文/質(zhì)量君

什么是審核的有效性？無論是內(nèi)審員還是外審員，建議學習本文。

1.有效開展審核的兩個條件

（1）你對所審核領(lǐng)域的專業(yè)活動是明白的。如果對你所審核的活動、過程、產(chǎn)品或服務(wù)一無所知，提供再詳細的檢查表也無法提高審核有效性，因為你除了照著檢查表念問題不敢有任何延伸的提問。

（2）你已是一個成熟的審核員。不吹毛求疵，絕不是說審核走過場、差不多就行了的觀點，而是要始終堅持“有效性”的審核觀念。

例如，對于ISO9001的內(nèi)審，某工序未制定作業(yè)指導書，就以此開不符合項就有些牽強。應基于風險的思維繼續(xù)審核以確認以下問題：①該工序是否簡單？②是否是非重要工序？③員工是否清楚如何操作？④該工序是否從未出現(xiàn)過質(zhì)量問題（可查詢制程異常清單等）。

如果以上4個問題的答案均為“是”，則不建議開不符合項。別擔心不妥，對于只有1～2個步驟的簡單工序，就算編一個文件掛在那里，也不見得能提高什么，而且還會讓被審核方認為你是一個過于較真的人。

注：以上“作業(yè)指導書”的問題對于IATF16949:2016的內(nèi)審不適用，因為IATF16949:2016要求為每一個工序制定標準作業(yè)指導書，見8.5.1.2。它要求員工不僅會操作，而且要保證每一個員工在該工序的作業(yè)都是標準化、一致性的。但對于使用“已過校準有效期”的量具檢驗產(chǎn)品是一定要開不符合項的，這就存在將潛在的不合格產(chǎn)品交付給客戶的風險。如果抽到的所有量具過期或未校準，那就是嚴重的不符合項了。

2.審核清單

（1）一階段審核清單。顧客資料：包括顧客清單、顧客特殊要求清單、與顧客簽訂的合同/協(xié)議等以及合同或協(xié)議的評審、連續(xù)12個月的訂單；體系策劃：過程控制清單、過程矩陣圖、過程關(guān)系圖、風險控制方案、程序文件清單、手冊、記錄清單；內(nèi)部審核：包括體系審核、所有涉及到產(chǎn)品制造的過程審核、所有產(chǎn)品的產(chǎn)品審核；如內(nèi)審方案、年度計劃、審核計劃、審核報告等；管理評審：評審計劃、評審報告等；過程績效指標：連續(xù)12個月的績效指標統(tǒng)計及趨勢，包括業(yè)務(wù)計劃中規(guī)定內(nèi)容、質(zhì)量目標、質(zhì)量成本分析、過程指標；與顧客有關(guān)的績效：顧客抱怨/投訴/退貨處理資料（匯總表、登記表、8D報告/PPM指標及趨勢、超額運費等）、顧客滿意度評價；與供方有關(guān)的績效：供方的PPM指標及趨勢、超額運費等；產(chǎn)品標準、顧客圖紙、APQP資料、對產(chǎn)品的顧客確認記錄/第三方檢測報告等。

（2）二階段審核清單。

1）管理層。

公司內(nèi)外部環(huán)境因素分析：SWOT分析（競爭對手、行業(yè)標桿等）、宏觀因素分析（政治、經(jīng)濟、文化等）、微觀分析（行業(yè)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)/定位、發(fā)展趨勢等）；企業(yè)風險分析：產(chǎn)品安全、生產(chǎn)安全、環(huán)保、財務(wù)、設(shè)計、制造、供應、行業(yè)等；公司戰(zhàn)略：未來3～5年的公司總體戰(zhàn)略規(guī)劃及目標，戰(zhàn)略展開（職能戰(zhàn)略）及戰(zhàn)略目標展開；年度業(yè)務(wù)計劃/經(jīng)營計劃制訂及統(tǒng)計：按照公司總體戰(zhàn)略目標制訂本年度公司級業(yè)務(wù)計劃并落實到各部門，建立公司各部門的KPI指標，按規(guī)定周期收集和統(tǒng)計目標達成結(jié)果并進行趨勢分析，提出改進措施。需提交連續(xù)12個月的統(tǒng)計結(jié)果。業(yè)務(wù)計劃包括每個顧客及供應商的業(yè)績監(jiān)控、質(zhì)量成本、質(zhì)量目標、經(jīng)營性指標、管理性指標、過程指標等。

