呼和浩特 宋春艷 張濤 李宜錚

醫(yī)療器械注冊行政許可審批系統(tǒng)則是指運(yùn)用信息化手段，將上述環(huán)節(jié)的法定程序及流程固化在計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)中，并按照固化的受理、審評、審批流程進(jìn)行操作的一種應(yīng)用化系統(tǒng)。該系統(tǒng)的流程設(shè)計是否科學(xué)、合理；整個過程中產(chǎn)生的信息數(shù)據(jù)是否全面、準(zhǔn)確、規(guī)范；網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)運(yùn)行是否穩(wěn)定、安全都直接關(guān)系著醫(yī)療器械注冊審批的工作效率，從而也在一定程度上影響著醫(yī)療器械注冊整體工作的質(zhì)量和水平。

2018年起注冊行政審批系統(tǒng)都升級為5.0 版本?，F(xiàn)行5.0 版本新系統(tǒng)與4.0 版本舊系統(tǒng)與之間已基本實現(xiàn)了平穩(wěn)過渡。和4.0 版的舊系統(tǒng)相比，5.0 版本系統(tǒng)提升了用戶使用的并發(fā)量：4.0 系統(tǒng)使用.net 架構(gòu)，受技術(shù)架構(gòu)影響，大量用戶同時使用系統(tǒng)時會出現(xiàn)卡頓、無響應(yīng)的現(xiàn)象。5.0 系統(tǒng)使用JAVA語言開發(fā)，用戶并發(fā)量可以達(dá)到上萬用戶同時使用。另外5.0 系統(tǒng)增加了文書的電子簽章功能以及許可證郵寄等新功能。

系統(tǒng)存在的主要問題

筆者認(rèn)為，雖然5.0 版本的新系統(tǒng)在用戶使用容量方面有了巨大的改觀，但仍存在一些問題需要解決：

1.與舊系統(tǒng)中部分?jǐn)?shù)據(jù)的對接問題

現(xiàn)行醫(yī)療器械注冊行政許可審批系統(tǒng)是基于JAVA語言的構(gòu)建，基于關(guān)系型數(shù)據(jù)庫模式；而舊系統(tǒng)則使用.net 架構(gòu)，其產(chǎn)生的數(shù)據(jù)是類似Word 格式的非結(jié)構(gòu)性數(shù)據(jù)。如何將舊系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)安全、有效、準(zhǔn)確地同步至現(xiàn)行系統(tǒng)，仍是一個問題。

2.受理、審評、審批時限及計時問題

目前系統(tǒng)里的時限是按照受理、審評、審批時限的總時長進(jìn)行計時的，并未對各環(huán)節(jié)的時限進(jìn)行切割。此外，審評人員給企業(yè)發(fā)放補(bǔ)正通知書后系統(tǒng)仍然自動計時，無法實現(xiàn)“時間停擺”，也無法實現(xiàn)企業(yè)補(bǔ)正完成后“自收到補(bǔ)充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評”的重新計算審評時限的功能。

3.行政審批端與企業(yè)申報端的“半交互問題”

目前企業(yè)申請可以在網(wǎng)上審批平臺直接提出行政許可申請事項并上傳相應(yīng)的電子申報資料。待受理中心受理后轉(zhuǎn)入技術(shù)審評流程。審評員在審評過程中，會發(fā)現(xiàn)企業(yè)申報資料中存在一些問題，從而給企業(yè)發(fā)放補(bǔ)正通知書。但是發(fā)放補(bǔ)正通知書的過程是無法通過系統(tǒng)直接傳送給企業(yè)端的，而是通過審評員“線下”給企業(yè)發(fā)郵件或者傳真的方式。同樣地，企業(yè)補(bǔ)正完成后補(bǔ)正材料也無法通過申報端直接再上傳到系統(tǒng)中。因此存在一部分材料需要通過紙質(zhì)報送，無法實現(xiàn)“申請-審評”網(wǎng)上全過程交互。

