張彬 莫偉明 阮勇

摘要 目的：分析復(fù)方苦參注射液結(jié)合FOLFOX4方案對(duì)結(jié)直腸癌相關(guān)指標(biāo)的變化。方法：選取2017年1月至2017年12月黃石市第二醫(yī)院收治的結(jié)直腸癌且確診為晚期的患者119例作為研究對(duì)象進(jìn)行回顧性分析。以不同的治療方式分為觀察組（n=58）和對(duì)照組（n=61），觀察組患者術(shù)后采取復(fù)方苦參注射液結(jié)合FOLFOX4方案輔助治療;對(duì)照組患者術(shù)后采取FOLFOX4方案輔助治療。分析2組相關(guān)指標(biāo)的變化。2組均治療4個(gè)療程。結(jié)果：1）4個(gè)療程后，觀察組IgA（1.74±0.35）mg/mL、IgG（10.19±1.53）mg/mL、IgM（1.94±0.47）mg/mL，對(duì)照組IgA（1.26±0.22）mg/mL、IgG（8.07±0.65）mg/mL、IgM（1.43±0.30）mg/mL。2組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。2）觀察組治療后CD3+（52.54±6.81）%、CD4+（32.36±5.35）%、CD8+（30.88±3.16）%、CD4+/CD8+（1.19±0.37）、NK（12.85±3.84）%;對(duì)照組治療后CD3+（62.14±5.21）%、CD4+（45.28±4.45）%、CD8+（22.12±2.79）%、CD4+/CD8+（1.67±0.48）、NK（18.65±3.49）%。治療后2組間各指標(biāo)比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。3）4個(gè)療程后觀察組MOT（402.36±58.35）ng/L、SS（215.19±40.77）pg/L、NO（58.94±5.27）μmol/L;對(duì)照組MOT（649.28±71.45）ng/L、SS（179.67±37.28）pg/L與NO（45.81±6.02）μmol/L。2組治療后各指標(biāo)比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。4）中醫(yī)證候積分：觀察組經(jīng)過(guò)治療總分從（12.12±0.43）降至（3.54±0.38），對(duì)照組經(jīng)過(guò)治療總分從（12.07±0.40）降至（6.18±0.39）。2組治療后中醫(yī)證候積分比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。5）癌癥治療效果：觀察組總有效率93.10%，明顯高于對(duì)照組的78.69%，2組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。結(jié)論：復(fù)方苦參注射液結(jié)合FOLFOX4方案治療結(jié)直腸癌效果顯著，適用于生存期較短的晚期結(jié)直腸癌患者。

關(guān)鍵詞 復(fù)方苦森注射液;FOLFOX4方案;結(jié)直腸癌;晚期;免疫系統(tǒng);NK;胃腸激素;中西結(jié)合

Abstract Objective：To study the changes of related indexes of compound Sophora flavescens injection combined with FOLFOX4 regimen for the treatment of colorectal cancer.Methods：From January 2017 to December 2017，119 patients with advanced colorectal cancer admitted to the Second Hospital of Huangshi were selected and analyzed retrospectively.According to different treatment methods，the patients were randomly divided into an observation group and a control group.58 patients in the observation group were treated with compound Sophora flavescens injection combined with FOLFOX4 regimen after operation，while 61 patients in the control group were treated with FOLFOX4 regimen.The significance of the change of relative indexes between groups was analyzed.Results：1）Immunoglobulin detection：after 4 courses of treatment，in the observation group，IgA（1.74±0.35）mg/mL，IgG（10.19±1.53）mg/mL，IgM（1.94±0.47）mg/mL; in the control group，IgA（1.26±0.22）mg/mL，IgG（8.07±0.65）mg/mL，IgM（1.43±0.30）mg/mL.2）Detection of T lymphocytes and NK cells：after treatment in the observation group，CD3+（52.54±6.81）%，CD4+（32.36±5.35）%，CD8+（30.88±3.16）%，CD4+/CD8+（1.19±0.37）and NK（12.85±3.84）%; In the control group，CD3+（62.14±5.21）%，CD4+（45.28±4.45）%，CD8+（22.12±2.79）%，CD4+/CD8+（1.67±0.48）and NK（18.65±3.49）%.3）Gastroenterohormone related indexes：in the observation group after 4 courses of treatment，MOT（402.36±58.35）ng/L，SS（215.19±40.77）pg/L and NO（58.94±5.27）umol/L; In the control group，MOT（649.28±71.45）ng/L，SS（179.67±37.28）pg/L and NO（45.81±6.02）umol/L.4）Syndromes of TCM：in the observation group，the total score were improved from（12.12±0.43）to（3.54±0.38）; in the control group，the total score were improved from（12.07±0.40）to（6.18±0.39）.5）The treatment effect：in 58 patients of the observation group，4 cases were PD（6.9%），in 61 patients of the control group，13 cases were PD（21.31%）.Conclusion：The compound Sophora flavescens injection combined with FOLFOX4 regimen is effective in the treatment of colorectal cancer.It is suitable for patients with advanced colorectal cancer with shorter survival period.

