石晗旭

過去幾年間，隨著移動互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的滲透，以及大量資本和創(chuàng)業(yè)者的涌入，創(chuàng)投行業(yè)迅猛發(fā)展。對比之前的盛況，2018年這一年，給行業(yè)大多數(shù)人的印象很可能是“有點兒冷”，這種感受甚至至今都不曾消退：資本收緊，互聯(lián)網(wǎng)流量見底，過往一年幾度風(fēng)口輪轉(zhuǎn)、“豬”都能迎風(fēng)而起的情形基本消失。

醫(yī)療健康行業(yè)進入轉(zhuǎn)型升級的新時代，普惠式的高增長行業(yè)態(tài)勢一去不復(fù)返，排他式的市場競爭即將展開，行業(yè)已經(jīng)開始向規(guī)范化發(fā)展，真正具備技術(shù)創(chuàng)新和模式創(chuàng)新驅(qū)動的企業(yè)越來越受到資本的關(guān)注。

但與之相反的是，一直以“慢”著稱的醫(yī)療健康行業(yè)卻呈現(xiàn)出逆風(fēng)而起之勢，成為最熱的投資方向之一。根據(jù)動脈網(wǎng)發(fā)布的《2018年醫(yī)療健康領(lǐng)域投融資報告》，去年中國醫(yī)療健康領(lǐng)域融資總額達到825.85億元，同比增長78.64%;融資案例數(shù)為695起，同比增長52.75%。

更重要的是，隨著政策的頒布，以及港股新規(guī)、科創(chuàng)板的推出，越來越多的投資機構(gòu)重押醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)。10年前只有10余家投資機構(gòu)主投醫(yī)療項目，現(xiàn)在這一數(shù)字已經(jīng)達到800家左右，且投資階段正在向后延伸?；鹗瘎?chuàng)造數(shù)據(jù)顯示，2018年，醫(yī)療健康單筆融資過億的案例為166起，合計規(guī)模達661.5億元，較2017年分別增長61.2%、114%。

就醫(yī)療健康領(lǐng)域而言，創(chuàng)業(yè)者和投資人開始傾向技術(shù)創(chuàng)新和模式創(chuàng)新雙驅(qū)動的領(lǐng)域，包括新藥研發(fā)、器械細分領(lǐng)域、體外診斷及AI醫(yī)療等。

“資本在經(jīng)歷了淺薄的追逐后，必將成為先進技術(shù)的助推者之一。”火石研究院高級行業(yè)分析師楊超告訴創(chuàng)業(yè)邦（微信搜索：ichuangyebang），“目前，行業(yè)進入轉(zhuǎn)型升級的新時代，普惠式的高增長行業(yè)態(tài)勢一去不復(fù)返，排他式的市場競爭即將展開，行業(yè)已經(jīng)開始向規(guī)范化發(fā)展，真正具備技術(shù)創(chuàng)新和模式創(chuàng)新驅(qū)動的企業(yè)越來越受到資本的關(guān)注;同時，投資機構(gòu)對行業(yè)的了解、研究不斷加深，對技術(shù)和產(chǎn)品有了更深的見地，對標的的篩選更加精準，看待項目的眼光也更加精準?！?h3>一

創(chuàng)新藥火熱，CRO吸金

在醫(yī)療行業(yè)的投融資表現(xiàn)中，最具吸金能力的細分領(lǐng)域非創(chuàng)新藥莫屬，案例數(shù)占全年總數(shù)的17%，披露融資規(guī)模占到整體規(guī)模的33.4%。

隨著中國醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)的蓬勃發(fā)展，藥企對臨床試驗方案、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析等專業(yè)外包服務(wù)商的需求也在逐漸增長?！吧镝t(yī)藥企業(yè)融資后，大部分研發(fā)投入會流向醫(yī)藥CRO（Contract Research Organization，醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)）。”元禾原點管理合伙人費建江向創(chuàng)業(yè)邦介紹。

CRO生產(chǎn)覆蓋藥品研發(fā)的各個階段，是藥品研發(fā)降低成本、縮短周期的重要途徑。據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計，通過公司外包開展臨床試驗較藥企自己進行會節(jié)省約25%的研發(fā)時間。

隨著全球醫(yī)藥外包轉(zhuǎn)移及國內(nèi)外需求釋放，我國CRO市場已進入高速發(fā)展階段。根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院的數(shù)據(jù)，近五年我國CRO市場規(guī)模復(fù)合增長速度為19.5%，至2017年，規(guī)模約為559億元。其中最為吸金的則是臨床CRO（臨床I?IV期）市場，規(guī)模達403億元，占比為72.1%，年復(fù)合增速達24%。

楊超認為，其快速發(fā)展的原因主要有以下幾點：一是審評審批制度改革促進了新藥研發(fā)的積極性;二是臨床試驗備案制加速了藥品開發(fā)的進程;三是醫(yī)保支持為創(chuàng)新藥市場帶來了機遇。

但不可否認的是，我國CRO市場集中度較低，因而市場中不斷涌現(xiàn)出新的臨床CRO公司瓜分市場，賽道日益擁擠，競爭十分激烈。

被創(chuàng)新藥推動的市場

目前，全球藥物研發(fā)市場進入“專利懸崖”時期，即由于排他性的新藥專利保護到期，制藥企業(yè)面臨仿制藥的激烈競爭，過去依靠專利保護取得的營業(yè)額和利潤將一落千丈。因此，對于藥企來說，研發(fā)新品并爭取快速獲批上市是獲得競爭優(yōu)勢最有效的途徑。

另一方面，我國人口老齡化的加劇、腫瘤發(fā)病率的增長等使得創(chuàng)新藥的重要性不斷提高。

此外，政策導(dǎo)向使中國藥企從仿制走向創(chuàng)新，科學(xué)技術(shù)的進步與監(jiān)管的支持讓創(chuàng)新有所依靠。在北極光創(chuàng)投創(chuàng)始人、董事總經(jīng)理鄧鋒看來，原CFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理總局）對美國FDA（Food and Drug Administration，美國食品藥品監(jiān)督管理局）的學(xué)習(xí)使得審批更為開放，同時，海外人才的回歸也給行業(yè)注入了新鮮的血液。