下一步的系統(tǒng)建設(shè)思路

為充分利用信息化手段來有效提高審評質(zhì)量和效率，筆者以為，除了以上問題外，以下幾項功能在建設(shè)中也需予以關(guān)注。

1.建立醫(yī)療器械審評數(shù)據(jù)檔案信息庫

現(xiàn)行審評系統(tǒng)僅是技術(shù)審評的一個網(wǎng)絡(luò)支撐運(yùn)行系統(tǒng)，在審評過程中產(chǎn)生的大量審評信息數(shù)據(jù)只是簡單的分散在系統(tǒng)中，未加以整理、規(guī)范乃至形成完整的審評數(shù)據(jù)檔案信息庫，審評信息數(shù)據(jù)的整合、分析和利用工作也有待進(jìn)一步加強(qiáng)。一條完整的審評信息鏈應(yīng)至少包含該注冊申報產(chǎn)品的受理（申請表）信息、注冊申報資料電子檔案、審評過程中產(chǎn)生的各類表單（如補(bǔ)正通知書、現(xiàn)場核查人員抽調(diào)記錄、現(xiàn)場核查通知書、技術(shù)審評報告、移送單等）信息、審評流程操作記錄（如進(jìn)入技術(shù)審評環(huán)節(jié)的時間、主審審評時間、補(bǔ)正通知書發(fā)放時間、復(fù)核時間、現(xiàn)場核查時間、企業(yè)補(bǔ)正完成時間、企業(yè)現(xiàn)場核查整改完成時間、報業(yè)務(wù)處室時間等。每一項產(chǎn)品審評結(jié)束后，系統(tǒng)應(yīng)自動將上述信息導(dǎo)入審評信息數(shù)據(jù)電子檔案庫。此外，在技術(shù)審評過程中，每個審評員應(yīng)有機(jī)會通過調(diào)閱檔案信息庫中的電子檔案，對以往同類或相同產(chǎn)品審批的過程及專家的評審意見等資料進(jìn)行比對，及早確定審查要點(diǎn)及審查依據(jù)，解決了相同問題重復(fù)審評的問題，大大縮短了審評時間，也間接提高了審評員的水平。

2.建立醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)審查指導(dǎo)原則相關(guān)數(shù)據(jù)庫

由于醫(yī)療器械產(chǎn)品種類多而雜的特性，國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則是技術(shù)審評過程中必備的資料。企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求引用國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢索是一項重點(diǎn)。醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)審查指導(dǎo)原則相關(guān)數(shù)據(jù)庫的建立可以解決存放、檢索與查閱的問題，是技術(shù)審評開展的助力，有助于提高審評工作的效率。

3.建立醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查系統(tǒng)

目前系統(tǒng)可以實現(xiàn)隨機(jī)抽取核查員、現(xiàn)場檢查結(jié)束后也可以直接上傳現(xiàn)場檢查報告，但尚未實現(xiàn)現(xiàn)場核查過程中檢查軌跡數(shù)據(jù)、過程數(shù)據(jù)、企業(yè)存在的缺陷相關(guān)見證資料等內(nèi)容的直接搜集和上傳功能。

4.建立數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析功能。

結(jié)語

當(dāng)前我國醫(yī)療器械審評審批制度、機(jī)制正處在改革的關(guān)鍵時期，作為審評、審批工作的業(yè)務(wù)運(yùn)行載體，醫(yī)療器械注冊行政許可審批系統(tǒng)也將隨著法規(guī)的要求進(jìn)行調(diào)整、升級或改造，這就需要審評員及管理人員時刻關(guān)注新的法規(guī)文件要求，及時與信息化建設(shè)工作人員溝通，梳理系統(tǒng)需求，總結(jié)經(jīng)驗，進(jìn)而設(shè)計開發(fā)出既符合法規(guī)要求、同時又滿足實際需要，運(yùn)行穩(wěn)定、安全的系統(tǒng)。