李澤彬

（廣州白云山和記黃埔中藥有限公司，廣東 廣州 510515）

當前行業(yè)的競爭越來越激烈。對于制藥企業(yè)而言，制藥企業(yè)在日常發(fā)展過程中，要意識到制藥機械設備的重要性，并且加強對其的管理水平，這不僅是制藥企業(yè)在現(xiàn)階段發(fā)展過程中的主要任務，而且也是制藥企業(yè)想要實現(xiàn)未來穩(wěn)定發(fā)展的必要前提條件。制藥機械設備在現(xiàn)代社會發(fā)展過程中，具有非常重要的影響和作用，同時直接影響藥品生產(chǎn)量以及藥品質量。

在這種背景下，制藥企業(yè)要推動制藥機械設備逐漸朝著科學化的趨勢發(fā)展，這樣才能夠保證藥品的生產(chǎn)產(chǎn)能及藥品質量，實現(xiàn)制藥企業(yè)經(jīng)濟效益的有效增長。但是現(xiàn)階段通過對實際情況進行分析，發(fā)現(xiàn)制藥機械設備的管理水平在不同藥企之間差異較大，部分企業(yè)的管理還仍舊比較粗放，同時還受到很多因素的共同影響作用，導致難以科學化管理制藥機械設備。

1 制藥機械設備管理現(xiàn)狀

“工欲善其事，必先利其器”，制藥機械設備對于制藥企業(yè)而言是“飯碗”，如何科學化管理好這個“飯碗”至關重要。國家對藥品質量管理一直處于嚴格狀態(tài)，藥品生產(chǎn)的產(chǎn)能與質量要同時得到保證是制藥設備管理的重大課題。在目前的制藥機械管理過程中，往往存在以下幾個問題：

（1）制藥工藝與制藥機械設備的有機統(tǒng)一方面。當前部分企業(yè)在設備選型、技改過程中，機械設備專業(yè)與工藝技術方面沒有很好的協(xié)同，容易造成引進或者改進的機械設備無法滿足工藝要求，或者生產(chǎn)出來的藥品產(chǎn)品質量不過關或者不穩(wěn)定，造成產(chǎn)能的重大浪費。

（2）機械設備日常維護管理不到位，沒有按期進行科學性地預防保養(yǎng)，設備未能置于較好的機械狀態(tài)下使用，設備容易出現(xiàn)大故障，造成因設備出現(xiàn)重大故障引起的產(chǎn)能損失。

（3）機械設備日常操作管理不到位，操作人員未按SOP進行操作、清潔，使設備長期處于超負荷運行，進而引發(fā)設備故障或運行不穩(wěn)定產(chǎn)生藥品質量問題等現(xiàn)象。

（4）設備配件管理不科學，庫存管理與設備故障發(fā)生率不匹配，導致因配件供應不及時造成停產(chǎn)損失或者配件庫存過大產(chǎn)生資金積壓等不良現(xiàn)象。

綜上現(xiàn)象以及對相關企業(yè)的制藥設備管理實際情況的分析，只有通過科學合理的方式，才能夠提高對制藥設備的管理水平，保證設備在正常生產(chǎn)運作過程中的有效性，最大程度釋放生產(chǎn)產(chǎn)能，并保持質量的穩(wěn)定性及設備運行的安全性，這樣不僅能夠將醫(yī)藥機械設備在實際應用過程中的作用充分發(fā)揮出來，而且還能夠為企業(yè)經(jīng)濟效益增長提供有效保障。

圖1 醫(yī)藥機械設備管理現(xiàn)狀

2 制藥企業(yè)醫(yī)藥機械設備的科學化管理

2.1 設備綜合管理引入項目制管理模式

制藥行業(yè)是一個較為特殊的行業(yè)，藥品質量是安全事關人民健康的重大民生問題，嚴謹、科學的工藝技術尤為重要，制藥機械設備是將工藝技術變成產(chǎn)品的重要載體，而且都需要得到政府藥監(jiān)部門的認證確認才能使用。制藥設備的采購及技術改革過程涉及面較廣，跨多專業(yè)、多職能部門，因此，企業(yè)管理層可以考慮引進項目制管理模式，打破垂直行政管理模式，橫向跨部門、專業(yè)，成立以科研、工藝、設備、質量、生產(chǎn)等專業(yè)、部門的人員為項目組，明確相關項目目標，提出設備選型或技改的具體需求（即URS），使藥品的工藝技術真正在合適的設備機械上，生產(chǎn)出質量合格的產(chǎn)品。

2.2 設備配件管理引入ERP庫存管理系統(tǒng)

