魏建華，程起元，李廣義

1. 西安醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院 設(shè)備供應(yīng)科，陜西 西安 710077；2. 山東大學(xué)附屬省立醫(yī)院，山東 濟(jì)南 250021

引言

醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)管理是由安裝、使用、維修、改造、報廢直至更新諸環(huán)節(jié)構(gòu)成的醫(yī)療設(shè)備生命全過程的管理，是醫(yī)療安全、醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)院經(jīng)濟(jì)效益的基本保證[1]。隨著病患醫(yī)療需求的不斷提高，科學(xué)技術(shù)的不斷創(chuàng)新，醫(yī)療設(shè)備數(shù)量的急劇擴(kuò)增，事后的檢測與維修早已不能滿足臨床需求?；诠I(yè)設(shè)備預(yù)知性維護(hù)管理[2]、風(fēng)力發(fā)電設(shè)備預(yù)知性維護(hù)系統(tǒng)[3]以及設(shè)備預(yù)診斷的單機(jī)預(yù)知性維護(hù)模型[4]，我們提出了醫(yī)療設(shè)備預(yù)知性維護(hù)這一概念。醫(yī)療設(shè)備預(yù)知性維護(hù)是指依據(jù)醫(yī)療設(shè)備運行的過程趨勢數(shù)據(jù)及相應(yīng)的定量診斷技術(shù)，結(jié)合維修經(jīng)驗，來預(yù)測設(shè)備可能的失效模式，以避免其發(fā)生的維護(hù)技術(shù)。預(yù)防性維護(hù)則不同，它是通過計劃性的維護(hù)方法（比如定期的巡檢、保養(yǎng)及維修等）來避免故障的發(fā)生，是制造過程設(shè)計的既定輸出，為消除設(shè)備失效和非計劃的停機(jī)中斷而策劃的活動，一般由廠家說明書中給出[5-7]。

1 設(shè)備維護(hù)的現(xiàn)狀分析

現(xiàn)階段的醫(yī)療設(shè)備維修與維護(hù)還是以事后為主，預(yù)防性檢測與維護(hù)為輔，以大型設(shè)備的保修為主，小設(shè)備的應(yīng)急性維修為輔，缺乏統(tǒng)一性，只能做到表面維修。從以上的設(shè)備維修現(xiàn)狀來看，其形成原因主要有以下幾方面：① 醫(yī)院維修工程師得不到應(yīng)有培訓(xùn)，知識結(jié)構(gòu)不能及時更新，難以跟上醫(yī)療設(shè)備進(jìn)步所帶來維修難度提高的步伐[8]；② 配件壟斷和技術(shù)封鎖是廠家施行維修壟斷的重要舉措。維修配件受限于設(shè)備廠家，特別是CT、MR 等的配件在市面上很難找到替代品；③ 醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的結(jié)構(gòu)組成不合理，技術(shù)參差不齊，缺乏長期發(fā)展規(guī)劃，現(xiàn)階段，醫(yī)療設(shè)備維護(hù)技術(shù)人員仍無相應(yīng)的繼續(xù)教育體系和資格認(rèn)證機(jī)構(gòu)，使得優(yōu)秀醫(yī)工人才短缺；④ 沒有建立完善的維修獎勵機(jī)制。醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備維護(hù)維修的信息化管理還有待健全，不利于維修工作量及設(shè)備故障率的統(tǒng)計。

隨著診療精細(xì)化水平的提高，醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的品種逐年增加，給臨床工程師的維修工作帶來了巨大挑戰(zhàn)。在醫(yī)療設(shè)備保有率逐年上升和醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員數(shù)量不斷下降的形勢下，醫(yī)工的工作方向勢必要發(fā)生變化，即完成事后維護(hù)向事前維護(hù)的轉(zhuǎn)變。

2 預(yù)知與預(yù)防性維護(hù)的差異

根據(jù)其他行業(yè)的設(shè)備維護(hù)形式，事前維護(hù)主要包括預(yù)防和預(yù)知性維護(hù)。它們的目的都是為在設(shè)備出現(xiàn)故障前就采取措施，避免因為設(shè)備故障及維護(hù)影響病人診斷與治療，以及可能帶來的經(jīng)濟(jì)損失與社會影響。一般的日常維護(hù)、計劃性維護(hù)以及常用備件的儲備都屬于預(yù)防性的維護(hù)。如年度保養(yǎng)計劃或維修計劃，其特征是不管設(shè)施中某部件的使用是否到期都要加以保養(yǎng)或更換，更多的是使用壽命沒到而提前進(jìn)行的維護(hù)工作。預(yù)知性維護(hù)則著重從維護(hù)經(jīng)驗或過程數(shù)據(jù)信息中得到確定的維護(hù)需求，是預(yù)防性維護(hù)的更高一層次活動，也是預(yù)防性維護(hù)的一種最佳手段。預(yù)防性維護(hù)和預(yù)知性維護(hù)實施步驟的區(qū)別，見圖1?？梢?，預(yù)防性維護(hù)是設(shè)備出廠既定的，不具有實際應(yīng)用的靈活性，而預(yù)知性維護(hù)是對真實的設(shè)備狀態(tài)的過程監(jiān)測，是對設(shè)備全周期的檢測、性能及故障的數(shù)據(jù)統(tǒng)計的前提下進(jìn)行的總結(jié)，能充分發(fā)揮醫(yī)學(xué)工程師的主觀能動性。

