張璞，張鵬，李成偉，孫劼，劉文麗

中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院 醫(yī)學(xué)與生物計(jì)量研究所，北京 100029

引言

臨床上一般通過(guò)測(cè)量血氧飽和度（Oxygen Saturation，SpO2）來(lái)判斷人體血液中的含氧量，SpO2值的正常范圍是96%～99%；小于90%為低血氧癥，即會(huì)產(chǎn)生輕度缺氧；當(dāng)數(shù)值小于85%達(dá)30 s以上，即產(chǎn)生嚴(yán)重缺氧[1-3]。作為SpO2的檢測(cè)設(shè)備，脈搏血氧儀以其無(wú)創(chuàng)、便捷和可連續(xù)測(cè)量等特點(diǎn)被廣泛應(yīng)用于術(shù)中麻醉監(jiān)護(hù)、重癥監(jiān)護(hù)等需嚴(yán)密監(jiān)測(cè)SpO2的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域[4-5]。計(jì)量和質(zhì)控技術(shù)機(jī)構(gòu)通常使用SpO2模擬儀對(duì)脈搏血氧儀和多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的脈搏SpO2模塊進(jìn)行校準(zhǔn)檢測(cè)。為配合JJF 1542-2015《血氧飽和度模擬儀校準(zhǔn)規(guī)范》的實(shí)施，中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院自主研發(fā)了SpO2模擬儀校準(zhǔn)裝置，用于校準(zhǔn)SpO2模擬儀。本文主要介紹SpO2模擬儀的工作原理，闡述SpO2模擬儀校準(zhǔn)裝置的設(shè)計(jì)理念及功能結(jié)構(gòu)，并對(duì)該校準(zhǔn)裝置的測(cè)量重復(fù)性、穩(wěn)定性和通用性進(jìn)行實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證。

1 材料和方法

1.1 透射式SpO2檢測(cè)方法

SpO2是指動(dòng)脈血中氧合血紅蛋白（HbO2）與可與氧氣分子結(jié)合的血紅蛋白（Hb）總量的比值，被用于反映呼吸循環(huán)過(guò)程中肺功能情況以及Hb的攜氧能力[6]。SpO2的定義可表示為：

SpO2的檢測(cè)分為有創(chuàng)和無(wú)創(chuàng)兩種方法。有創(chuàng)方法是抽取動(dòng)脈中的血液，利用血?dú)夥治龇ɑ蛟诜止夤舛扔?jì)測(cè)定光密度的基礎(chǔ)上計(jì)算SpO2。SpO2的有創(chuàng)檢測(cè)方法雖然準(zhǔn)確，但易對(duì)患者造成痛苦甚至感染，且不能提供連續(xù)、實(shí)時(shí)的SpO2數(shù)據(jù)。無(wú)創(chuàng)方法主要基于光學(xué)原理對(duì)動(dòng)脈脈搏進(jìn)行測(cè)量，血液中的Hb在脈搏搏動(dòng)過(guò)程中其吸光量會(huì)產(chǎn)生變化，利用這種變化實(shí)現(xiàn)SpO2的檢測(cè)。無(wú)創(chuàng)方法又可分為透射式和反射式兩種，本文內(nèi)容僅涉及無(wú)創(chuàng)的透射式SpO2檢測(cè)方法。脈搏血氧儀（包括多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀中SpO2模塊）作為目前最為常用的透射式SpO2檢測(cè)設(shè)備，主要采用基于光電容積脈搏波法的透射式無(wú)創(chuàng)SpO2研究模型，以人體光電容積脈搏波信號(hào)作為信息載體，進(jìn)行無(wú)創(chuàng)、連續(xù)的SpO2檢測(cè)[7-12]。

血液中還原Hb和HbO2在紅光、紅外光區(qū)（600～1000 nm）有獨(dú)特的吸收光譜[13]（圖1）。當(dāng)SpO2檢測(cè)探頭的發(fā)光二極管發(fā)出一定波長(zhǎng)的紅光和紅外光照射到人體特定部位時(shí)，SpO2檢測(cè)探頭的光電二極管接收到的信號(hào)是由非血液部分和血液中的非脈動(dòng)部分產(chǎn)生的直流成分和由脈動(dòng)引起被測(cè)部位血流量變化而形成的交流成分組成的[14-15]，如圖2所示。

