段廣濤

河北愛(ài)能生物科技股份有限公司 河北石家莊 050000

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是一個(gè)具有較高戰(zhàn)略性、成長(zhǎng)性和帶動(dòng)性的企業(yè)，在社會(huì)發(fā)展的今天，不論是技術(shù)含量、產(chǎn)品附加值，還是市場(chǎng)需求量都實(shí)現(xiàn)了穩(wěn)定增長(zhǎng)，已經(jīng)成為世界各國(guó)普遍重視的產(chǎn)業(yè)。但我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與西方發(fā)達(dá)國(guó)家相比還存在一定的差距，即便在研發(fā)水平、科技含量、創(chuàng)新能力和市場(chǎng)監(jiān)管方面已經(jīng)取得了極大的進(jìn)步，但依舊存在很多不足之處，還應(yīng)提高對(duì)行業(yè)發(fā)展的重視。

1 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)概述

1.1 醫(yī)療器械定義

醫(yī)療器械，指的是直接或者是間接作用于人體的設(shè)備、儀器、材料、體外診斷試劑和校準(zhǔn)物等相關(guān)物品，同時(shí)也包括現(xiàn)代化技術(shù)條件下，產(chǎn)生的用于醫(yī)療診斷、監(jiān)護(hù)以及治療的軟件。

1.2 我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特征

（1）審批嚴(yán)格。我國(guó)在對(duì)醫(yī)療器械的審批方面有著極為嚴(yán)格的要求，這主要是由于醫(yī)療器械直接作用于人體，關(guān)系著人的生命安全和健康，因此，在涉及到醫(yī)療器械材料的安全性能和穩(wěn)定性方面的檢查時(shí)，相關(guān)部門有著嚴(yán)格的規(guī)定。同時(shí)針對(duì)這種器械的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)，國(guó)家制定了極為規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)和要求，重視對(duì)產(chǎn)業(yè)準(zhǔn)入資格與許可資質(zhì)等證明的控制，并加強(qiáng)了對(duì)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的管制，管制的力度也遠(yuǎn)高于普通類型的產(chǎn)業(yè)。

（2）產(chǎn)品類型多。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不同于其他類型的普通產(chǎn)業(yè)，在產(chǎn)品種類方面極多，以河北愛(ài)能生物科技股份有限公司為例，與醫(yī)療器械有關(guān)的產(chǎn)品包括：生物制品、醫(yī)療器械和生物醫(yī)用材料等，同時(shí)近些年來(lái)還介入了生物組織再生工程材料以及微創(chuàng)介入醫(yī)療器械的研發(fā)中。也就是說(shuō)，隨著技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)品的類型還會(huì)繼續(xù)增加。

（3）涉及的領(lǐng)域多。醫(yī)療器械不僅產(chǎn)品類型豐富，而且涉及到的技術(shù)領(lǐng)域也極為廣泛，如醫(yī)學(xué)、機(jī)械制造學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)、微生物學(xué)、材料學(xué)、信息技術(shù)等，寬泛的技術(shù)領(lǐng)域也是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展的保證。

2 我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

醫(yī)療器械行業(yè)屬于一種知識(shí)資金密集、多學(xué)科交叉的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，經(jīng)營(yíng)發(fā)展中不僅使用了多種高新技術(shù)成果，而且還涉及到了很多傳統(tǒng)工業(yè)與新興工業(yè)，已經(jīng)成為衡量一個(gè)國(guó)家科技發(fā)展水平和制造能力的標(biāo)準(zhǔn)之一。

2.1 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)

隨著近年來(lái)我國(guó)經(jīng)濟(jì)和科技的發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)生了很大的變化，具體來(lái)說(shuō)，表現(xiàn)在四個(gè)方面：首先，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)整體呈現(xiàn)持續(xù)穩(wěn)定增長(zhǎng)趨勢(shì)。而造成這一現(xiàn)象的原因，一是，行業(yè)本身穩(wěn)定性較高；二是，我國(guó)人口進(jìn)入快速老齡化狀態(tài)；三是，國(guó)家經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)，消費(fèi)能力提高。其次，我國(guó)已經(jīng)成為全球重要的醫(yī)療器械生產(chǎn)基地，但市場(chǎng)多為中低端產(chǎn)品為主，產(chǎn)量較高，已局世界第一，但在高端產(chǎn)品市場(chǎng)份額占據(jù)較小，外企占據(jù)比例較高。再次，我國(guó)部分醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展速度較快，如心臟病學(xué)、體外診斷和影像診斷方面的器械。最后，市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速，我國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)在2006年的銷售規(guī)模約為434億，而到2015年已經(jīng)增長(zhǎng)達(dá)3080億元，并且隨著經(jīng)濟(jì)和科技的增長(zhǎng)，各種新型醫(yī)療器械的出現(xiàn)，市場(chǎng)份額還會(huì)進(jìn)一步增加，與國(guó)際市場(chǎng)相比，我國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)成長(zhǎng)空間更為巨大[1]。