Key Words Compound Sophora flavescens injection; FOLFOX4 regimen; Colorectal cancer; Advanced stage; Immune system; NK; Gastrointestinal hormone; Combination of Chinese and western medicine

中圖分類號(hào)：R273文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2019.06.027

結(jié)直腸癌包括結(jié)腸癌和直腸癌，具體取決于其起始位置[1]。結(jié)直腸癌通常歸于大腸癌，因者存在諸多共同特征[2]。其主要病理與生長(zhǎng)到結(jié)腸或直腸壁中的癌癥性息肉有關(guān)。大腸壁由許多層組成，癌癥因子始于最內(nèi)層的黏膜，向外其他層生長(zhǎng)。當(dāng)癌細(xì)胞進(jìn)入壁中時(shí)，他們會(huì)長(zhǎng)成血管或淋巴管（帶走廢物和液體的微小通道）[3]。從那里，癌細(xì)胞可以繼續(xù)轉(zhuǎn)移至附近的淋巴結(jié)或者身體的其他部位。結(jié)直腸癌的擴(kuò)散程度主要取決于息肉在壁上生長(zhǎng)的程度以及其是否擴(kuò)散到結(jié)腸或直腸外[4]。FOLFOX4方案是目前對(duì)晚期結(jié)直腸癌患者切除術(shù)后最有效的化療手段。我院針對(duì)復(fù)方苦參注射液結(jié)合FOLFOX4方案抽取了晚期結(jié)直腸癌患者119例進(jìn)行回顧性臨床研究，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2017年1月至2017年12月我院收治的結(jié)直腸癌且確診為晚期患者119例作為研究對(duì)象，進(jìn)行回顧性分析。以不同的治療方式分為觀察組和對(duì)照組。2組基線資料比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。見(jiàn)表1。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn) 1）實(shí)驗(yàn)室相關(guān)指標(biāo)檢查，患者有缺鐵性貧血癥狀。2）結(jié)腸鏡檢查患者腸道息肉為癌性。3）活體組織檢查患者的腫瘤性質(zhì)為惡性，程度嚴(yán)重，存活時(shí)間短[5]。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) 1）符合上述病例診斷標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)直腸癌且晚期患者。2）患者除結(jié)直腸癌外沒(méi)有其他影響身體健康的重大疾病。3）經(jīng)所有患者及其家屬批準(zhǔn)并簽署相關(guān)書(shū)面合同。4）患者沒(méi)有相關(guān)的家族遺傳病史[6]。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) 1）早期結(jié)直腸癌患者。2）對(duì)臨床藥物有過(guò)敏反應(yīng)。3）免疫系統(tǒng)障礙患者。4）本次研究前半個(gè)月內(nèi)，接受影響本次臨床結(jié)果的相關(guān)藥物或者物理治療[7]。

