陳 鈞 王珊珊 張紅珍

（威凱檢測(cè)技術(shù)有限公司 廣州 510663）

引言

“六西格瑪（6σ）誕生在摩托羅拉公司。1987年，時(shí)任摩托羅拉通信部門(mén)經(jīng)理的喬治·費(fèi)希爾（George Fisher）創(chuàng)立了一種質(zhì)量管理新方法，這種革新性的改進(jìn)方法就是六西格瑪方法（six sigma）。

“六西格瑪”是自上而下地由企業(yè)最高管理者領(lǐng)導(dǎo)并驅(qū)動(dòng)的過(guò)程革新方法，由最高管理者提出改進(jìn)或革新的目標(biāo)、資源和時(shí)間框架。它是一個(gè)一把手工程。

“六西格瑪”以界定（define）、量測(cè)（measure）、分析（analysis）、改進(jìn)（improve）、控制（control）（簡(jiǎn)稱(chēng)DMAIC）的結(jié)構(gòu)化的改進(jìn)過(guò)程為核心，主要用于提高客戶滿意度、減少缺陷、縮短運(yùn)轉(zhuǎn)周期。

“六西格瑪”強(qiáng)調(diào)數(shù)理統(tǒng)計(jì)工具的應(yīng)用，強(qiáng)調(diào)對(duì)顧客需求或滿意的量化表述。

“六西格瑪”的目標(biāo)是產(chǎn)品或顧客服務(wù)的缺陷僅為百萬(wàn)分之3.4，也就是在生產(chǎn)制造流程或顧客服務(wù)流程中，若有100萬(wàn)個(gè)出現(xiàn)缺陷的機(jī)會(huì)，6σ的質(zhì)量水準(zhǔn)是才使缺陷出現(xiàn)3.4個(gè)。

1 “六西格瑪”在能力驗(yàn)證中的應(yīng)用探討

在經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展下，六西格瑪發(fā)展呈現(xiàn)出兩大趨勢(shì)：其中之一就是服務(wù)六西格瑪。

能力驗(yàn)證是一種利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì),按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)參加者的能力的活動(dòng)?，F(xiàn)行情況下，能力驗(yàn)證的過(guò)程通常是一個(gè)能力驗(yàn)證組織者組織，眾多實(shí)驗(yàn)室參加，樣品和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)由組織者提供，最后組織者利用參加實(shí)驗(yàn)室提供的結(jié)果編制結(jié)果報(bào)告，結(jié)果報(bào)告中包含統(tǒng)計(jì)分析和技術(shù)分析，最后，召集參加者技術(shù)研討會(huì)。

顯然，能力驗(yàn)證屬于服務(wù)，但又不同于賓館、運(yùn)輸?shù)确?wù)，它也生產(chǎn)自己的有形“產(chǎn)品”——報(bào)告。這從某種意義上說(shuō)，能力驗(yàn)證也具有“產(chǎn)品”生產(chǎn)線和生產(chǎn)流程等。那么“六西格瑪管理”在生產(chǎn)制造企業(yè)的成功經(jīng)驗(yàn)就可以被很好的借鑒到能力驗(yàn)證，這為能力驗(yàn)證實(shí)施“六西格瑪管理”提供了便利。因此，如果以“六西格瑪管理”法為手段，對(duì)能力驗(yàn)證的核心流程進(jìn)行評(píng)估、改進(jìn)及控制，將會(huì)使能力驗(yàn)證活動(dòng)在效果上有很大的提高。

2 “六西格瑪”幫助參加實(shí)驗(yàn)室確保檢測(cè)報(bào)告數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性并滿足實(shí)驗(yàn)室持續(xù)改進(jìn)和控制的要求

作為參加實(shí)驗(yàn)室，首先必須確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。ISO/IEC 17025:2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中“7.7 確保結(jié)果有效性”中也提到：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有結(jié)果有效性的程序。

