張喜蓮，馬 融，戎 萍，楊曉帥，閆海虹

（天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院兒科，天津 300381）

小兒癲癇是兒科臨床較為常見(jiàn)的神經(jīng)系統(tǒng)性疾病之一，患病率約為0.5%～1%[1]。然而，其中60%的患者起源于小兒時(shí)期[1]。長(zhǎng)期、頻繁的發(fā)作會(huì)進(jìn)一步導(dǎo)致腦損傷，甚至出現(xiàn)神經(jīng)精神障礙。鑒于本病對(duì)兒童健康的危害性，受到各國(guó)的普遍關(guān)注。

目前西醫(yī)對(duì)癲癇的治療以抗癲癇藥物為主，但多數(shù)抗癲癇藥物都有一些不良反應(yīng)，如認(rèn)知損害[2-4]、精神疾病[5-6]、發(fā)作加重[7]。而中醫(yī)藥治療小兒癲癇有一定的優(yōu)勢(shì)，其療效確切，能減少甚至控制癲癇發(fā)作，且不良反應(yīng)少。筆者團(tuán)隊(duì)在參與修訂來(lái)源于國(guó)家中醫(yī)藥管理局標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目《中醫(yī)兒科臨床診療指南·小兒癲癇》過(guò)程中，在多個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)指南內(nèi)容進(jìn)行了臨床一致性評(píng)價(jià)，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 臨床資料與方法

1.1 病例來(lái)源 本研究選取了9個(gè)省市的10家醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為評(píng)價(jià)單位，涵蓋了中國(guó)華北、華中、華東、華南、西北、東北地區(qū)，且為各地區(qū)治療小兒癲癇具有一定代表性的三級(jí)醫(yī)院，具體包括天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大學(xué)附屬南海婦產(chǎn)兒童醫(yī)院、西安中醫(yī)腦病醫(yī)院、河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、吉林省中醫(yī)藥科學(xué)院、廣東省深圳市兒童醫(yī)院、遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、上海市中醫(yī)醫(yī)院、黑龍江省齊齊哈爾市中醫(yī)醫(yī)院、黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院。采用前瞻性病例調(diào)查分析法，收集了近1年內(nèi)各家醫(yī)院的符合癲癇診斷且予中醫(yī)藥治療的門(mén)診或住院病例，共200例，病例數(shù)據(jù)真實(shí)且可溯源。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn) 西醫(yī)學(xué)診斷標(biāo)準(zhǔn)采用《諸福棠實(shí)用兒科學(xué)》第8版[8]中癲癇的診斷標(biāo)準(zhǔn)。中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中醫(yī)兒科臨床診療指南·小兒癲癇（修訂）》評(píng)價(jià)稿中小兒癲癇的證候及分型。

1.3 研究方法 按照要求對(duì)研究者進(jìn)行了培訓(xùn)，使承擔(dān)評(píng)價(jià)任務(wù)的工作者了解指南修訂情況及臨床一致性評(píng)價(jià)的方法及要求。主要圍繞指南內(nèi)容的臨床適用性、可操作性進(jìn)行評(píng)估，從診斷、辨證、治療等方面與指南進(jìn)行比較，并填寫(xiě)《中醫(yī)診療指南一致性測(cè)試表（病例調(diào)查表）》。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 數(shù)據(jù)資料采用頻數(shù)分析進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，得出10家單位的中醫(yī)藥診治情況，并比對(duì)指南修訂稿進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。

2 評(píng)價(jià)結(jié)果

2.1 分型 200例癲癇患兒病例中，與評(píng)價(jià)稿中證型一致的共有169例，占總數(shù)的84.5%：驚癇證19例，占9.5%；痰癇證93例，占46.5%；風(fēng)癇證25例，占 12.5%；瘀癇證 20例，占 10%；虛癇證12例，占6%。指南外證型共計(jì)31例：較一致者23例、一般者6例，占總數(shù)的14.5%，故臨床總的一致率為99.0%。

