王新陸，王棟先

（山東中醫(yī)藥大學(xué)，濟南 250355）

美國哲學(xué)家?guī)於髡f：“任何一個學(xué)科有了規(guī)范，便是達到成熟的標(biāo)志?！保ā犊茖W(xué)革命的結(jié)構(gòu)》）規(guī)范就是公認的模型或模式，或者是一種“標(biāo)準(zhǔn)方法”。辨證論治是中醫(yī)臨床實踐的核心，為了滿足中醫(yī)學(xué)科體系自身不斷拓展和深化的內(nèi)部需求，適應(yīng)中醫(yī)藥學(xué)走向國際的需要，對“血濁證”[1]的臨床征象進行描述，建立規(guī)范的、統(tǒng)一的血濁證診斷標(biāo)準(zhǔn)，對于臨床診斷、療效評價、科學(xué)研究、新藥研制、中醫(yī)教學(xué)以及國際交流等均屬非常必要。

1 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.1 證候診斷標(biāo)準(zhǔn)的形式 中醫(yī)藥現(xiàn)代化正在加速前進，證作為中醫(yī)基礎(chǔ)理論的重要組成部分，其標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化的工作備受關(guān)注，雖然目前已經(jīng)制訂了多個證候的診斷標(biāo)準(zhǔn)，但是這些標(biāo)準(zhǔn)仍舊沒有形成公認的統(tǒng)一規(guī)范，且用于臨床實踐也有待于進一步滿足，相關(guān)人員依舊對此存在些許的困惑。

通過調(diào)查可以發(fā)現(xiàn)，已有的證候宏觀診斷標(biāo)準(zhǔn)主要有以下幾種構(gòu)成形式。

1）敘述法：僅列出證候的某些相關(guān)臨床癥狀。這種形式多在教科書及一些學(xué)者的專著中采用。如《中醫(yī)診斷學(xué)》[2]中列出腎陽虛證的臨床表現(xiàn)有：腰膝酸軟冷痛，畏寒肢冷，面色白或黧黑，神疲乏力；或見性欲冷淡，男子陽痿、滑精早泄，女子宮寒不孕、白帶清稀量多；或尿頻清長，夜尿多。舌淡苔白，脈沉細無力，尺部尤甚。

2）主癥+次癥法：列出構(gòu)成證候的臨床表現(xiàn)（或分主要依據(jù)、次要依據(jù)，或分主癥、次癥），指出須具備一定項目診斷才能成立。許多學(xué)術(shù)機構(gòu)、專家論著、政府部門組織編寫的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)多采用這種形式，如《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[3]中腎陽虛證的診斷標(biāo)準(zhǔn)為主癥：腰膝酸軟，性欲減退，畏寒肢冷；次癥：精神萎靡，夜尿頻多，下肢浮腫，動則氣促，發(fā)槁齒搖，舌質(zhì)淡，苔白，脈沉遲，尺無力。具備以上主癥2項、次癥2項，即可診斷為腎陽虛證。

3）積分法：列出項目，分別賦予分值，具有一定的積分診斷方能確立。一些臨床流行病學(xué)調(diào)查研究多采取這種方式，如日本寺澤捷年等[4]制定的瘀血診斷標(biāo)準(zhǔn)共17項，評分20分以下為非瘀血證，21分以上為瘀血證，40分以上為重度瘀血證。

上述3類證候宏觀標(biāo)準(zhǔn)中，敘述法不很確切，嚴格來說不能算是標(biāo)準(zhǔn)；主癥+次癥法是根據(jù)不同臨床表現(xiàn)對證候確診的貢獻大小賦以權(quán)重或分值，達到一定標(biāo)準(zhǔn)才能診斷成立，這種模式在臨床上也有一定的缺陷，一方面同一疾病的不同患者病情不同，主癥和次癥往往是難以一致的，另一方面異病同證時各個患者的主癥和次癥存在著根本的不同，僅靠標(biāo)準(zhǔn)中列出來的幾個主癥和次癥難以滿足臨床需要。積分法對于科研尚可接受，但在臨床實踐中實施卻有一定難度。因此，臨床工作者對目前已有的證候宏觀標(biāo)準(zhǔn)尚有太多的困惑，這些標(biāo)準(zhǔn)在臨床中的應(yīng)用當(dāng)然就大大受限，沒有臨床實踐的不斷完善和發(fā)展，這些標(biāo)準(zhǔn)也就失去了內(nèi)在活力[5-6]。