元禾原點管理合伙人 費建江生物醫(yī)藥企業(yè)融資后，大部分研發(fā)投入會流向醫(yī)藥CRO

但新藥研發(fā)素以高成本、長周期、高風(fēng)險著稱。根據(jù)塔夫茨藥物研發(fā)中心數(shù)據(jù)，20世紀70年代藥物平均研發(fā)費用約為179億美元，而21世紀前10年的平均研發(fā)費用較之上漲了14倍，已達2558億美元，其中臨床開發(fā)支出占比約為60%，一種新藥從藥物研發(fā)階段到FDA批準上市平均需要10?15年的時間，同時，新藥III期臨床實驗和新藥申報的平均成功率已經(jīng)降至60%以下。

星瀚資本創(chuàng)始合伙人 楊歌目前科技的發(fā)展速度遠遠超出醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展速度，這也是CRO 賽道創(chuàng)業(yè)的機會之一

也正因如此，醫(yī)療行業(yè)，尤其是醫(yī)藥領(lǐng)域早期，難以獲得投資機構(gòu)的青睞。2007年費建江做醫(yī)療投資時，將目光鎖定在新藥研發(fā)和醫(yī)療器械領(lǐng)域。據(jù)他回憶，同期看新藥的投資機構(gòu)也就五家左右。“其實不難理解，一個藥需要10億美金、10年，投資產(chǎn)業(yè)鏈不成熟，退出機會也看不到?！?/p>

醫(yī)藥投資的第一次高潮在2016年到來。彼時包括百濟神州在內(nèi)的兩家新藥公司遠赴納斯達克，成功登陸資本市場，讓投資機構(gòu)們看到了未盈利公司也可退出的希望。再到去年4月港交所發(fā)布允許未盈利生物醫(yī)藥企業(yè)上市、科創(chuàng)板設(shè)立，生物醫(yī)藥有了更多的融資選擇。

作為藥品創(chuàng)新的基礎(chǔ)設(shè)施，醫(yī)藥CRO越發(fā)被從仿制藥轉(zhuǎn)型的大型藥企或剛剛擠入賽道的新藥研發(fā)公司所關(guān)注，這些公司對CRO的需求也因此日益增長。CRO存在的意義在于聚集熟悉藥物研發(fā)過程和注冊法規(guī)的專業(yè)化人才，幫助醫(yī)藥企業(yè)降低研發(fā)成本，提升研發(fā)效率，縮短研發(fā)時間。

最早，國內(nèi)CRO市場全部由外資把控。直到2000年，藥明康德創(chuàng)始人李革看到機會后回國籌建化學(xué)實驗室、創(chuàng)辦公司，隨后，尚華醫(yī)藥、博濟醫(yī)藥、泰格醫(yī)藥相繼成立，我國本土CRO公司才開始嶄露頭角，憑借價格優(yōu)勢爭取國內(nèi)外藥企客戶。

被譽為“醫(yī)藥界華為”的藥明康德于2007年8月登陸紐交所，拉開了國內(nèi)CRO公司美股上市的帷幕。此后10年間，陸續(xù)有17家CRO企業(yè)于美股、A股等上市，僅2017年就有5家公司成功上市。

CRO存在的意義在于聚集熟悉藥物研發(fā)過程和注冊法規(guī)的專業(yè)化人才，幫助醫(yī)藥企業(yè)降低研發(fā)成本，提升研發(fā)效率，縮短研發(fā)時間。

除市場與資本外，醫(yī)藥研發(fā)政策的相繼出臺也推動著CRO行業(yè)的發(fā)展，如2015年發(fā)布的MAH（藥品上市許可持有人）制度、2016年啟動的仿制藥一致性評價工作等。2017年原CFDA加入ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會）;2018年3月國家機構(gòu)改革，原CFDA被取消后，NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）于同年6月成為ICH管理委員會成員。

吸金

早在CRO上市小高潮到來前，已有少數(shù)投資機構(gòu)在這一領(lǐng)域進行了布局。

2008年，啟明創(chuàng)投選擇押注成立于2004年的泰格醫(yī)藥。據(jù)啟明創(chuàng)投主管合伙人胡旭波介紹，在對行業(yè)進行系統(tǒng)研究后，啟明創(chuàng)投認為中國新藥行業(yè)將在大約10年后迎來巨大發(fā)展，而當(dāng)時較弱的臨床研究能力和較差的試驗質(zhì)量制約著新藥行業(yè)的發(fā)展。

彼時，泰格醫(yī)藥旗下?lián)碛?0家子公司，是擁有全國范圍臨床試驗醫(yī)院、醫(yī)生網(wǎng)絡(luò)的兩家CRO企業(yè)之一，服務(wù)的過百家客戶中50%來自跨國制藥企業(yè)。經(jīng)過對業(yè)務(wù)團隊穩(wěn)定性、能力及客戶資源的考量后，啟明創(chuàng)投投資了泰格醫(yī)藥，并一路陪伴其至2012年8月完成IPO。

也是在這一年，擁有20多年模擬動物研發(fā)經(jīng)驗的沈月雷創(chuàng)辦了百奧賽圖。在鮮有投資機構(gòu)關(guān)注這一領(lǐng)域時，百奧賽圖以基因編輯技術(shù)為基礎(chǔ)，從定制開發(fā)模式起步，一步步拓展至藥理藥效評價服務(wù)、抗體藥物研發(fā)外包服務(wù)領(lǐng)域。

2013年，百奧賽圖完成了自己的首輪融資，其后分別于2015年、2018年完成B輪、C輪融資，投資方包括百奧財富基金、國投創(chuàng)業(yè)、招銀國際、本草資本、同創(chuàng)偉業(yè)、元禾原點等。

