文/李天泉

電影《我不是藥神》將印度制藥帶入公眾視線，而在近年我國大力推進藥品審評審批制度改革的背景下，大量印度藥企也開始關(guān)注中國。

2018年以來，印度藥企在中國動作頻頻。2018年12月，印度阿拉賓度制藥與羅欣藥業(yè)達成戰(zhàn)略合作，在華共建合資企業(yè)引進高質(zhì)低價藥品；2019年初Natco Pharma 董事長VC Nannapaneni 宣布，該公司將在中國等新市場發(fā)展業(yè)務，3月，該公司吉非替尼已開始在中國開展BE 試驗；7月16日，印度制藥巨頭西普拉（Cipla）歐洲分公司 Cipla EU 宣布和江蘇創(chuàng)諾制藥成立合資公司，生產(chǎn)呼吸領域醫(yī)藥產(chǎn)品；7月29日，四環(huán)醫(yī)藥控股集團在香港交易及結(jié)算所發(fā)布公告，宣布和印度藥企Strides成立合資公司，從事藥品注冊和銷售業(yè)務。而印度瑞迪博士實驗室、印度太陽制藥等早已開始布局中國市場：印度瑞迪博士實驗室從2018年至今已在中國完成8 項生物等效性研究（BE 試驗）；2019年8月，太陽制藥與康哲藥業(yè)再次聯(lián)手，就太陽制藥的7個仿制藥產(chǎn)品簽訂了許可協(xié)議。

業(yè)內(nèi)有人提出，印度企業(yè)有可能大肆搶占中國市場。那么，印度制藥產(chǎn)業(yè)實力究竟如何？本文將對比分析中國和印度的制藥產(chǎn)業(yè)。

一、醫(yī)藥市場規(guī)模

市場規(guī)模是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要推動力。

中國和印度的人口基數(shù)全球數(shù)一數(shù)二，患者眾多，盡管人均醫(yī)藥花費與歐美國家相差巨大，但兩國經(jīng)濟發(fā)展迅速，市場規(guī)模極為可觀（表1）。

表1 IMS Health 對各國用藥市場規(guī)模排名

從市場規(guī)模上看，中國在國內(nèi)市場需求方面與印度相比有較大的優(yōu)勢，但過去數(shù)十年，不少中國藥企缺少研發(fā)動力，在降低成本、企業(yè)發(fā)展方面疏于管理。在中國特有的醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)營銷規(guī)則下，企業(yè)不愿也不能走出國門，無法參與全球競爭。而印度企業(yè)則積極參與全球化的競爭并取得一定成績。從企業(yè)類型上可以看出，印度大型醫(yī)藥企業(yè)多為外向型企業(yè)，與我國完全不同。

二、原料藥

中國、印度都是原料藥傳統(tǒng)生產(chǎn)大國，也是出口的大國。究其原因主要來自三方面：技術(shù)實力尚可，勞動力成本較低，可承受環(huán)境污染。

以歐盟為例，約80%的藥品原料需要進口，歐盟市場原料藥進口注冊數(shù)量中，印度幾乎占半壁江山，而中國大陸僅占1/4 左右，與印度有較大的差距。

圖1 美國DMF 備案情況統(tǒng)計

藥品主文件（DMF）備案是指有資質(zhì)在美國銷售的原料藥。備案數(shù)量雖僅代表品種數(shù)，但也可近似反映產(chǎn)量、份額。由圖1可見，20 世紀90年代，中國和印度在美國進行DMF 備案的數(shù)量相差不大，但在2000年以后，印度藥企迅速發(fā)展，積極在美國申請DMF 備案。早在2003年，印度企業(yè)在美國申請DMF文件的數(shù)量占到了全世界總量的34%。在環(huán)保壓力下，中國目前也可能需要從印度進口原料藥。對一些曾經(jīng)具有國際知名度的中國原料企業(yè)來說，積極轉(zhuǎn)型、打造新的核心競爭力勢在必行。

三、仿制藥

印度仿制藥工廠眾多，在歐美市場占據(jù)大量份額。對比圖2、圖3可知，中國制藥企業(yè)和印度制藥企業(yè)在美國申報仿制藥（ANDA）的情況相差巨大。2010年之前，印度每年報批的數(shù)量是我國的10 倍，但2015年以后，隨著藥品審評審批制度改革，中國制藥企業(yè)的研發(fā)體系逐漸與國際接軌，制藥企業(yè)出海的積極性獲得極大調(diào)動，每年中國制藥企業(yè)在美國申報仿制藥的數(shù)量也快速攀升，過去3年增長了5 倍。

從中國制藥企業(yè)來看，浙江華海藥業(yè)股份有限公司、南通聯(lián)亞藥業(yè)有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司等企業(yè)不滿足國內(nèi)的市場需求，正逐步走向國際，發(fā)展成為全球化國際巨頭制藥企業(yè)將指日可待。

圖2 印度制藥企業(yè)在美國獲批仿制藥數(shù)量

圖3 中國制藥企業(yè)在美國獲批仿制藥數(shù)量

印度企業(yè)是否會對我國仿制藥企業(yè)發(fā)展構(gòu)成威脅呢？筆者認為，由于印度仿制藥技術(shù)成熟度高、成本低，必然會搶占一部分中國市場，但總體來看我國仿制藥發(fā)展迅速，完全能應對印度制藥企業(yè)的挑戰(zhàn)，同時中國制藥企業(yè)正在進軍歐美，與長期占主導地位的印度仿制藥企業(yè)競爭歐美市場。

四、創(chuàng)新藥

電影《我不是藥神》上映后，有聲音呼吁中國學習印度的專利制度。但殊不知，印度的藥物專利制度正逐漸向中國等與國際接軌的體制靠攏?？梢哉f，沒有藥物專利就沒有創(chuàng)新藥，因此印度仿制藥強于中國制藥企業(yè)，但在創(chuàng)新藥方面卻乏善可陳，而中國研發(fā)有不少的新藥，正迎來創(chuàng)新藥的春天。

五、小結(jié)

總體來看，我國市場容量大于印度，創(chuàng)新藥強于印度；由于創(chuàng)新藥研發(fā)的周期長，中國還將在較長一個時期領先印度；而原料藥產(chǎn)業(yè)由于中國環(huán)保壓力持續(xù)增大，人力成本不斷增加，將進一步弱于印度，甚至從印度進口原料藥（這不是壞事）；仿制藥（特別是國際競爭方面）目前弱于印度，但我國正在迎頭趕上，將與印度企業(yè)在中外市場上一見高低。