規(guī)范證候應(yīng)該從病證結(jié)合人手，病證結(jié)合是指在西醫(yī)學(xué)確定的疾病下開展證候研究。西醫(yī)疾病的特異性可以為證候研究做出較明確的限定，對西醫(yī)具有明確診斷的疾病進行證候研究，可提高證候診斷的準(zhǔn)確性，減少隨意性；同時，從西醫(yī)疾病范圍之內(nèi)進行證候診斷的研究，也是臨床實際的需要，因為西醫(yī)不同疾病具有不同病理過程，同一證候在不同疾病中，主癥、次癥會有所不同，如果不考慮疾病的因素，單純制定證候診斷標(biāo)準(zhǔn)，對臨床將失去指導(dǎo)意義[7]。正因如此，建立血濁證候診斷標(biāo)準(zhǔn)，很有必要從病證結(jié)合入手。

1.2 重視實驗室檢查 望、聞、問、切是傳統(tǒng)中醫(yī)診斷疾病的4種方法。中醫(yī)學(xué)從人的整體方面來進行疾病的診斷，以常衡變、司外揣內(nèi)是其主要方法，其主要內(nèi)涵是根據(jù)機體出現(xiàn)的異常變化與正常狀態(tài)下相比較來診斷疾病，或者從機體外部的異常表現(xiàn)來推測體內(nèi)五臟六腑發(fā)生的病變。因此，在疾病的診斷中，往往是患者的主觀感受與醫(yī)生通過體格檢查而獲得的疾病信息相結(jié)合，即癥狀與體征的結(jié)合，才能更加充分診斷疾病，不失偏頗。如《素問·陰陽應(yīng)象大論》中說“以表知里……以診則不失矣”，表明外在變化是體內(nèi)病變的反映?！鹅`樞·外揣篇》云：“五音不彰，五色不明，五臟波蕩。若是則內(nèi)外相襲，若鼓之應(yīng)桴，響之應(yīng)聲，影之應(yīng)形。故遠者司外揣內(nèi)，近者司內(nèi)揣外?！蓖瑯颖磉_了內(nèi)在變化會在體表反映的思想。這種“司外揣內(nèi)”的診法理論，至今仍在臨床上發(fā)揮著巨大作用。

然而，望、聞、問、切這些傳統(tǒng)的中醫(yī)診斷方法在臨床的實際應(yīng)用中主要依靠醫(yī)生的主觀感覺即視覺、聽覺、嗅覺、觸覺等進行病情資料的判斷與收集，因此分辨率偏低、模糊性較大、信息量偏少等是其先天缺點；并且量化與客觀化不足，不能形成定性與定量相結(jié)合的標(biāo)準(zhǔn)化分析，對臨床的指導(dǎo)價值有一定局限性。例如中醫(yī)診法中獨具特色的舌診和脈診，雖然在疾病診斷方面不可或缺，具有重要價值，但是望舌、診脈往往過度依賴醫(yī)生的主觀感覺，表現(xiàn)出客觀化、標(biāo)準(zhǔn)化指標(biāo)缺乏，可重復(fù)性差的缺點。

