2017年10月中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》），標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革真正進(jìn)入了實(shí)質(zhì)性改革階段。《意見》明確了未來醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革發(fā)展之路，部署了改革戰(zhàn)略規(guī)劃，指明了改革方向，提出了改革措施，以切實(shí)保障公眾用械安全有效可及。醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，其核心內(nèi)容就是要解決三個(gè)方面的問題：一是在審評(píng)審批制度改革過程中如何落實(shí)審評(píng)科學(xué)的問題；二是如何保障審評(píng)質(zhì)量，確保產(chǎn)品安全有效的問題；三是如何提高審評(píng)效率，確保產(chǎn)品在法定時(shí)限內(nèi)完成審評(píng)的問題。這些問題需要通過醫(yī)療器械審評(píng)體制機(jī)制上的改革加以解決。

一、調(diào)整組織機(jī)構(gòu)與職能

2018年，按照黨中央、國(guó)務(wù)院有關(guān)機(jī)構(gòu)改革的部署要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局自身完成了新一輪的機(jī)構(gòu)組建工作，其所有直屬事業(yè)單位在當(dāng)年年底也完成了相應(yīng)職能調(diào)整。依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局批復(fù)的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱中心）“三定”，內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)由原來的11個(gè)調(diào)整至14個(gè)，增設(shè)了項(xiàng)目管理部、臨床與生物統(tǒng)計(jì)一部、臨床與生物統(tǒng)計(jì)二部。其中，項(xiàng)目管理部的設(shè)立，旨在提高審評(píng)質(zhì)量和效率，對(duì)審評(píng)項(xiàng)目進(jìn)行全面管理；臨床與生物統(tǒng)計(jì)一部、臨床與生物統(tǒng)計(jì)二部的設(shè)立，則是為了落實(shí)《意見》精神，強(qiáng)化醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)管理，建立以臨床預(yù)期用途、實(shí)際使用及風(fēng)險(xiǎn)分析為導(dǎo)向的審評(píng)制度，通過設(shè)立審評(píng)部和臨床部分別進(jìn)行非臨床資料和臨床資料的審評(píng)，在確保審評(píng)質(zhì)量和效率的前提下，由專業(yè)的部門對(duì)相應(yīng)的專業(yè)領(lǐng)域進(jìn)行審查，為審評(píng)審批決定的科學(xué)合理性提供充分依據(jù)。

中心職能調(diào)整實(shí)際涵蓋了三項(xiàng)最主要的內(nèi)容：一是要完成日常審評(píng)工作；二是要做好科研工作；三是要參與或者主導(dǎo)開展指導(dǎo)原則的制修訂工作。中心需要不斷地制定和完善指導(dǎo)原則、審評(píng)要點(diǎn)和操作規(guī)范，這是審評(píng)工作的重要工具，也是監(jiān)管科學(xué)最需要解決的內(nèi)容。

二、調(diào)整注冊(cè)申報(bào)資料結(jié)構(gòu)與遞交方式

2019年6月24日，國(guó)家藥監(jiān)局正式啟用醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS），醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人可以進(jìn)行線上醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)，無需再提交紙質(zhì)申報(bào)資料。

eRPS系統(tǒng)包括兩方面內(nèi)容，其中：e是指電子申報(bào)，即“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”，讓數(shù)據(jù)多跑路，群眾少跑路，通過電子申報(bào)，可隨時(shí)、隨地提交申報(bào)資料，為企業(yè)節(jié)省了大量人力、物力和財(cái)力。此外，植入的電子申報(bào)目錄結(jié)構(gòu)完全采納國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)規(guī)范目錄（RPS ToC），率先與國(guó)際接軌。