1.5 脫落與剔除標(biāo)準(zhǔn) 1）不能配合者。2）出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)者。3）中途退出者。

1.6 治療方法

1.6.1 對(duì)照組 患者行規(guī)定范圍即包括腫瘤邊緣0.1 m的切除手術(shù)，清掃淋巴結(jié)區(qū)域。術(shù)后每2周給予患者100 mg的奧沙利鉑（南京制藥廠有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字H20000686）+400 mg亞葉酸鈣（江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字H32022390）+500 mL氟尿嘧啶（上海旭東海普藥業(yè)有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字H31020593）加入500 mL葡萄糖液中靜脈點(diǎn)注，在24～48 h完成。每次為1個(gè)療程，共計(jì)4個(gè)療程。

1.6.2 觀察組 患者接受腫瘤切除手術(shù)和FOLFOX4方案，用藥及方法同對(duì)照組，在此基礎(chǔ)上加入復(fù)方苦參注射液（山西振東制藥股份有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字Z14021231），2次/d，12 mL/次，靜脈注射，療程與對(duì)照組同步。

1.7 觀察指標(biāo)

1.7.1 免疫球蛋白 采集患者從治療前至治療結(jié)束共4個(gè)時(shí)間點(diǎn)的空腹靜脈血樣，使用免疫球蛋白IgA、IgM、IgG試劑盒（奧地利DIALAB公司），AU5400全自動(dòng)生化分析儀（美國(guó)貝克曼庫(kù)爾特公司）檢測(cè)IgA、IgG、IgM含量。

1.7.2 T淋巴細(xì)胞和NK細(xì)胞 同樣使用患者的血清樣本，使用臨床流式細(xì)胞儀（美國(guó)Becton Dickinson公司FACSCalibur型）檢測(cè)CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+和NK細(xì)胞值。

1.7.3 腸胃激素相關(guān)指標(biāo) 采取放射免疫法（GC-2010γ放射免疫計(jì)數(shù)器，科大創(chuàng)新股份有限公司生產(chǎn)）檢測(cè)患者從治療前至治療結(jié)束共4個(gè)時(shí)間點(diǎn)的MOT、SS與NO含量。

1.7.4 中醫(yī)證候積分 中醫(yī)證候?qū)⒔Y(jié)直腸癌歸結(jié)為消瘦萎黃，苔白根膩，納谷不馨，脈軟無(wú)力。將以上癥狀以0～4分進(jìn)行量化，分?jǐn)?shù)越高，代表癥狀越嚴(yán)重[8]。

1.8 療效判定標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)RECIST標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)療效，完全緩解（CR）：100%康復(fù);部分緩解（PR）：30%～99%康復(fù);疾病穩(wěn)定（SD）：康復(fù)低于30%，且比治療前增長(zhǎng)20%以下;疾病進(jìn)展（PD）：比治療前增加20%以上。

1.9 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用最新版CHISS統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。方差分析用于重復(fù)測(cè)量1、2及4個(gè)療程后的計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，組間比較采用t檢驗(yàn)。計(jì)數(shù)資料以例（%）表示，采用χ2檢驗(yàn)。以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 2組患者治療前后免疫球蛋白水平比較 與治療前比較，2組治療1個(gè)療程后免疫球蛋白水平均變化明顯;4個(gè)療程后2組免疫球蛋白均有所增加，與治療前比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P<0.05）。4個(gè)療程后2組間比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P<0.05）。見(jiàn)表2。

2.2 2組患者治療前后T淋巴細(xì)胞和NK細(xì)胞水平比較 對(duì)照組治療后T淋巴細(xì)胞和NK細(xì)胞變化明顯;觀察組CD3+、CD4+和NK細(xì)胞明顯下降，CD8+上升趨勢(shì)明顯，與治療前比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。治療后2組間各指標(biāo)比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P<0.05）。見(jiàn)表3。