隨著時代的進步，中醫(yī)學(xué)的病因、病機學(xué)也有了長足的發(fā)展，需要更加完善的診斷體系與之相適應(yīng)。在各種實驗室儀器不斷涌現(xiàn)及快速更新?lián)Q代，檢查范圍日益增大，檢驗數(shù)據(jù)日趨精確的時代背景下，各種實驗數(shù)據(jù)和結(jié)果已經(jīng)成為臨床診斷疾病必不可少的參考和依據(jù)。但是中醫(yī)是否可以如此，還一直存在爭議，盡管實際中已經(jīng)自覺或不自覺地開始依賴現(xiàn)代檢查。在中醫(yī)界有一種觀點表現(xiàn)為，中醫(yī)的診斷方法是望、聞、問、切，辨證論治是中醫(yī)診療的精髓，只有正確地運用四診合參的方法，才能精確的把握疾病診斷，而參考甚至依賴西醫(yī)的實驗室檢查數(shù)據(jù)，則會脫離中醫(yī)學(xué)本源的辨證思路，疾病的診斷也就有西化的危險，以致中醫(yī)被變相地西化。然而事實并非如此，像實驗室檢查、心電圖、影像學(xué)檢查等方法是現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)發(fā)展的產(chǎn)物，具有其時代性和必要性，而并非是西醫(yī)學(xué)固有的組成部分，只要有利于疾病的診斷和治療，中醫(yī)、西醫(yī)都可以享用現(xiàn)代科技成果帶來的高效、便捷和準(zhǔn)確。

不同時代、不同民族的醫(yī)學(xué)所具有的屬性和特點是由其產(chǎn)生和構(gòu)建那個時代的相對世界圖景所決定的。中華文明孕育出具有人文科學(xué)和自然科學(xué)雙重屬性的中醫(yī)學(xué)范式，整體觀和辨證論治是其最基本的特色。而西方文明則產(chǎn)生了較為單一的自然科學(xué)屬性的西醫(yī)模式[8]。因此在東方文明孕育下所產(chǎn)生和構(gòu)建的中醫(yī)學(xué)體系就不過分強調(diào)某一臟腑、某一癥狀單純的變化，而是注重整體，注重與人文的融通。同時，作為生命科學(xué)的一部分，中醫(yī)學(xué)從人的整體角度來研究疾病，著眼點是生病的人，所探討的是人體的氣血陰陽，臟腑經(jīng)絡(luò)的盛衰變化，以及生、長、壯、老、已的生命規(guī)律，因此又具有厚重的自然科學(xué)屬性。

中醫(yī)學(xué)特殊的自然科學(xué)和人文科學(xué)雙重屬性鑄就了其強大的包容性，在這種包容屬性下，數(shù)學(xué)、心理學(xué)、社會學(xué)、工程系、物理學(xué)、化學(xué)、信息學(xué)等各個學(xué)科的知識都可以被其吸收，為其所用，并且融會貫通，促進自身的發(fā)展。因此吸納現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)所帶來的各種診斷方法，將其引入中醫(yī)學(xué)理論之中，也是中醫(yī)診斷體系發(fā)展的需要。近半個世紀(jì)以來，中醫(yī)臨床已借助了現(xiàn)代診斷技術(shù)，盡可能多地為中醫(yī)的診斷提供病情信息，這已經(jīng)成為中醫(yī)在臨床診斷疾病過程中不可缺少的環(huán)節(jié)[9]。例如對于臨床表現(xiàn)不明顯的患者，或者在疾病未發(fā)的時候，應(yīng)用實驗診斷或儀器檢測方法，能夠有助于疾病的微觀檢測和定量分析，為早期診斷及治療提供依據(jù)，從而更好地做到未病先防，精確診斷。比如貧血的病人，臨床主要表現(xiàn)為心悸乏力、氣短、面色無華等，屬中醫(yī)“血虛”范疇，而西醫(yī)學(xué)又可以分為缺鐵性貧血、溶血性貧血、失血性貧血、再生障礙性貧血等，單純依靠望、聞、問、切四診是難以辨別的，此時若結(jié)合實驗室檢查結(jié)果，診斷就會更加明確，用藥也就更加確切，不僅可以提高疾病診斷的準(zhǔn)確性，而且能夠獲得更佳的治療效果。