管理評審：管理評審計劃→各部門匯報資料匯總→管理評審會議簽到→管理評審報告→持續(xù)改進計劃→實施結(jié)果。

體系審核：內(nèi)部審核實施計劃→審核實施記錄→體系審核報告→不符合項報告（含原因分析、糾正措施及驗證）→不符合項分布表→首/末次會議簽到表。

過程審核：過程審核年度計劃→過程審核實施計劃→審核實施記錄→過程審核報告→不符合項報告（含原因分析、糾正措施及驗證）→不符合匯總表→首/末次會議簽到表。

產(chǎn)品審核：產(chǎn)品審核年度計劃→產(chǎn)品審核實施計劃→實施記錄（含：全尺寸報告、各項功能和性能試驗報告、材料報告）→產(chǎn)品審核報告。

2）生產(chǎn)。

生產(chǎn)計劃：客戶訂單/銷售計劃→制造可行性評審→生產(chǎn)計劃→生產(chǎn)指令→生產(chǎn)統(tǒng)計；包括產(chǎn)能分析。

生產(chǎn)工藝管理：作業(yè)準備驗證（首檢）、工藝參數(shù)監(jiān)控記錄（如生產(chǎn)不負責則由質(zhì)量負責）。

生產(chǎn)過程控制：交接班記錄、生產(chǎn)動態(tài)記錄（設(shè)備維修、模具/工裝維修、刀具/工具更換、產(chǎn)品更換、物料更換等）。

現(xiàn)場管理：區(qū)域劃分（生產(chǎn)區(qū)、合格區(qū)、來料放置區(qū)、待檢區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、通道等）、產(chǎn)品標識、現(xiàn)場應保持干凈整潔。

3）設(shè)備。

臺賬→設(shè)備卡→年度保養(yǎng)計劃→保養(yǎng)記錄→日常點檢記錄→維修記錄→績效指標統(tǒng)計；滿足預測性維修要求。

新設(shè)備或大修后→設(shè)備驗收記錄→臺賬→設(shè)備履歷。

設(shè)備標識：環(huán)境保護設(shè)備/安全防護設(shè)備/關(guān)鍵設(shè)備的標識及狀態(tài)標識（待修、停用、正常等）。

特種設(shè)備管理：清單、備案資料、年檢記錄；包括行車、叉車、電梯、壓力容器、鍋爐等。

4）工裝。

新工裝：開發(fā)計劃→工裝設(shè)計（圖紙、標準等）→采購訂單/自制計劃→驗收單（檢驗記錄等）→臺賬。

日常管理：臺賬→庫存定期檢查記錄→維修記錄→定期精度檢查報告→工裝履歷→廢申請單（要填上處置記錄）。

工裝標識：編號、產(chǎn)權(quán)及狀態(tài)標識（待修、停用、正常、報廢等）。

注：工裝包括工具、專用檢具、模具、夾具、刀具（含磨具）、可重復利用的物流器具等。

5）質(zhì)量。

新的原料或新零件→樣品報告（公司的檢驗和試驗記錄、生產(chǎn)試用報告等；供方提供的材料報告、功能性能報告、可靠性試驗報告及第三方的檢測報告等）；常規(guī)采購的產(chǎn)品→報檢單→進貨檢驗記錄。

生產(chǎn)過程：工藝參數(shù)監(jiān)控記錄（如質(zhì)量不負責則由生產(chǎn)負責）、產(chǎn)品檢驗報告書、過程質(zhì)量記錄（自檢、首件檢驗、巡檢、轉(zhuǎn)序檢、入庫檢、現(xiàn)場控制圖、定期CPK分析報告等）、成品檢驗記錄（檢驗記錄單、報告書）、標識（現(xiàn)場要有即可）、顧客來料檢驗記錄。

退貨或顧客抱怨：顧客投訴登記表→匯總→8D報告→變更通知單+文件更改通知單→相關(guān)文件修訂（控制計劃、FMEAs、工藝、檢驗規(guī)程等）；該項由營銷或質(zhì)量提供。

不合格控制：不合格處置單、如報廢則有報廢通知單、返工有返工復檢記錄、不合格匯總表→定期的不合格優(yōu)先減免計劃→糾正/預防措施驗證記錄→變更通知單+文件更改通知單→相關(guān)文件修訂（控制計劃、FMEAs、工藝、檢驗規(guī)程等）。

針對重大不合格項目→糾正/預防措施驗證記錄 →變更通知單+文件更改通知單→相關(guān)文件修訂（控制計劃、FMEAs、工藝、檢驗規(guī)程等）。

監(jiān)視和測量裝置：臺賬→校準/檢定計劃→校準/檢定記錄（內(nèi)外部的校準記錄、偏離記錄、校準履歷等）→有效期標識→試用前的校正記錄→試驗設(shè)備的日常點檢記錄→定期巡查記錄；該類裝置包含產(chǎn)品的檢驗和試驗設(shè)備/儀器儀表/檢具和監(jiān)控過程參數(shù)的儀器儀表（如壓力表、溫控器、電壓表、電流表、流量計、時間繼電器、熱電偶等）等；定期的MSA分析報告。

