趙 赟，魏 來，王 軍，王連才，王 偉，王利民，郭 震，李 欣，胡克儉，朱德明，富佳慧，王維俊

隨著體外膜氧合（extracorporeal membrane oxygenation；ECMO）技術(shù)的成熟與在國內(nèi)體外生命支持相關(guān)的危重病、急診、呼吸、心血管等專業(yè)的持續(xù)推廣，ECMO技術(shù)已經(jīng)成為國內(nèi)不同級別醫(yī)院危重病救治的重要手段。但是，ECMO技術(shù)的復(fù)雜性已經(jīng)超越了單純技術(shù)本身，如何規(guī)范性實施已經(jīng)成為影響救治患者預(yù)后的重要決定因素之一。國內(nèi)外ECMO多年的實踐經(jīng)驗明確提出，ECMO技術(shù)臨床實踐規(guī)范與否直接影響患者轉(zhuǎn)歸［1］；ECMO團(tuán)隊組成與運轉(zhuǎn)情況直接影響患者轉(zhuǎn)歸［2］；ECMO團(tuán)隊的培訓(xùn)質(zhì)量直接影響患者轉(zhuǎn)歸；單位ECMO年實施病例數(shù)影響患者轉(zhuǎn)歸［2-3］。因此，上海作為國家醫(yī)療中心城市，有必要針對ECMO技術(shù)的臨床實施現(xiàn)狀進(jìn)行臨床管理督查。此項工作不僅有助于調(diào)研ECMO技術(shù)在上海市各醫(yī)院開展現(xiàn)狀進(jìn)行摸底，分析存在的問題，更有助于促進(jìn)該項技術(shù)在臨床更加規(guī)范的開展。

1 上海市ECMO技術(shù)臨床質(zhì)量專項督查標(biāo)準(zhǔn)的建立

1.1專項督查主體的確認(rèn) ECMO技術(shù)在上海市開展較早，多家醫(yī)院發(fā)起于心血管外科，目前實施學(xué)科包括了急診、危重病、呼吸、心血管等多個學(xué)科。由于上述學(xué)科均有各自的臨床質(zhì)量控制中心，因此上海市衛(wèi)健委根據(jù)前期調(diào)研和溝通結(jié)果，確定由上海市胸心外科臨床質(zhì)量控制中心作為ECMO技術(shù)督查的主體，并提出相應(yīng)督查工作的要求。其要求具體為，ECMO技術(shù)臨床質(zhì)量控制督查需要做好前期調(diào)研工作；應(yīng)多學(xué)科合作制訂臨床質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，共同進(jìn)行督查培訓(xùn)和共同實施現(xiàn)場督查。應(yīng)根據(jù)本次督查結(jié)果摸清上海市ECMO技術(shù)臨床實施現(xiàn)狀，找出影響臨床實施規(guī)范性的主要問題，并推動該技術(shù)臨床規(guī)范實施持續(xù)改進(jìn)的目標(biāo)和舉措。

1.2臨床開展現(xiàn)狀摸底調(diào)研 在正式開展ECMO技術(shù)專項督查工作之前，通過問卷調(diào)查形式為主，多渠道結(jié)合進(jìn)行了上海市ECMO技術(shù)臨床開展現(xiàn)狀的調(diào)研，針對上海所有開展ECMO技術(shù)的醫(yī)院，調(diào)研內(nèi)容為：①哪些醫(yī)院已經(jīng)臨床開展了ECMO技術(shù)，包括正在開展及曾經(jīng)開展的醫(yī)院。②已開展ECMO技術(shù)的醫(yī)院，主要以哪個學(xué)科為主導(dǎo)，以及學(xué)科間合作模式。③各單位組建ECMO團(tuán)隊的基本組成及培訓(xùn)經(jīng)歷。④應(yīng)用情況基本現(xiàn)狀，包括年病例數(shù)與支持種類。并與同期可在上海銷售的各公司提供的相應(yīng)耗材數(shù)字進(jìn)行比對，保證臨床上報數(shù)字的可靠性。

根據(jù)此次前期調(diào)研結(jié)果，上海市最早于2002年臨床開展ECMO技術(shù)，大都起始于各單位心血管外科，后逐漸擴(kuò)展至兒科重癥、各重癥醫(yī)學(xué)科、急診科和其他呼吸與循環(huán)相關(guān)學(xué)科。目前上海共有21家醫(yī)院開展了ECMO技術(shù)的臨床應(yīng)用。其中，綜合性醫(yī)院15家，兒童醫(yī)院3家，專科醫(yī)院4家。而根據(jù)醫(yī)院等級和屬性，公立三甲醫(yī)院18家，公立二甲醫(yī)院1家，民營醫(yī)院2家。ECMO團(tuán)隊主導(dǎo)學(xué)科以心血管外科為主，或重癥醫(yī)學(xué)科與心血管外科合作模式15家，急診／重癥醫(yī)學(xué)科為主導(dǎo)模式4家，兒科重癥為主導(dǎo)模式2家。全市年病例數(shù)約150～180例，近三年病例數(shù)有明顯上升趨勢。但也有醫(yī)院近6年僅開展2例。ECMO團(tuán)隊接受培訓(xùn)情況各異，接受院外培訓(xùn)多，但院內(nèi)自我培訓(xùn)少。個體參加培訓(xùn)多，團(tuán)隊形式參加培訓(xùn)少。