從百奧賽圖當(dāng)時的融資節(jié)奏不難看出，投資人對進入這一賽道十分謹慎。待到藥明康德、泰格醫(yī)藥等上市CRO公司表現(xiàn)良好，更多的資本才涌進這一賽道，創(chuàng)業(yè)者也紛紛在此尋找機會。根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，截至2017年9月，國內(nèi)涉足CRO的企業(yè)共計525家。

這些后來者正在用更標準化的流程切入細分市場。晶云藥物是其中之一，由陳敏華關(guān)注到藥物晶型研究缺口后于2010年創(chuàng)辦，為創(chuàng)新藥企提供晶型篩選和研發(fā)服務(wù)?！澳壳霸谶@一細分市場中，晶云的市場占有率已經(jīng)做到了第一?！本г扑幬顱輪投資方之一的費建江向創(chuàng)業(yè)邦（微信搜索：ichuangyebang）介紹。

而從去年百奧賽圖、六合寧遠、盈科瑞、晶云藥物等項目相繼完成大額融資，再到剛剛過去的今年5月潤東醫(yī)藥完成億元C輪融資等事件中，我們不難看出，資本正在加速、加重對這一領(lǐng)域的投入。

近來，星瀚資本創(chuàng)始合伙人楊歌也在關(guān)注這一領(lǐng)域。楊歌認為，近20年中基因研究的理論和工具成果使得試驗方法、改造手段和治療方法越來越多，他因此十分看好當(dāng)下百花齊放的CRO賽道。

集中度低，仍存在機會

不過，CRO行業(yè)狂奔與問題并存。

一方面，我國CRO公司眾多，但體量普遍較小，各項業(yè)務(wù)分散，具備提供全流程研發(fā)外包服務(wù)能力者少。醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)CRO行業(yè)Top 10企業(yè)的市場份額占比僅為40%，排名前三的企業(yè)分別為藥明康德、康龍化成和泰格醫(yī)藥，各自的市場份額占比分別為16.4%、6.1%、4.4%。

目前，國際大型CRO企業(yè)往往通過收購的方式來補足業(yè)務(wù)短板，不斷擴大市場份額。“但并購很重要的前提是資本市場的配合?！辟M建江表示，“目前中國資本的支持和配合度比較一般，但也正因如此，各細分領(lǐng)域仍存在創(chuàng)業(yè)機會。”

另一方面，招商證券統(tǒng)計了2017年25家已上市CRO企業(yè)的財務(wù)數(shù)據(jù)后發(fā)現(xiàn)，我國CRO企業(yè)當(dāng)年人均產(chǎn)出值約52萬元，而同期海外領(lǐng)先CRO企業(yè)的人均產(chǎn)出均值約94萬元，較國內(nèi)高80%。這意味著，我國CRO企業(yè)的管理效率及盈利能力相對較差，主要原因包括臨床研究的患者招募成本高、臨床數(shù)據(jù)管理效率低，以及缺乏根據(jù)前期數(shù)據(jù)調(diào)整后續(xù)試驗方案的適應(yīng)性設(shè)計等。

CRO研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈條

新藥研發(fā)支出相比1970年代上漲14倍

國內(nèi)CRO企業(yè)TOP10市場份額占比僅40%

因此，除技術(shù)外，模式也是投資機構(gòu)投資CRO項目時考量的重要維度。楊歌也認為，CRO項目所選擇的發(fā)展模式，也許更加重要。“有的項目是綁著一個大藥企吃透這一個客戶，有的是基于某一個病理做這個方向的研究，有的是做平臺專門對接信息的，有的是輸送病人的——公司到底做什么我們都可以接受，關(guān)鍵要看模式是否比較smart?！?/p>

“目前科技的發(fā)展速度遠遠超出醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展速度，這也是CRO賽道創(chuàng)業(yè)的機會之一。”楊歌說。以臨床數(shù)據(jù)管理為例，目前普遍使用的TMF（Trial Master File）模式仍以紙質(zhì)模式提交或傳輸臨床數(shù)據(jù)，導(dǎo)致操作人員及制藥企業(yè)方面難以實時訪問有關(guān)數(shù)據(jù)。

向大數(shù)據(jù)、AI等技術(shù)尋求幫助將是CRO提升效率的有效途徑，但多數(shù)創(chuàng)業(yè)公司難以投入成本自己開發(fā)系統(tǒng)，于是，臨床研究平臺在這一背景下開始興起。

2012年，孫美林創(chuàng)辦臨床研究數(shù)據(jù)共享和交易平臺藥研社，一方面連接藥企、醫(yī)院、研發(fā)人員與CRO，優(yōu)化訂單匹配，另一方面通過自主研發(fā)的“試驗田”數(shù)據(jù)庫為新藥研發(fā)立項設(shè)計提供輔助決策支持。

目前，藥研社已完成近億元A輪融資。其投資方元璟資本合伙人田敏認為，藥研社通過共享方式切入CRO行業(yè)，將數(shù)據(jù)化驅(qū)動的系統(tǒng)管理和大數(shù)據(jù)理念引入臨床研究領(lǐng)域，創(chuàng)造性地撬動了這個存在多年的市場。

除百奧賽圖、晶云藥物等平臺外，聚焦于仍存在市場空白的某一特定領(lǐng)域的CRO公司也為投資人所看好。對這一類公司來說，“在技術(shù)之外，也要考量其流程是否標準化”——這也是費建江投資晶云藥物的邏輯。

二

AI醫(yī)療加速落地，商業(yè)化迫在眉睫

誕生于1956年的人工智能（AI）在經(jīng)歷了技術(shù)驅(qū)動和數(shù)據(jù)驅(qū)動后，已經(jīng)進入了場景驅(qū)動的發(fā)展階段。金融、汽車、醫(yī)療、零售、教育等被視為AI應(yīng)用前景最可觀的領(lǐng)域。其中，醫(yī)療已經(jīng)成為AI創(chuàng)投中熱度最高的應(yīng)用領(lǐng)域之一。

