(chǎn)品,其安全性和功能聲稱確定性為中等,因此NNHPD除需審查產(chǎn)品原料與專論的符合情況,還需審查和評(píng)估不能由專論支持的原料/原料組合的安全性和功能聲稱證據(jù)。

第Ⅲ類申請(qǐng)的產(chǎn)品,其安全性和功效性證據(jù)的確定性較低,其原因包括但不限于以下的情況:a)產(chǎn)品含有新成分或成分組合;b)產(chǎn)品針對(duì)嚴(yán)重疾病/不適狀態(tài)進(jìn)行的此前未獲許可的聲稱;c)產(chǎn)品可能存在顯著的安全性問(wèn)題。第Ⅲ類申請(qǐng)的產(chǎn)品,若部分功效成分或組合可由專論支持,則申請(qǐng)者可提交獨(dú)立的專論證明表格證明其與專論的符合性;針對(duì)專論不支持的部分,申請(qǐng)者需依據(jù)產(chǎn)品功能聲稱強(qiáng)度不同而提交相應(yīng)的支持性證據(jù)。如申請(qǐng)者可根據(jù)《進(jìn)行現(xiàn)代健康聲稱的天然健康產(chǎn)品許可辦法》中《不同風(fēng)險(xiǎn)類別的最低可接受安全性和功效性證據(jù)表》提交支持性證據(jù)。其中規(guī)定高風(fēng)險(xiǎn)類別需至少提交一份臨床Ⅲ期或Ⅳ期的試驗(yàn)報(bào)告(隨機(jī),對(duì)照和合理設(shè)計(jì)的)或其他相當(dāng)?shù)淖C據(jù);中風(fēng)險(xiǎn)類別需至少提交一份臨床Ⅱ期的試驗(yàn)報(bào)告及兩份強(qiáng)度相當(dāng)或更高的報(bào)告;低風(fēng)險(xiǎn)類別至少提交一份臨床Ⅱ期的試驗(yàn)報(bào)告及兩份強(qiáng)度相當(dāng)或更高的報(bào)告。此外,申請(qǐng)者還可能需針對(duì)使用條件包括服用方式、劑型、劑量等和功效成分的化學(xué)形式、物理形式,成分來(lái)源等提交相應(yīng)的支持性材料。例如針對(duì)劑型,若為不常見(jiàn)的劑型且其成分不穩(wěn)定則需提供劑型的安全性證據(jù);若劑型可影響到產(chǎn)品的藥物動(dòng)力學(xué),需提交對(duì)產(chǎn)品功效性是否存在潛在影響的功效性證據(jù)。

隨著新天然健康產(chǎn)品安全性和功效性證據(jù)信息的不斷積累和增加,NNHPD將會(huì)相應(yīng)地對(duì)專論進(jìn)行修改和增補(bǔ)。隨著發(fā)布專論的積累,獲認(rèn)可的已明確信息不斷增加,NNHPD將推動(dòng)高不確定性的申請(qǐng)類別向低不確定性的申請(qǐng)類別轉(zhuǎn)移,如第Ⅲ類向第Ⅱ類轉(zhuǎn)移,第Ⅱ類向第Ⅰ類轉(zhuǎn)移。

5 加拿大天然健康產(chǎn)品及其原料管理對(duì)我國(guó)保健食品的啟示

加拿大的保健食品及其原料管理,在管理模式上和我國(guó)有很多相似之處,兩國(guó)都強(qiáng)調(diào)政府在保健食品質(zhì)量和安全方面的監(jiān)管作用,因而采取了名單制為核心的審查、評(píng)估體系,并建立了嚴(yán)格的管理保健食品的聲稱制度。但是,通過(guò)上文的分析可以看到,加拿大的保健食品無(wú)論在原料目錄的設(shè)置上還是產(chǎn)品聲稱的程序和內(nèi)容上都做了更為細(xì)致的制度安排,具體而言,加拿大的管理模式對(duì)我國(guó)保健食品原料及其管理有如下幾點(diǎn)啟示。

5.1 擴(kuò)展保健食品原料目錄范圍,加快原料目錄修訂進(jìn)程

首先,應(yīng)填補(bǔ)原料目錄中原料復(fù)配規(guī)定的空白。加拿大的原料目錄中有關(guān)于原料復(fù)配的規(guī)定是有必要的,因?yàn)槟夸洷碇心承┰系膹?fù)配可能導(dǎo)致產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)增加、功能下降或者產(chǎn)生矛盾的使用效果,而絕大多數(shù)保健品都是復(fù)配而成的。因而,讓產(chǎn)品申請(qǐng)者在不同條件下提供相應(yīng)的安全性和功效性方面的證明,能較為有效地避免或減少因原料復(fù)配帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。

其次,就單一的原料來(lái)看,我國(guó)原料目錄需要進(jìn)一步完善和擴(kuò)充。例如,出現(xiàn)在加拿大原料目錄中的必需脂肪酸和益生菌等原料,實(shí)際上已經(jīng)被我國(guó)的保健食品廣泛的使用了,并多次通過(guò)了國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局的評(píng)審,但目前仍然沒(méi)有進(jìn)入保健品原料的目錄。2015年修訂的《中華人民共和國(guó)食品安全法》第七十七條規(guī)定“對(duì)使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)將該原料納入保健食品原料目錄”。應(yīng)該加快目錄修訂、增訂的進(jìn)程,尤其是那些已經(jīng)被多次注冊(cè)過(guò)的原料,有計(jì)劃地推進(jìn)目錄修訂工作。更為完備的保健品原料目錄,既能提高保健食品原料管理的規(guī)范化程度,又將大大提高審查審批的效率。