圖1 預(yù)知與預(yù)防性維護(hù)的區(qū)別

預(yù)知性維護(hù)基于運行過程數(shù)據(jù)，制定符合設(shè)備的維護(hù)實施計劃，而預(yù)防性維護(hù)是被動地接受廠家的指導(dǎo)，工程師所發(fā)揮的作用不大。設(shè)備使用的過程監(jiān)測中所形成的數(shù)據(jù)稱為過程數(shù)據(jù)，如：設(shè)備狀態(tài)信息、過程性能指數(shù)PPK、設(shè)備部件的平均故障間隔[9]（Mean Time Between Failure，MTBF）等。潛在失效模式是指部件、子系統(tǒng)或系統(tǒng)有可能會未達(dá)到或不能實現(xiàn)設(shè)備應(yīng)有的性能、安全指標(biāo)。一般的失效模式有計量、能量輸出不準(zhǔn)確、機(jī)械參數(shù)誤差、性能下降以及測量結(jié)果不準(zhǔn)確等；一般的實效結(jié)果為噪音、操作費力、機(jī)械失靈不靈、漏氣、漏電等。

3 預(yù)知性維護(hù)的探究與實踐

3.1 預(yù)知性檢測與維護(hù)的切入點

預(yù)知性檢測與維護(hù)的切入點包括：① 首先建立長效的臨床工程人才隊伍培養(yǎng)機(jī)制，臨床工程人員的技術(shù)水平?jīng)Q定了預(yù)防性檢測、維護(hù)和維修的水平，這是開展此項工作的基礎(chǔ)；② 工程師應(yīng)熟練掌握設(shè)備儀器原理，理清關(guān)鍵技術(shù)及性能指標(biāo)，制定出切實可行的方案，明確目標(biāo)，有的放矢；③ 預(yù)知性檢測要與醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制工作相結(jié)合，質(zhì)量控制是預(yù)防性工作的關(guān)鍵一環(huán)，通過質(zhì)控數(shù)據(jù)的分析提煉即可把握醫(yī)療設(shè)備性能趨勢，進(jìn)而指導(dǎo)預(yù)防性維護(hù)的方向；④ 建立設(shè)備維修數(shù)據(jù)庫。通過維修數(shù)據(jù)分析，建立預(yù)防性維修備件庫，以保證高效、快速的解決問題，大大縮短維修的時間，切實做好設(shè)備儀器的保障工作。

3.2 預(yù)知性維護(hù)的具體步驟

對一臺或一類設(shè)備的操作過程及工作原理進(jìn)行深入的學(xué)習(xí)和掌握，然后依據(jù)檢測流程對設(shè)備運行的過程數(shù)據(jù)進(jìn)行檢測，預(yù)估可能發(fā)生的故障和所要施行的活動。首先，對設(shè)備狀態(tài)做連續(xù)性、定期性監(jiān)視以掌握設(shè)備各系統(tǒng)或部件的劣化趨向或故障征兆，而選取最適當(dāng)時間采取對策；然后，對持續(xù)故障點分析進(jìn)行分析，查找原因，提出合理的高頻故障點對待策略；最后，分析平均故障時間間隔，按平均故障時間推算預(yù)防保養(yǎng)周期，制定最佳保養(yǎng)計劃。

關(guān)鍵部件或備件的消耗應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計，計算備件消耗的MTBF 值，根據(jù)此MTBF 值進(jìn)行預(yù)見性維護(hù)工作。例如：編號為AAA-1 的設(shè)備，某個關(guān)鍵備件一年內(nèi)更換了2 個，每個配件使用的時間間隔是多少、問題原因是什么等等，計算MTBF 值（單位小時），在下一個MTBF 到期前，對其進(jìn)行更換、檢查或檢修。上述工作完成后，重新計算MTBF 值。