目前，在保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的手段中，能力驗(yàn)證（Proficiency Testing）已成為最主要的質(zhì)量保證方式之一，并得到越來(lái)越廣泛地應(yīng)用。通過(guò)參加能力驗(yàn)證，參加實(shí)驗(yàn)室可以了解自身檢測(cè)能力以及整個(gè)行業(yè)的整體檢測(cè)水平。對(duì)于結(jié)果不滿意的參加實(shí)驗(yàn)室可以從中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，并采取有效措施進(jìn)行整改以確保今后日常檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確。但要滿足實(shí)驗(yàn)室持續(xù)改進(jìn)和控制的要求，只進(jìn)行能力驗(yàn)證是不夠的。因此，要確保實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性并滿足實(shí)驗(yàn)室持續(xù)改進(jìn)和控制的要求主要靠加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制。那么關(guān)于檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制具體怎么做？ISO/IEC 17025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》沒(méi)有說(shuō)，它只給出了原則和要求，并沒(méi)有告訴我們?cè)趺醋?，而“六西格瑪”不僅告訴了我們?nèi)绾纬珜?dǎo)持續(xù)改進(jìn)和控制的理念，如何形成持續(xù)改進(jìn)和控制文化，而且還告訴了我們?nèi)绾芜M(jìn)行改進(jìn)和控制，有系統(tǒng)的方法論?！傲鞲瘳敗敝械慕y(tǒng)計(jì)過(guò)程控制技術(shù)（SPC）為如何確保實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性提供了切實(shí)可行的方法。

影響檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的原因主要有人員、設(shè)備、方法、物料、環(huán)境等。為確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，首先要確保檢測(cè)設(shè)備的穩(wěn)定性。采用SPC控制圖方法可以很好的判斷檢測(cè)設(shè)備是否處于穩(wěn)定狀態(tài)。如我們要判斷電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜儀（ICP-AES）是否處于穩(wěn)定狀態(tài)，可按如下方法操作：

1）收集數(shù)據(jù)：定期（比如每月，具體情況具體分析）用ICP-AES測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)中一種或幾種元素的含量，并記錄測(cè)試數(shù)據(jù)（統(tǒng)計(jì)上稱(chēng)為樣本）。

2）繪制控制圖：隨機(jī)抽取測(cè)試數(shù)據(jù)（抽取數(shù)據(jù)的個(gè)數(shù)依控制圖的類(lèi)型而定，如均值-極差控制圖要求數(shù)據(jù)不超過(guò)5個(gè)，均值-標(biāo)準(zhǔn)差控制圖要求數(shù)據(jù)大于5個(gè)等等）繪制相應(yīng)的控制圖（控制圖的繪制可以由軟件MINITAB完成，非常方便）,如常見(jiàn)的重金屬元素ICP-OES上機(jī)測(cè)試質(zhì)控圖，見(jiàn)圖1。

圖1 Sb元素ICP-OES測(cè)試質(zhì)控圖

3）對(duì)控制圖作診斷：用量化的診斷標(biāo)準(zhǔn)（診斷標(biāo)準(zhǔn)（共8種）可事先在MINITAB中根據(jù)需要選擇，具體也可參考GB/T 4091《常規(guī)控制圖》）判斷設(shè)備是否確實(shí)處于統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)。

4）如果確認(rèn)設(shè)備異常，立即采取糾正措施。

SPC控制圖方法在診斷檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的穩(wěn)定性時(shí)有一個(gè)前提，就是必須要有標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)（或者是性能穩(wěn)定的樣品）。這個(gè)不同于生產(chǎn)制造企業(yè)診斷生產(chǎn)線是否處于統(tǒng)計(jì)過(guò)程狀態(tài)，它們只要隨機(jī)從生產(chǎn)線上抽取一定產(chǎn)品并對(duì)產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量特性做測(cè)試，然后對(duì)測(cè)試數(shù)據(jù)繪制控制圖。因此，在檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室采用控制圖方法診斷設(shè)備要比在生產(chǎn)制造企業(yè)復(fù)雜一些。對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)（或者是性能穩(wěn)定的樣品）的獲得，在化學(xué)分析領(lǐng)域，有很多現(xiàn)成的標(biāo)準(zhǔn)溶液可以購(gòu)買(mǎi)；在電氣安全等領(lǐng)域，標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)的獲得相對(duì)比較困難，實(shí)驗(yàn)室可以考慮保留參加能力驗(yàn)證計(jì)劃的樣品或者自行設(shè)計(jì)或從市場(chǎng)上購(gòu)買(mǎi)質(zhì)量特性比較穩(wěn)定的樣品并作t檢驗(yàn)（一種統(tǒng)計(jì)假設(shè)檢驗(yàn)方法），以確保樣品在統(tǒng)計(jì)意義上是穩(wěn)定性的。

