程煜華 劉立營(yíng) 李文姍 張秀梅 李 耿 楊洪軍

（1.中國(guó)科學(xué)技術(shù)信息研究所，北京 100038；2.北京萬(wàn)方數(shù)據(jù)股份有限公司，北京 100038；3.中日友好醫(yī)院，北京 100029；4.中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所，北京 100700）

0 引言

中成藥的科技價(jià)值與臨床價(jià)值、市場(chǎng)價(jià)值是衡量中成藥價(jià)值的三大核心因素，在中成藥品種開(kāi)發(fā)和發(fā)展中，相關(guān)中醫(yī)藥理論的發(fā)展創(chuàng)新、藥物機(jī)制機(jī)理的揭示、質(zhì)量控制技術(shù)方法研究與提升以及臨床應(yīng)用安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適用等問(wèn)題的研究都是中成藥發(fā)展中不可回避的重要問(wèn)題[1]。為了評(píng)估我國(guó)中成藥科技發(fā)展現(xiàn)狀，本研究團(tuán)隊(duì)自2016年起，連續(xù)兩年開(kāi)展了中藥大品種科技競(jìng)爭(zhēng)力評(píng)價(jià)研究工作，先后發(fā)布了《中藥大品種科技競(jìng)爭(zhēng)力報(bào)告（2016）》[2]《中藥大品種科技競(jìng)爭(zhēng)力報(bào)告（2017）》[3-4]。此前評(píng)價(jià)工作按照“投入—產(chǎn)出—產(chǎn)品形成—科技影響”這個(gè)基本脈絡(luò)，結(jié)合評(píng)估的可獲取性因素，通過(guò)行業(yè)專家調(diào)研與訪談、德?tīng)柗品?、層次分析法等研究方法確定評(píng)價(jià)指標(biāo)與權(quán)重，并收集客觀、可公開(kāi)獲取的測(cè)度數(shù)據(jù)，形成了圖1的中藥大品種科技競(jìng)爭(zhēng)力評(píng)價(jià)指標(biāo)體系。利用該體系對(duì)品種科技競(jìng)爭(zhēng)力進(jìn)行評(píng)價(jià)，其評(píng)價(jià)結(jié)果一定程度上反映了中成藥品種的科技競(jìng)爭(zhēng)力。

但是，層次分析法的權(quán)重確定主要考慮擬采用指標(biāo)之間的相對(duì)重要性關(guān)系，將專家的主觀定性評(píng)價(jià)轉(zhuǎn)換為定量的權(quán)重體系，關(guān)注不同專家觀點(diǎn)、評(píng)分的一致性，但對(duì)整體理論模型、指標(biāo)體系的合理性關(guān)注不足，對(duì)整體模型與數(shù)據(jù)評(píng)測(cè)方法之間的關(guān)聯(lián)性關(guān)注不足。而這些問(wèn)題有待于進(jìn)一步研究。此外，已有的評(píng)價(jià)模型更加側(cè)重于將行業(yè)專家的主觀認(rèn)定作為評(píng)判依據(jù)，尚缺乏較為堅(jiān)實(shí)的理論支撐，整體的理論模型需要進(jìn)一步研究。

本文擬采用結(jié)構(gòu)方程方法（Structural Equation Modeling，SEM）對(duì)中藥科技競(jìng)爭(zhēng)力評(píng)價(jià)的理論模型、指標(biāo)體系進(jìn)行進(jìn)一步驗(yàn)證與研究。SEM是一般線性模型的擴(kuò)展，主要研究不可觀測(cè)變量（潛變量）與可測(cè)量變量之間關(guān)系以及潛變量之間的關(guān)系[5]，是開(kāi)展社會(huì)科學(xué)研究的一種比較流行成熟的方法，常應(yīng)用于評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的構(gòu)建與驗(yàn)證中。