實驗室：標準樣品一覽表→樣品標識卡；實驗室環(huán)境條件監(jiān)控記錄（溫濕度、清潔度等）。

試驗樣品登記→試驗原始記錄→試驗報告→試驗樣品處理記錄等。

6）技術(shù)。

新品開發(fā)：每個系列產(chǎn)品至少一套完整的APQP資料；關(guān)注產(chǎn)品標準、顧客要求、開發(fā)目標、產(chǎn)品設(shè)計驗證/評審/確認記錄、階段性驗證報告等。

所有汽車產(chǎn)品的PPAP資料，包括所有產(chǎn)品的圖紙、控制計劃、工藝文件。

過程驗證：工藝驗證記錄（PPK、MSA、特殊過程、產(chǎn)能、成本、合格率等）。

設(shè)計更改：申請單→變更前的評審→變更方案→變更記錄→變更后的評審→技術(shù)通知單/文件更改通知單→ 相關(guān)文件修訂（圖紙、標準、FMEAs、控制計劃、工藝、檢驗規(guī)程等）→變更履歷。

技術(shù)文件管理：技術(shù)文件清單→文件歸檔記錄→復印分發(fā)記錄→修訂記錄→修訂后的收發(fā)記錄→借閱記錄；外來文件清單（與產(chǎn)品有關(guān)的標準）→文件歸檔記錄→復印分發(fā)記錄→有效性檢查及更新記錄→借閱記錄。

7）營銷。

市場營銷：市場分析、行業(yè)分析、市場定位、業(yè)務(wù)分析、競爭對手與行業(yè)標桿分析、SOWT分析、營銷策略、營銷規(guī)劃等。

顧客檔案：顧客清單→顧客特殊要求清單。

合同管理（包括銷售合同、技術(shù)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議、圖紙等）→合同評審表。

訂單管理：顧客訂單/銷售計劃→可制造性評審記錄→月度訂單登記→發(fā)貨計劃→訂單執(zhí)行跟蹤記錄→發(fā)貨記錄→銷售業(yè)績統(tǒng)計。

退貨或顧客抱怨：顧客投訴登記表→匯總→8D報告→變更通知單+文件更改通知單→相關(guān)文件修訂（控制計劃、FMEAs、工藝、檢驗規(guī)程等）；該項由質(zhì)量或營銷提供！

滿意度管理：顧客滿意度調(diào)查表（發(fā)給客戶）/顧客滿意度測評（內(nèi)部評價）→顧客滿意度評價報告。

顧客文件管理：顧客文件清單（顧客標準、圖紙、合同、技術(shù)要求、相關(guān)協(xié)議等）→文件歸檔記錄→復印分發(fā)記錄→更新記錄→修訂后的收發(fā)記錄→借閱記錄。

8）采購。

供應商資料：可接受供應商清單→供應商資料[基本信息調(diào)查表、營業(yè)執(zhí)照復印件、機構(gòu)代碼證復印件、體系證書復印件（含質(zhì)量體系、環(huán)境體系等）、特殊行業(yè)生產(chǎn)許可證/運輸證復印件、危險廢棄物處理資質(zhì)等]。

供方評價：供方開發(fā)計劃→資料收集→潛在供方清單→評審計劃→供應商評審記錄→可接受供應商清單→采購協(xié)議（新品開發(fā)協(xié)議、技術(shù)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議、保密協(xié)議、價格協(xié)議、框架采購合同、物流/包裝協(xié)議、環(huán)保協(xié)議等）。

樣件管理：新品開發(fā)→技術(shù)文件簽訂和發(fā)放（各類協(xié)議、圖紙、標準等）→OTS送樣→樣件認可→PPAP提交（必要時）→PPAP認可（必要時）→量采。

變更管理：更新后的文件→文件收發(fā)記錄（舊文件回收、新文件發(fā)放）→零件更改后送樣→樣件認可→PPAP提交→PPAP認可→量采切換。

采購管理：物料需求計劃→采購計劃→采購訂單→報檢單→進貨檢驗記錄→入庫單→供應商業(yè)績評定。

不合格控制：不合格處置單→處置記錄（退貨、挑選等）→供方整改→整改驗證記錄→供應商業(yè)績考核。

供方文件管理：與供方有關(guān)的文件清單（標準、圖紙、合同、技術(shù)要求、相關(guān)協(xié)議等）→文件歸檔記錄→復印分發(fā)記錄→更新記錄→修訂后的收發(fā)記錄