2.3 2組患者治療前后腸胃激素相關(guān)指標(biāo)比較 2組患者治療后MOT含量明顯下降，SS與NO含量明顯增長(zhǎng)，與治療前比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P<0.05）;2組間治療后比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見(jiàn)表4。

2.4 2組患者治療前后中醫(yī)證候積分比較 觀察組治療后中醫(yī)證候積分明顯下降，與治療前比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），治療后2組間比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見(jiàn)表5。

2.5 2組患者癌癥治療效果比較 治療后，觀察組總有效率93.10%，明顯高于對(duì)照組的78.69%，2組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見(jiàn)表6。

3 討論

結(jié)直腸癌是全球主要的癌癥類型之一，最近由美國(guó)科學(xué)院批準(zhǔn)的綜合報(bào)告得出，免疫球蛋白直接參與了包括結(jié)直腸癌在內(nèi)多種重要疾病的病理生理學(xué)[9]。中醫(yī)古籍對(duì)腸癌相關(guān)疾病記載很多，最早源于《黃帝內(nèi)經(jīng)》《諸病源候論》，其中“癥瘕”“腸澼”“伏梁”“鎖肛痔”等中醫(yī)病名所描述的癥狀、體征與結(jié)直腸癌極為相似[10]。《靈樞》中曾對(duì)其病因病機(jī)做出解釋，如原文中說(shuō)道：“寒氣客于腸外，與衛(wèi)氣相搏，氣不得榮，因有所系，癖而內(nèi)著，惡氣乃起，息肉內(nèi)生”?？梢?jiàn)在當(dāng)時(shí)中醫(yī)學(xué)對(duì)結(jié)直腸癌便已經(jīng)有了較為深刻的了解，內(nèi)因正氣虛損，外因邪毒入侵，內(nèi)憂外患互相影響互相助力，以至于患者正氣既虛，無(wú)力抗邪，致邪氣留戀，氣、瘀、毒留滯大腸，壅蓄不散，大腸傳導(dǎo)失司，日久則積生于內(nèi)，發(fā)為結(jié)直腸癌[11-12]。中醫(yī)理論定義回腸上接闌門(mén)，下接廣腸，廣腸下端為魄門(mén)，魄門(mén)即肛門(mén)。其經(jīng)脈絡(luò)肺，經(jīng)由脾負(fù)責(zé)調(diào)控統(tǒng)領(lǐng)。它的生理功能是接受小腸下注的濁物，主津液的進(jìn)一步吸收，司糟粕傳送，并將之排出體外。