結(jié)構(gòu)方程模型整合了路徑分析、驗(yàn)證性因素分析與一般統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)分析，可同時(shí)分析一組具有相互關(guān)系的方程式，尤其是具有因果關(guān)系的方程式。這種可同時(shí)處理多組變量之間關(guān)系的能力，有助于開(kāi)展探索性分析和驗(yàn)證性分析[5]。

圖1 2017 版中藥大品種指科技競(jìng)爭(zhēng)力評(píng)價(jià)指標(biāo)體系

結(jié)構(gòu)方程模型中根據(jù)變量特點(diǎn)將變量分為外源變量與內(nèi)生變量、觀測(cè)變量與潛在變量，進(jìn)而可以組合為觀測(cè)外源變量、觀測(cè)內(nèi)生變量、潛在內(nèi)生變量、潛在外源變量。在路徑圖中用不同的圖形來(lái)表示。帶有潛在變量的結(jié)構(gòu)方程模型有兩種模式：結(jié)構(gòu)模式、測(cè)量模式。其中，結(jié)構(gòu)模式用于說(shuō)明潛在變量之間的結(jié)構(gòu)關(guān)系。在測(cè)量模式中，又分為反應(yīng)性測(cè)量與形成性測(cè)量?jī)深?，前者以潛在變量為因，測(cè)量指標(biāo)為果，反映的是潛在構(gòu)念對(duì)測(cè)量變量的影響；后者以測(cè)量變量為因，潛在變量為果[5]。

此外，結(jié)構(gòu)方程模型對(duì)確定評(píng)價(jià)要素的內(nèi)在邏輯結(jié)構(gòu)、要素與其測(cè)量指標(biāo)之間的關(guān)系以及指標(biāo)的篩選，有其適用性。

1 評(píng)價(jià)模型的提出

在前期的中藥大品種科技競(jìng)爭(zhēng)力評(píng)價(jià)研究中，根據(jù)中成藥行業(yè)特點(diǎn)，評(píng)價(jià)著重關(guān)注了科技投入，科技產(chǎn)出、形成技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或完成國(guó)際注冊(cè)、科技類獎(jiǎng)勵(lì)認(rèn)可等4 個(gè)方面因素，并利用可公開(kāi)獲取的指標(biāo)對(duì)品種科技競(jìng)爭(zhēng)力進(jìn)行評(píng)價(jià)。上述幾類指標(biāo)可以總結(jié)為中成藥品種相關(guān)的投入能力、產(chǎn)出能力、標(biāo)準(zhǔn)化能力與科技影響力，這些能力綜合形成了整體的科技競(jìng)爭(zhēng)力。

而中藥科技競(jìng)爭(zhēng)力大品種評(píng)價(jià)中所采用的各個(gè)指標(biāo)是相應(yīng)能力的一種體現(xiàn)，因此，按照結(jié)構(gòu)方程模型，本文提出如圖2的中成藥科技競(jìng)爭(zhēng)力假設(shè)模型（其中，從簡(jiǎn)約化原則出發(fā)，對(duì)部分可合并同類指標(biāo)進(jìn)行了合并處理），其中各項(xiàng)測(cè)量變量的來(lái)源與測(cè)量方法見(jiàn)表1。

需要特別說(shuō)明的是，上述假設(shè)模型是一種反應(yīng)性測(cè)量模型，而不是形成性模型，這說(shuō)明具體指標(biāo)項(xiàng)，如獲得國(guó)家自然科學(xué)基金項(xiàng)目的測(cè)量指標(biāo)是對(duì)中成藥品種所具備的科技投入能力的一種反映。上述模型是一個(gè)二階模型：模型中將中成藥的科技競(jìng)爭(zhēng)力這一構(gòu)念分解為投入能力、產(chǎn)出能力、標(biāo)準(zhǔn)化能力和科技影響力4 個(gè)構(gòu)念，進(jìn)而用一些具體指標(biāo)來(lái)反映這些構(gòu)念，因此需要按照結(jié)構(gòu)方程的二階測(cè)量模型的驗(yàn)證方法對(duì)假設(shè)模型進(jìn)行驗(yàn)證。

