許芳 劉素靜 張建美

山東齊都藥業(yè)有限公司 山東臨淄 255400

1 產(chǎn)生塑料屑的原因分析

1.1 設(shè)備的參數(shù)不穩(wěn)定，調(diào)整頻繁

在塑瓶大輸液生產(chǎn)的過(guò)程當(dāng)中，每一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，用到的每一種設(shè)備，都是有著相應(yīng)的產(chǎn)品參數(shù)，若設(shè)備參數(shù)不穩(wěn)定，隨意的對(duì)設(shè)備參數(shù)進(jìn)行調(diào)整，就可能導(dǎo)致生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品在質(zhì)量方面達(dá)不到相關(guān)的要求，并且還會(huì)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)作出現(xiàn)異常，造成塑料屑的產(chǎn)生。

1.2 在塑瓶大輸液生產(chǎn)的過(guò)程當(dāng)中，對(duì)于周轉(zhuǎn)容器需要及時(shí)、徹底的進(jìn)行清洗

否則有可能在運(yùn)輸塑瓶的過(guò)程中將塑料屑帶入其中，從而污染藥品。

1.3 設(shè)備的零部件出現(xiàn)老化

因?yàn)樵谏a(chǎn)塑瓶大輸液的過(guò)程當(dāng)中，所用到的各種設(shè)備因?yàn)殚L(zhǎng)時(shí)間的運(yùn)作，可能就會(huì)出現(xiàn)一些老化的問(wèn)題，而要是這些設(shè)備出現(xiàn)老化，就非常容易導(dǎo)致拉絲現(xiàn)象的產(chǎn)生，導(dǎo)致產(chǎn)生塑料屑[1]。

1.4 不能將冷卻水的溫度和冷卻所用時(shí)間控制到合理的范圍

在進(jìn)行瓶胚、內(nèi)蓋、外蓋以及拉環(huán)的制作過(guò)程當(dāng)中，要是使用的冷卻水的溫度沒(méi)有降低到25℃，并且進(jìn)行冷卻的時(shí)間也達(dá)不到8s，則非常容易出現(xiàn)拉絲問(wèn)題，導(dǎo)致塑料屑的產(chǎn)生。

1.5 模具出現(xiàn)損傷

在進(jìn)行模具的更換以及維修的過(guò)程當(dāng)中，要是因?yàn)榇中拇笠?，就非常容易?dǎo)致模具出現(xiàn)損傷，而一旦如此，就可能導(dǎo)致在塑瓶的生產(chǎn)當(dāng)中產(chǎn)生劃痕、產(chǎn)生塑料屑。

1.6 模具產(chǎn)生故障，夾住瓶胚模

在利用模具夾住瓶胚之后，還需要進(jìn)行對(duì)夾住瓶胚的哈弗塊嚴(yán)格的按照SOP的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行及時(shí)、徹底的清潔消毒，否則同樣會(huì)將塑料屑帶入其中。

1.7 吹瓶機(jī)出現(xiàn)故障

在吹瓶操作的時(shí)候，要是吹瓶機(jī)的運(yùn)行出現(xiàn)故障，從而對(duì)塑料瓶產(chǎn)生劃傷，同樣會(huì)產(chǎn)生塑料屑。

1.8 高壓離子風(fēng)噴針產(chǎn)生故障

在洗瓶作業(yè)的時(shí)候，上升凸輪引導(dǎo)高壓離子風(fēng)噴針插入到塑料瓶中，但是在利用這一設(shè)備進(jìn)行洗瓶的時(shí)候，若高壓離子風(fēng)噴針出現(xiàn)位置不準(zhǔn)確的情況，就容易將瓶子內(nèi)壁劃傷，從而產(chǎn)生塑料屑[2]。

1.9 藥液灌裝針產(chǎn)生故障

在藥物的灌裝過(guò)程當(dāng)中，下降凸輪會(huì)引導(dǎo)藥液灌針插入到塑料瓶當(dāng)中，然后開(kāi)始藥液的灌裝，但是在灌針插入的時(shí)候若出現(xiàn)位置的偏移，也是非常容易劃傷瓶壁，產(chǎn)生塑料屑。

1.10 在生產(chǎn)中加熱片產(chǎn)生故障

在進(jìn)行組合蓋以及塑料瓶的封口作業(yè)時(shí)，若不能將溫度控制在一個(gè)合理的范圍內(nèi)，就非常容易導(dǎo)致瓶口的變形，產(chǎn)生塑料屑。

2 防止塑料屑產(chǎn)生的方法

2.1 要穩(wěn)定設(shè)備參數(shù)，嚴(yán)格控制設(shè)備參數(shù)

在塑瓶大輸液的生產(chǎn)過(guò)程當(dāng)中，不管是在哪一個(gè)環(huán)節(jié)使用哪一種設(shè)備，都要有穩(wěn)定的參數(shù)，不能隨意的更改設(shè)備運(yùn)行參數(shù)，并且這些設(shè)備必須由設(shè)備的操作授權(quán)人來(lái)控制，從而防止設(shè)備出現(xiàn)故障不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)致產(chǎn)生塑料屑。