3 “六西格瑪”幫助參加實(shí)驗(yàn)室更好的評(píng)定試驗(yàn)測(cè)量不確定度

通常，測(cè)量不確定度的評(píng)定有以下步驟：建立測(cè)量模型、尋找不確定的影響因素、量化影響因素、分析各影響因素的關(guān)系、計(jì)算不確定度等。對(duì)于測(cè)量不確定的模型，多數(shù)情況下，在電器、化學(xué)分析等領(lǐng)域中都是給定的（如果需要先建立模型的話，情況就比較麻煩，這里先不作討論），如電阻法測(cè)量溫升的數(shù)學(xué)模型：

對(duì)于各影響因素的關(guān)系，在大部分檢測(cè)工作（除涉及航天、航空、興奮劑檢測(cè)等特殊領(lǐng)域中要求較高的場(chǎng)合外），只要無(wú)明顯證據(jù)證明某幾個(gè)分量有強(qiáng)相關(guān)時(shí)，均可按不相關(guān)處理，如發(fā)現(xiàn)分量間存在強(qiáng)相關(guān)，如采用相同儀器測(cè)量的量之間，則盡可能改用不同儀器分別測(cè)量這些量使其不相關(guān)。對(duì)于不確定度的計(jì)算，有固定的模式，因此也不是難點(diǎn)。那么剩下就只有尋找測(cè)量不確定度的影響因素并量化了。根據(jù)本人多次評(píng)定測(cè)量不確定的經(jīng)驗(yàn)，這兩個(gè)問(wèn)題是測(cè)量不確定度評(píng)定中的難點(diǎn)和重點(diǎn)。

不確定度的來(lái)源很多，但是在具體評(píng)定測(cè)量不確定度時(shí)，哪些因素對(duì)其有顯著性影響？影響有多大？比如在自鎮(zhèn)流熒光燈燈功率測(cè)試時(shí)，環(huán)境溫度究竟對(duì)測(cè)試結(jié)果有沒(méi)有顯著性影響？電壓的波動(dòng)對(duì)功率的影響具體是多少？這兩個(gè)問(wèn)題JJF 1059《測(cè)量不確定度評(píng)定和表示》中沒(méi)有說(shuō)，而“六西格瑪”中的試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方差分析、回歸分析等方法為解決以上兩個(gè)問(wèn)題提供了解決方法。如要考察溫度對(duì)某試驗(yàn)是否具有顯著性影響，方法如下：

1） 選取不同溫度，如A、B、C；

2） 在溫度A、B、C下，分別進(jìn)行不少于兩次的重復(fù)性試驗(yàn)，并記錄數(shù)據(jù)；

3） 對(duì)測(cè)試數(shù)據(jù)進(jìn)行單因子方差分析，判斷溫度對(duì)該試驗(yàn)在統(tǒng)計(jì)上是否具有顯著性影響。

如某試驗(yàn)特性在典型測(cè)試溫度點(diǎn)A、B、C下，分別進(jìn)行了6次測(cè)試，如表1。

對(duì)以上數(shù)據(jù)進(jìn)行單因素方差分析，如圖2。

表1 測(cè)試數(shù)據(jù)

圖2 單因子方差分析結(jié)果

從圖2知，溫度對(duì)該試驗(yàn)特性無(wú)顯著性影響。

若要考察溫度和濕度（兩者該對(duì)試驗(yàn)可能存在交互作用）對(duì)試驗(yàn)的影響，

就可以用2 k（這里k表示某因素的水平，如上例A、B、C表示溫度的三個(gè)水平）因子設(shè)計(jì)，并用雙因子方差分析。

至于要考察注入化學(xué)分析中信號(hào)線強(qiáng)度對(duì)于溶液濃度的影響具體是怎樣的。就可以對(duì)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行回歸分析（因?yàn)橐阎獫舛群托盘?hào)線強(qiáng)度之間成線性關(guān)系）。

“六西格瑪”在能力驗(yàn)證中的應(yīng)用還有很多很多，這里限于篇幅，不做探討。

4 小結(jié)

“六西格瑪”是一種持續(xù)改進(jìn)的管理方法，它能提高質(zhì)量、降低消耗，六西格瑪不是一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一種方法、是一種文化，也是一種管理哲學(xué)，是改革創(chuàng)新的突破性理念。