孟慶鑫

中國醫(yī)藥有限公司 北京 100191

藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理理念是很強(qiáng)的，藥品注冊的時候要遵循藥品注冊法律法規(guī)，藥品研究的操作要規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，在進(jìn)行藥物獨立學(xué)研究的時候要符合藥物研究管理法律法規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)，從制劑配方、包裝、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法的開發(fā)到生產(chǎn)工藝的開發(fā)和優(yōu)化，直至轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)。藥品注冊法規(guī)是藥品能夠研發(fā)成功并且質(zhì)量保證的關(guān)鍵，正是藥品質(zhì)量監(jiān)管的法律法規(guī)的制定才使得相關(guān)企業(yè)在生產(chǎn)藥品的時候會格外注意，盡量避免藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題。規(guī)范的操作標(biāo)準(zhǔn)，是保證藥品自在生產(chǎn)過程中不出現(xiàn)問題的前提。相關(guān)部門明確規(guī)定藥物生產(chǎn)的操作標(biāo)準(zhǔn)就是為了保證生產(chǎn)過程中不會出現(xiàn)因為操作不規(guī)范而引發(fā)的藥品質(zhì)量的問題。藥品生產(chǎn)的每個操作程序都不能出錯，要嚴(yán)格保證操作合格準(zhǔn)確。

1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的發(fā)展歷程

1.1 檢驗論和生產(chǎn)論

藥品質(zhì)量管理一般分為四個階段，檢驗階段，生產(chǎn)階段，設(shè)計階段和風(fēng)險評估階段。檢驗論就是藥品質(zhì)量管理的第一個階段，藥品論就是藥品質(zhì)量是有檢驗來控制的，在藥品生產(chǎn)工藝固定下來的前提下，將藥品按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，通過檢驗合格后的藥品在放出廠，流入社會。早期我國藥企就是通過這樣的方法進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量檢測的，然后保證生產(chǎn)和投入社會的藥品都是質(zhì)量合格的藥品避免出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題帶來人們的安全問題。過去我國的藥品質(zhì)量的檢查就是通過抽查的方式，只要抽查到的藥物合格就可以投入社會，這給藥物質(zhì)量不合格帶來了很大風(fēng)險，也給那些想要盲目盈利的企業(yè)鉆了很大的空子，導(dǎo)致很多質(zhì)量不合格的藥品流入市場，為人類的安全帶來危害。但是隨著藥品質(zhì)量檢測的改革逐漸進(jìn)行，這種藥品質(zhì)量檢測方式已經(jīng)改變?，F(xiàn)在我國有關(guān)藥品質(zhì)量檢測的法律明確規(guī)定，藥品在質(zhì)量檢測的時候應(yīng)該將藥品的配料，稱重過程都進(jìn)行檢查，還要對藥品生產(chǎn)的工序都進(jìn)行檢查，這就保證的藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，這種檢查方式更加細(xì)致和全面，在藥品生產(chǎn)合格準(zhǔn)備流入市場之前需要有相關(guān)藥品質(zhì)量管理部門對藥品的相關(guān)記錄進(jìn)行審核，保證生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)都合格。隨著人們對藥品質(zhì)量的關(guān)注度逐漸提高，對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的內(nèi)涵逐漸了解的更加清楚，藥品的生產(chǎn)論就出現(xiàn)了，藥品最重要的不是檢驗而是生產(chǎn)，人們由對藥品質(zhì)量管理的檢驗論，變成了生產(chǎn)論。

1.2 設(shè)計論和風(fēng)險論

不僅衣服，家具等需要設(shè)計，就連藥品都是需要設(shè)計的，所以藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的設(shè)計論就應(yīng)運而生了，有一個理論是說好的藥品是通過良好的設(shè)計而生產(chǎn)出來的。在藥品生產(chǎn)之前要對藥品的屬性等全面了解，然后對藥品生產(chǎn)進(jìn)行設(shè)計，合理化設(shè)計出來最好的藥品，保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量能夠合格。藥品屬性和生產(chǎn)工藝與產(chǎn)品性能之間的關(guān)系全面了解，設(shè)計出最好的藥品生產(chǎn)計劃和藥品生產(chǎn)結(jié)構(gòu)。藥品生產(chǎn)的質(zhì)量是藥品的最初目標(biāo)，要對生產(chǎn)工藝進(jìn)行了解，明白藥品最重要的是什么，產(chǎn)品的設(shè)計是要符合患者的需求的，藥品的生產(chǎn)工藝設(shè)計必須要合理，這時為了保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量特性，在生產(chǎn)之前要對生產(chǎn)的原料進(jìn)行嚴(yán)格檢查。

