肖靜

【摘 要】藥品安全質(zhì)量問題不僅關(guān)系到人的身體健康，也將會給社會帶來較大的影響。做好藥品的安全質(zhì)量管理是藥品管理中非常重要的一項工作。論文主要分析了我國藥品管理中存在的安全風(fēng)險問題，并提出了安全質(zhì)量管理在藥品管理中的積極作用。

【Abstract】The problem of drug safety and quality is not only related to people's health， but also has a great impact on the society. The safety and quality management of drugs is very important in drug management. This paper mainly analyzes the existing safety risks in drug management in China and puts forward the positive role of safety and quality management in drug management.

【關(guān)鍵詞】安全質(zhì)量管理;藥品管理;安全風(fēng)險

【Keywords】 safety and quality management; drug management; safety risk

【中圖分類號】R954? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】A? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 【文章編號】1673-1069（2019）05-0054-02

1 引言

近年來，經(jīng)常有一些藥品不良事件的發(fā)生，不僅給人們的身體健康帶來了隱患，還對社會造成了不良影響，藥品安全問題受到社會的廣泛關(guān)注，在藥品管理中做好安全質(zhì)量管理是非常重要的。

2 我國藥品管理中存在的安全問題

2.1 我國藥品法規(guī)建設(shè)與執(zhí)行不夠完善

當(dāng)前我國藥品管理存在安全風(fēng)險問題的主要原因就是法律法規(guī)制度不完善。我國當(dāng)前關(guān)于藥品相關(guān)的法律法規(guī)中，缺少對藥品管理的管理規(guī)范和細(xì)則，導(dǎo)致藥品管理較為粗略。

2.2 藥品安全監(jiān)管體系不健全

當(dāng)前，我國藥品安全管理機構(gòu)中還存在分工不明確、職能交叉等問題，缺乏有效的藥品監(jiān)管。藥品在上市之前沒有進(jìn)行嚴(yán)格的檢查，導(dǎo)致藥品的質(zhì)量存在一定的問題[1]。

2.3 藥品生產(chǎn)及流通環(huán)節(jié)不夠規(guī)范

生產(chǎn)與流通中的環(huán)節(jié)是藥品管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，這一過程需要加強對藥品的安全監(jiān)管。盡管我國藥品生產(chǎn)企業(yè)都已經(jīng)通過了GMP認(rèn)證，但是個別企業(yè)為了追求經(jīng)濟效益，在生產(chǎn)中仍然存在違規(guī)操作，在市場上仍然存在假藥、劣藥，這在很大程度上阻礙了我國醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展，假冒偽劣藥品的流入在社會中產(chǎn)生了嚴(yán)重的影響。

3 安全質(zhì)量管理對藥品管理的積極作用

3.1 安全質(zhì)量管理有助于完善藥品管理的制度建設(shè)

在藥品管理中實行安全質(zhì)量管理，必須要建立配套的安全管理制度。完善的藥品安全管理體系應(yīng)包括相應(yīng)的法律法規(guī)、組織機構(gòu)系統(tǒng)等各個方面，并且要實現(xiàn)各個系統(tǒng)之間的協(xié)調(diào)運作。結(jié)合我國的實際發(fā)展情況，建立與藥品風(fēng)險管理相配套的安全管理制度，如藥品救濟與補償、藥品安全溝通等相關(guān)的制度。完善藥品管理的制度建設(shè)可以提升藥品管理的水平。同時，還可以制定藥品安全風(fēng)險行業(yè)指南，將藥品安全風(fēng)險管理落到實處。

3.2 安全質(zhì)量管理能夠規(guī)范藥品管理各相關(guān)主體的責(zé)任

藥品安全質(zhì)量管理是一項較為復(fù)雜的工作，加強安全質(zhì)量管理不僅僅是相關(guān)部門的事情，還需要社會公眾參與進(jìn)來，只有加強社會各界的關(guān)注，充分利用各種資源，明確藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)以及各個醫(yī)療機構(gòu)等部門的主體責(zé)任。尤其是藥品生產(chǎn)企業(yè)需要嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)的操作進(jìn)行規(guī)范生產(chǎn)，嚴(yán)格控制藥品的質(zhì)量，自覺擔(dān)負(fù)起藥品整個生命周期的安全檢測工作。同時，要根據(jù)藥品上市后的臨床應(yīng)用情況，及時完善藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品經(jīng)營企業(yè)要做好藥品的風(fēng)險管理工作，在流通過程中，需要制定出相應(yīng)的風(fēng)險管理計劃，對于藥品中存在的風(fēng)險問題，要及時配合相關(guān)部門采取應(yīng)對的措施。醫(yī)療機構(gòu)在藥品使用過程中需要確保藥品的安全，承擔(dān)相應(yīng)的風(fēng)險管理責(zé)任，保證用藥安全[2]。

3.3 安全質(zhì)量管理有助于促進(jìn)藥品管理的信息溝通

在藥品管理中實行安全質(zhì)量管理，可以促進(jìn)藥品管理的信息溝通。在藥品安全質(zhì)量管理中能否進(jìn)行信息的有效溝通是決定各環(huán)節(jié)實現(xiàn)完整銜接的關(guān)鍵。風(fēng)險信息傳遞的高效性在很大程度上決定了是否能夠及時發(fā)現(xiàn)藥品管理中存在的安全風(fēng)險問題。只有讓消費者及時了解藥品安全質(zhì)量問題，才能盡量避免出現(xiàn)不良影響。安全質(zhì)量管理有助于形成有效的雙向溝通機制，進(jìn)一步加強信息溝通渠道。同時，利用新媒體等各種形式，建立有效的溝通渠道，充分發(fā)揮信息渠道作用，提升藥品管理的透明化、公開化[3]。

4 結(jié)語

在藥品安全管理中引入安全質(zhì)量管理是非常重要的。當(dāng)前我國在藥品安全管理中還存在較多的問題，只有不斷完善安全質(zhì)量管理，形成系統(tǒng)化、全面化的安全質(zhì)量管理體系，才能更好地進(jìn)行安全管理，確保藥品的安全性。此外，還需要加強在法律法規(guī)、安全風(fēng)險等各方面的制度建設(shè)，為藥品安全質(zhì)量管理提供良好的外部環(huán)境，進(jìn)一步提升我國藥品管理的水平。

【參考文獻(xiàn)】

【1】鄭立群.安全質(zhì)量管理理念在醫(yī)院藥劑科管理中的應(yīng)用[J].中醫(yī)藥管理雜志，2018（12）：111-112.

【2】汪彥.安全質(zhì)量管理理念在醫(yī)院藥房日常管理中的應(yīng)用價值[J].現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生，2018，34（5）：785-787.

【3】傅瑤，張劍萍，馬俊，等.基于我院藥品質(zhì)量與安全評價體系的高危藥品管理實踐[J].世界臨床藥物，2017（6）：435-438.