9）倉庫。

賬卡物一致、標識清楚、堆放整齊、防護符合環(huán)境要求、出入庫記錄齊全、先進先出方式明確、庫房區(qū)域劃分/布局、出貨檢查記錄等。

相關(guān)方財產(chǎn)管理（硬件：設(shè)備、工裝/模具/檢具/物流器具、材料或零件等）：相關(guān)方財產(chǎn)清單→到貨通知→檢查記錄→產(chǎn)權(quán)標識→入庫管理→出貨記錄/消耗記錄/周轉(zhuǎn)記錄→定期檢查/保養(yǎng)/維護或維修記錄→損壞記錄（如有）→報告相關(guān)方的記錄（如有）；具體管理按公司的設(shè)備、工裝/模具/檢具/物流器具、材料或零件等的管理要求進行。

10）人力資源。

培訓：培訓需求（各部門提出、公司戰(zhàn)略、崗位能力評價、新員工/轉(zhuǎn)崗員工、安全/環(huán)保、新品開發(fā)等）→年度培訓計劃→月度培訓計劃→培訓記錄（簽到表、培訓記錄）→培訓效果評價。

人力資源管理：員工名冊、新員工試用考核、特殊工種人員情況表、技能矩陣及能力評價、員工績效考核、頂崗計劃、職業(yè)規(guī)劃及晉升通道、合理化建議/自主改善/QC小組活動。

滿意度評價：員工滿意度調(diào)查→員工滿意度調(diào)查匯總分析→改進措施及驗證。

11）文控/記錄。

受控文件清單（管理性清單）→文件審批→分發(fā)記錄→修訂記錄→修訂后的收發(fā)記錄→借閱記錄。

記錄清單（含規(guī)定的保存周期）→分發(fā)記錄→修訂記錄→修訂后的收發(fā)記錄。

說明：管理性文件包括手冊、方針目標、年度經(jīng)營計劃、程序文件、記錄格式、管理制度、操作規(guī)程、作業(yè)指導書等。操作規(guī)程及作業(yè)指導書不包括產(chǎn)品制造工藝類文件。

12）財務(wù)。

成本核算：至少核算到各工序產(chǎn)品成本。

收集生產(chǎn)過程的不合格品、廢品數(shù)據(jù)，核算內(nèi)部損失。

收集顧客退貨數(shù)據(jù)和索賠數(shù)據(jù)，核算外部損失。

形成質(zhì)量成本分析報告，關(guān)注質(zhì)量損失的趨勢。

3.有效審核開展的步驟

（1）審核策劃。過程的順序；關(guān)鍵點的關(guān)注；時間的有效分配；合理的人員配置(獨立性和專業(yè)性的要求)；審核時機的確定和把握。

（2）應該注意的事。策劃的結(jié)果事先應通知受審核方，不要造成突然襲擊；允許別人做充分的準備；不要嚴重干擾別人的正常業(yè)務(wù)作業(yè)，審核時間應可以協(xié)商并可調(diào)整。

（3）檢查表是重要的，但不一定是詳細的，可以幫助你把握節(jié)奏，體現(xiàn)你的重點關(guān)注；內(nèi)容表達可僅是提示性的，詳略取決于你的經(jīng)驗；不能照本宣科，提問應講究技巧；內(nèi)審應可以提前給受審核方審核檢查表（受審核方需要時）；檢查表應是審核記錄的一種。

（4）構(gòu)思檢查表的三個要點。日常工作是如何處理的；當某些非常規(guī)的事情出現(xiàn)時，體系是否還工作；當出現(xiàn)危機時，事物是否仍在控制下。

（5）進入現(xiàn)場前內(nèi)部的充分協(xié)商是必要的。目的是溝通審核意圖和協(xié)調(diào)審核步驟；同時進一步明確審核中的重點關(guān)注；相互提醒審核中應特別注意的事項。審核員最大的挑戰(zhàn)是與人相處，因而與人打交道得十分小心，不能讓對方反感而導致你審核的失敗。記住：千萬不能把審核做成是審查（找麻煩）。

（6）記住樣本選擇的原則。為了達到目標；密切相關(guān)的；有代表性；樣本量：3＜n＜12。

（7）有效的工作方式。聽：聆聽、傾聽，聽你所關(guān)心的。看：敏銳、敏感，絲絲縷縷中看出問題的真相。查：學會抽樣查看，學會證實。問：不脫離你的主題，詢問你所關(guān)心的事。記錄：是不可缺少的，尤其是對問題點應予詳細記錄。

