徐睿鍶 吳楠 孔魯裔

嬰幼兒時(shí)期是身體成長(zhǎng)的重要階段，這一時(shí)期的飲食安全顯得尤為重要。嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品一直是社會(huì)公眾和監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)注的焦點(diǎn)。自“三聚氰胺奶粉”事件以來，嬰幼兒配方乳粉行業(yè)發(fā)生了巨大且深刻的變革，國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)也在通過不斷制定嚴(yán)格的監(jiān)管法規(guī)來重新建立國(guó)人對(duì)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的信任，如何提升自我來應(yīng)對(duì)日益完善的監(jiān)管環(huán)境也成為嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品企業(yè)所關(guān)心的問題。

我國(guó)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品行業(yè)的監(jiān)管現(xiàn)狀

在完善嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品監(jiān)管體系的呼聲中，近年來，食藥監(jiān)總局陸續(xù)出臺(tái)了一系列實(shí)施細(xì)則和辦法，從實(shí)踐層面深化了整個(gè)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品監(jiān)管體系。

值得注意的是，2018年1月1日起，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理過渡期大部分已結(jié)束。除了跨境電商零售以外，其余所有在中國(guó)境內(nèi)銷售的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品均受到配方注冊(cè)制的嚴(yán)格管制。而通過跨境電商零售渠道銷售的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品在2018年12月31日前都處于寬限期，等待相關(guān)政策的出臺(tái)。截至目前，除了境外生產(chǎn)企業(yè)2018年1月1日前生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉可在未獲得配方注冊(cè)的情況下繼續(xù)銷售至保質(zhì)期外，其余境內(nèi)生產(chǎn)或境外生產(chǎn)進(jìn)口的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品均不得銷售。

配方注冊(cè)制的關(guān)鍵特點(diǎn)

產(chǎn)品范圍較廣。在中國(guó)境內(nèi)銷售的所有嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品，包括境內(nèi)生產(chǎn)或境外生產(chǎn)進(jìn)口的產(chǎn)品都需要進(jìn)行配方注冊(cè)，并且跨境電商銷售也將逐漸被納入監(jiān)管范圍。這意味著中國(guó)市面上所有可能接觸到的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品都將進(jìn)入監(jiān)管部門的管控范疇，體現(xiàn)了配方注冊(cè)制實(shí)施的廣度。

對(duì)將配方的配額實(shí)施嚴(yán)格的控制。針對(duì)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方繁多的亂象，《辦法》規(guī)定，每個(gè)企業(yè)原則上不得注冊(cè)超過3個(gè)配方系列，9種產(chǎn)品配方，但是這并不意味著生產(chǎn)商的配方受到了嚴(yán)重的沖擊從而影響產(chǎn)品銷售。從藥監(jiān)局的信息中可知，同一集團(tuán)公司的子公司獨(dú)立享有配方配額。并且《辦法》還規(guī)定同一集團(tuán)公司的全資子公司可以使用集團(tuán)公司內(nèi)另一全資子公司已經(jīng)注冊(cè)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。但需說明的是，使用配方的子公司之前已經(jīng)獲得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)及生產(chǎn)許可，且已有生產(chǎn)該配方所需的工藝、主要設(shè)備設(shè)施等條件，以及集團(tuán)公司應(yīng)當(dāng)提前向食藥監(jiān)總局提交書面報(bào)告且應(yīng)對(duì)所提交材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，生產(chǎn)行為應(yīng)符合法律法規(guī)的要求，產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)如實(shí)標(biāo)注實(shí)際生產(chǎn)者的名稱和地址。

生產(chǎn)商的現(xiàn)場(chǎng)核查制度。《辦法》規(guī)定食藥監(jiān)總局需根據(jù)實(shí)際需要對(duì)包括境外申請(qǐng)人在內(nèi)的申請(qǐng)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并且陸續(xù)出臺(tái)了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判斷原則（試行）》。但是，目前食藥監(jiān)總局公布的公開信息中尚未明確對(duì)于開展境外核查的程序規(guī)范。作為配方注冊(cè)制實(shí)施的初期，境外現(xiàn)場(chǎng)核查制度尚未真正落實(shí)，但是隨著整個(gè)監(jiān)管體系的落地，境外現(xiàn)場(chǎng)核查制度也將逐漸發(fā)揮其監(jiān)管的突擊性，這無疑會(huì)給行業(yè)參與者帶來更多靈活的管控和監(jiān)督。

特殊醫(yī)學(xué)用途嬰幼兒配方乳粉的現(xiàn)狀

近期，隨著絕大多數(shù)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)的落地。特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方乳粉是針對(duì)特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒的乳粉，例如早產(chǎn)兒或低出生體重嬰兒以及氨基酸代謝障礙的嬰兒，特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方乳粉提供的能量和營(yíng)養(yǎng)成分能夠滿足此類嬰幼兒生長(zhǎng)發(fā)育的需求。2016年我國(guó)出臺(tái)了《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方注冊(cè)管理辦法》，針對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方乳粉的注冊(cè)有了明確的規(guī)定。這也意味著市場(chǎng)上特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方乳粉的審批也走向常態(tài)化，避免了因?yàn)榕浞阶?cè)制實(shí)施而導(dǎo)致的該類乳粉的短缺。

規(guī)范嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)

除了配方注冊(cè)制的合規(guī)需求，規(guī)范標(biāo)簽標(biāo)識(shí)也成為了監(jiān)管部門關(guān)注的重點(diǎn)。《辦法》要求，申請(qǐng)人申請(qǐng)配方注冊(cè)時(shí)要一并提交標(biāo)簽和說明書樣稿及標(biāo)簽、說明書中聲稱的說明、證明材料，并對(duì)標(biāo)簽和說明書表述要求做出細(xì)致規(guī)定。這意味著生產(chǎn)商在宣傳其產(chǎn)品時(shí)必須謹(jǐn)慎使用宣傳用語。

在2017年年末，藥監(jiān)局部署開展為期一年的嬰幼兒配方乳粉標(biāo)簽標(biāo)識(shí)規(guī)范和監(jiān)督檢查工作中，食藥監(jiān)總局查處了部分違法生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)單位，并且針對(duì)具體問題進(jìn)行了詳細(xì)說明，對(duì)于產(chǎn)品名稱含有具有誤導(dǎo)消費(fèi)者的字樣或者標(biāo)簽如“全進(jìn)口奶源”、“源自天然牧場(chǎng)”、“生態(tài)牧場(chǎng)”等模糊信息，以及暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護(hù)腸道等功能性表述都將成為整改的對(duì)象。加強(qiáng)了對(duì)使用宣傳語言的監(jiān)管。