王宇平 張立新 李懷東 王國忠

摘要 目的：探討益心舒膠囊聯(lián)合富馬酸比索洛爾（Bisoprolol fumarate，BIS）的中西藥聯(lián)合藥物方案治療肥厚型心肌病、有臨床癥狀/體征患者的臨床價值。方法：選取2013年1月至2017年12月北京潞河醫(yī)院收治的確診為肥厚型心肌病、有臨床癥狀/體征（中醫(yī)辨證為氣血痹阻型）患者160例作為研究對象，按就診順序隨機(jī)分為對照組和觀察組，每組80例。對照組應(yīng)用BIS治療，觀察組應(yīng)用BIS+益心舒膠囊治療。療程均為1個月。觀察2組患者治療前后心功能指標(biāo)（左室舒張末期壓、左室流出道壓力階差）、NYHA心功能分級、自覺癥狀、生命質(zhì)量的改善情況，以及臨床總療效。結(jié)果：1）2組總有效率分別是96.43%和78.57%，2組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（χ2=3.840，P=0.045）。2）治療后2組左室舒張末期壓、左室流出道壓力階差及心功能分級均較其治療前明顯改善（P<0.05）。觀察組左室舒張末期壓（t=9.048，P=0.000）、左室流出道壓力階差（t=3.345，P=0.001）、心功能分級（t=4.637，P=0.000）的改善均較對照組明顯。3）治療后2組患者的自覺癥狀、生命質(zhì)量均較治療前明顯改善（均P<0.05）。2組間治療后自覺癥狀（t=24.199，P=0.000）、生命質(zhì)量評分（t=8.627，P=0.000）比較，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（均P<0.05）。4）治療用藥期間2組均未出現(xiàn)與藥物相關(guān)的不良反應(yīng)。觀察組異常心率減慢出現(xiàn)2例（2.25%，2/80），對照組出現(xiàn)9例（10.11%，9/80），2組不良反應(yīng)發(fā)生率的比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（χ2=7.320，P=0.007）。結(jié)論：益心舒膠囊聯(lián)合BIS的中西藥聯(lián)合藥物方案治療肥厚型心肌病患者可以獲得更為理想的臨床效果，患者的自覺癥狀和生命質(zhì)量的改善更為顯著，且心功能指標(biāo)的改善更佳。

關(guān)鍵詞 肥厚性心肌病;富馬酸比索洛爾;益心舒膠囊;臨床療效;心功能;中西醫(yī)結(jié)合;氣血痹阻

Abstract Objective：To explore the clinical value of Yixinshu capsule combined with Bisoprolol fumarate in the treatment of hypertrophic cardiomyopathy on patients with clinical symptoms/signs.Methods：From January 2013 to December 2017，160 patients with hypertrophic cardiomyopathy and clinical symptoms/signs（qi-blood obstruction syndrome）were enrolled in Luhe Hospital of Beijing for clinical observation.All the patients were divided into 2 groups according to the order of visiting，the control group（80 cases）and the observation group（80 cases）.The control group was treated with BIS，and the observation group was treated with BIS+Yixinshu capsule.The course of treatment was 1 month.The changes of left ventricular end-diastolic pressure，left ventricular outflow tract pressure gradient and NYHA cardiac function grading，the improvement of patients′ conscious symptoms and quality of life，and the overall clinical efficacy（total effective rate）before and after treatment were investigated.Results：1）After treatment，the total effective rates of the 2 groups were 96.43% and 78.57%，respectively.The observation group had a higher total effective rate（χ2=3.840，P=0.045）.2）After treatment，left ventricular end-diastolic pressure，left ventricular outflow tract pressure gradient and cardiac function grading in both groups were significantly improved compared with those before treatment（P<0.05）.The improvement of left ventricular end-diastolic pressure（t=9.048，P=0.000），left ventricular outflow tract pressure gradient（t=3.345，P=0.001）and cardiac function classification（t=4.637，P=0.000）in the observation group were more significant than those in the control group.3）After treatment，the 2 groups of patients had significant improvement compared with before treatment（P<0.05）.There were significant differences in conscious symptoms（t=24.199，P=0.000）and quality of life（t=8.627，P=0.000）between the 2 groups.4）Heart rate slowed down in 2 cases（2.25%，2/80）in the observation group and 9 cases（10.11%，9/80）in the control group.There was a significant difference in the incidence of adverse reactions between the 2 groups（χ2=7.320，P=0.007）.Conclusion：Yixinshu capsule combined with BIS combined with traditional Chinese and Western medicine can achieve better clinical effects in patients with hypertrophic cardiomyopathy.The improvement of patients′ conscious symptoms and quality of life is more significant，and the improvement of cardiac function index is better.