通過eRPS系統(tǒng)的實(shí)施，可以實(shí)現(xiàn)三個(gè)方面的目標(biāo)：一是指導(dǎo)研發(fā)機(jī)構(gòu)、研發(fā)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)。企業(yè)所有的設(shè)計(jì)開發(fā)過程，最終將全部體現(xiàn)在申報(bào)資料中，按照RPS的結(jié)構(gòu)目錄，對(duì)所有申報(bào)資料進(jìn)行詳細(xì)分類和框架歸納，對(duì)企業(yè)設(shè)計(jì)開發(fā)起著至關(guān)重要的指導(dǎo)作用。隨著新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的修訂，結(jié)構(gòu)目錄表還會(huì)繼續(xù)進(jìn)行調(diào)整，將更加細(xì)化、完善和具體。二是提高申報(bào)質(zhì)量。把申請(qǐng)資料按要求進(jìn)行分類、歸納，資料將更加完整和全面，可以有效提升醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量。同時(shí)，與國(guó)際接軌，隨著RPS在IMDRF各成員國(guó)的推行，企業(yè)在IMDRF中的其他成員國(guó)提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，將無需再重新調(diào)整其相應(yīng)申報(bào)資料，進(jìn)一步節(jié)約了注冊(cè)成本，提高了效率，加快了產(chǎn)品上市進(jìn)度。三是提升申報(bào)效率。隨著申報(bào)資料的完善，企業(yè)申報(bào)效率將會(huì)大幅度提高。根據(jù)2019年6月24日實(shí)施電子申報(bào)至10月31日期間的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，線上電子申報(bào)和線下紙質(zhì)資料申報(bào)比例已從6～7月的1.1：1.0，快速增長(zhǎng)到10月的6.5：1，且仍呈現(xiàn)增長(zhǎng)的趨勢(shì)，具體見圖1。

三、再造審評(píng)流程

圖1 醫(yī)療器械注冊(cè)線上電子申報(bào)和線下紙質(zhì)資料申報(bào)情況

審評(píng)流程再造的過程是基于對(duì)審評(píng)業(yè)務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，通過調(diào)整優(yōu)化使審評(píng)流程更加簡(jiǎn)單、科學(xué)，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)審評(píng)質(zhì)量和效率的提升。建立對(duì)簡(jiǎn)單項(xiàng)目和復(fù)雜項(xiàng)目實(shí)施分級(jí)的審評(píng)制度，合理分配審評(píng)資源，針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn)，按照審評(píng)任務(wù)難易程度，分配不同的審評(píng)通道進(jìn)行審評(píng)。建立項(xiàng)目智能分配制度，根據(jù)審評(píng)員不同資質(zhì)、當(dāng)前任務(wù)完成情況，在兼顧項(xiàng)目分配的專業(yè)性、靈活性和均衡性的同時(shí)，審評(píng)系統(tǒng)將進(jìn)入中心的注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)自動(dòng)分配至相應(yīng)的審評(píng)員。建立首次注冊(cè)、復(fù)雜許可事項(xiàng)變更和臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目的立卷審查制度，將審評(píng)重心適當(dāng)前移，由審評(píng)員在受理環(huán)節(jié)按照立卷審查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的完整性進(jìn)行審核，提高企業(yè)注冊(cè)申報(bào)的門檻，把好入門關(guān)。建立以臨床為導(dǎo)向的分段審評(píng)制度和項(xiàng)目小組審評(píng)制度，有效降低、規(guī)避審評(píng)技術(shù)性風(fēng)險(xiǎn)，強(qiáng)化專業(yè)分段審評(píng)，提升審評(píng)專業(yè)化和科學(xué)化水平。建立分技術(shù)委員會(huì)集體決策制度，統(tǒng)一審評(píng)尺度，降低廉政風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)審評(píng)員承擔(dān)的首次注冊(cè)、復(fù)雜許可事項(xiàng)變更和臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)的審評(píng)結(jié)論以及項(xiàng)目小組審評(píng)的補(bǔ)正通知單、復(fù)審事項(xiàng)等重要審評(píng)意見，由分技術(shù)委員會(huì)定期集體研究，形成審評(píng)集體決策意見。同時(shí)，通過開展配套審評(píng)操作規(guī)范制修訂工作，升級(jí)改造審評(píng)信息系統(tǒng)，進(jìn)一步固化、規(guī)范審評(píng)業(yè)務(wù)流程，提高流程運(yùn)行的質(zhì)量和效率。2019年6月24日，新的審評(píng)信息系統(tǒng)與內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)調(diào)整、電子申報(bào)（eRPS）系統(tǒng)同步上線運(yùn)行，標(biāo)志著醫(yī)療器械審評(píng)審批制度各項(xiàng)改革舉措真正落地實(shí)施。