因此，現(xiàn)代診斷技術(shù)能夠提高中醫(yī)學(xué)病因辨別的準(zhǔn)確性，更客觀、全面地反映病理變化，有助于減少醫(yī)生在臨床辨證過程中的主觀臆測或片面性，加強對疾病診療的針對性，從而促進了中醫(yī)學(xué)診療體系的發(fā)展。實踐證明，中醫(yī)將現(xiàn)代診斷技術(shù)應(yīng)用于臨床過程是十分必要的，患者病程的變化以及疾病的恢復(fù)都可以用現(xiàn)代診斷技術(shù)來加以驗證。像血生化指標(biāo)、影像學(xué)檢查等各種技術(shù)的應(yīng)用，都可直接或間接地說明該系統(tǒng)的病理改變，為中醫(yī)臨床診療提供十分必要的參考?？傊?，中醫(yī)診斷有自己獨特的理論體系，在充分發(fā)揮傳統(tǒng)優(yōu)勢和保持中醫(yī)特色的基礎(chǔ)上，并不妨礙借鑒現(xiàn)代科技進步的成果，有機地吸收現(xiàn)代科技革命所提供的各種便利條件來診斷疾病，進而使中醫(yī)診斷體系從整體上得到豐富和發(fā)展[10]?；谝陨舷敕?，研究團隊提出，將實驗室檢測、心電圖技術(shù)、影像學(xué)診斷等現(xiàn)代診斷技術(shù)作為傳統(tǒng)中醫(yī)診法的補充，構(gòu)成望、聞、問、切、查5種診法。這些現(xiàn)代診斷技術(shù)作為傳統(tǒng)中醫(yī)診法的補充，豐富和發(fā)展了中醫(yī)診斷體系，必將在中醫(yī)臨床發(fā)揮重要作用。

血濁是血液正常成分的改變，或血液中出現(xiàn)了異常的物質(zhì)，或血液循行狀態(tài)出現(xiàn)異常[11]，而實驗室檢查正可為此提供直觀、確鑿的臨床依據(jù)，有助于對血濁的診斷，并可幫助判定對其干預(yù)的治療效果。根據(jù)血濁的概念，血濁證的實驗室檢測基礎(chǔ)可以分為以下3個方面[12]。

1.2.1 血液正常成分產(chǎn)生改變

1）血細胞異常改變：包括紅細胞、白細胞、血小板的異常。

2）血糖及其代謝產(chǎn)物異常：包括血糖、血清胰島素、血清C肽、糖化血紅蛋白等的異常。

3）血清脂質(zhì)和脂蛋白異常：包括血清脂質(zhì)（總膽固醇、三酰甘油）、血清脂蛋白（乳糜微粒、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、脂蛋白a）、血清載脂蛋白（載脂蛋白A、載脂蛋白B）等的異常。

4）血清酶學(xué)異常：包括血清酸性磷酸酶、淀粉酶及其同工酶、脂肪酶、膽堿酯酶等的異常。

5）血清電解質(zhì)異常：包括血清陽離子（血鉀、血鈉、血鈣）、血清陰離子（血氯、血磷）等的異常。

1.2.2 血液中出現(xiàn)異常物質(zhì)

1）病原體檢測異常：包括細菌、病毒、真菌、寄生蟲、支原體、螺旋體、立克次體、衣原體等的異常。

2）腫瘤標(biāo)記物異常：包括蛋白質(zhì)類腫瘤標(biāo)記物（甲胎蛋白、癌胚抗原、組織多肽抗原、前列腺特異抗原、鱗狀上皮細胞癌抗原）、糖脂腫瘤標(biāo)記物（癌抗原50、癌抗原72-4、糖鏈抗原19-9、癌抗原125、癌抗原242、癌抗原15-3）、酶類腫瘤標(biāo)記物（前列腺酸性磷酸酶、神經(jīng)元特異性烯醇化酶、α-L-巖藻糖酐酶）等的異常。

3）病毒性肝炎檢測異常：包括甲型肝炎病毒標(biāo)志物、乙型肝炎病毒標(biāo)志物、丙型肝炎病毒標(biāo)志物、丁型肝炎病毒標(biāo)志物、戊型肝炎病毒標(biāo)志物、庚型肝炎病毒標(biāo)志物、輸血傳播病毒等的異常。