當(dāng)前AI基礎(chǔ)設(shè)施已經(jīng)很完善了，我們很看好其在影像、文本、診療、藥物研發(fā)等醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用。

前瞻研究院數(shù)據(jù)顯示，2018年前三季度，國內(nèi)AI醫(yī)療領(lǐng)域共有39家公司完成融資，融資案例數(shù)量同比增長21.88%。其中，披露融資金額的18家公司共計融資約26.2億元，披露融資總規(guī)模同比增長128.42%。

“當(dāng)前AI基礎(chǔ)設(shè)施已經(jīng)很完善了，我們很看好其在影像、文本、診療、藥物研發(fā)等醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用。”遠毅資本合伙人楊瑞榮介紹。

據(jù)鯨準研究院統(tǒng)計，醫(yī)學(xué)影像是AI醫(yī)療領(lǐng)域中資本布局最為密集的一塊，在2013年?2017年上半年融資案例數(shù)最多，占AI醫(yī)療融資案例總數(shù)的31%。業(yè)內(nèi)人士普遍認為，AI醫(yī)學(xué)影像是AI醫(yī)療領(lǐng)域中最可能率先實現(xiàn)商業(yè)化的細分領(lǐng)域。

如今，AI醫(yī)療產(chǎn)品正紛紛進入臨床階段，資本投入熱情仍未冷卻，但各界關(guān)于AI醫(yī)療的爭議從未停歇?？春谜哒J為AI能幫助解決醫(yī)療資源缺乏的問題，并能提高醫(yī)生工作效率，從而創(chuàng)造價值;唱衰者則質(zhì)疑其同質(zhì)化嚴重，落地進程極為緩慢，找不到商業(yè)模式只能靠“燒錢”死撐。

元生創(chuàng)投創(chuàng)始合伙人陳杰便顯得較為謹慎：“長期來看，我們看好AI醫(yī)療，也在AI醫(yī)療領(lǐng)域做了一些布局，包括醫(yī)學(xué)影像、藥物研發(fā)、血液病診斷等，但目前很多項目拿證和商業(yè)化挑戰(zhàn)很大?！?/p>

不過，國家對于AI醫(yī)療一直持支持態(tài)度，從國家藥監(jiān)局發(fā)布的一系列文件和會議內(nèi)容可見AI醫(yī)療器械審批即將加速。7月17日，由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、中央網(wǎng)信辦國家計算機網(wǎng)絡(luò)與信息安全管理中心、國家衛(wèi)生健康委員國際交流與合作中心、中國人民解放軍總醫(yī)院等聯(lián)合主辦的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新推進會上，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺宣布成立，將全力推動AI醫(yī)療產(chǎn)品審批。

因此，大部分創(chuàng)業(yè)者和投資人對于AI醫(yī)療產(chǎn)品拿到三類醫(yī)療器械證、可以落地輔助診斷的進度十分樂觀?！敖衲昴甑谆蛎髂昴瓿酰瑧?yīng)該就會有一批公司獲批?！币晃徊辉敢馔嘎缎彰臉I(yè)內(nèi)人士向創(chuàng)業(yè)邦透露。

從狂奔到洗牌

2016年至今，越來越多的資本涌入AI醫(yī)療賽道，“聞風(fēng)”而至的創(chuàng)業(yè)者亦隨之增多。

在楊瑞榮看來，中國醫(yī)療發(fā)展的三大驅(qū)動力包括消費升級、技術(shù)應(yīng)用以及政策扶持。其中，AI、基因測序等技術(shù)已經(jīng)發(fā)展到較為成熟的階段，可以給醫(yī)療帶來很大的機會，而中國各類疾病患者的數(shù)量則讓每個細分領(lǐng)域的市場規(guī)模較國外更為可觀。

聚集了最多人和錢的領(lǐng)域便是“AI+醫(yī)學(xué)影像”。一方面，智能影像識別技術(shù)發(fā)展較快;另一方面，醫(yī)學(xué)影像是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)最重要的臨床診斷和鑒別診斷工具，接近70%的臨床診斷需借助醫(yī)學(xué)影像完成。而工作內(nèi)容重復(fù)性強、效率低的影像科對AI需求迫切。

“未來，影像科在整個醫(yī)療過程中會發(fā)揮重要的作用，因為它會成為整個診斷流程的數(shù)據(jù)中心。”匯醫(yī)慧影高級合伙人王捷曾在創(chuàng)業(yè)邦年會上介紹，“目前我國醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)的年增長率約為30%，而放射科醫(yī)師數(shù)量的年增長率約為4.1%，而且培養(yǎng)一名影像科醫(yī)生的周期非常長，平均在8年以上，因此影像醫(yī)生缺口巨大?！?/p>

對此，中華醫(yī)學(xué)會放射學(xué)分會候任主任委員、中國醫(yī)學(xué)影像AI產(chǎn)學(xué)研用創(chuàng)新聯(lián)盟理事長劉士遠曾在今年3月舉辦的中國醫(yī)學(xué)影像AI大會上表示：“對比中美醫(yī)療AI公司的業(yè)務(wù)布局，我們不難發(fā)現(xiàn)，目前美國醫(yī)療AI企業(yè)行業(yè)分布較為廣泛，而中國醫(yī)療AI企業(yè)大多集中在影像方面?！?p>

數(shù)坤科技創(chuàng)始人、CEO 馬春娥AI 企業(yè)前期在人才、數(shù)據(jù)、客戶資源等各方面的投入很大，所以盈利是要有一個周期的