2.2 對(duì)于周轉(zhuǎn)容器的清洗要按照SOP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行

在塑瓶大輸液的生產(chǎn)時(shí)，必須要從始至終嚴(yán)格依據(jù)SOP的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行對(duì)周轉(zhuǎn)容器進(jìn)行徹底、及時(shí)的清洗，在清洗的過(guò)程當(dāng)中，首先應(yīng)當(dāng)用0．22μm濾膜過(guò)濾后的注射用水清洗，然后再用這一濾網(wǎng)過(guò)濾過(guò)的壓縮空氣進(jìn)行吹干，這樣才能夠確保在周轉(zhuǎn)容器里面沒(méi)有殘留的塑料屑[3]。

2.3 要及時(shí)進(jìn)行對(duì)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)

依據(jù)SOP的相關(guān)要求，在進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備的日常檢修以及保養(yǎng)的過(guò)程當(dāng)中，要及時(shí)的進(jìn)行更換一些出現(xiàn)老化的零部件，防止這些零部件對(duì)產(chǎn)品造成劃傷，產(chǎn)生塑料屑。

2.4 要控制好冷卻水的溫度以及冷卻所用的時(shí)間

在進(jìn)行產(chǎn)品的冷卻過(guò)程當(dāng)中，要是因?yàn)闆](méi)有將冷卻水的溫度控制在一個(gè)合理的范圍內(nèi)或冷卻時(shí)所用時(shí)間過(guò)短，就非常容易導(dǎo)致產(chǎn)品出現(xiàn)拉絲的問(wèn)題，導(dǎo)致塑料屑的產(chǎn)生。

2.5 在模具的更換時(shí)要嚴(yán)格依據(jù)SOP標(biāo)準(zhǔn)

在進(jìn)行模具的更換過(guò)程當(dāng)中，一定要小心仔細(xì)，防止對(duì)模具產(chǎn)生損傷，還有就是要把更換下來(lái)的模具嚴(yán)格按照相關(guān)的要求進(jìn)行清潔保養(yǎng)以及存放，確保模具不會(huì)產(chǎn)生損傷。

2.6 嚴(yán)格依據(jù)SOP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)故障模具的處理

在使用模具的時(shí)候若模具出現(xiàn)故障，出現(xiàn)瓶胚夾住的現(xiàn)象，需要對(duì)哈弗塊及時(shí)的清潔消毒，防止殘留下塑料屑。

2.7 防止吹洗瓶及在工作中出現(xiàn)故障

依據(jù)相關(guān)的設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)文件規(guī)定，要對(duì)吹洗瓶機(jī)及時(shí)的進(jìn)行清潔以及檢修保養(yǎng)，確保這些設(shè)備能夠正常運(yùn)轉(zhuǎn)，防止因設(shè)備故障導(dǎo)致劃傷瓶胚，產(chǎn)生塑料屑。

2.8 確保高壓離子風(fēng)噴針位置的準(zhǔn)確性

依據(jù)相關(guān)的設(shè)備操作文件規(guī)定，在進(jìn)行洗灌封前，一定要先檢查高壓離子風(fēng)噴針其位置是否準(zhǔn)確，并且要將引導(dǎo)風(fēng)噴針的上升凸輪固定好，防止對(duì)瓶子劃傷產(chǎn)生塑料屑。

2.9 確保灌針位置的準(zhǔn)確性

依據(jù)相關(guān)的設(shè)備操作文件規(guī)定，在進(jìn)行洗灌封前，要檢修檢查藥液灌針?biāo)幍奈恢?，并將引?dǎo)灌針的下降凸輪進(jìn)行有效固定，防止藥液灌針其位置偏移，對(duì)瓶子劃傷產(chǎn)生塑料屑[4]。

2.10 做好對(duì)加熱片的一系列檢查

在進(jìn)行生產(chǎn)之前，首先對(duì)加熱片進(jìn)行嚴(yán)格檢查，檢查各個(gè)連接點(diǎn)是否連接的牢固，查看加熱片是否存在變形以及相關(guān)的加熱參數(shù)是否在合理的范圍內(nèi)，從而有效的防止在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)瓶胚產(chǎn)生損傷，導(dǎo)致塑料屑的產(chǎn)生。

3 結(jié)語(yǔ)

在本文當(dāng)中，通過(guò)對(duì)塑瓶大輸液在生產(chǎn)過(guò)程當(dāng)中各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的分析，找出了在各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)可能導(dǎo)致塑料屑產(chǎn)生的原因，并且針對(duì)這些原因又制定了相應(yīng)的對(duì)策，希望能夠有效的解決這些問(wèn)題，為塑瓶大輸液生產(chǎn)工作的順利運(yùn)行、減少塑瓶膜屑的產(chǎn)生提供有效的保障，防止塑料屑的產(chǎn)生，對(duì)藥物產(chǎn)生污染，這樣對(duì)藥品的質(zhì)量也能夠有所保障。