1.2.3 血液循行異常

1）血管壁檢測：包括血管性血友病因子抗原（vWf）、血管性血友病因子活性、6-酮-前列腺素F1a（6-keto-PGF1a）、血漿凝血酶調(diào)節(jié)蛋白抗原等的異常。

2）血小板檢測異常：包括血小板相關(guān)免疫球蛋白（PAIg）、血小板黏附試驗（PAdT）、血小板聚集試驗（PAgT）、血小板 P-選擇素（P-selection）、血小板促凝活性（PPA）、血漿血栓烷 B2（thromboxane B2）等的異常。

3）凝血因子異常：包括血漿凝血酶因子Ⅷ、Ⅸ、Ⅺ、Ⅻ促凝活性、血漿因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ促凝活性、血漿纖維蛋白原、血漿因子Ⅷ定性、可溶性纖維蛋白單體復(fù)合物等的異常。

4）抗凝系統(tǒng)異常：包括病理性抗凝物質(zhì)（狼瘡抗凝物質(zhì)、抗心磷脂抗體）、生理性抗凝因子（血漿抗凝血酶活性、血漿蛋白C活性、血漿游離蛋白S抗原和總蛋白S、血漿凝血酶-抗凝血酶復(fù)合物）等的異常。

5）纖溶活性異常：包括血漿組織型纖溶酶原激活劑、血漿纖溶酶原活性、血漿纖溶酶原激活物-1活性、血漿纖溶酶-抗纖溶酶復(fù)合物、血漿D-二聚體定量、血清FDPs定量等的異常。

6）血液流變學(xué)異常：包括全血黏度、血漿黏度等的異常。

目前，團隊對血濁證的研究時間尚短，研究內(nèi)容多集中在機體代謝異常，如高血糖、高脂蛋白血癥、高尿酸血癥等以及由此為基礎(chǔ)而產(chǎn)生的各類疾病，如糖尿病、代謝綜合征、痛風(fēng)、冠心病、缺血性腦血管病等等，隨著對血濁證研究內(nèi)容的深化和拓寬，必將對其實驗室檢測有更為深刻和準(zhǔn)確的理解和把握。

1.3 血濁證候診斷標(biāo)準(zhǔn) 考慮到以上原因，參閱文獻并結(jié)合臨床實際情況，團隊從病證結(jié)合的角度制定血濁證的診斷標(biāo)準(zhǔn)。該診斷標(biāo)準(zhǔn)包括以下幾個要素。

1）病史特征：包括發(fā)病特點（病因、病勢等）、病程、既往史、個人史（包括生活飲食習(xí)慣、體質(zhì)、性格等）等方面的特征。血濁證的病因常與不良生活習(xí)慣、社會心理因素、環(huán)境污染等3大致病因素有關(guān)[13]，其發(fā)病比較緩慢，病程纏綿，往往有飲食不節(jié)或偏嗜等不良飲食習(xí)慣，以及性情急躁易怒等情志特征。

2）癥狀學(xué)特征：包括主癥和兼癥兩方面的特征，以主癥特征的辨析為主。血濁證的主癥主要包括形體肥胖，頭腦昏沉，肢體怠惰，嗜臥少動，分泌物或排泄物穢濁不清（包括大便黏滯不爽、小便色黃、汗液垢濁等）；胸悶脘脹，惡心納呆，皮膚油膩，面垢眵多。根據(jù)病位不同，相應(yīng)兼癥如下：血濁及腦，則善忘呆鈍，語謇肢癱；血濁及心，則心悸怔忡，胸悶胸痛；血濁及肺，則咳嗽氣喘，胸悶咯血；血濁及肝，則煩躁易怒，脹痛積瘕；血濁及脾，則腹脹腹痛，納呆便溏；血濁及腎，則陽痿遺泄，耳鳴頭空；濁血久滯，則致癥瘕癌腫[1]。