光電容積脈搏波法主要采用波長(zhǎng)約為660 nm和940 nm的透射光實(shí)現(xiàn)SpO2的檢測(cè)，根據(jù)發(fā)光二極管發(fā)光強(qiáng)度與光電二極管接收到透射光的強(qiáng)弱比值可分別計(jì)算出全血紅光吸收率和紅外光吸收率，計(jì)為R值：

式中，IAC指交流成分，IDC指直流成分，RED指紅光，IR指紅外光。

根據(jù)標(biāo)定常數(shù)A、B和C得到計(jì)算SpO2的經(jīng)驗(yàn)計(jì)算公式：

公式(3)也被稱(chēng)為R-SpO2曲線(xiàn)，很多脈搏血氧儀生產(chǎn)廠(chǎng)家都有自己的R-SpO2曲線(xiàn)。目前比較常用的曲線(xiàn)有3條，即Nellcor、BCI和Masimo曲線(xiàn)。

1.2 SpO2模擬儀

SpO2模擬儀是一種可以模擬人體SpO2值和脈搏頻率（Pulse Rate，PR）值，并能用于檢測(cè)脈搏血氧儀和多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀中SpO2模塊的質(zhì)控設(shè)備。SpO2模擬儀由光電模擬指和主機(jī)兩部分組成（圖3）。光電模擬指一個(gè)表面裝有兩個(gè)光電二極管，用來(lái)接收光信號(hào)；另一個(gè)表面裝有發(fā)光二極管。模擬儀工作時(shí)，光電模擬指的光電二極管接收到光信號(hào)后形成兩組脈沖，脈沖送至主機(jī)后被當(dāng)作觸發(fā)信號(hào)，主機(jī)根據(jù)菜單設(shè)置的參數(shù)來(lái)控制發(fā)光二極管發(fā)出的光信號(hào)，該光信號(hào)和之前采集到的觸發(fā)信號(hào)同步，模擬實(shí)際檢測(cè)時(shí)光通過(guò)人手指后的衰減情況。模擬儀輸出的受控光信號(hào)被脈搏血氧儀接收后，可獲得對(duì)應(yīng)的SpO2值和PR值[16-18]。

圖3 SpO2模擬儀結(jié)構(gòu)示意圖

目前，國(guó)內(nèi)比較常用的SpO2模擬儀有：FLUKE公司的INDEX-2型和Prosim 8/8P型（INDEX-2是SpO2模擬儀，Prosim 8/8P是多種生命體征參數(shù)合一的模擬儀）、Datrend公司的Oxitest+7型、METRON公司的Daeg型以及Clinical Dynamics公司的SmartSat型。常用模擬儀的主要技術(shù)指標(biāo)如表1所示。模擬儀通常內(nèi)置幾十條甚至上百條R-SpO2曲線(xiàn)，SpO2值和PR值是每條曲線(xiàn)最重要也是最需要校準(zhǔn)的兩個(gè)參數(shù)。

表1 SpO2模擬儀主要技術(shù)指標(biāo)

1.3 SpO2模擬儀校準(zhǔn)裝置

SpO2模擬儀校準(zhǔn)裝置由中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院自主研發(fā)，與JJF 1542-2015《血氧飽和度模擬儀校準(zhǔn)規(guī)范》中的校準(zhǔn)方法和操作流程完全同步，用于校準(zhǔn)各類(lèi)SpO2模擬儀。該校準(zhǔn)裝置（圖4）主要由校準(zhǔn)裝置主機(jī)、標(biāo)準(zhǔn)指夾和計(jì)算機(jī)（含校準(zhǔn)軟件）三部分組成。校準(zhǔn)裝置主機(jī)主要用于驅(qū)動(dòng)信號(hào)、光電轉(zhuǎn)換傳輸和數(shù)據(jù)采集；標(biāo)準(zhǔn)指夾的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)與脈搏血氧儀的SpO2檢測(cè)探頭相似但略有改進(jìn)，確保對(duì)于不同R-SpO2曲線(xiàn)具有普遍適用性，標(biāo)準(zhǔn)指夾用于發(fā)出和接收光信號(hào)；計(jì)算機(jī)中嵌入配套的校準(zhǔn)軟件，可實(shí)現(xiàn)與校準(zhǔn)裝置主機(jī)的通信，R值、SpO2值和PR值的計(jì)算和處理，生成原始記錄和校準(zhǔn)報(bào)告等功能。校準(zhǔn)裝置的主要技術(shù)指標(biāo)如表2所示。

圖4 SpO2模擬儀校準(zhǔn)裝置

表2 SpO2模擬儀校準(zhǔn)裝置技術(shù)指標(biāo)[16]