（8）有效的審核順序。交談——提問；描述——聽?。晃募罁?jù)；證明——有效證據(jù)。

（9）現(xiàn)場審核中導致失敗的情況。同仁面前舉止過于刻板，讓人不自在；沒有以平常心進行有效溝通，以為高人一等；提問缺乏技巧，讓人可用簡單的YES或NO回答之；缺乏自信心，不能涉及別人工作的核心問題；不能有效用全“聽、看、查、問”的審核方法，一味只查資料做記錄；不能用足夠的智慧去化解審核中的障礙；做和事佬去介入別人的事務(wù)紛爭；滔滔不絕說教，讓人家以為你是一名牧師；審核組內(nèi)不能按分工有效協(xié)調(diào)，各行其是。

（10）高層審核是個難題。職位上本身就高過你，你有一種敬畏的感覺；知識水平上可能比你高；看問題的層次和深度可能和你不一樣；但也不排除有低水平、低認識的人。

（11）關(guān)鍵的一步，需要你事先做充分的準備；標準和文件是你的依據(jù)；應該溝通一些管理者感興趣又不脫離主題的話題；學會用經(jīng)濟語言，而避免用生硬的名詞、術(shù)語；必須讓管理者體會到這樣的審核對推動體系確實有益；你需要是會溝通又有一定知識面的人。

（12）同級溝通也不輕松。坦誠心打動人，千萬別讓人感覺來攪渾；是完善體系，而不是給別人難看，所以應換位思考，體諒別人的難處；對發(fā)現(xiàn)問題應幫助分析原因，根本目的在于挖掉冰山；以事論事，別扯入人際關(guān)系；失誤人人都有，千萬不要落井下石，更不可打小報告穿小鞋；當你犯錯時，道歉是必須的；總之，友好的氣氛是成功審核的基礎(chǔ)。

（13）與作業(yè)層人員溝通應注意。禮貌待人更顯需要；現(xiàn)場中作業(yè)人員是忙碌的，因而不宜花很長的時間；要用聽得懂的語言；不能要求工人背出文件要求；對操作過程的觀察可代替詢問工人對文件的理解；交談時避免打斷說話或反駁，對誤解要有耐心；不能當著工人面做記錄。

（14）現(xiàn)場審核中要有深度。前后左右審核思路應能貫穿；抽查可以某個產(chǎn)品形成的個案層層展開（訂單—設(shè)計—采購—生產(chǎn)—包裝—交付—服務(wù)）；必須關(guān)注產(chǎn)品形成過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，并以足夠的專業(yè)能力做支持；法律、法規(guī)有規(guī)定的應予重點關(guān)注；體系的信心支撐來自自我完善，這一點各部門均予以強化關(guān)注；對組織內(nèi)已知的問題點應予以重點審核；管理中的難點、重點，應有足夠的經(jīng)驗去識別和判斷；對發(fā)現(xiàn)的冰山一角要有能探究其根基深度、廣度的能力。

（15）證實是重要的一環(huán)。不能道聽途說；無錯聲明應進一步確認；責任范圍內(nèi)的有錯聲明是證據(jù)。

（16）審核應抓大放小。不要吹毛求疵，應該懂得持續(xù)改進，小事以提醒的方式告知；要抓住體系中的大缺失，以幫助別人改進后能有所提高；對重復性發(fā)生的小問題，應該當作系統(tǒng)問題提出，不能因小而放。

（17）審核發(fā)現(xiàn)記錄和報告。記錄應該是可追溯即可重查；報告不能有數(shù)量限制，否則不能對體系做完整判斷；不要害怕讓審核機構(gòu)發(fā)現(xiàn)內(nèi)審的全部，糾正措施才是至關(guān)重要的；形成的報告應得到受審核部門的確認。

（18）不合格報告三要素。標準的要求；體系文件的要求；上次審核中集中的問題點。

（19）審核的第一步應該先收集信息。

（20）不合格報告撰寫要求。正確性；完整性；清楚；簡潔。

（21）糾正措施內(nèi)審的根本落腳點。原因分析很重要，根本原因須找到；分清糾正和糾正措施的區(qū)別；受審方是糾正措施的主導者，但內(nèi)審員應該是輔導員；限時檢查（驗證）是關(guān)鍵。

（22）評價審核能力和績效。為下次審核提供改進的基礎(chǔ)；促使內(nèi)審員不斷地提高水平練內(nèi)功；使受審核方有一個良好的感受，提高對內(nèi)審的內(nèi)心贊成度；體系審核真正做到審核增值。