2 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的改進(jìn)方法

2.1 改善藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系

要想有效提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題，就要從根源抓起，改善藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，如果藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系不系統(tǒng)規(guī)范、嚴(yán)格，那就無法保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量問題。建立有效的質(zhì)量管理體系不僅是建立質(zhì)量管理的構(gòu)架，還要以規(guī)章制度為保障，將藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系更加系統(tǒng)化，對于質(zhì)量監(jiān)督方面要設(shè)置化驗組、文件組、現(xiàn)場組、驗證組等多個小組，保證藥品生產(chǎn)中和藥品生產(chǎn)過后的各個環(huán)都能得到嚴(yán)格檢查。藥品生產(chǎn)后要對藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測，在藥品生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)過程記錄也是很重要的，每個部門都應(yīng)該有相關(guān)的人員進(jìn)行管理，將每個部門的公國都做好，自然就能將藥品生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)測做好。做好生產(chǎn)記錄，如果藥品出現(xiàn)的質(zhì)量問題，也能及時檢查出來藥品質(zhì)量問題的所在之處，使得解決藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題更加容易，也為文件的修訂提供事實依據(jù)。

2.2 完善藥品質(zhì)量安全管理體系

現(xiàn)在我國的藥品質(zhì)量安全管理體系較過去已經(jīng)有很大的進(jìn)步了，但是還是應(yīng)該繼續(xù)完善，需要建立相關(guān)的藥品質(zhì)量管理的規(guī)章制度，保障相關(guān)人員之間的有效溝通。藥品質(zhì)量安全要求不僅僅是生產(chǎn)方面要安全，還要保證后續(xù)的質(zhì)量檢查中也能保證藥品的質(zhì)量安全。要求相關(guān)人員之間的配合要好，如果出現(xiàn)了問題要及時先主管匯報，然后商討解決的辦法，減小藥品質(zhì)量問題帶來的損失。新藥的研發(fā)是現(xiàn)在很常見的事情，藥品也是需要創(chuàng)新和發(fā)展的，不斷發(fā)展好的藥物對于人類的健康是很有幫助的，但是新藥研發(fā)是多技術(shù)，多專業(yè)交叉的復(fù)雜項目，之間的銜接很重要，所以這需要完善藥品安全質(zhì)量管理體系，做到各個部門之間協(xié)調(diào)發(fā)展，一起保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量安全。

2.3 提高藥品質(zhì)量管理人員的素質(zhì)

從藥品的生產(chǎn)，檢驗，流通等方面都是人工操作的，所以人員素對于藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題很關(guān)鍵，只有相關(guān)人員的操作技術(shù)有所提升才能更好的保證藥品的質(zhì)量安全。對相關(guān)人員進(jìn)行相關(guān)知識培訓(xùn)，是快速有效地提高其工作能力的重要手段。要加強(qiáng)相關(guān)人員的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)能力，對相關(guān)人員進(jìn)行定期考核，應(yīng)該市場請專業(yè)的領(lǐng)軍人物，對相關(guān)操作人員進(jìn)行知識講解和能力培訓(xùn)。對人員進(jìn)行素質(zhì)培訓(xùn)，就要從基成人員開始，要從車間基層工作做起，使得基層人員熟悉各個環(huán)節(jié)的生產(chǎn)要求和工作內(nèi)容，注意工作要點，對于表現(xiàn)優(yōu)良的人員進(jìn)行獎勵，將工作能力強(qiáng)，有經(jīng)驗的人員調(diào)到更高的職位工作。在實踐中積累經(jīng)驗，加強(qiáng)是技能培訓(xùn)，促進(jìn)人員素質(zhì)的提高，還要做好全過程的組織協(xié)調(diào)，明確各個部門的質(zhì)量只能并建立質(zhì)量責(zé)任制。

3 結(jié)語

藥品生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)測問題，一直是受到全社會關(guān)注的問題，藥品的質(zhì)量關(guān)系到人們的身體健康，所以對于藥物的生產(chǎn)管理應(yīng)該重視起來，避免不合格的藥品被流入社會。從藥品生產(chǎn)的質(zhì)量的法律法規(guī)開始，先要完善相關(guān)的法律法規(guī)，然后健全藥品質(zhì)量管理的法律體系，再從人員素質(zhì)方面改善，提高人員的素質(zhì)，保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量安全，這種不斷改善的過程就能保證我國的藥品生產(chǎn)質(zhì)量的安全。