四、強(qiáng)化審評(píng)科學(xué)

近年來，中心逐步厘清審評(píng)各環(huán)節(jié)概念，統(tǒng)一科學(xué)審評(píng)理念，加快開發(fā)新工具和方法用于科學(xué)評(píng)估產(chǎn)品的安全、有效、質(zhì)量和性能。中心在鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新、臨床試驗(yàn)審批、推進(jìn)臨床急需醫(yī)療器械注冊(cè)上市以及罕見病等理念模糊與制度建設(shè)薄弱環(huán)節(jié)建章立制，理順了審評(píng)要求，制修訂《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》《用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等多項(xiàng)規(guī)范性文件，并經(jīng)由國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)外發(fā)布。組織制定了280項(xiàng)指導(dǎo)原則，97項(xiàng)操作規(guī)程，以及翻譯轉(zhuǎn)化歐美醫(yī)療器械指導(dǎo)性文件895項(xiàng)。近期，中心又公開了一項(xiàng)審評(píng)技術(shù)要點(diǎn)，即《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》，這是全球首個(gè)相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)，并應(yīng)邀于2019年9月在俄羅斯召開的IMDRF第16次管理委員會(huì)會(huì)議上宣講。

具體來說，開展審評(píng)科學(xué)研究就是要開展醫(yī)療器械審評(píng)相關(guān)理論、技術(shù)發(fā)展、趨勢(shì)及法律問題的研究，通過對(duì)前沿技術(shù)和創(chuàng)新產(chǎn)品的先期介入和研討，對(duì)國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)管政策的跟蹤研究和分析評(píng)價(jià)，保證技術(shù)審評(píng)不落后于醫(yī)療器械新技術(shù)發(fā)展水平，確保在熱點(diǎn)以及新興領(lǐng)域提前形成相關(guān)審評(píng)要求，應(yīng)對(duì)科學(xué)技術(shù)快速發(fā)展趨勢(shì)下對(duì)審評(píng)工作帶來的挑戰(zhàn)與機(jī)遇，包括五個(gè)方面的內(nèi)容：①審評(píng)科學(xué)的研究；②國(guó)家有關(guān)課題的研究；③前沿技術(shù)前瞻性的跟蹤；④國(guó)際政策的分析；⑤參加IMDRF相關(guān)工作。

五、有效運(yùn)行審評(píng)質(zhì)量管理體系

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）的要求，參考國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系要求（GB/T19001）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，中心建立了適用于各部門的質(zhì)量管理體系，并成功運(yùn)行一年有余。審評(píng)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，是圍繞審評(píng)工作的全過程，基于風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，通過實(shí)施質(zhì)量管理體系所需的管理職責(zé)、程序、審評(píng)的實(shí)現(xiàn)過程和資源的有效配置，把審評(píng)的各個(gè)階段的工作過程加以有效的控制，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，采取措施防控影響到審評(píng)質(zhì)量和廉政的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，中心在各項(xiàng)審評(píng)審批職能執(zhí)行過程中，運(yùn)用各種手段對(duì)各部門、各流程進(jìn)行監(jiān)測(cè)，建立糾正和預(yù)防措施（CAPA）系統(tǒng)，并依據(jù)實(shí)際工作進(jìn)一步優(yōu)化，以更好地識(shí)別、預(yù)防和消除已經(jīng)發(fā)生或潛在的不合格問題，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。

回顧醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革之路，審評(píng)科學(xué)是關(guān)鍵要素，只有通過不斷制定并應(yīng)用審評(píng)工具，才能逐步將科學(xué)審評(píng)理念引向深入，加速提升審評(píng)科學(xué)進(jìn)程。同時(shí)，審評(píng)質(zhì)量和效率是改革目標(biāo)，這既是科學(xué)管理的標(biāo)尺，也是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品安全有效可及的重要保障。改革已進(jìn)入深入?yún)^(qū)，只有敢于啃硬骨頭，敢于涉險(xiǎn)灘，真抓實(shí)干，才能根本解決存在于審評(píng)體制機(jī)制中存在的突出問題和瓶頸問題，確保各項(xiàng)改革舉措落地見效，審評(píng)質(zhì)量和效率才能得到有效提升，進(jìn)而惠及公眾健康安全，惠及產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。