由于受病種難易程度限制，同質(zhì)化競爭難以避免。有媒體調(diào)查顯示，140余家從事醫(yī)療AI的企業(yè)，近120家在做醫(yī)學(xué)影像業(yè)務(wù)，其中約百家企業(yè)布局于肺結(jié)節(jié)影像產(chǎn)品。

肺結(jié)節(jié)存在公開數(shù)據(jù)庫，獲取數(shù)據(jù)相對便利，而肺部活動較輕緩、肺結(jié)節(jié)影像更直觀，因此大部分公司將肺結(jié)節(jié)產(chǎn)品作為主要產(chǎn)品。目前，無論是匯醫(yī)慧影、推想科技、深睿醫(yī)療、圖瑪深維等融資輪次靠后的頭部創(chuàng)業(yè)公司，還是騰訊、科大訊飛等巨頭，都已經(jīng)在肺部疾病方面進行布局。

熱錢催生了更多的創(chuàng)業(yè)公司，寒冬則讓競爭加劇。過去，大量資本進入AI醫(yī)療領(lǐng)域搶奪項目，出現(xiàn)的公司越來越多，估值水漲船高。但AI醫(yī)療研發(fā)及銷售、市場成本較高，同時，多數(shù)公司尚未找到清晰的商業(yè)模式，不得不靠“燒錢”研發(fā)、推廣。因此，雖然資本方當(dāng)下依舊看好AI醫(yī)療前景，但通往AI醫(yī)療應(yīng)用落地的路耗時費力，遠超想象，這讓行業(yè)中的狂奔者冷靜下來，資金出現(xiàn)轉(zhuǎn)向，投向產(chǎn)品已進入臨床階段的AI醫(yī)療公司，早期項目的生存變得艱難起來。

看了三十多家AI醫(yī)療公司后，元璟資本合伙人田敏曾表示：“未來兩年，醫(yī)療AI（公司）會死一批。至少在我看來，這會是個大概率事件。”

“從融資角度來看，今年是富有挑戰(zhàn)的一年。”數(shù)坤科技創(chuàng)始人及CEO馬春娥告訴創(chuàng)業(yè)邦，“大量蹭熱點、各方面稍微弱一些以及前期資金儲備不是很好的企業(yè)，在今年肯定會滅亡一批?！?h3>另辟蹊徑避開同質(zhì)化

但實際上，醫(yī)學(xué)影像的市場需求遠不止于此。部分AI醫(yī)療公司開始嘗試除肺部疾病以外其他的醫(yī)學(xué)影像細分賽道。數(shù)坤科技、匯醫(yī)慧影等便選擇避開高度集中的肺部影像領(lǐng)域，進軍其他病種拓展邊界。

2017年6月，馬春娥創(chuàng)辦數(shù)坤科技，選擇從心腦血管影像領(lǐng)域切入AI醫(yī)療產(chǎn)業(yè)。這一市場足夠大。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，缺血性心臟病和腦卒中分別是全球排名第一和第二的主要死因。其中，我國患者數(shù)量最為龐大。

2013--2018年我國人工智能醫(yī)療行業(yè)融資情況

心腦血管領(lǐng)域的難度表現(xiàn)在診斷流程更加復(fù)雜和數(shù)據(jù)收集難度大上。據(jù)馬春娥介紹，心血管影像的處理和診斷基于三維重建圖像，從主動脈到冠脈血管，血管徑差異從厘米至毫米呈數(shù)量級差異。面對復(fù)雜的任務(wù)，目前普遍采用的深度學(xué)習(xí)模型無法處理。

為此，馬春娥帶領(lǐng)團隊研發(fā)多維度卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，可以在冠狀動脈CT造影圖像中全自動、精確分割出冠狀動脈血管，對有些僅占整張圖萬分之一的遠端血管也能精確提取。在此基礎(chǔ)上，數(shù)坤科技于去年推出首個針對心血管疾病的人工智能輔助診斷產(chǎn)品CoronaryDoc，今年5月還發(fā)布了針對“心臟+腫瘤+神經(jīng)”的多病種影像人工智能輔助診斷平臺。

數(shù)坤科技的融資節(jié)奏較為迅速：剛成立時，獲得遠毅資本2200萬元天使輪投資;去年7月產(chǎn)品推出后，完成過億元A輪融資，投資方包括華蓋資本、晨興資本，遠毅資本再度跟投;今年2月，再獲2億元B輪融資，老股東全部再度押注，創(chuàng)世伙伴則作為新的投資方加入進來。

三度加注的楊瑞榮十分看好數(shù)坤科技的團隊和價值?！拔艺J為數(shù)坤是將底層技術(shù)和應(yīng)用結(jié)合得最好的一個團隊，且產(chǎn)品能夠解決核心問題，幫助前端的心血管一線大夫節(jié)約時間。這部分時間可以為醫(yī)院、為患者創(chuàng)造更大的價值?！?/p>

另有部分公司選擇進軍乳腺疾病領(lǐng)域。乳腺癌已經(jīng)成為中國女性發(fā)病率第一高的疾病。國家癌癥中心公布的全國癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2014年全國女性乳腺癌新發(fā)病例約27.89萬例，占女性惡性腫瘤發(fā)病的16.51%，位居女性惡性腫瘤發(fā)病第1位。

遠毅資本合伙人 楊瑞榮當(dāng)前AI 基礎(chǔ)設(shè)施已經(jīng)很完善了，我們很看好其在影像、文本、診療、藥物研發(fā)等醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用

目前，乳腺X線攝影、超聲、MRI等影像技術(shù)已成為乳腺癌全周期診療的重要手段，但在醫(yī)療影像領(lǐng)域，卻存在著醫(yī)生供需缺口大、進入門檻高、醫(yī)療資源分布不均衡、數(shù)據(jù)量急速增長等難題。

