陳 郁 陸 瑩*

（張家港市第一人民醫(yī)院藥學(xué)部，江蘇 張家港 215600）

藥品說明書是指藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性重要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論的，用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)資料[1]。是指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者選擇和使用藥品的主要依據(jù)，具有科學(xué)上、醫(yī)學(xué)上和法律上的意義。隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，中成藥的研制和生產(chǎn)得到了快速發(fā)展，在兒童人群中的使用率也逐年提高。在門診調(diào)劑工作中，藥師發(fā)現(xiàn)大部分中成藥說明書即使是兒科專用中成藥，相對(duì)于西藥說明書來說其內(nèi)容過于簡單、籠統(tǒng)，實(shí)際使用過程中用法用量難以準(zhǔn)確把握，醫(yī)師在開具該類藥物處方時(shí)對(duì)用法用量描述也不盡相同。為深入了解相關(guān)問題，確保兒童用藥安全有效，對(duì)我院兒科常用口服中成藥說明書進(jìn)行了仔細(xì)查閱，并進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)和分析，報(bào)道如下。

1 資料與方法

對(duì)我院兒科常用的30種口服中成藥列入統(tǒng)計(jì)范圍，其中處方藥19個(gè)，非處方藥11個(gè)。按照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）中關(guān)于中成藥說明書的有關(guān)要求，采用Excel軟件對(duì)每種藥品說明書中藥品名稱、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行分類匯總。特別是對(duì)說明書中用法用量項(xiàng)下的內(nèi)容進(jìn)行了歸納總結(jié)。

2 結(jié) 果

2.1 說明書關(guān)于兒童用法用量標(biāo)注情況：30種中成藥說明書明確標(biāo)注兒童用法用量的品種為12種（40%）。見表1。

表1 30種中成藥說明書兒童用法用量標(biāo)注統(tǒng)計(jì)表

2.1 說明書項(xiàng)目內(nèi)容標(biāo)注“尚不明確”的情況：30種口服中成藥說明書中，《規(guī)定》要求的15項(xiàng)均無缺項(xiàng)，但在關(guān)系到兒童用藥安全的項(xiàng)目內(nèi)容簡單表述以“尚不明確”。見表2。

表2 30種中成藥說明書標(biāo)注“尚不明確”統(tǒng)計(jì)表

3 討 論

3.1 關(guān)于兒童用法用量：由表1的統(tǒng)計(jì)結(jié)果看，部分負(fù)責(zé)任的藥品生產(chǎn)企業(yè)在中成藥說明書中詳細(xì)地標(biāo)注了藥品的兒童用法用量。而《規(guī)定》對(duì)中成藥說明書是否列“兒童用法用量”并無強(qiáng)制性要求。對(duì)于安全性要求更高的非處方藥，其說明書對(duì)兒童用法用量的標(biāo)注情況也不容樂觀。藥品用法用量是說明書的核心內(nèi)容，是臨床安全用藥的基礎(chǔ)。兒童用藥劑量不是成人劑量的簡單減量。此次統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)僅40%的兒科用中成藥標(biāo)注了兒童用法用量。部分標(biāo)注“兒童在醫(yī)師指導(dǎo)下服用”和未標(biāo)明用法用量的中成藥，臨床兒科醫(yī)師在使用該類藥品時(shí)只能根據(jù)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行給藥，因此用藥有效性和安全性受主管因素影響較大。如何在普通商業(yè)企業(yè)得到專業(yè)的用藥指導(dǎo)是值得思考的問題。即便是標(biāo)注了兒童用法用量的藥品說明書也存在一些缺陷：如肺力咳合劑標(biāo)注“7歲以內(nèi)1次10 mL”，年齡跨度過于寬泛；如清宣止咳顆粒標(biāo)注“1～3歲，每次半包；4～6歲，每次3/4包”，服藥劑量小于最小包裝；如兒感退熱寧顆粒說明書未體現(xiàn)3歲以下兒童用法用量等情況。