3）舌脈特征：血濁證的舌脈一般表現(xiàn)為舌質(zhì)暗，舌體胖，苔滑膩；脈滑或澀。

4）疾病特征：血濁證往往伴隨糖尿病、高脂血癥、動脈粥樣硬化、高尿酸血癥、肥胖癥、代謝綜合征等代謝異常類疾病或其他血液檢測異常疾病。

5）實驗室檢查特征：①血脂、血糖、血尿酸異常；②肝功能、腎功能異常；③血液流變學(xué)異常；④其他血液學(xué)檢測異常。

以上是血濁證基本證候的診斷標(biāo)準(zhǔn)，復(fù)合證候結(jié)合相關(guān)伴隨癥狀進行判斷。

2 療效評價

評價，從本質(zhì)來說是一種認識活動，在中國的詞典中，“評價”是“泛指衡量、判斷人物或事物的價值”（《辭?！罚?/p>

中醫(yī)學(xué)講究辨證論治，主要是辨別證候的不同，根據(jù)患者的臨床表現(xiàn)，進行辨證論治，選擇合適方劑，從而提高療效[14]。因此，中醫(yī)治療的有效程度應(yīng)當(dāng)以證候的改善程度為基準(zhǔn)。在2002年發(fā)布的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[3]中有專門對中藥新藥臨床試驗的證候及其評價標(biāo)準(zhǔn)的篇章，此后，證候改善程度已經(jīng)成為評價中藥新藥療效的有效方法[15-16]。為了對中醫(yī)臨床中證候診斷與療效評價的標(biāo)準(zhǔn)進行統(tǒng)一，中醫(yī)及中西醫(yī)結(jié)合臨床研究的療效評價體系中收納了證候療效評價，而建立起適當(dāng)?shù)淖C候療效評定標(biāo)準(zhǔn)，從而完善中醫(yī)臨床療效評價指標(biāo)體系，有助于科學(xué)地評價中醫(yī)藥臨床療效。

大量的臨床研究結(jié)果表明，照搬西醫(yī)的指標(biāo)體系來衡量中醫(yī)中藥的效果，來說明中醫(yī)藥的有效性和科學(xué)性，不重視中醫(yī)“證”療效的評價，不能真實全面地反映出療效。中醫(yī)是通過四診合參，六經(jīng)、八綱、臟腑等辨證方式進行疾病的診斷和治療，而不是像西醫(yī)一樣根據(jù)實驗室指標(biāo)進行疾病的診療。中醫(yī)療效最直觀的體現(xiàn)就是癥狀的改善，而不是依靠實驗室檢查數(shù)據(jù)來進行判別。中醫(yī)診斷與療效評價的關(guān)鍵是“證”，忽略“證”的改善，而一味地依賴西醫(yī)的指標(biāo)判別中醫(yī)的療效，則會使中醫(yī)的傳統(tǒng)優(yōu)勢喪失，不利于中醫(yī)藥的發(fā)展。

《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[3]中對證候療效的評價主要是對治療前后證候改善程度的評價，即將證候改善程度分為4級。以中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少≥95%為臨床痊愈；以中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70%為有效；以中醫(yī)臨床癥狀、體征均有所好轉(zhuǎn)，證候積分減少≥30%為顯效；以中醫(yī)臨床癥狀、體征無明顯改善，甚或加重，證候積分減少不足30%為無效；而對于代表證候改善程度的癥狀、體征則是采用構(gòu)成證候診斷的主要癥狀和次要癥狀的分值來衡量。其計分方法則是根據(jù)在證候診斷中的貢獻大小確定其權(quán)重，一般主癥占有較大權(quán)重。癥狀一般可分為4級，即正常、輕度異常、中度異常、重度異常。在證候療效評價時，多采用尼莫地平法，即減分率=（治療前積分-治療后積分）/治療前積分×100%的公式來計算證候積分的變化量。

盡管對以上的證候療效評價方法，有學(xué)者提出了不同看法，但此評價方法具有一定代表性，在臨床研究中被廣泛使用，因此，團隊制定的血濁證療效評價標(biāo)準(zhǔn)沿襲了《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中的評價方法，但結(jié)合實驗室檢測指標(biāo)進行療效綜合評價。