一部制藥設備的配件少則幾十種，多則幾百種、上千種配件，除了原廠配件外，還涉及到部分通用配件，部分配件為了節(jié)約成本，甚至引入其他非原廠的配件，由此可以看出，制藥設備的配件種類繁多、庫存量需求情況也較多，因此，配件的庫存管理也是一個較為繁瑣、重要的課題，一般制藥企業(yè)需要專門設置配件采購員進行配件的采購、管理，另外還需要設置倉管員進行配件庫存管理，配件需求又一般是由生產(chǎn)一線的操作工或者維修工提出來的，缺少一個全面統(tǒng)籌、科學合理做好配件庫存管理的一個系統(tǒng)，因此，對于配件品種多、進出倉數(shù)量較大的企業(yè)而言，引入ERP庫存管理系統(tǒng)尤為重要，通過對設備狀況的分析及以往維修記錄的分析、科學總結梳理，設置科學的庫存量，配件進出倉及時在ERP系統(tǒng)上進行反饋，指導采購人員做好配件采購工作。

2.3 設備過程管理以“預防為主”原則

通過對當前我國制藥企業(yè)的日常運作情況進行分析可以得出，有很多制藥企業(yè)在日常運作過程中，一般都是在設備出現(xiàn)問題之后，才意識到設備管理的重要性。只要設備還能夠正常運作，沒有出現(xiàn)問題的時候，仍然會忽視定期的保養(yǎng)和維修。現(xiàn)階段，在科學技術不斷進步和快速發(fā)展的背景下，越來越多的新型技術被廣泛應用到各個領域中，其中GMP管理模式的整體應用范圍越來越廣。與現(xiàn)實情況進行結合，發(fā)現(xiàn)傳統(tǒng)的事后維修已經(jīng)無法滿足當前制藥企業(yè)在針對醫(yī)藥機械設備進行管理時的個性化需求。所以要結合GMP的相關要求，將事后維修，逐漸轉變成為事前的預防。事前預防其實主要是指設備在正常運作過程中，在還沒有出現(xiàn)故障問題的時候，就可以通過一系列科學合理的手段和方式，實現(xiàn)對設備各個部位有針對性的監(jiān)測。這樣不僅能夠及時發(fā)現(xiàn)設備自身隱藏的安全隱患，而且還能夠及時提出有針對性的解決措施，保證設備在后期使用過程中的安全性和穩(wěn)定性。

除此之外，在對設備進行科學化管理的時候，要堅持以預防作為主體，這也是制藥企業(yè)在發(fā)展過程中的主要方向。一旦設備自身出現(xiàn)故障問題，安排專門的工作人員對其進行維修，其實這種維修是處于一種被動的狀態(tài)，也就是說只有設備出現(xiàn)問題，才會意識到維修的重要性，這種維修在某種程度上具有一定的滯后性。與此同時，如果是在出現(xiàn)故障之后才想起來對其進行維修，那么整個生產(chǎn)線就會受到影響。甚至嚴重的情況下，還會導致很多藥品直接報廢，這樣將會造成企業(yè)嚴重的經(jīng)濟損失，所以在這種背景下，要將這種維修模式直接轉變成為提前預防。提前預防是一種主動的管理措施。在故障問題出現(xiàn)之前，就已經(jīng)落實有針對性的預防措施，這樣不僅有利于實現(xiàn)對故障率的有效控制，而且還能夠盡可能保證藥品在生產(chǎn)過程中的質量和效率。通過這種科學合理的管理措施，不僅有利于實現(xiàn)對各個設備的有效監(jiān)測，而且還能夠保證這些設備在生產(chǎn)運行過程中的安全性和穩(wěn)定性，為藥品的生產(chǎn)質量提供保障。

2.4 加強員工綜合培訓

工作人員是科學化管理措施具體落實過程中非常重要的一部分，員工自身的綜合素質和專業(yè)技能水平，將會直接影響到設備管理水平，同時還會影響到設備的預防和維修效果。因此，制藥企業(yè)要定期組織技術人員參與到一些專項的培訓活動當中，這樣有利于促使工作人員的綜合素質可以得到有效提升，同時還能夠落實科學化的管理模式，為制藥企業(yè)的經(jīng)濟效益提升提供有效保障。

3 結語

制藥機械設備管理一直以來都是制藥企業(yè)在日常經(jīng)營管理過程中非常重要的一部分。在管理過程中，要將科學化的管理理念與其進行有效結合，這樣不僅能夠及時發(fā)現(xiàn)隱藏在其中的問題，而且還能夠提前做好一系列的預防措施，為醫(yī)藥機械設備的穩(wěn)定運行提供保障。