Key Words Hypertrophic cardiomyopathy; Bisoprolol fumarate; Yixinshu capsule; Clinical efficacy; Cardiac functions; Integrated Chinese and western medicine; Qi and blood blocking yin

中圖分類號：R242;R2-031文獻(xiàn)標(biāo)識碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2019.06.026

肥厚性心肌?。℉ypertrophic Cardiomyopathy，HCM）屬于原發(fā)性心臟病，其病理表現(xiàn)為室間隔非對稱性肥厚。目前在國內(nèi)HCM發(fā)病率約為1.8‰[1]，病因尚不明確[2]。HCM患者多在心臟容量負(fù)荷增加或無明顯阻力的情況下發(fā)病。具有臨床癥狀/體征的HCM患者其典型的臨床表現(xiàn)主要為勞力性呼吸困難、心絞痛、暈厥，甚至發(fā)生猝死。所以HCM對于患者的健康危害大、甚至危及生命。目前對于HCM的流行病學(xué)、診斷等方面的臨床探索仍在不斷進(jìn)行中，尚未形成統(tǒng)一的專家共識[3-5]?，F(xiàn)在臨床應(yīng)用較多的是含比索洛爾等藥物的西藥方案，其不足是治療效果存在較大的個體差異性。長期應(yīng)用西藥方案治療HCM尚存在藥物不良反應(yīng)大、效果不確定等多種的臨床問題。北京潞河醫(yī)院心內(nèi)科在冠心病、心肌病等心血管疾病的診治中積累了一定的中西藥聯(lián)用治療經(jīng)驗(yàn)。本研究探討益心舒膠囊聯(lián)合BIS的中西藥聯(lián)用方案治療HCM的臨床價值?，F(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2013年1月至2017年12月北京潞河醫(yī)院確診為HCM具有臨床癥狀/體征的首診患者160例作為研究對象，其中男58例（52%），女42例（52%），年齡46～62歲，平均年齡（48.5±2.4）歲，平均病程（3.61±1.34）年;心功能分級：心功能Ⅲ級91例，Ⅳ級69例;主要臨床表現(xiàn)：心悸、胸悶或胸痛，氣短/呼吸困難、氣促，伴有頭暈乏力、一過性暈厥等?；颊呔裾J(rèn)既往有心臟病史（瓣膜、室性或房性心律失常）。按就診順序按照1∶1將160例患者分為對照組和觀察組，每組80例。2組患者的一般臨床資料比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。本研究經(jīng)院內(nèi)倫理會審核備案[倫備12-008/125]。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 西醫(yī)診斷根據(jù)臨床專業(yè)指南和專家共識[6-7]。1）HCM典型臨床表現(xiàn)：心悸、胸痛，呼吸困難等。2）HCM典型心電圖表現(xiàn)：ST-T段缺血性改變，常伴有以V3、V4為中心的巨大倒置T波。左心室肥大，非對稱性左室室間隔肥厚（>15 mm）、左束支傳導(dǎo)阻滯等多種心律失常?？梢姴±硇訯波（在Ⅱ、Ⅲ、avF或avL或V4、V5導(dǎo)聯(lián)）。3）HCM典型超聲心動圖表現(xiàn)：室間隔增厚，肥厚部位心肌排列紊亂、呈顆粒樣變，運(yùn)動幅度明顯下降。左心室收縮末內(nèi)徑減小，室間隔/左室后壁厚度比≥1.3。4）心導(dǎo)管檢查：左心室與流出道間有壓力階差，左室舒張末期壓力高。