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中，免疫球蛋白本身作用于人體的免疫系統(tǒng)，個(gè)體間變異可能在多個(gè)水平上影響免疫功能，并且個(gè)體免疫庫(kù)的差異以及加工和呈遞抗原的能力是癌癥免疫監(jiān)視的重要因素[13]。與免疫系統(tǒng)相關(guān)除免疫球蛋白外還有T細(xì)胞亞群，當(dāng)CD4+與CD8+的比值出現(xiàn)異常時(shí)，就會(huì)失去對(duì)癌細(xì)胞的抑制和攻擊能力，也可以稱之為腫瘤抗原。病理學(xué)中，結(jié)直腸癌的發(fā)生和發(fā)展除免疫機(jī)制外，與胃腸激素水平也有密切關(guān)系。大多數(shù)結(jié)直腸癌會(huì)自行生產(chǎn)胃腸激素，腫瘤細(xì)胞還表達(dá)介導(dǎo)增殖作用的胃腸激素受體，這都會(huì)在腫瘤發(fā)展中起到明顯作用[14-15]。這種局部產(chǎn)生的胃腸激素引起患者胃腸激素相關(guān)指標(biāo)的小幅增加。因此，我們以直腸癌患者的免疫球蛋白、NK細(xì)胞、T細(xì)胞亞群與胃腸激素MOT、SS、NO含量變化為臨床研究復(fù)方苦參注射液結(jié)合FOLFOX4方案治療效果的重要參考依據(jù)。結(jié)直腸癌FOLFOX4方案是由早期的Mayo方案，到de Gramont方案演變至今，成為治療結(jié)直腸癌的主流手段[16]。由氟尿嘧啶、亞葉酸鈣和奧沙利鉑3種藥物組成。其作用機(jī)制主要是破壞病毒繁殖，抑制DNA合成。本次研究中采取FOLFOX4方案治療的對(duì)照組患者治療結(jié)束后檢測(cè)IgA、IgG、IgM明顯得到提升，但是檢測(cè)CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+和NK細(xì)胞值無(wú)明顯變化，可見(jiàn)FOLFOX4方案對(duì)T淋巴細(xì)胞和NK細(xì)胞沒(méi)有意義。對(duì)照組治療后MOT含量降低，SS與NO含量明顯增長(zhǎng)，根據(jù)RECIST標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)其總有效率為78.69%，61例患者中發(fā)現(xiàn)有13例比治療前腫瘤增長(zhǎng)20%以上。復(fù)方苦參注射液屬于較為常見(jiàn)的腫瘤處方藥物，由苦參和白土苓為首的名貴藥材與聚山梨酯、氫氧化鈉和醋酸等化學(xué)物質(zhì)結(jié)合而成。方中君藥苦參性味偏寒苦，歸經(jīng)包括心、肝、腸道和胃經(jīng)[17-18]。依據(jù)古文獻(xiàn)中治療腸澼的“辛以散之、苦以燥之、寒以清之、甘以調(diào)之”法，以苦參解毒健脾益中氣，白土苓養(yǎng)脾胃，止瀉斂腸，祛瘀活血。以藥理機(jī)制解釋即苦參中含有多種可以消滅抑制痢疾桿菌的生物堿，因此解毒抗炎;《滇南本草》記載，白土苓為臣，白土苓可治五淋白濁、楊梅瘡毒、解毒除濕效果尤甚[19]。觀察組治療后中醫(yī)證候積分（3.54±0.38）分明顯優(yōu)于治療前（12.12±0.43）分，且優(yōu)于治療后的對(duì)照組（6.18±0.39）分。研究表明，復(fù)方苦參注射液通過(guò)TRPV1信號(hào)通路抑制肉瘤增殖及其誘導(dǎo)的痛覺(jué)敏感，臨床上適用于腫瘤科患者。治療結(jié)束后檢測(cè)觀察組IgA、IgG、IgM上升幅度明顯高于對(duì)照組，且檢測(cè)CD3+、CD4+和NK含量明顯下降，CD8+上升趨勢(shì)明顯，CD4+/CD8+與治療前比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。由此可見(jiàn)復(fù)方苦參注射液影響端粒酶的作用，直接殺滅惡性腫瘤細(xì)胞、誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞向正常細(xì)胞分化以及促進(jìn)凋亡;可顯著提高細(xì)胞免疫功能，對(duì)自然殺傷細(xì)胞和T細(xì)胞亞群作用明顯，是良好的免疫調(diào)節(jié)劑。觀察組治療后MOT、SS與NO變化幅度與單獨(dú)使用FOLFOX4方案的對(duì)照組患者比較，優(yōu)勢(shì)明顯。療程結(jié)束后根據(jù)RECIST標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)其總有效率為93.1%，58例患者中發(fā)現(xiàn)僅有4例患者符合PD癥狀，證明其有效率和安全性。經(jīng)過(guò)本次研究與分析，發(fā)現(xiàn)復(fù)方苦參注射液結(jié)合FOLFOX4方案治療結(jié)直腸癌效果顯著，增加機(jī)體免疫力，改善造血功能，促進(jìn)胃部激素恢復(fù)正常，對(duì)癌細(xì)胞和腫瘤抑制作用加大，適用于晚期結(jié)直腸癌患者提高生命質(zhì)量。

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（2018-09-18收稿 責(zé)任編輯：芮莉莉）