2 結(jié)果

為驗(yàn)證SpO2模擬儀校準(zhǔn)裝置的重復(fù)性、穩(wěn)定性和通用性，本文選取4臺(tái)不同廠(chǎng)家、不同型號(hào)且性能穩(wěn)定的SpO2模擬儀（編號(hào)分別為A/B/C/D，4臺(tái)模擬儀的編號(hào)順序與表1中的順序不同），使用校準(zhǔn)裝置對(duì)4臺(tái)模擬儀的Nellcor、BCI和Masimo三條曲線(xiàn)進(jìn)行校準(zhǔn)。其中，重復(fù)性和穩(wěn)定性以模擬儀A的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)為代表，通用性將針對(duì)4臺(tái)模擬儀進(jìn)行驗(yàn)證。由于校準(zhǔn)裝置對(duì)模擬儀SpO2值和PR值的校準(zhǔn)方法幾乎相同，且通常情況下，PR值的測(cè)量值與標(biāo)稱(chēng)值一致或十分接近，因此本文僅對(duì)SpO2值一項(xiàng)參數(shù)進(jìn)行校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)。

2.1 SpO2模擬儀校準(zhǔn)裝置的重復(fù)性

首先設(shè)置模擬儀R-SpO2曲線(xiàn)類(lèi)型為Nellcor（實(shí)驗(yàn)完成后，再將曲線(xiàn)類(lèi)型分別設(shè)置為BCI和Masimo），PR值設(shè)置為75 BPM并保持不變，按照?qǐng)D4將模擬儀光電模擬指放入校準(zhǔn)裝置的標(biāo)準(zhǔn)指夾中固定好，之后使用校準(zhǔn)裝置對(duì)模擬儀A的70%、75%、80%、85%、90%、95%、100% SpO2值進(jìn)行校準(zhǔn)，每個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)分別校準(zhǔn)10次，實(shí)驗(yàn)結(jié)果如表3所示。

表3 SpO2模擬儀校準(zhǔn)裝置重復(fù)性實(shí)驗(yàn)結(jié)果（±s，%）

表3 SpO2模擬儀校準(zhǔn)裝置重復(fù)性實(shí)驗(yàn)結(jié)果（±s，%）

?

由以上數(shù)據(jù)結(jié)果可知，在校準(zhǔn)裝置的重復(fù)性實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證中，全部校準(zhǔn)結(jié)果的最大標(biāo)準(zhǔn)偏差為0.57%，小于校準(zhǔn)裝置SpO2值校準(zhǔn)結(jié)果的擴(kuò)展不確定度0.7%（k＝2）[16]，滿(mǎn)足計(jì)量校準(zhǔn)的技術(shù)指標(biāo)要求。

2.2 SpO2模擬儀校準(zhǔn)裝置的穩(wěn)定性

首先設(shè)置模擬儀R-SpO2曲線(xiàn)類(lèi)型為Nellcor（實(shí)驗(yàn)完成后，再將曲線(xiàn)類(lèi)型分別設(shè)置為BCI和Masimo），PR值設(shè)置為75 BPM并保持不變，按照?qǐng)D4將模擬儀光電模擬指放入校準(zhǔn)裝置的標(biāo)準(zhǔn)指夾中固定好，之后使用校準(zhǔn)裝置對(duì)模擬儀A的95% SpO2值進(jìn)行4組校準(zhǔn)，每組10次、校準(zhǔn)間隔為半個(gè)月，實(shí)驗(yàn)結(jié)果如表4所示。

表4 SpO2模擬儀校準(zhǔn)裝置穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)結(jié)果（%）

由以上數(shù)據(jù)結(jié)果可知，在校準(zhǔn)裝置的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證中，Nellcor、BCI和Masimo三條曲線(xiàn)全部校準(zhǔn)結(jié)果SpO2值平均值之間最大偏差為0.0，小于校準(zhǔn)裝置SpO2值校準(zhǔn)結(jié)果的擴(kuò)展不確定度0.7%（k＝2）[16]，滿(mǎn)足計(jì)量校準(zhǔn)的技術(shù)指標(biāo)要求。

2.3 SpO2模擬儀校準(zhǔn)裝置的通用性

為驗(yàn)證校準(zhǔn)裝置的通用性，參照2.1中的實(shí)驗(yàn)流程對(duì)A、B、C、D四臺(tái)模擬儀進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)結(jié)果如表5所示。