圖2 中成藥科技競(jìng)爭(zhēng)力模型（假設(shè)模型）

針對(duì)上述假設(shè)模型，本文按照文獻(xiàn)[6]介紹的結(jié)構(gòu)方程模型的模型研究與驗(yàn)證過(guò)程對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證，使用AMOS 22 繪制模型并進(jìn)行參數(shù)檢驗(yàn)。具體步驟如下。

（1）準(zhǔn)備樣本數(shù)據(jù)，使用2017 版中藥大品種科技競(jìng)爭(zhēng)力報(bào)告中收集的538 個(gè)品種的數(shù)據(jù)，計(jì)算各指標(biāo)取值，并使用離差標(biāo)準(zhǔn)化的方法進(jìn)行數(shù)據(jù)歸一化處理；

（2）在AMOS繪制中假設(shè)模型，對(duì)模型中的一階部分進(jìn)行驗(yàn)證與參數(shù)估計(jì)，進(jìn)一步進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析；

（3）在AMOS繪制中假設(shè)模型，對(duì)整體模型進(jìn)行驗(yàn)證與參數(shù)估計(jì)，進(jìn)一步進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 一階測(cè)量模型驗(yàn)證結(jié)果

應(yīng)用AMOS建立假設(shè)模型，使用全部2017版中藥大品種科技競(jìng)爭(zhēng)力報(bào)告中收集的538 個(gè)品種的歸一化統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，估計(jì)方法使用最大似然估計(jì)，結(jié)果顯示，卡方值為380.464，自由度為71（P值=0.000，小于0.001）；卡方自由度比為5.359，不在可接受范圍內(nèi)容；RMR為0.002，GFI為0.914，在可接受范圍內(nèi)；AGFI為0.873，RMSEA為0.9，均不在可接受范圍內(nèi)。說(shuō)明整體模型欠佳，詳細(xì)結(jié)果見(jiàn)圖3，可接受取值范圍參考文獻(xiàn)[7]。

一階樣本系數(shù)估計(jì)結(jié)果看，“標(biāo)準(zhǔn)化能力→藥典”的路徑P值為0.728，無(wú)法拒絕零假設(shè)。其他路徑系數(shù)結(jié)果及統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)結(jié)果均為可接受值，見(jiàn)表2。

針對(duì)上述情況，進(jìn)一步獲取協(xié)方差修正指標(biāo)結(jié)果，取修正指標(biāo)卡方值（modification idices,M.I.）閾值大于10 的修正指標(biāo)（表3）。其中e1←→e6，e4←→e13，e7←→e12，e8←→e10，e9←→e14等幾組殘值具有相關(guān)關(guān)系，并對(duì)模型整體有正向關(guān)系，可作為修正指標(biāo)。e4←→e5雖然存在相關(guān)關(guān)系，但是具有負(fù)向效應(yīng)，不宜納入。

基于上述結(jié)果，將測(cè)量變量殘值間關(guān)系e1←→e6，e4←→e13，e7←→e12，e8←→e10，e9←→e14納入模型，并根據(jù)路徑系數(shù)檢驗(yàn)結(jié)果，刪除“標(biāo)準(zhǔn)化能力→藥典”，構(gòu)造修正后模型。使用相同樣本數(shù)據(jù)，估計(jì)方法使用最大似然估計(jì)。結(jié)果顯示，卡方值為154.883，自由度為54（P值=0.000，小于0.001）；卡方自由度比為2.868；RMR 為0.001，GFI 為0.960，AGFI 為0.932，RMSEA為0.59。各項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果均表明該模型適配度良好，見(jiàn)圖4。

