張建榮

天津厚普技術(shù)檢測(cè)有限公司 天津 300192

1 質(zhì)量管理問(wèn)題

1.1 人員問(wèn)題分析

在審核中發(fā)現(xiàn)新實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目開(kāi)發(fā)的試驗(yàn)報(bào)告沒(méi)有相關(guān)參加人員的具體技術(shù)指標(biāo)，無(wú)法判斷參與人員的檢測(cè)能力和技術(shù)水平，其主要原因是參與人員和試驗(yàn)報(bào)告審核人員質(zhì)量意識(shí)薄弱，忽視試驗(yàn)報(bào)告中技術(shù)指標(biāo)的重要性。同時(shí)人員對(duì)ISO/IEC17025的解讀不夠，標(biāo)準(zhǔn)6.2.3條款中明確規(guī)定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保人員具備其負(fù)責(zé)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的能力。實(shí)驗(yàn)室未能全面的落實(shí)標(biāo)準(zhǔn)的要求，檢測(cè)技能能力確認(rèn)工作不到位。

1.2 儀器設(shè)備問(wèn)題分析

儀器設(shè)備是實(shí)驗(yàn)室的重要組成部分，也是影響檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量的重要因素。現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審發(fā)現(xiàn)儀器使用、維護(hù)記錄不齊全，出現(xiàn)部分記錄缺失，其主要原因是使用人員對(duì)儀器設(shè)備日常使用、基本維護(hù)不夠重視，未養(yǎng)成實(shí)時(shí)記錄的習(xí)慣，使用、維修過(guò)的儀器設(shè)備未及時(shí)登記，根本原因?yàn)槭褂萌说呢?zé)任意識(shí)不強(qiáng)。ISO/IEC17025:2017中6.4.13條款明確規(guī)定“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有保持對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)有影響的設(shè)備記錄”，實(shí)驗(yàn)室未履行要求說(shuō)明了對(duì)技術(shù)要求的解讀不到位，對(duì)技術(shù)要求的宣貫不到位。

1.3 檢測(cè)方法問(wèn)題分析

現(xiàn)場(chǎng)審核中發(fā)現(xiàn)水質(zhì)分析化學(xué)需氧量的檢測(cè)方法過(guò)期，其主要原因是查驗(yàn)人員未做到對(duì)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法進(jìn)行實(shí)時(shí)查驗(yàn)，導(dǎo)致未及時(shí)發(fā)現(xiàn)過(guò)期的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法。標(biāo)準(zhǔn)方法查驗(yàn)也叫標(biāo)準(zhǔn)查新，一般有兩種方式，一個(gè)方式是自己在網(wǎng)站上查詢標(biāo)準(zhǔn)的有效性；另一個(gè)方式可以委托相關(guān)部門(mén)查詢，可出具標(biāo)準(zhǔn)查新報(bào)告。

2 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理提升

2.1 全面確認(rèn)人員技能水平

對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的人員均應(yīng)該進(jìn)行全面確認(rèn)，在現(xiàn)有體系文件基礎(chǔ)上增加證明人員檢測(cè)能力的文件規(guī)定。完善檢測(cè)方法管理程序，增加新方法試驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容，對(duì)新方法試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)審，確認(rèn)檢測(cè)人員的技能水平。報(bào)告主要內(nèi)容包含：（1）方法概述：方法來(lái)源、適用范圍等；（2）方法試驗(yàn)經(jīng)歷：試驗(yàn)人員、試驗(yàn)過(guò)程的日期、地點(diǎn)、環(huán)境等；（3）空白及標(biāo)準(zhǔn)曲線實(shí)驗(yàn)結(jié)果：給出檢出限、測(cè)定的下限，如可能給出不確定度；（4）精密度測(cè)定結(jié)果：一般用質(zhì)控樣品分別測(cè)定；（5）實(shí)樣（含標(biāo)準(zhǔn)樣品）檢測(cè)及加標(biāo)回收實(shí)驗(yàn)結(jié)果；（6）同其它方法的比對(duì)驗(yàn)證；（7）采樣方法、前處理（包括制樣）方法的驗(yàn)證；（8）監(jiān)測(cè)（包括采樣、制樣、分析等）中需要注意的事項(xiàng)；（9）確認(rèn)所采用（編制）的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，采用的記錄表；（10）如需要，給出量值溯源途徑和方法；（11）有關(guān)人員的試驗(yàn)經(jīng)歷、技術(shù)掌握程度等情況；新方法試驗(yàn)相關(guān)參與人員將方法（標(biāo)準(zhǔn)）、試驗(yàn)報(bào)告（方法適用性說(shuō)明）、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（如有）由技術(shù)主管組織有關(guān)人員進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后技術(shù)主管批準(zhǔn)。評(píng)審應(yīng)確定以下內(nèi)容：項(xiàng)目名稱和方法，以及適用范圍；基本技術(shù)參數(shù)：檢出限、測(cè)定下限、不確定度等；方法允許的偏離；所需要的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，所記錄的記錄表式；其它需要確定的內(nèi)容，如質(zhì)控要求、量值溯源等；有關(guān)人員的技術(shù)掌握程度評(píng)估[1]。