騰訊旗下的優(yōu)圖實驗室將超聲AI研究首先應(yīng)用到了乳腺腫瘤篩查上。匯醫(yī)慧影也是進入乳腺疾病領(lǐng)域的公司之一。去年11月獲得英特爾投資和芯動能投資的戰(zhàn)略投資時，據(jù)創(chuàng)始人兼CEO柴象飛介紹，匯醫(yī)慧影已形成了從科研到臨床的多條產(chǎn)品線，涉及篩查、診斷、治療各個方面，覆蓋病種包括胸部CT防漏診斷、乳腺鉬靶檢測等十多項常見癌癥等。

同時，匯醫(yī)慧影在單病種上實現(xiàn)了智能篩查、智能決策、預(yù)后預(yù)測、隨訪全流程覆蓋，形成了多模態(tài)和全影像數(shù)據(jù)鏈，對應(yīng)的落地產(chǎn)品包括主動脈夾層人工智能研究平臺和人工智能乳腺癌全周期健康管理系統(tǒng)。

從結(jié)果上來看，這些“另辟蹊徑”的公司更容易與醫(yī)院達成合作，也更為資本青睞。

探尋商業(yè)模式

對AI醫(yī)療公司來說，產(chǎn)品只是一個底層設(shè)施，如何更快實現(xiàn)商業(yè)化、搶占更大的市場才是公司活下去的必要條件，也是資本現(xiàn)階段最為關(guān)注的問題之一。

不過，醫(yī)療本就是一個慢行業(yè)，人工智能也需要長研發(fā)周期、高研發(fā)成本，快速完成審批使AI醫(yī)療產(chǎn)品落地并不現(xiàn)實。據(jù)馬春娥介紹，一年打造產(chǎn)品，一年準備臨床試驗，一年注冊，AI醫(yī)療企業(yè)申證至少也得需要三年的時間。

同時，經(jīng)過三年多的發(fā)展，AI醫(yī)療公司大多仍處于打磨產(chǎn)品的階段，醫(yī)院的付費意愿并不高。

當(dāng)前IVD領(lǐng)域的投資依舊保持了很高的熱度，特別是腫瘤測序、化學(xué)發(fā)光等領(lǐng)域的龍頭企業(yè)受到了投資界的高度追捧，估值與投資金額快速增加。

為此，探索商業(yè)模式成為當(dāng)下AI醫(yī)療公司發(fā)展的主旋律。一方面，AI醫(yī)療公司尋求與更多醫(yī)院合作，以收集更多高質(zhì)量的數(shù)據(jù)訓(xùn)練深度學(xué)習(xí)模型。在此基礎(chǔ)上，不斷提高產(chǎn)品的診斷正確率，從為醫(yī)院“錦上添花”到“雪中送炭”，切實滿足醫(yī)生對效率提升的需求，以提升醫(yī)院付費意愿。

另一方面，數(shù)坤科技、匯醫(yī)慧影等已經(jīng)進入臨床階段的公司正在通過并行多產(chǎn)品線在更多的醫(yī)療細分領(lǐng)域進行技術(shù)創(chuàng)新，以此尋找更多的盈利模式?！癆I企業(yè)前期在人才、數(shù)據(jù)、客戶資源等各方面的投入很大，所以盈利是要有一個周期的。隨著企業(yè)的產(chǎn)品越來越多，價值也就會越來越大，因為產(chǎn)品研發(fā)的效率肯定是成本遞減的?！瘪R春娥表示。

如何保證數(shù)據(jù)的有效性，爭取盡早通過國家審批，也是各AI醫(yī)療公司的當(dāng)務(wù)之急。這也對公司的市場能力提出了更為嚴苛的要求。

此外，更多創(chuàng)業(yè)者的目光瞄向了基層市場。三甲醫(yī)院在人工智能醫(yī)療公司的搶奪下，已趨于飽和;而基層醫(yī)療市場數(shù)據(jù)量大，醫(yī)療資源更為不足，分級診療的推動也讓這一市場煥發(fā)了新的生機。

三

IVD：近千億規(guī)模市場有待新突破

全球傳染性疾病、慢性疾病患者人數(shù)不斷增長，IVD（體外診斷）市場隨之不斷發(fā)展?！吨袊w外診斷藍皮書》數(shù)據(jù)顯示，近五年我國IVD行業(yè)保持著19.6%的快速復(fù)合增長，增速遠快于醫(yī)療器械和醫(yī)藥行業(yè)。

IVD指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能，其核心產(chǎn)品為體外檢測試劑及檢測儀器。

隨著技術(shù)的成熟，IVD在疾病預(yù)防、診斷、治療環(huán)節(jié)中作用日益突出。根據(jù)羅氏診斷的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，IVD能夠影響60%的臨床治療方案，但其費用只占整個臨床治療費用的2%。

再加上消費升級的大趨勢及國家政策的大力支持，無論是在實際價值還是商業(yè)價值方面，IVD都備受資本市場關(guān)注?；鹗芯吭喊l(fā)布的《2018年中國醫(yī)療健康行業(yè)投資分析報告》中提到，去年全年國內(nèi)IVD領(lǐng)域共發(fā)生90起融資事件，資本的投資布局正在加速。

“當(dāng)前IVD領(lǐng)域的投資依舊保持了很高的熱度，特別是腫瘤測序、化學(xué)發(fā)光等領(lǐng)域的龍頭企業(yè)受到了投資界的高度追捧，估值與投資金額快速增加?！鄙剿{資本創(chuàng)始人劉道志曾在采訪中表示。

目前，全球IVD市場大部分被巨頭分割，中國也不例外。據(jù)中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)統(tǒng)計，跨國公司憑借先進的技術(shù)、品牌優(yōu)勢及穩(wěn)定的質(zhì)量占據(jù)了我國體外診斷市場56%的份額，尤其在三甲醫(yī)院高端市場中處于壟斷地位，價格是國內(nèi)同類產(chǎn)品的1?5倍。

不過，起步較晚的國內(nèi)IVD企業(yè)正在憑借高性價比產(chǎn)品搶占份額。而如分子診斷這樣的細分領(lǐng)域在全球都處于發(fā)展初期，一片藍海之中，創(chuàng)業(yè)公司大有可為。