1.2.2 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照《中醫(yī)內(nèi)科學(xué)》[8]中心悸的標(biāo)準(zhǔn)，符合氣血痹阻型。主癥：胸悶不適，隱痛陣發(fā)，痛有定處，活動后稍加重，偶有太息、脘腹脹滿，苔薄，舌質(zhì)紫暗，脈弦澀。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) 1）年齡18（不含）～75周歲;2）符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)、中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)（屬氣血痹阻型者）;3）患者知情同意。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) 1）合并有冠心病、風(fēng)心病、縮窄性心包炎、擴(kuò)張性心肌病等其他類型的心臟疾患;2）孕期及哺乳期婦女;3）有嚴(yán)重的心、肝、腎疾病或多臟器功能障礙或衰竭;4）精神病患者，濫用藥物史，酗酒史者。

1.5 脫落與剔除標(biāo)準(zhǔn) 1）依從性差、不能按醫(yī)囑用藥，未按照研究方案完成全部治療（<85%）;2）臨床資料（實(shí)驗(yàn)室，影像學(xué)等輔助檢查結(jié)果及用藥記錄等）不完整、不符合統(tǒng)計分析要求;3）同時在參加其他臨床試驗(yàn)的患者;4）未按規(guī)定用藥、影響療效判斷;5）研究者認(rèn)為需要剔除的其他情況。

1.6 治療方法

1.6.1 對照組 采用常規(guī)的西藥方案。BIS富馬酸比索洛爾（北京華素制藥股份有限公司，國藥準(zhǔn)字H10970082），2片/次，1次/d。療程為1個月。

1.6.2 觀察組 采用常規(guī)西藥方案聯(lián)合中藥治療。西藥BIS的用法用量同對照組。中藥口服益心舒膠囊（貴州信邦制藥股份有限公司，國藥準(zhǔn)字Z52020038），3粒/次，3次//d。療程為1個月。

1.7 觀察指標(biāo) 觀察2組患者治療前后心功能指標(biāo)（左室舒張末期壓，左室流出道壓力階差）及NYHA心功能分級的變化，自覺癥狀及生命質(zhì)量的改善情況，總的臨床療效（總有效率）和不良反應(yīng)。

1.8 療效判定標(biāo)準(zhǔn) 顯效：心功能改善≥2級，自覺癥狀明顯緩解或基本消失。有效：心功能改善l級，自覺癥狀部分緩解。無效：心功能改善<l級或無改善，臨床癥狀未見緩解或甚至加重?？傆行?顯效+有效的病例數(shù)占總病例數(shù)的百分比。自覺癥狀評分：自覺癥狀基本消失，≥90分;自覺癥狀明顯減輕，60（不含）～89分（含）;自覺癥狀變化不明顯，甚至加重，<60（含）分。生命質(zhì)量：采用SF-36量表，總分100分，分?jǐn)?shù)越高說明生命質(zhì)量越好。

1.9 統(tǒng)計學(xué)方法 采用SPSS 19.0統(tǒng)計軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。計量數(shù)據(jù)以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，采用配對t檢驗(yàn);計數(shù)資料用百分比/率（%）表示，用χ2檢驗(yàn)，樣本量小用校正χ2檢驗(yàn)，等級數(shù)據(jù)采用秩和檢驗(yàn)。以P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 2組患者治療前后心功能指標(biāo)比較 治療后2組左室舒張末期壓、左室流出道壓力階差及心功能分級均較治療前明顯改善，其中觀察組的改善更顯著（P<0.05）。見表1。

2.2 2組患者治療前后自覺癥狀和生命質(zhì)量比較治療后，2個組自覺癥狀評分和生命質(zhì)量評分均較其治療前明顯改善（均P<0.05），觀察組改善更顯著（均P<0.05）。見表2。

2.3 2組患者總臨床療效比較 觀察組與對照組總有效率分別是96.43%和78.57%，2組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。見表3。

