李梅 于麗麗 郭芳 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院 （遼寧 沈陽(yáng) 110179）

內(nèi)容提要： 目的：選取10批醫(yī)用外科口罩，評(píng)價(jià)環(huán)境試驗(yàn)對(duì)其顆粒過(guò)濾效率的影響。方法：依據(jù)YY0469-2011醫(yī)用外科口罩標(biāo)準(zhǔn)5.6.2顆粒過(guò)濾效率（PFE）試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)。結(jié)果：經(jīng)過(guò)不同環(huán)境試驗(yàn)條件預(yù)處理醫(yī)用外科口罩均能達(dá)到Y(jié)Y0469-2011中顆粒過(guò)濾效率應(yīng)不小于30%的標(biāo)準(zhǔn)要求，過(guò)濾效率數(shù)值無(wú)顯著差異。結(jié)論：環(huán)境試驗(yàn)對(duì)醫(yī)用外科口罩的顆粒過(guò)濾效率項(xiàng)目無(wú)顯著影響。

醫(yī)用外科口罩是由臨床醫(yī)護(hù)人員在有創(chuàng)操作過(guò)程中所使用，既是為保護(hù)患者，降低口罩佩戴者呼氣所攜帶的微生物進(jìn)入空氣環(huán)境，污染患者創(chuàng)面，也可以防止患者產(chǎn)生的污染性體液噴濺導(dǎo)致穿透口罩，威脅佩戴者。評(píng)價(jià)醫(yī)用外科口罩性能的一個(gè)重要參數(shù)是對(duì)顆粒的過(guò)濾效率，YY0469-2011醫(yī)用外科口罩的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)[1]對(duì)口罩的顆粒過(guò)濾效率規(guī)定了具體要求：顆粒過(guò)濾效率（PFE）不低于30%。

1.材料與方法

1.1 一般材料

試驗(yàn)儀器為TSI8130過(guò)濾材料試驗(yàn)機(jī)。HW29465WBF高低溫濕熱試驗(yàn)箱。

2%氯化鈉溶液。

醫(yī)用外科口罩分別為10個(gè)不同廠家的不同批次。

1.2 方法

1.2.1 樣品預(yù)處理

10批樣品，每批樣品分為三組，預(yù)處理?xiàng)l件如下：①溫度為38°C、相對(duì)濕度為85%的環(huán)境中預(yù)處理24h；②溫度為38°C、相對(duì)濕度為60%的環(huán)境中預(yù)處理24h；③溫度為38°C、相對(duì)濕度為25%的環(huán)境中預(yù)處理24h。

試驗(yàn)應(yīng)在樣品預(yù)處理后10h內(nèi)完成。

1.2.2 試驗(yàn)程序

試驗(yàn)儀器為TSI8130過(guò)濾材料試驗(yàn)機(jī)。采用相對(duì)濕度（30±10）%，溫度為（25±5）°C的環(huán)境中的氯化鈉氣溶膠，濃度：≤200mg/m3進(jìn)行試驗(yàn)?？諝饬髁吭O(shè)定為（30±2）L/min，氣流通過(guò)的面積為100cm2。記錄儀器顯示的通過(guò)率，計(jì)算顆粒過(guò)濾效率（100%-通過(guò)率）。

2.結(jié)果

10批口罩經(jīng)不同濕度預(yù)處理后顆粒過(guò)濾效率結(jié)果見(jiàn)圖1。由圖1可見(jiàn)，經(jīng)不同濕度預(yù)處理的口罩顆粒過(guò)濾效率沒(méi)有明顯的變化趨勢(shì)。但是，有些外科口罩在經(jīng)過(guò)濕度為85%的環(huán)境預(yù)處理后，顆粒過(guò)濾效率略微下降，在此提示，在外科口罩樣品顆粒過(guò)濾效率在標(biāo)準(zhǔn)限值附近時(shí)必須嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行檢驗(yàn)。

圖1.濕度對(duì)PFE結(jié)果的影響

3.討論

目前，醫(yī)用外科口罩的顆粒過(guò)濾效率合格率交高，且遠(yuǎn)高于標(biāo)準(zhǔn)要求。其中環(huán)境試驗(yàn)與否，對(duì)合格產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果影響較小。

醫(yī)用外科口罩，一般用于醫(yī)療門診、實(shí)驗(yàn)室、手術(shù)室等潔凈度要求較高的環(huán)境。顆粒過(guò)濾效率作為其中一項(xiàng)性能指標(biāo)，一直是生產(chǎn)企業(yè)、使用單位和監(jiān)管單位重視的性能指標(biāo)之一。目前的生產(chǎn)企業(yè)將顆粒過(guò)濾效率大幅提高的同時(shí)，忽略壓力差檢驗(yàn)項(xiàng)目。過(guò)高的顆粒過(guò)濾效率會(huì)導(dǎo)致口罩壓力差增加，影響使用者的舒適性，提示生產(chǎn)企業(yè)和使用單位注意。