由以上數(shù)據(jù)結(jié)果可知，在校準(zhǔn)裝置的通用性實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證中，4臺(tái)模擬儀的最顯著示值誤差分別為：0.4%、1.0%、0.2%和1.3%，經(jīng)與表1中各臺(tái)模擬儀的技術(shù)指標(biāo)比較，校準(zhǔn)結(jié)果均符合廠(chǎng)家給出的技術(shù)參數(shù)要求。

3 討論

SpO2模擬儀校準(zhǔn)裝置的研制和應(yīng)用實(shí)現(xiàn)了模擬儀SpO2值和PR值的溯源，同樣，校準(zhǔn)裝置本身也具備清晰完整的溯源路徑。如圖5所示，校準(zhǔn)裝置的SpO2值可溯源至光譜標(biāo)準(zhǔn)和透射比標(biāo)準(zhǔn)，PR值可溯源至?xí)r間頻率基準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，校準(zhǔn)裝置具有很好的重復(fù)性和穩(wěn)定性，能夠?qū)Σ煌放?、型?hào)模擬儀的校準(zhǔn)，具有普遍適用性。為滿(mǎn)足R-SpO2曲線(xiàn)不斷增加和模擬儀技術(shù)不斷發(fā)展帶來(lái)的計(jì)量需求，校準(zhǔn)裝置也預(yù)留了充分的功能擴(kuò)展空間。校準(zhǔn)裝置的測(cè)量靈敏度（包括SpO2值和PR值的測(cè)量精度）顯著高于任何一款模擬儀的測(cè)量靈敏度。與校準(zhǔn)裝置配套的校準(zhǔn)軟件可實(shí)現(xiàn)對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果的自動(dòng)處理，具有智能化、易操作的特點(diǎn)。

表5 SpO2模擬儀校準(zhǔn)裝置通用性實(shí)驗(yàn)結(jié)果（±s，%）

表5 SpO2模擬儀校準(zhǔn)裝置通用性實(shí)驗(yàn)結(jié)果（±s，%）

注：N為Nellcor；B為BCI；M為Masimo。

校準(zhǔn)點(diǎn)A B C D N B M N B M N B M N B M 70 70±0 70±0 70±0 70.3±0.3 70.5±0.5 71±1.0 70±0 70±0 70±0 69±1.0 68.7±1.3 69±1.0 75 75±0 75±0 75±0 75±0 75±0 75±0 75±0 75±0 75±0 74±1.0 74±1.0 74.7±0.3 80 79.6±0.4 80±0 80±0 80±0 80±0 80.2±0.2 80±0 80±0 80±0 79.2±0.8 80±0 80±0 85 85±0 85±0 85±0 85±0 85±0 85±0 85±0 85.2±0.2 85±0 85±0 84.5±0.5 85±0 90 90±0 90±0 90.1±0.1 90±0 90±0 90±0 90±0 90±0 90±0 90±0 89.6±0.4 90±0 95 95±0 95±0 95±0 95±0 95±0 95±0 95±0 95±0 95±0 95±0 95±0 95±0 100 100±0 100±0 100±0 100±0 100±0 100±0 100±0 100±0 100±0 100±0 100±0 100±0

圖5 SpO2模擬儀校準(zhǔn)裝置的溯源路徑

4 結(jié)論

隨著脈搏血氧儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀等醫(yī)療設(shè)備的廣泛普及，SpO2模擬儀的應(yīng)用也愈發(fā)廣泛，如何保證SpO2儀的量值準(zhǔn)確一直以來(lái)都是計(jì)量和質(zhì)控技術(shù)機(jī)構(gòu)十分關(guān)心的問(wèn)題。SpO2模擬儀校準(zhǔn)裝置的研制基本解決了各類(lèi)在用SpO2模擬儀的校準(zhǔn)溯源需求，但對(duì)于SpO2這個(gè)生命體征的重要表征參數(shù)，仍有很多值得研究和探討的問(wèn)題。例如，目前醫(yī)院在用的脈搏血氧儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀不乏眾多國(guó)產(chǎn)品牌產(chǎn)品，但這些設(shè)備中卻鮮有完全適合中國(guó)人生理參數(shù)特點(diǎn)的R-SpO2曲線(xiàn)。人體本是非常復(fù)雜的系統(tǒng)，生命體征參數(shù)的檢測(cè)會(huì)受到很多因素的影響，具有很多不確定性。未來(lái)若能夠有一條樣本量大、適合中國(guó)人生理特征的R-SpO2曲線(xiàn)出現(xiàn)，將會(huì)為生理類(lèi)量值的檢測(cè)和溯源提供很好的實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)。