2.2 加強(qiáng)儀器設(shè)備記錄管理

使用設(shè)備后，必須及時(shí)，真實(shí)地記錄。設(shè)備的使用記錄是設(shè)備檔案的重要組成部分，也是儀器和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的基礎(chǔ)工作之一。儀器的維護(hù)應(yīng)在每次開(kāi)機(jī)前進(jìn)行（例如：更換耗材、調(diào)溫調(diào)濕等），以保證儀器的正常運(yùn)行。儀器的使用應(yīng)按照程序或說(shuō)明進(jìn)行。使用時(shí)，請(qǐng)?jiān)趦x器設(shè)備登記表中記錄相關(guān)信息。儀器設(shè)備使用和維護(hù)原則上需編制操作規(guī)程或操作步驟（指南），但說(shuō)明書(shū)已詳細(xì)描述的操作步驟的可不需編制。每年初，各使用科室負(fù)責(zé)本科室儀器維護(hù)年度計(jì)劃、功能檢查計(jì)劃的制定，交實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理員審核，技術(shù)主管批準(zhǔn)后負(fù)責(zé)實(shí)施。設(shè)備管理員要確認(rèn)儀器設(shè)備儀器維護(hù)計(jì)劃、功能檢查計(jì)劃、期間核查計(jì)劃等工作計(jì)劃的執(zhí)行情況。使用科室應(yīng)對(duì)儀器的所有使用、維護(hù)和期間核查記錄進(jìn)行有序整理，應(yīng)便于有關(guān)人員取用、查閱；按規(guī)定時(shí)間交綜合室歸檔。

2.3 持續(xù)保持檢測(cè)方法有效性

使用最新有效版本的方法是檢測(cè)方法選擇的核心，是確保方法有效性的重要部分。修訂實(shí)驗(yàn)室的《檢測(cè)方法驗(yàn)證和確認(rèn)程序》。增加綜合室須定期開(kāi)展方法查驗(yàn)工作[2]。主要方式是通過(guò)網(wǎng)絡(luò)及時(shí)檢查新標(biāo)準(zhǔn)、訂閱標(biāo)準(zhǔn)信息刊物和標(biāo)準(zhǔn)出版社簽訂協(xié)議等。同時(shí)，將標(biāo)準(zhǔn)查新的情況通知有關(guān)部門(mén)。增加技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織標(biāo)準(zhǔn)更新的驗(yàn)證。標(biāo)準(zhǔn)的變化將不可避免地導(dǎo)致方法的變化。必要時(shí)，檢測(cè)室需確認(rèn)新方法的適用性，編制報(bào)告由技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，以保持項(xiàng)目資質(zhì)的有效性。檢測(cè)室負(fù)責(zé)人指定相關(guān)人員，專門(mén)驗(yàn)證所進(jìn)行測(cè)試項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)更新。如果標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有太大變化，并且不涉及檢測(cè)資源和方法的重大變化，則可以直接確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)。如果標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變化，例如人員，設(shè)備，環(huán)境設(shè)施或檢測(cè)方法的要求發(fā)生重大變化，則需要進(jìn)行測(cè)試驗(yàn)證。必須記錄相關(guān)流程，并且必須提交所有記錄以進(jìn)行歸檔。

2.4 加強(qiáng)對(duì)檢測(cè)場(chǎng)所環(huán)境條件的監(jiān)控

加強(qiáng)檢測(cè)環(huán)境條件的監(jiān)控、記錄和管理，實(shí)時(shí)監(jiān)控檢測(cè)環(huán)境條件，保障檢測(cè)場(chǎng)所環(huán)境條件滿足檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和儀器使用要求，確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠。檢測(cè)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)按照檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等技術(shù)文件，對(duì)影響檢測(cè)的環(huán)境因素（如溫度，濕度，電壓，通風(fēng)等）提出書(shū)面控制要求，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人審核并經(jīng)高層管理人員批準(zhǔn)后，由辦公室組織實(shí)施。檢測(cè)環(huán)境條件必須滿足檢測(cè)要求和設(shè)備維護(hù)要求，例如：應(yīng)在天平室，儀器室放置空調(diào)和溫濕度計(jì)[3]。檢測(cè)人員必須實(shí)時(shí)記錄檢測(cè)場(chǎng)所的環(huán)境條件，有效監(jiān)控環(huán)境條件。

3 結(jié)語(yǔ)

本文從實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的角度結(jié)合質(zhì)量管理理論知識(shí)和ISO/IEC17025對(duì)某實(shí)驗(yàn)室的管理體系進(jìn)行深析，從“人”、“機(jī)”、“法”3個(gè)角度，描述公司的問(wèn)題與不足，分析問(wèn)題存在的原因，擬定改進(jìn)措施。