1.3專項督查標(biāo)準(zhǔn)的建立 根據(jù)前期調(diào)研結(jié)果，上海市胸心外科臨床質(zhì)量控制中心委托上海市生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會體外循環(huán)專委會組織上海實際從事ECMO工作的體外循環(huán)、兒科重癥、重癥醫(yī)學(xué)、急診等學(xué)科的專家進(jìn)行了多輪討論和修改，最終形成了上海市ECMO質(zhì)量控制檢查標(biāo)準(zhǔn)（圖1），并由上海市胸心外科臨床質(zhì)量控制中心通過上海市衛(wèi)健委臨床質(zhì)控網(wǎng)絡(luò)發(fā)布給各醫(yī)院。該質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)重點內(nèi)容解讀如下：①醫(yī)院和承擔(dān)科室：醫(yī)院級別必須在二甲以上，必須具備必要支撐學(xué)科的支持，ECMO技術(shù)必須在合格的ICU環(huán)境內(nèi)實施。②從事ECMO工作的醫(yī)護(hù)人員必須接受過各級各類專項培訓(xùn)，同時具備各種危重癥基本技能。③必須結(jié)合ECMO工作實際建立必要的規(guī)章制度。本次督查重點檢查知情同意書，ECMO相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作程序和相關(guān)應(yīng)急預(yù)案的文本和知曉情況。④ECMO設(shè)備條件必須具備ECMO基本設(shè)備并有維保記錄，必須具備ECMO相關(guān)監(jiān)測，必須具備相關(guān)其他基本生命支持技術(shù)條件。⑤現(xiàn)場督查內(nèi)容，包括已簽署的知情同意書，ECMO記錄單，ECMO相關(guān)規(guī)章制度的應(yīng)知應(yīng)會和ECMO設(shè)備的維保記錄等。該標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布后，由上海市胸心外科臨床質(zhì)量控制中心邀請各醫(yī)院相關(guān)專業(yè)專家進(jìn)行了督查標(biāo)準(zhǔn)解讀和說明。

1.4臨床質(zhì)控督查范圍的確立 經(jīng)過與上海市衛(wèi)健委質(zhì)控辦與各單位臨床質(zhì)量控制中心的協(xié)調(diào)。本次ECMO技術(shù)臨床質(zhì)控督查的范圍定為由心血管外科牽頭或心血管外科／重癥醫(yī)學(xué)科合作模式的醫(yī)院15家納入本次督查范圍。而以急診／重癥醫(yī)學(xué)／兒科重癥為主的5家醫(yī)院暫不納入，但須參加督查前培訓(xùn)，將在下一年度臨床督查時接受督查。另一1家醫(yī)院過去1年未實施ECMO，故本次督查也暫不納入。

1.5臨床質(zhì)量專項督查工作的現(xiàn)場檢查 由來自上海各大醫(yī)院心外科、心外科體外循環(huán)和重癥醫(yī)學(xué)科的共20位專家組成臨床督查專家組，于2018年11月22日和23日對督查范圍內(nèi)15家醫(yī)院進(jìn)行了臨床現(xiàn)場檢查。

2 結(jié) 果

2.1臨床質(zhì)量總體情況 本次督查結(jié)果，15家醫(yī)院中有8家完全達(dá)到質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)獲得滿分。而另7家醫(yī)院存在程度不同的不足。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，督查中發(fā)現(xiàn)各家醫(yī)院開展數(shù)量相差較大，大都集中在綜合性三甲醫(yī)院，最多單位每年實施逾50例，最少僅1例。

2.2ECMO硬件設(shè)施 由于上海市整體醫(yī)院建設(shè)基礎(chǔ)設(shè)施完善，硬件設(shè)施總體情況良好。存在問題集中于部分ICU環(huán)境欠缺，不具備基本層流等有效消毒隔離條件。而ECMO設(shè)備某家醫(yī)院僅有離心泵，缺乏其它必要設(shè)備，甚至沒有高壓空氣供應(yīng)管道或空氣壓縮機(jī)；較多醫(yī)院僅有1臺離心泵，其中1家主要用于平時心外科手術(shù)中，缺乏必要的應(yīng)急搶救備用ECMO主機(jī)；多家醫(yī)院缺ECMO運轉(zhuǎn)期間必需的監(jiān)測設(shè)備，如連續(xù)血氧飽和度監(jiān)測儀和床旁活化凝血時間測定儀等；多家醫(yī)院開展的病例較少，沒有院內(nèi)常規(guī)耗材備貨，僅靠供應(yīng)商臨時送貨不能保證ECMO的快速有效實施。