國內(nèi)IVD產(chǎn)業(yè)崛起

去年，國內(nèi)IVD市場規(guī)模約600億元，1000余家廠家先后涌入其中。這一年，我國26家上市IVD企業(yè)的年報整體看來營收增速平穩(wěn)，同比增長超過20%。

高速發(fā)展背后是三大驅(qū)動力：

一是從需求端看，我國人口結(jié)構(gòu)正向老齡化發(fā)展，慢病患者數(shù)量不斷增長。同時，據(jù)元禾原點管理合伙人費建江表示，“近年來人們的健康意識越來越強，對各種癌癥、疾病的提前預(yù)防和早期篩查需求越來越大，新藥研發(fā)種類越來越細分，針對性用藥也要求診斷越來越精確，對IVD的需求也就越大”。

IVD產(chǎn)業(yè)鏈

其次，IVD作為高新技術(shù)行業(yè)，核心在于診斷檢測的技術(shù)平臺和反應(yīng)體系。因此，企業(yè)的核心競爭力主要在于其技術(shù)水平。從供給端來看，生化、免疫、微生物、基因測序等領(lǐng)域技術(shù)的不斷升級，為IVD企業(yè)發(fā)展提供了有力支撐。

技術(shù)的發(fā)展從另一方面來說也能降低產(chǎn)品研發(fā)的成本。以基因測序為例，遠毅資本合伙人楊瑞榮告訴創(chuàng)業(yè)邦（微信搜索：ichuangyebang）：“10年前人類全基因組測序可能需要300萬美金，現(xiàn)在成本則降到了幾百美金?！?/p>

此外，替代進口與分級診療政策也推動著國內(nèi)IVD行業(yè)的發(fā)展。免疫診斷主要以化學(xué)發(fā)光為主，過去國內(nèi)使用的試劑和儀器主要以羅氏、雅培、西門子等品牌為主，占約90%的市場份額，目前國內(nèi)安圖生物等由于產(chǎn)品質(zhì)量的提升已經(jīng)進入三甲醫(yī)院與國際品牌競爭，優(yōu)勢在于性價比。而隨著分級診療的推進，基層醫(yī)療機構(gòu)的大技術(shù)樣本對IVD產(chǎn)品的需求十分迫切。

因此，在“后寒冬”時期，國內(nèi)IVD行業(yè)的高速發(fā)展仍十分吸引資本的關(guān)注。根據(jù)小桔燈網(wǎng)統(tǒng)計，今年上半年國內(nèi)IVD行業(yè)發(fā)生37起融資，其中6起融資規(guī)模過億。燃石醫(yī)學(xué)于2月完成8.5億元C輪融資，創(chuàng)下業(yè)內(nèi)單筆融資金額記錄。

癌癥診斷潛力巨大

上半年的37起IVD行業(yè)融資中，分子診斷領(lǐng)域占70%，仍舊是資本關(guān)注的熱點;其中，腫瘤早篩融資事件比重達53.85%。從應(yīng)用領(lǐng)域來看，創(chuàng)業(yè)者和資本已將目光投向腫瘤診療領(lǐng)域。

近10年，國內(nèi)的癌癥發(fā)病率和死亡率一直在上升。自2010年開始，癌癥在我國已經(jīng)成為主要致死原因，是主要公共衛(wèi)生問題。國家癌癥中心發(fā)布的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國每年新增腫瘤患者近400萬人。

通過PDB（藥物綜合數(shù)據(jù)庫）樣本醫(yī)院的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，近年來靶向抗腫瘤藥物在抗腫瘤藥物中的占比不斷提升，2017年靶向抗腫瘤藥物銷售額為57.11億元，占抗腫瘤藥物的24%。隨著靶向藥物的推廣，癌癥精準診斷的重要性日益提升。

元生創(chuàng)投創(chuàng)始合伙人陳杰的投資哲學(xué)是“兩只眼睛看世界”，“左眼看臨床上還有哪些需求尚未被滿足，右眼看國外已經(jīng)有哪些被驗證的技術(shù)或產(chǎn)品”。2013年陳杰在做調(diào)研時，發(fā)現(xiàn)中國結(jié)石腸癌發(fā)病率很高。而由于國人沒有定期做腸鏡的意愿和習(xí)慣，一旦發(fā)現(xiàn)很可能已經(jīng)到了晚期，因此死亡率也較高。2015年中國國家癌癥中心的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國每年有超過19萬人因大腸癌而死亡，且死亡人數(shù)在逐年增加。

由于“美國當(dāng)時已經(jīng)可以通過糞便提取物做DNA檢測實現(xiàn)早期結(jié)石腸癌的診斷、篩查，且結(jié)果準確率和腸鏡差不多”，陳杰便希望在國內(nèi)也對該細分市場有所布局。但當(dāng)時國內(nèi)團隊技術(shù)有限，機緣巧合下，陳杰在國外找到了鄒鴻志——美國該領(lǐng)域鼻祖Exact Sciences公司中技術(shù)的主要發(fā)明者。

泛生子CEO 王思振IVD 未來會成為癌癥精準診斷的趨勢，快速、精準和標準化是它的優(yōu)勢

2015年，鄒鴻志獲得元生創(chuàng)投2000萬元天使輪投資，正式創(chuàng)立康立明。2017年，康立明產(chǎn)品“長安心”完成了相應(yīng)的臨床試驗，進入原CFDA創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的綠色通道。去年年底，其糞便DNA腸癌檢測試劑盒拿到了三類證，可以走向市場。除此之外，康立明還在開發(fā)肺癌、膀胱癌等腫瘤的早期診斷產(chǎn)品。

隨著技術(shù)發(fā)展，IVD行業(yè)的創(chuàng)業(yè)門檻也在不斷提高，尤其是在創(chuàng)新研發(fā)能力方面。技術(shù)的原創(chuàng)性也是國內(nèi)IVD公司追趕國外同行的最有效途徑。