2.2 行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

從醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)格局方面來(lái)看，由于我國(guó)行業(yè)起步較晚，高端的醫(yī)療器械市場(chǎng)中，跨國(guó)公司占據(jù)絕大多數(shù)市場(chǎng)份額，國(guó)內(nèi)以中低端產(chǎn)品為主，包括中小型器械、耗材類產(chǎn)品，高端產(chǎn)品較少，如血液細(xì)胞分析儀、彩超、監(jiān)護(hù)儀和生化分析儀等，并且多數(shù)企業(yè)存在嚴(yán)重的同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)問(wèn)題，與全球市場(chǎng)產(chǎn)業(yè)巨頭相比存在很大的差距。

3 我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展路徑

3.1 緊抓全球市場(chǎng)發(fā)展機(jī)遇

經(jīng)濟(jì)全球化的發(fā)展和我國(guó)綜合實(shí)力的提升，為我國(guó)帶來(lái)了更多的發(fā)展機(jī)遇，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也獲得了更大的市場(chǎng)。即便目前我國(guó)在高端市場(chǎng)方面，與國(guó)外巨頭企業(yè)有著很大的技術(shù)差距，但這種差距在不但縮小，并且我國(guó)有著極為明顯的生產(chǎn)成本優(yōu)勢(shì)，為我國(guó)取得更多的市場(chǎng)份額提供了條件。同時(shí)在與全球經(jīng)濟(jì)文化的交流中，我國(guó)制造業(yè)的水平快速提升，為我國(guó)向醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高端市場(chǎng)邁進(jìn)提供了有力支持。因此，要想快速推進(jìn)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展進(jìn)程，就應(yīng)緊抓經(jīng)濟(jì)全球化條件下市場(chǎng)機(jī)遇。比如河北愛(ài)能生物科技股份有限公司，作為我國(guó)一家新型高新技術(shù)企業(yè)，要想進(jìn)一步加快微創(chuàng)生物醫(yī)學(xué)的研究發(fā)展，就可以利用全球化的優(yōu)勢(shì)，引進(jìn)更先進(jìn)的技術(shù)，提高整體的技術(shù)水平[2]。

3.2 把握國(guó)家政策機(jī)遇

一方面，隨著我國(guó)關(guān)于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整總體要求的制定，提高了對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重視，并且每年有關(guān)部門與行業(yè)協(xié)會(huì)都會(huì)發(fā)布新型醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，鼓勵(lì)并引導(dǎo)行業(yè)生產(chǎn)發(fā)展，支持研發(fā)新型產(chǎn)品。另一方面，國(guó)家發(fā)改委和科技部等部門，頒布了《當(dāng)前優(yōu)先發(fā)展的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化重點(diǎn)領(lǐng)域指南》，將“微創(chuàng)手術(shù)及介入治療設(shè)備”等列入到新型醫(yī)用設(shè)備目錄，重點(diǎn)關(guān)注，并且還制定了其他方面的一些相關(guān)政策，支持符合條件醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，這些政策的制定，為醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了良好的機(jī)遇。我國(guó)的一些高新技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，要想獲得更好的發(fā)展，就應(yīng)抓住國(guó)家的政策制度，利用一切優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)向更高端市場(chǎng)邁進(jìn)。

3.3 加大研發(fā)投入

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)要想獲得更好的發(fā)展，不僅要抓住國(guó)家政策支持、行業(yè)監(jiān)管制度逐漸完善和市場(chǎng)需求不斷增長(zhǎng)等外部有利因素，而且還要從企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行優(yōu)化改建。對(duì)此，就需要極大人力、物力和財(cái)力投入，建立專職研發(fā)隊(duì)伍，滿足企業(yè)內(nèi)部和市場(chǎng)發(fā)展需要，促進(jìn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)健康發(fā)展。

4 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為我國(guó)的重要的戰(zhàn)略型產(chǎn)業(yè)，關(guān)系到市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，與人們的健康有著極大的關(guān)聯(lián)。因此，不論是國(guó)家相關(guān)部門，還是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自身，都需要提高重視程度，了解我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自身的發(fā)展環(huán)境和發(fā)展現(xiàn)狀，然后綜合多種因素，找出醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的路徑，推動(dòng)行業(yè)的發(fā)展。