2.3臨床管理規(guī)范性 本次督查發(fā)現(xiàn)部分單位在臨床管理規(guī)范性表現(xiàn)不佳。其主要問題在于：ECMO一線管理人員對ECMO系統(tǒng)性能、操作及故障排除專業(yè)性或?qū)I(yè)間合作欠缺；部分單位一線人員對ECMO系統(tǒng)各種基本報警設(shè)置還處于略知皮毛水平，形成臨床安全隱患；部分單位無ECMO知情同意書模板，僅在病史記錄里簡單記錄知情同意過程；ECMO記錄簡單隨意，缺漏重點記錄內(nèi)容問題突出；部分醫(yī)院存在遠(yuǎn)端肢體灌注旁路無檢查記錄，尤其在開展成人外周徑路的靜脈-動脈（V-A）ECMO時，未建立遠(yuǎn)端肢體灌注，也無流量、壓力等監(jiān)測記錄；部分單位并未根據(jù)自身實際制訂可操作性的臨床常規(guī)，臨床一線對常規(guī)制度規(guī)范應(yīng)知應(yīng)會程度不一。大多單位亟需ECMO理論與實踐操作培訓(xùn)，包括針對專業(yè)醫(yī)生、技術(shù)人員、護(hù)理人員的外部和內(nèi)部培訓(xùn)缺乏體系化。年病例數(shù)完成越多的醫(yī)院在臨床管理規(guī)范性上越重視，已經(jīng)形成了規(guī)范。

圖1 上海市ECMO技術(shù)質(zhì)量控制檢查標(biāo)準(zhǔn)

3 討 論

ECMO技術(shù)作為一項具有高風(fēng)險的體外循環(huán)生命支持技術(shù)，支持患者最終轉(zhuǎn)歸，ECMO技術(shù)的應(yīng)用規(guī)范性具有重要影響。當(dāng)前，我國ECMO技術(shù)開展方興未艾，年病例數(shù)呈快速增長趨勢。在此背景下，對ECMO臨床應(yīng)用是否規(guī)范的問題，通過由各地衛(wèi)健委主導(dǎo)臨床質(zhì)量控制體系進(jìn)行督查是一個提高ECMO基礎(chǔ)管理質(zhì)量行之有效的方法。本次質(zhì)控督查，上海市衛(wèi)健委充分考慮到ECMO技術(shù)在上海的發(fā)展歷史和現(xiàn)狀，要求由胸心外科臨床質(zhì)量控制中心牽頭，急診／危重癥等專業(yè)協(xié)同進(jìn)行的模式為此項工作的落實確立了組織架構(gòu)基礎(chǔ)。

制訂區(qū)域性ECMO技術(shù)臨床質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，需要詳細(xì)掌握所在區(qū)域ECMO臨床應(yīng)用現(xiàn)狀，需要了解應(yīng)用ECMO主導(dǎo)學(xué)科、團(tuán)隊組成和培訓(xùn)情況；ECMO應(yīng)用場所的硬件條件和設(shè)備條件；實施ECMO遵循何種院內(nèi)常規(guī)與制度。而作為臨床質(zhì)量控制督查，需要充分考慮ECMO技術(shù)本身針對的是極危重的呼吸與循環(huán)衰竭患者，督查的目標(biāo)是ECMO規(guī)范性問題。因此，臨床質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)并不針對救治成活率等指標(biāo)進(jìn)行考核。正是基于上述主導(dǎo)思想，經(jīng)過前期調(diào)研，制訂了上海市ECMO技術(shù)臨床質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。其內(nèi)容涵蓋了硬件設(shè)施、管理水平、基本技術(shù)和臨場檢查四大核心指標(biāo)體系，明確了ECMO應(yīng)在一定等級以上的醫(yī)院，具有必要學(xué)科支撐的規(guī)范的ICU條件實施；ECMO技術(shù)實施必須具有ECMO基本設(shè)備和監(jiān)測條件；必須因地制宜制訂可操作性的制度規(guī)范與常規(guī)，ECMO團(tuán)隊必須接受培訓(xùn)等重要核心內(nèi)容。作為上海市首次ECMO技術(shù)專項質(zhì)控督查，上述標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定并不高，但為今后進(jìn)一步規(guī)范ECMO技術(shù)的健康進(jìn)步形成了重要的指導(dǎo)性基礎(chǔ)。