3.3 預(yù)知性維護(hù)的實踐

我院于2003 年引進(jìn)了一臺美國GE Minitrace 型回旋加速器用于放射性核素的生產(chǎn)，在此期間我們對此設(shè)備開展了預(yù)知性維護(hù)工作，其原理結(jié)構(gòu)，見圖2[10-12]。此臺回旋加速器包括離子源[13]、注入系統(tǒng)、真空加速室、束流輸運和靶系統(tǒng)等5 個核心部件以及冷卻系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、束流監(jiān)測系統(tǒng)等6 個外圍系統(tǒng)。雖然設(shè)備本身相對復(fù)雜，任何部分故障都導(dǎo)致系統(tǒng)異常，但其可設(shè)置的監(jiān)控點相對較多，能通過多種方式獲得設(shè)備狀態(tài)參數(shù)。

圖2 回旋加速器的結(jié)構(gòu)原理

我們根據(jù)此臺設(shè)備的特點，制定了相應(yīng)的預(yù)知性維護(hù)實施計劃。第一步，通過參考PM 計劃列表，建立運行保養(yǎng)記錄本，用于記錄運行過程數(shù)據(jù)[14]；第二步，建立故障記錄本，記錄故障發(fā)生現(xiàn)象、故障原因、更換部件以及更換時間等信息；第三步建立設(shè)備狀態(tài)數(shù)據(jù)表，包括真空度、水電導(dǎo)率、各種氣體壓力，關(guān)鍵點電阻、電壓、電流、水流量、水壓等參數(shù)[15]。通過對上述數(shù)據(jù)的記錄和分析，我們得到了重點部件的預(yù)期風(fēng)險及更換周期等數(shù)據(jù)，見表1?？梢?，按生產(chǎn)次數(shù)計算，傳輸過濾器在生產(chǎn)10 次后就需要更換，而靶膜維護(hù)套件的壽命是其2 倍，更換周期為生產(chǎn)20 次。從平均故障周期來看，離子源的故障周期最短，約為15 個月[16]；GCU 電壓值發(fā)生偏差的周期最長，約為4 年。

表1 重點部件的預(yù)期風(fēng)險及更換周期

圖3 對從2003 年到2007 年回旋加速器的真空系統(tǒng)液氦系統(tǒng)、一級二級水冷系統(tǒng)以及電路系統(tǒng)的故障次數(shù)行了統(tǒng)計對比。

圖3 回旋加速器的故障統(tǒng)計

我們能夠看到，利用預(yù)知性維護(hù)技術(shù)后，隨著設(shè)備使用年限的增加，其各系統(tǒng)的故障率都呈下降趨勢，這與隨使用年限增加，故障率上升這一規(guī)律背道而馳。2003 年一級二級水冷部分出現(xiàn)故障的次數(shù)高達(dá)8 次，3 年之后下降到1 次，是所有故障率中下降最快的。其次為真空系統(tǒng)和氦冷系統(tǒng)故障，它們的故障次數(shù)分別由起初的6 次和5 次各自減少到1次。但是電路方面的故障規(guī)律有所不同，其先有3 次上升到4 次，然后再到2007 年的2 次?？梢?，預(yù)知性維護(hù)對于電路系統(tǒng)的故障率的下降的影響不是大，而對真空系統(tǒng)、液氦系統(tǒng)、一級二級水冷系統(tǒng)的故障率降低有較大影響。以上所有的預(yù)期風(fēng)險都可通過更換相應(yīng)的部件進(jìn)行防止，因此相應(yīng)備件庫的建立是必須的。我院已對醫(yī)學(xué)影像科、介入中心等科室的大型醫(yī)療設(shè)備及全院急救設(shè)備，建立了較為完備的預(yù)知性檢測流程、三級維護(hù)保養(yǎng)規(guī)范，建立了一定數(shù)量的備件庫，預(yù)知性檢測、維護(hù)工作取得了初步成效。下一步工作：擴(kuò)大我院預(yù)知性檢測維護(hù)的設(shè)備范圍；今后的努力方向：通過搭建區(qū)域醫(yī)院聯(lián)合平臺，實現(xiàn)更大范圍的資源共享。

4 總結(jié)

隨著電子信息化技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的快速應(yīng)用與發(fā)展，醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員也應(yīng)跟上時代步伐，需不斷學(xué)習(xí)新知識，時刻調(diào)整自己的工作模式和方法，以期更好地為臨床的發(fā)展提供工程技術(shù)服務(wù)。醫(yī)療設(shè)備預(yù)知性檢測與維護(hù)的提出，符合現(xiàn)代醫(yī)院發(fā)展要求，其能提高醫(yī)療儀器的運行完好率，降低設(shè)備故障帶來的損失率，縮短停機(jī)時間，使醫(yī)療儀器發(fā)揮更高的經(jīng)濟(jì)和社會效益。這能很好體現(xiàn)醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的價值，將是今后我們工作的重點。