2.4 2組患者不良反應(yīng)發(fā)生率比較 治療期間2組均未出現(xiàn)與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。2組患者的血壓均無明顯變化，未出現(xiàn)便秘等藥物不良反應(yīng)。觀察組出現(xiàn)異常心率減慢2例（2.25%，2/80）[心率：（71.80±16.92）次/min vs.（59.33±9.24）次/min，P<0.05]，對照組出現(xiàn)異常心率減慢9例（10.11%，9/80）[心率：（70.56±15.85）次/min vs.（60.02±9.75，P<0.05）次/min]。2組不良反應(yīng)發(fā)生率的比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（χ2=7.320，P=0.007）。

3 討論

近年來隨著醫(yī)療診斷水平的提高、人們自我保健意識的增強(qiáng)，HCM患者的就診率和檢出率均有所增加。目前學(xué)術(shù)界對HCM的病因尚未明確：有觀點(diǎn)認(rèn)為與遺傳有關(guān)（常染色體顯性遺傳?。?，系編碼肌小節(jié)蛋白的基因發(fā)生突變而致;也有觀點(diǎn)認(rèn)為HCM的病理變化中有基因及環(huán)境等因素的共同參與。臨床認(rèn)為，HCM是以左心室血液充盈受阻、舒張期順應(yīng)性下降而引起的、以左心室或右心室不對稱肥厚為主要特征的心肌病。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，HCM屬于“胸痹”“心悸”范疇。根據(jù)其臨床證候可分為心脈痹阻、心氣虧虛型。其病位在心，但與肺、脾、腎等臟器功能均密切相關(guān)。飲食不節(jié)、情志失調(diào)、寒邪外襲等誘因，導(dǎo)致機(jī)體出現(xiàn)痰濁、瘀血、氣滯、寒凝痹阻心脈等證候，后期患者多兼有心氣不足或心陽不振的表現(xiàn)。在本研究中HCM患者，經(jīng)中醫(yī)辨證均為氣血痹阻型，主要表現(xiàn)為氣滯、血瘀、心脈痹阻證候，以補(bǔ)益氣血、活血通脈為主要治則。

臨床治療HCM尚無特效藥物和統(tǒng)一治療方案。多數(shù)HCM患者并無典型的臨床癥狀/體征。目前的醫(yī)學(xué)手段還不能治愈HCM，也不能使HCM患者肥厚的心肌恢復(fù)到正常狀態(tài)和功能。對于該病的治療目標(biāo)，致力于改善HCM患者的臨床不適癥狀、改善或延緩其心功能受損狀態(tài)及提高患者的生命質(zhì)量。因此，近些年來中醫(yī)學(xué)在治療HCM方面的研究和探索逐漸增多。應(yīng)用中藥制劑改善HCM患者的血管微循環(huán)及降低心肌氧耗領(lǐng)域方面也得到了臨床的重視[9-11]。

BIS是臨床上常用的一種β受體阻滯劑，藥理作用是可減慢心率，降低心肌收縮力。故在臨床上應(yīng)用BIS降血壓、擴(kuò)血管，改善心肌缺血等所致的臨床癥狀和體征。有關(guān)BIS的實(shí)驗(yàn)和臨床研究結(jié)果也已證實(shí)，其可改善血管微循環(huán)，抗血栓和抗凝[12-14]。孟繁宇等[12]應(yīng)用BIS治療急性心肌梗死患者（AMI），對AMI患者應(yīng)用常規(guī)治療藥物+BIS治療后，冠脈再通率為77.4%，冠脈再閉率為3.2%;而應(yīng)用常規(guī)藥物治療的AMI患者，其冠脈再通率為54.8%，冠脈再閉率為9.7%。研究結(jié)果提示，AMI患者應(yīng)用常規(guī)治療藥物+BIS的臨床效果更佳（P<0.05），患者預(yù)后的改善更佳。文鴻旭等[13]研究結(jié)果可見，觀察組的心功能改善（NYHA分級）更佳（P<0.05），而并未增加藥物不良反應(yīng)發(fā)生率（P>0.05）。王齊增等[13]研究發(fā)現(xiàn)，在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上應(yīng)用厄貝沙坦氫氯噻嗪聯(lián)合BIS，可以顯著改善青年高血壓患者的血壓水平和心功能狀況。饒李亮等[14]研究認(rèn)為，連續(xù)應(yīng)用BIS6個月，可顯著糾正缺血性心肌病患者的室性心律失常，改善其心力衰竭狀況及心功能相關(guān)指標(biāo)。如上這些已有的臨床研究結(jié)果均表明，應(yīng)用BIS治療心肌病的臨床療效是確鑿的。