通過此次臨床質(zhì)量控制督查工作，發(fā)現(xiàn)了一系列管理問題。通過對這些問題的分析，充分結(jié)合上海市的醫(yī)療布局，整體醫(yī)療硬件建設(shè)水平和國家醫(yī)療中心城市的定位，有必要提出如下建議：

3.1應(yīng)規(guī)范ECMO技術(shù)準(zhǔn)入醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn) ECMO技術(shù)應(yīng)在二甲以上醫(yī)院開展。而開展該項技術(shù)的醫(yī)院必須具有完整的支撐學(xué)科。開展單位必須涵蓋此項技術(shù)實施中必需的專業(yè)科室，如外科（心／血管外科）、麻醉科、重癥醫(yī)學(xué)科或綜合／?？艻CU、放射科、超聲科（心臟彩超）、檢驗科、血庫等，齊全的專業(yè)科室是開展此項技術(shù)的必要保證。

3.2應(yīng)嚴(yán)格規(guī)范ECMO技術(shù)臨床實施的硬件標(biāo)準(zhǔn)

基本ECMO設(shè)施設(shè)備的完善更是準(zhǔn)入的必要條件，ECMO基礎(chǔ)設(shè)備和基礎(chǔ)監(jiān)測設(shè)備必須成為強(qiáng)制準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)從醫(yī)療安全角度對必要監(jiān)測設(shè)備，備用設(shè)備和備用耗材等關(guān)鍵問題進(jìn)行規(guī)范。

3.3應(yīng)鼓勵多學(xué)科合作建立ECMO團(tuán)隊 ECMO技術(shù)臨床實施過程擁有合作良好的多學(xué)科團(tuán)隊是保證ECMO基礎(chǔ)質(zhì)量的前提。國內(nèi)外大量成功經(jīng)驗已經(jīng)證明了多學(xué)科團(tuán)隊在ECMO技術(shù)應(yīng)用中的價值。多學(xué)科團(tuán)隊并無單一固定模式，各醫(yī)院應(yīng)結(jié)合自身人員實際，根據(jù)團(tuán)隊主導(dǎo)模式建立適合自身院情的團(tuán)隊。在團(tuán)隊組成中，經(jīng)過ECMO專項培訓(xùn)的體外循環(huán)專業(yè)人員應(yīng)發(fā)揮重要作用。

3.4應(yīng)充分重視ECMO相關(guān)規(guī)章制度與常規(guī)的建立 ECMO技術(shù)的管理風(fēng)險較多，而規(guī)避風(fēng)險的重要方法就是成熟可行的規(guī)章制度與常規(guī)。本次督查發(fā)現(xiàn)，年病例數(shù)越多的醫(yī)院越重視規(guī)章制度的建立。其規(guī)章制度并不是照搬國外手冊或兄弟單位的經(jīng)驗。而是充分結(jié)合自身實際和所規(guī)范內(nèi)容的最新進(jìn)展，對諸如V-A ECMO如何避免肢體缺血，抗凝基礎(chǔ)管理，呼吸治療原則，鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛原則，患者轉(zhuǎn)運流程等臨床管理內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范。這些規(guī)范的制訂和執(zhí)行依從性，保證了ECMO臨床實施的基礎(chǔ)質(zhì)量。

3.5應(yīng)高度重視團(tuán)隊人員自我集體培訓(xùn) 目前國內(nèi)各種ECMO培訓(xùn)項目對推動ECMO技術(shù)在國內(nèi)的開展起到了積極作用。但本次督查過程中注意到，各醫(yī)院雖然很積極的派人外出培訓(xùn)，但核心團(tuán)隊的自我培訓(xùn)不夠。具體到ECMO支持患者管理過程中易出現(xiàn)因主要問題的處理團(tuán)隊意見不一致影響具體決策的現(xiàn)象發(fā)生。因此，ECMO團(tuán)隊建設(shè)的重要內(nèi)容為團(tuán)隊自我集體培訓(xùn)。此項工作不僅僅是將ECMO理論貫徹到每個員工，也是團(tuán)隊內(nèi)容統(tǒng)一認(rèn)識的重要手段。而作為學(xué)會建立跨學(xué)科和專業(yè)的ECMO技術(shù)培訓(xùn)體系將極大便利和推動ECMO區(qū)域性開展水平。

ECMO技術(shù)臨床質(zhì)量專項督查將是個長期推進(jìn)的過程。本次督查工作只是個開始，今后將與各兄弟學(xué)會與臨床質(zhì)量控制中心充分合作，從培訓(xùn)工作入手，推進(jìn)上海多學(xué)科合作ECMO技術(shù)基礎(chǔ)培訓(xùn)，提高上海ECMO技術(shù)臨床應(yīng)用的基礎(chǔ)規(guī)范性，并將對已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的問題通過督查持續(xù)改進(jìn)。