路徑系數(shù)結(jié)果顯示，假設(shè)投入能力與中藥標(biāo)準(zhǔn)化專項(xiàng)間的路徑系數(shù)為1，投入能力與重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目、國(guó)自然項(xiàng)目、其他項(xiàng)目直接的路徑系數(shù)分別為0.58、0.385、0.067；假定產(chǎn)出能力與SCI論文指標(biāo)的路徑系數(shù)為1，其與中文期刊、中國(guó)專利、國(guó)際專利的路徑系數(shù)分別為0.927、0.173、0.078；科技影響力方面，假定與學(xué)協(xié)會(huì)獎(jiǎng)路徑系數(shù)為1，與政府獎(jiǎng)、專利獎(jiǎng)路徑系數(shù)分別為0.999、0.466；標(biāo)準(zhǔn)化能力方面，假定與指南路徑系數(shù)為1，與國(guó)際注冊(cè)的路徑系數(shù)為0.420。

表1 測(cè)量指標(biāo)與基本計(jì)算方法

圖3 初始一階模型檢驗(yàn)結(jié)果

表2 初始一階模型路徑系數(shù)結(jié)果

進(jìn)一步考察修正后一階模型路徑系數(shù)檢驗(yàn)結(jié)果接潛在變量相關(guān)性結(jié)果，均通過(guò)統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)。潛在變量相關(guān)性結(jié)果顯示，投入能力與產(chǎn)出能力，產(chǎn)出能力與標(biāo)準(zhǔn)化能力、產(chǎn)出能力與科技影響力3 組相關(guān)性較其他3 組關(guān)系略強(qiáng)，但相關(guān)度水平均不高。相關(guān)結(jié)果分別見(jiàn)表4、表5。

3 建立二階模型

在修正后一階模型的基礎(chǔ)上，引入整體科技競(jìng)爭(zhēng)力這個(gè)二階潛在變量，建立二階模型。使用相同樣本數(shù)據(jù)，估計(jì)方法使用最大似然估計(jì)。結(jié)果顯示，卡方值為158.131，自由度為56（P值=0.000，小于0.001）；卡方自由度比為2.824；RMR 為0.001，GFI 為0.959，AGFI 為0.933，RMSEA為0.58 ，上述檢驗(yàn)結(jié)果均表明該整體模型適配度良好，見(jiàn)圖5。

表3 初始模型協(xié)方差修正指標(biāo)

但標(biāo)準(zhǔn)化回歸系數(shù)中科技競(jìng)爭(zhēng)力與投入能力、科技競(jìng)爭(zhēng)力與標(biāo)準(zhǔn)化能力之間的回歸系數(shù)均不在[-1，1]區(qū)間內(nèi)，整體模型仍然需要進(jìn)一步完善。

4 結(jié)果分析與討論

根據(jù)上述統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)結(jié)果，有以下幾方面問(wèn)題值得進(jìn)一步關(guān)注。

4.1 關(guān)于整體模型

在本文的中成藥科技競(jìng)爭(zhēng)力模型中，將中成藥科技競(jìng)爭(zhēng)力分解為科技投入能力、科技產(chǎn)出能力、標(biāo)準(zhǔn)化能力、科技影響力4 個(gè)維度，并進(jìn)一步將此前評(píng)價(jià)研究中調(diào)研的指標(biāo)項(xiàng)作為各個(gè)維度的測(cè)度指標(biāo)。在4 個(gè)維度與測(cè)度指標(biāo)層面，模型通過(guò)統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)，具有合理性；但在整體科技競(jìng)爭(zhēng)力和4 個(gè)維度的對(duì)應(yīng)關(guān)系方面，整體測(cè)度通過(guò)統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)，但部分指標(biāo)間關(guān)系的方差值未在合理范圍內(nèi)，整體模型仍然有待調(diào)整和優(yōu)化。這一結(jié)果很可能與科技競(jìng)爭(zhēng)力評(píng)價(jià)中所采用的指標(biāo)均為公開(kāi)可獲取的指標(biāo)有關(guān)，而中成藥品種的科技競(jìng)爭(zhēng)力除了公開(kāi)可獲取指標(biāo)所反映的內(nèi)容外，企業(yè)自身的投入、人才隊(duì)伍建設(shè)、內(nèi)部技術(shù)方法積累等多方面內(nèi)容都反映了科技競(jìng)爭(zhēng)力，并且這些內(nèi)部因素將導(dǎo)致4 個(gè)測(cè)度維度之間關(guān)聯(lián)度不高（修正一階模型的相關(guān)度結(jié)果為正反映了這一問(wèn)題）。這種不相關(guān)性或不一致性，一方面說(shuō)明需要考慮更多的內(nèi)部因素來(lái)建構(gòu)更加完整的模型，另一方面也要求若基于公開(kāi)數(shù)據(jù)進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)力評(píng)價(jià)，需要采用多維度指標(biāo)進(jìn)行綜合評(píng)估，避免單一或少量指標(biāo)的不全面性。