5.2 建立簡(jiǎn)易注冊(cè)程序,合理規(guī)劃評(píng)審資源

加拿大的保健食品審批,依據(jù)產(chǎn)品安全性和功效性信息確定性高低分為三個(gè)類別,分別接受三種不同嚴(yán)格程度和不同時(shí)長(zhǎng)的審核。我國(guó)目前對(duì)保健食品的審批主要有注冊(cè)與備案兩個(gè)程序:注冊(cè)適用于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品,首次進(jìn)口的保健食品(屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外);備案適用于使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品,首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品[12]。

我國(guó)注冊(cè)、審核的程序設(shè)計(jì)思路和加拿大是一致的,都以“原料信息的確定性”作為區(qū)分程序繁簡(jiǎn)的依據(jù);不同之處在于加拿大用以判斷確定性的依據(jù)是“已獲許可的超過(guò)80000個(gè)天然健康產(chǎn)品的信息及已明確的信息”,而我國(guó)的判斷依據(jù)主要是待評(píng)審原料是否在原料目錄中、產(chǎn)品是否為進(jìn)口產(chǎn)品。

我國(guó)做法的優(yōu)點(diǎn)在于規(guī)則清晰明了,便于申請(qǐng)人區(qū)分,但同時(shí)使得那些曾經(jīng)通過(guò)審評(píng)、但尚未進(jìn)入原料目錄的原料被重復(fù)的審評(píng)。而實(shí)際上,曾經(jīng)通過(guò)審評(píng)本身已經(jīng)能夠說(shuō)明該原料比那些從未接受過(guò)審評(píng)的原料具有更高的確定性。所以,讓兩者適用同樣嚴(yán)格的程序,即降低了審批效率,也不利于集中有限行政資源在更需要仔細(xì)評(píng)審的地方——那些初次被評(píng)審的原料。

因此,建議在現(xiàn)有程序上,借鑒加拿大分流產(chǎn)品申請(qǐng)的做法,建立簡(jiǎn)易注冊(cè)程序——將那些原料尚未納入原料目錄,但先前已經(jīng)通過(guò)評(píng)審(或通過(guò)一定次數(shù)評(píng)審)的原料,制作“臨時(shí)原料清單”,將使用這些原料的保健食品納入簡(jiǎn)易程序,規(guī)定較短的審評(píng)時(shí)間。穩(wěn)妥起見(jiàn),如果簡(jiǎn)易程序?qū)徳u(píng)期間發(fā)現(xiàn)可能導(dǎo)致不通過(guò)的問(wèn)題,可徑行轉(zhuǎn)為普通注冊(cè)程序。適用簡(jiǎn)易程序還是普通程序也可由申請(qǐng)人選擇,提高制度靈活性。

5.3 建立多級(jí)聲稱管理,理順聲稱類別的邏輯層次

加拿大的健康產(chǎn)品聲稱管理中,天然健康產(chǎn)品依據(jù)產(chǎn)品的安全性和功效性來(lái)劃分產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)——高、中、低,傳統(tǒng)聲稱也要經(jīng)過(guò)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。這種聲稱并不指向產(chǎn)品的具體功能,而是指向產(chǎn)品的功效性和安全性這種程度性指標(biāo)。與之對(duì)應(yīng)的是中國(guó)要求所有保健食品需一律聲明“本品不能代替藥物”。該聲明雖然也起到了風(fēng)險(xiǎn)的提醒作用,嚴(yán)格區(qū)分了保健食品和藥品,但它卻模糊了不同類型保健品之間的功能性和安全性的差異。其本意是想保護(hù)消費(fèi)者不受虛假、夸大宣傳的影響,但因?yàn)楹?jiǎn)單的二分法提供不了更多信息,同樣不利于消費(fèi)者依據(jù)自身需要選擇更為個(gè)性化的產(chǎn)品。同時(shí),也讓功效和安全性良莠不齊的保健食品混在其中。因此,是否可以嘗試在現(xiàn)有“本品不能代替藥物”的基礎(chǔ)上,增加對(duì)保健食品功效性和安全性不同層級(jí)的、更為細(xì)致的聲明。

因?yàn)榧幽么蟮穆暶魇且罁?jù)程度劃分的,因而不同聲稱之間天然具有排他性。而我國(guó)聲明制度是依據(jù)產(chǎn)品功效建立的,由27個(gè)功能聲稱組成,27個(gè)聲稱之間沒(méi)有分層。也就是說(shuō),這些功效實(shí)際上是列舉式的,它們之間不可避免的存在交叉或包含等邏輯上不周延的情況。例如,相比于增強(qiáng)記憶力,增強(qiáng)免疫力、抗氧化功能相對(duì)而言是一個(gè)寬泛的概念,應(yīng)該作為一個(gè)類別的聲稱,而增強(qiáng)記憶力則應(yīng)該處于某個(gè)類別聲稱下的某個(gè)具體聲稱。否則,則給了商家夸大甚至虛假宣傳的空間。因此,建議重新梳理我國(guó)的功效聲稱名錄,讓聲稱管理更加嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范。