今年4月，康立明完成3億元B輪融資，投資方包括鼎暉投資、IDG資本等。

泛生子CEO王思振也十分看好癌癥領(lǐng)域IVD的發(fā)展。他認為，IVD未來會成為癌癥精準診斷的趨勢，快速、精準和標準化是它的優(yōu)勢。

2013年年底，王思振和閻海創(chuàng)辦泛生子，希望利用基因組學(xué)技術(shù)為用戶提供覆蓋癌癥全周期的精準診療方案。閻海是癌癥基因組學(xué)的專家，其率先發(fā)現(xiàn)的IDH、TERT等基因為泛生子全周期研發(fā)和臨床應(yīng)用提供了有力的支持。在此基礎(chǔ)上，泛生子在肺癌、胃癌、肝癌、腸癌、乳腺癌、甲狀腺癌和泌尿系統(tǒng)腫瘤領(lǐng)域也相繼完成了布局。

“一直以來，LDT（臨床實驗室自建項目）服務(wù)是分子檢測領(lǐng)域的重頭業(yè)務(wù)。但隨著新藥研發(fā)對伴隨診斷的需要，以及醫(yī)療機構(gòu)對分子檢測的需求更多元化，分子IVD產(chǎn)業(yè)將會迎來新的春天?！币虼?，在研究技術(shù)的同時，泛生子打造了以“LDT+IVD”覆蓋癌癥的預(yù)防早篩、個性化診斷和創(chuàng)新藥研發(fā)等領(lǐng)域的商業(yè)模式。

據(jù)王思振介紹，2017年，泛生子開始積極推進IVD產(chǎn)品的研發(fā)和上市，至今已先后有針對腦腫瘤的人TERT基因啟動子突變檢測試劑盒和人IDH1基因突變檢測試劑盒、一款數(shù)字PCR技術(shù)平臺儀器獲批醫(yī)療器械注冊證。未來，泛生子還將在IVD產(chǎn)品的多元化上做重要布局，涉及多個癌種領(lǐng)域的試劑盒正在穩(wěn)步推進中。目前，泛生子已完成C輪融資。

除此之外，吉因加、燃石醫(yī)學(xué)等高通量測序技術(shù)公司，宸安生物、匯健科技等質(zhì)譜技術(shù)公司，以及康立明、海力特等PCR技術(shù)公司紛紛進入腫瘤診斷應(yīng)用賽道，并陸續(xù)在上半年完成融資。

技術(shù)、市場和臨床價值

不過，同其他快速發(fā)展的行業(yè)一樣，IVD行業(yè)也面臨著同質(zhì)化競爭的問題。低門檻和研發(fā)周期較短的特點使得近億的市場擠進1000余家廠家，部分細分市場競爭尤為激烈。

山藍資本劉道志曾提到，國內(nèi)很多IVD企業(yè)是在進行低水平的重復(fù)。“以腫瘤二代測序公司為例，國內(nèi)一下涌現(xiàn)出幾百家企業(yè)，從事的領(lǐng)域也類似。這會讓行業(yè)快速進入紅海，對于投資機構(gòu)的資金也是一種浪費?！?/p>

但隨著技術(shù)發(fā)展，IVD行業(yè)的創(chuàng)業(yè)門檻也在不斷提高，尤其是在創(chuàng)新研發(fā)能力方面。技術(shù)的原創(chuàng)性也是國內(nèi)IVD公司追趕國外同行的最有效途徑。

“近幾年，國內(nèi)IVD行業(yè)在快速追趕國外。如在化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域，國內(nèi)的新產(chǎn)業(yè)、安圖（生物）、邁瑞（醫(yī)療）以及山藍資本參與投資的博奧賽斯等企業(yè)已經(jīng)獲得快速發(fā)展;二代測序的臨床應(yīng)用方面，如無創(chuàng)產(chǎn)前診斷（NIPT）和腫瘤伴隨診斷，中國也已經(jīng)和美國處在同一起跑線上。但是從檢驗項目的豐富程度、技術(shù)的原創(chuàng)性，以及門檻較高的設(shè)備和芯片（如質(zhì)譜、測序儀）等方面來看，國內(nèi)還存在較大差距?！眲⒌乐窘榻B。

因此，多位投資人向創(chuàng)業(yè)邦表示，在投資IVD時更關(guān)注技術(shù)創(chuàng)新，尤其是在分子診斷、微生物檢測、POCT（即時檢驗）等細分領(lǐng)域。

此外，投資機構(gòu)在評判IVD項目時也十分看重其臨床價值與市場潛力，認為未來其增量市場成功率會更高。聯(lián)想之星合伙人冷艷曾公開談到，IVD的創(chuàng)始人要學(xué)會算三筆賬：幫醫(yī)院算賬，幫代理商算賬，給自己企業(yè)算賬。其中最難算的是醫(yī)院的賬。是否真正觸達醫(yī)院痛點，解決痛點的同時是否會牽動其他問題，這都是企業(yè)需要考慮的。

部分相關(guān)參考資料：

清科研究中心《2018年中國醫(yī)療健康行業(yè)投資趨勢分析報告》

動脈網(wǎng)《上市潮即將來襲，醫(yī)藥CRO將迎來資本狂歡？中國CRO發(fā)展簡史回顧》

動脈網(wǎng)《淺析20年來十大IVD巨頭在國內(nèi)的戰(zhàn)略布局，國內(nèi)體外診斷企業(yè)還有哪些機會？》

中國人工智能學(xué)會&國外研究機構(gòu)羅蘭貝格《中國人工智能創(chuàng)新應(yīng)用白皮書》

中國醫(yī)學(xué)影像AI產(chǎn)學(xué)研用創(chuàng)新聯(lián)盟《中國醫(yī)學(xué)影像AI白皮書》