圖4 修正后一階模型檢驗(yàn)結(jié)果

表4 修正后一階模型路徑系數(shù)結(jié)果

表5 一階檢驗(yàn)潛在變量相關(guān)度

圖5 二階模型檢驗(yàn)結(jié)果

4.2 一階模型的路徑系數(shù)反映的重點(diǎn)問(wèn)題

（1）科技投入能力與中藥標(biāo)準(zhǔn)化專項(xiàng)、重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目、國(guó)自然項(xiàng)目、其他項(xiàng)目之間的路徑系數(shù)分別為1、0.58、0.385、0.067。上述路徑系數(shù)反映了品種科技投入能力的提升與獲得外部項(xiàng)目支持?jǐn)?shù)量增長(zhǎng)的相關(guān)程度。其中，重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目與國(guó)家自然科學(xué)基金項(xiàng)目，盡管前者資助規(guī)模更大、復(fù)雜性更高，但更貼合中成藥品種開(kāi)發(fā)，而國(guó)家自然科學(xué)基金項(xiàng)目則對(duì)基礎(chǔ)研究要求更高，因此從統(tǒng)計(jì)結(jié)果來(lái)看前者相對(duì)容易獲得。而其他專項(xiàng)，由于研究數(shù)據(jù)問(wèn)題，大部分?jǐn)?shù)據(jù)無(wú)法公開(kāi)獲取，因此其結(jié)果反而要低于其余3 項(xiàng)。

（2）產(chǎn)出能力與SCI論文、中文期刊、中國(guó)專利、國(guó)際專利的路徑系數(shù)分別為1、0.927、0.173、0.078，論文與專利的路徑系數(shù)所反映的難易程度與此前評(píng)價(jià)研究中層次分析法打分結(jié)果具有方向趨同性，但中英文論文的相對(duì)程度與層次分析法差異明顯。論文與專利關(guān)系的一致性可能表明，中成藥品種更容易發(fā)表科技論文而非形成專利，因?yàn)檎撐陌l(fā)表一部分是企業(yè)自身完成，更大一部分是由醫(yī)務(wù)人員完成。后者一方面作為專業(yè)科研人員有能力也有內(nèi)在的動(dòng)力，另一方面企業(yè)學(xué)術(shù)營(yíng)銷(xiāo)活動(dòng)也會(huì)激勵(lì)醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展品種相關(guān)的研究并發(fā)表論文，這對(duì)企業(yè)品種而言就不單單是科技活動(dòng)了。而專利往往是企業(yè)自身或者核心合作研究機(jī)構(gòu)完成，通常主要都是科技研發(fā)。中英文論文路徑系數(shù)差異與主管打分的差異，可能與測(cè)度方法差異有關(guān)：前者是累計(jì)影響因子，后者是論文篇數(shù)。中國(guó)專利與國(guó)家專利的路徑系數(shù)差異符合一般認(rèn)知。中成藥品種普遍重視國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，對(duì)走向國(guó)際的關(guān)注度卻較弱，因而普遍不太重視國(guó)際專利申請(qǐng)。