益心舒膠囊為中藥制劑，其對心肌缺血再灌注損傷（MIRI）具有確定的保護(hù)作用[15]，治療病毒性心肌炎的臨床效果好[16];對心肌的作用，與其降低血清中的肌酸激酶（CK）、乳酸脫氫酶（LDH）、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）的含量，升高超氧化物歧化酶（SOD）的活性等機(jī)制有關(guān)。薛長春等[17]研究結(jié)果表明，觀察組加用益心舒膠囊后顯著改善了糖尿病心肌病患者的心功能指標(biāo)。荀玉靈[18]研究中發(fā)現(xiàn)，益心舒膠囊聯(lián)合藥物方案可以顯著改善HCM患者的臨床癥狀和總體療效。益心舒膠囊對急性心肌梗死（AMI）、陳舊心梗合并慢性心力衰竭患者的血管內(nèi)皮功能均有改善作用[19-20]。推測其作用或與益心舒膠囊顯著降低AMI患者血清中的可溶性細(xì)胞間黏附分子1（sICAM 1）、可溶性血管內(nèi)皮細(xì)胞黏附分子1（sVCAM 1）、E選擇素（E selectin），從而降低炎性反應(yīng)等機(jī)制有關(guān)。也有研究[21]發(fā)現(xiàn)，益心舒膠囊可有效改善AMI患者的焦慮抑郁狀態(tài)及生命質(zhì)量。以上研究結(jié)果均提示，益心舒膠囊對心肌、血管內(nèi)皮具有一定的保護(hù)作用。

邰秀洋[22]研究發(fā)現(xiàn)，HCM患者經(jīng)益心舒膠囊聯(lián)合藥物方案治療8周后，其自覺胸痛癥狀緩解明顯，其異常心電圖的改善也較為顯著。在本研究中，治療后觀察組的總有效率（96.43%）較對照組（78.57%）更高（均P<0.05），說明聯(lián)合用藥的臨床療效更好。治療后，2組左室舒張末期壓、左室流出道壓力階差及心功能分級及患者自覺癥狀及生命質(zhì)量，均較其治療前明顯改善（均P<0.05），說明合理的臨床治療干預(yù)可以較好地改善HCM患者的心功能及自覺癥狀、生命質(zhì)量。其中觀察組患者心功能指標(biāo)及自覺癥狀、生命質(zhì)量的改善更為顯著（均P<0.05），說明益心舒與BIS聯(lián)合用藥方案對HCM患者心功能、自覺癥狀及生命質(zhì)量的改善效果更為理想。益心舒膠囊由人參、黃芪、丹參、麥冬、五味子、川芎、山楂等組成，臨床用于治療冠心病心絞痛患者，旨在改善患者胸痛、胸悶等癥狀。而本研究中應(yīng)用益心舒膠囊治療HCM患者，取其益氣復(fù)脈、活血化瘀之功效。方中山楂可補(bǔ)中、開胃;黃芪可補(bǔ)脾胃之元?dú)?，振奮心陽;人參、丹參可參健脾運(yùn)，補(bǔ)益氣活，活血通絡(luò)，行氣止痛。諸藥配伍合用，共奏理氣、散結(jié)、祛瘀、通絡(luò)之功效。在本研究中，益心舒聯(lián)合BIS治療HCM患者獲得了較好的臨床效果，且用藥安全性高，未發(fā)生藥物相關(guān)的不良反應(yīng)。

綜上可見，對HCM患者應(yīng)用益心舒膠囊聯(lián)合BIS的中西藥聯(lián)合藥物方案治療可以獲得更為理想的臨床效果，患者自覺癥狀、生命質(zhì)量及心功能指標(biāo)均可得到明顯改善，且用藥安全性好，推薦將這一聯(lián)合藥物方案作為臨床治療HCM患者的優(yōu)選方案。

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（2019-03-01收稿 責(zé)任編輯：芮莉莉）