2.1 評價方法 主要從證候特征和實驗室檢查兩個方面的變化進行綜合評價。

2.2 評價標(biāo)準(zhǔn)

1）中醫(yī)證候療效評定標(biāo)準(zhǔn)

中醫(yī)證候改善率=（治療前積分-治療后積分）/治療前積分×100%。

痊愈：中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，積分減少≥95%。

顯效：中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，積分減少≥70%且＜95%。

有效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，積分減少≥30%且＜70%。

無效：中醫(yī)臨床癥狀、體征無明顯改善，甚或加重，積分減少不足30%。

2）實驗室檢查療效判定標(biāo)準(zhǔn)

痊愈：實驗室各項檢查恢復(fù)正常。

顯效：實驗室檢查恢復(fù)正常的項目≥70%。

有效：實驗室檢查恢復(fù)正常的項目≥30%且＜70%。

無效：實驗室檢查恢復(fù)正常的項目不足30%。

通過辨證論治來治療疾病，評價證候改善程度，不僅有助于疾病的恢復(fù)，而且還能突出中醫(yī)的特色，繼承和發(fā)展中醫(yī)，有助于中醫(yī)藥事業(yè)的推廣。誠然，將“證候療效”簡化為治療前后（中醫(yī)）癥狀體征的變化，尚有不足之處。在以后的研究中，應(yīng)該進一步明確“證候療效”的定義與內(nèi)涵、外延等基本問題，使證候療效簡便易行，易于接受，形成規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的評價指標(biāo)和方法，為整個中醫(yī)學(xué)體系中臨床評價方法與指標(biāo)的完善做出貢獻[17]。

根據(jù)病證結(jié)合的原則，目前的思路是將臨床結(jié)局（PRO）與微觀評價進行結(jié)合。中醫(yī)學(xué)具有整體觀念，辨證論治的特點，而其療效評價標(biāo)準(zhǔn)也可以分層次，多樣化檢驗，在整體方面的效果檢驗，可以根據(jù)患者的檢查報告評估的結(jié)果，或者醫(yī)生對患者治療后進行全面評估的結(jié)果，來進行評價[18]。對于微觀方面，則可以通過西醫(yī)的理化檢查的指標(biāo)與評價方法來檢驗。兩個方面的評價指標(biāo)和方法，相互聯(lián)系相輔相成，根據(jù)臨床實踐的目的來確定評價指標(biāo)和方法的選擇。

3 結(jié)語

“不同時代、不同民族的醫(yī)學(xué)所具有的屬性和特點是由其產(chǎn)生和構(gòu)建那個時代的相對世界圖景所決定的。古代東方文明孕育出具有人文科學(xué)和自然科學(xué)雙重屬性的中醫(yī)學(xué)范式”，整體觀念和辨證論治是其最基本的特色。中醫(yī)辨證論治方法的發(fā)展進步是實現(xiàn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展的關(guān)鍵，證候規(guī)范化研究對于提高和發(fā)展中醫(yī)臨床診療水平具有重要意義。

證候的診斷標(biāo)準(zhǔn)和療效評價是系統(tǒng)工程，血濁理論體系的構(gòu)建時間尚短，很多研究結(jié)果尚在整理、挖掘中，證候的診斷標(biāo)準(zhǔn)和療效評價體系也有待繼續(xù)完善。血濁證幾乎融入到所有疾病及相關(guān)疾病辨證理論體系中，是中醫(yī)證候理論研究及臨床運用的不可或缺的一部分，血濁證證候診斷標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范化、客觀化和嚴謹性不斷推進，使得證候診斷標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗內(nèi)容的作用日益突出。血濁證診斷標(biāo)準(zhǔn)與療效評價的確立，使血濁證客觀化研究有了長足的進步，但距離臨床普遍認可和統(tǒng)一使用的標(biāo)準(zhǔn)仍有欠缺，因此血濁證診斷與療效的標(biāo)準(zhǔn)化研究，對于提高中醫(yī)學(xué)的臨床和科研都有重要的意義，是一項任重而道遠的艱巨任務(wù)。