4.3 對(duì)一階模型的修正因素及其意義

對(duì)一階模型修正時(shí)主要考慮了增加殘值間相關(guān)性，刪除標(biāo)準(zhǔn)化能力中的藥典收錄項(xiàng)。關(guān)于藥典收錄指標(biāo)問(wèn)題，藥品被藥典收錄有兩類情況：一是企業(yè)新研發(fā)品種被收錄，二是品種按照藥典生產(chǎn)。前者反映品種自身可能能力，后者無(wú)法反映其科技能力特征。因此被藥典收錄的情況若不加識(shí)別，則其與標(biāo)準(zhǔn)化能力乃至科技競(jìng)爭(zhēng)力關(guān)聯(lián)性不大，應(yīng)該排除。幾組殘值也反映了以下特點(diǎn)。

（1）e1←→e6：是國(guó)家自然與SCI論文指標(biāo)殘值間關(guān)系。由于國(guó)家自然項(xiàng)目通常有SCI論文發(fā)表要求，二者之間存在關(guān)聯(lián)具有合理性；

（2）e4←→e13：其他政府項(xiàng)目與學(xué)協(xié)會(huì)獎(jiǎng)項(xiàng)關(guān)系。其他項(xiàng)目主要指行業(yè)部委的項(xiàng)目，行業(yè)部委支持項(xiàng)目與行業(yè)性獎(jiǎng)勵(lì)之間存在聯(lián)系具有一定的合理性；

（3）e7←→e12：中國(guó)專利與政府獎(jiǎng)的關(guān)系。政府獎(jiǎng)對(duì)科技產(chǎn)出通常會(huì)有要求，但中成藥方面的專利與政府相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)之間的具體關(guān)聯(lián)關(guān)系需要進(jìn)一步探究；

（4）e8←→e10：國(guó)際專利與國(guó)際注冊(cè)的關(guān)系。企業(yè)在走向國(guó)際的過(guò)程中開(kāi)展專利保護(hù)，這二者之間的聯(lián)系具有合理性；

（5）e9←→e14：反映了指南與專利獎(jiǎng)之間的相關(guān)性，這二者的相關(guān)關(guān)系尚需進(jìn)一步探究。

4.4 研究方法與進(jìn)一步應(yīng)用

本文采用了SEM方法，結(jié)合具體品種數(shù)據(jù)，對(duì)本文的科技競(jìng)爭(zhēng)力模型進(jìn)行了進(jìn)一步驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果反映了之前評(píng)價(jià)模型整體上具備一定的合理性，也反映了個(gè)別指標(biāo)的適用性還有待推敲。結(jié)合測(cè)量數(shù)據(jù)對(duì)指標(biāo)項(xiàng)的路徑系數(shù)測(cè)度部分結(jié)果與主觀打分存在差異，這種差異一方面可能來(lái)源于主觀的認(rèn)知偏差，另一方面可能在于主觀打分未能與測(cè)度方法相結(jié)合。針對(duì)這兩個(gè)問(wèn)題，在評(píng)價(jià)過(guò)程中引入SEM方法是非常有意義的。評(píng)價(jià)中反映的殘值間的關(guān)系有待進(jìn)一步確認(rèn)，在后續(xù)評(píng)價(jià)或者提升過(guò)程中可以關(guān)注兩兩之間關(guān)系、綜合提升。

5 結(jié)論

本文基于此前的中成藥科技競(jìng)爭(zhēng)力評(píng)價(jià)，提出了中成藥科技競(jìng)爭(zhēng)力模型，并采用了結(jié)構(gòu)方程方法對(duì)模型和其中的參數(shù)取值進(jìn)行了檢驗(yàn)與驗(yàn)證。結(jié)果表明：（1）顯示了此前評(píng)價(jià)方法的整體合理性，但結(jié)合具體樣本數(shù)據(jù)，通過(guò)統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)方法也反映了個(gè)別指標(biāo)和部分權(quán)重的不合理性，可在后續(xù)評(píng)價(jià)研究中繼續(xù)完善；（2）本文提出的中成藥科技競(jìng)爭(zhēng)力模型也具備一定的合理性，但只有進(jìn)一步考慮中成藥企業(yè)非公開(kāi)信息所反映的能力，才能完整地反映中成藥科技競(jìng)爭(zhēng)力，為下一步研究指明了方向。