3.2 說明書項(xiàng)目標(biāo)注情況：此次統(tǒng)計(jì)結(jié)果表明藥品生產(chǎn)企業(yè)均能按照《規(guī)定》的要在藥品說明書中標(biāo)示項(xiàng)目，不缺項(xiàng)。但由表2結(jié)果不難看出不良反應(yīng)項(xiàng)和禁忌項(xiàng)70%以上標(biāo)注“尚不明確”，如此標(biāo)注其合理性值得商榷。雖然中成藥口服制劑不良反應(yīng)發(fā)生率比中成藥注射劑低，但統(tǒng)計(jì)資料表明在所有中成藥不良反應(yīng)中30%由口服制劑引發(fā)[2]。此次列入統(tǒng)計(jì)的中成藥為兒科常用中成藥，兒童的體格生長、肝臟代謝酶活性、腎臟排泄能力等在不同發(fā)育階段有所不同，因此兒童對(duì)藥物的吸收、轉(zhuǎn)運(yùn)、代謝和排泄與成人有較大差異，極易導(dǎo)致兒童用藥出現(xiàn)藥物過量或藥效增強(qiáng)，更易發(fā)生不良反應(yīng)，造成用藥安全隱患[3]。兒科用中成藥說明書更需要按不良反應(yīng)的癥狀、發(fā)生頻率、嚴(yán)重程度系統(tǒng)性列出，及時(shí)修訂。中藥有使用禁忌，以中藥為原料的中成藥不可避免地也存在飲食禁忌和配伍禁忌。如解表透疹藥忌生冷及酸味食物，此次調(diào)查的部分解表藥未說明該飲食禁忌；又如含黃酮類成分的中藥忌與含鈣、鎂等離子藥物合用，此次統(tǒng)計(jì)的9種含黃芩的中成藥說明書均未提及此禁忌。藥物普遍口感不佳，兒童服藥依從性差，為達(dá)到服藥目的，家長常把藥物混在食物中服用，或者服藥后馬上喝牛奶、果汁，這些物質(zhì)可改變藥物的吸收，從而影響藥效，甚至出現(xiàn)不良反應(yīng)，特別是中成藥成分較為復(fù)雜，受影響更大，因此有必要在兒童用藥尤其是非處方藥說明書“注意事項(xiàng)”中注明。

4 結(jié) 語

兒童是構(gòu)成特殊用藥人群的一個(gè)重要部分，其處在生長發(fā)育的特殊階段，身體功能、器官功能均尚未發(fā)育完善，肝、腎功能未發(fā)育完全，機(jī)體對(duì)藥物的耐受程度低，敏感性強(qiáng)，易發(fā)生藥品相關(guān)性不良反應(yīng)。根據(jù)全國第6次人口普查結(jié)果，我國0～14歲兒童約2.2億，2011年起每年約有1600萬新生兒出生[4]，而且隨著我國人口計(jì)劃生育政策的調(diào)整，未來一段時(shí)間內(nèi)中國兒童用藥銷售量將繼續(xù)保持持續(xù)增長。現(xiàn)階段兒童用藥存在的主要問題有：品種缺乏；劑型單一；缺少專用規(guī)格；超說明書用藥比例高；藥物的兒童臨床試驗(yàn)困難。以致臨床兒科醫(yī)師在為患兒選擇藥物時(shí)，缺乏有效和安全的依據(jù)，只能被迫在藥品使用說明書外應(yīng)用藥物，有研究資料顯示兒童中成藥超說明書用藥情況達(dá)39.86%[5]。針對(duì)這些情況和問題，國家可出臺(tái)政策鼓勵(lì)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)如糖漿劑、混懸劑、分散片等適合兒童應(yīng)用的藥物劑型；增加兒童用藥的品種規(guī)格，提高藥品計(jì)量的準(zhǔn)確性，減少藥品資源的浪費(fèi)；完善兒童用藥上市后情況再評(píng)價(jià)系統(tǒng)，通過對(duì)藥品安全性、有效性的再評(píng)價(jià)，及時(shí)對(duì)藥品說明書修改，拓展兒科用藥范圍，使更多上市藥品適用于兒童人群。