由上述可知，在臨床最常見(jiàn)的證型是痰癇證。10家調(diào)查單位在臨床實(shí)踐中采用的癲癇辨證分型與指南評(píng)價(jià)稿中的分型一致率較高，與指南略有不同者多是對(duì)指南類型的進(jìn)一步細(xì)化，如脾腎兩虛證與虛癇證，而且由于癲癇本身病因病機(jī)比較復(fù)雜，臨床中出現(xiàn)各型之間交叉的復(fù)雜證候亦不罕見(jiàn)。

2.2 主方用藥 200例小兒癲癇的臨床觀察病例中，使用湯劑方藥患兒有168例。指南推薦湯劑使用例次數(shù)為149：鎮(zhèn)驚丸13次，滌痰湯87次，定癇丸22次，通竅活血湯13次，河車八味丸4次，六君子湯10次。使用指南外湯劑共有33次。說(shuō)明了不同區(qū)域的醫(yī)生對(duì)本病治療原則較一致，其各自的特點(diǎn)可能因時(shí)因地因患者及專家經(jīng)驗(yàn)有一定差別。

由上可知，湯劑共使用182例次，使用指南推薦方藥149例次，一致率為81.9%，說(shuō)明指南評(píng)價(jià)稿中湯劑臨床一致性較高。指南未推薦使用的湯劑，可在今后指南更新時(shí)納入?yún)⒖肌?/p>

2.3 中成藥 200例患兒中共計(jì)42例使用中成藥治療癲癇，因其存在聯(lián)合使用湯劑及中成藥的情況，故其例次相加超過(guò)200例次。其中，涉及指南推薦中成藥使用為27例次：醫(yī)癇丸3次，鎮(zhèn)癇片2次，琥珀抱龍丸3次，礞石滾痰丸4次，小兒抗癇膠囊13次，羊癇瘋癲丸2次。指南外中成藥使用包括：熄風(fēng)膠囊、小兒驚風(fēng)七厘散、小兒牛黃清心散、小兒智力糖漿、鹿芪腦竅通、瀉青丸、治癇靈。與指南推薦的中成藥一致率較低，可能與醫(yī)生用藥習(xí)慣、患兒病情及各單位藥源的不同有關(guān)。

上述結(jié)果可知，中成藥使用共計(jì)42例次，其中指南推薦的中成藥共使用27例次，一致率較低為55.1%。部分指南未推薦的中成藥，其臨床使用也較多，今后指南更新時(shí)可考慮納入。

2.4 其他治法 本次調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，200例中僅12例采用了其他治法，主要為體針、艾灸，未見(jiàn)臨床使用耳針、埋線療法，亦未使用指南外的其他中醫(yī)治療方法，其一致率為100%。但其多用作輔助治療，主治方法（湯劑、中成藥）與本指南推薦方案一致度較高。

3 不一致性分析

200例病例的診療與指南評(píng)價(jià)稿的診療方案對(duì)比，中醫(yī)疾病診斷、預(yù)防和調(diào)護(hù)方面的一致率均為100%，西醫(yī)疾病診斷、西醫(yī)疾病診斷依據(jù)、中醫(yī)疾病診斷依據(jù)方面的一致率分別為99.0%、97.0%、99.0%。辨證分型、治則兩個(gè)方面的一致率高達(dá)到95.5%，少數(shù)辨證為脾虛痰濕、痰火內(nèi)盛、風(fēng)痰閉阻、脾虛痰盛、脾腎兩虛等證候，使證候和治則與指南稍有出入，原因在于癲癇為疑難性疾病，患兒病情比較復(fù)雜，因此臨床中可出現(xiàn)兩種或以上證候同時(shí)并見(jiàn)的情況，因此在治療時(shí)兼顧主證與兼證，選方用藥亦有側(cè)重，且由于患兒個(gè)體化特點(diǎn)及各位醫(yī)師臨床經(jīng)驗(yàn)的不同，選方用藥亦會(huì)出現(xiàn)差異。

此外，臨床評(píng)價(jià)單位病例中的部分證候出現(xiàn)脾虛痰濕、痰火內(nèi)盛、風(fēng)痰閉阻、脾虛痰盛、脾腎兩虛等證候。這些證候經(jīng)過(guò)兩輪專家問(wèn)卷征詢，認(rèn)同率較低，且若證候過(guò)于復(fù)雜，不便于以后向各層次單位普及推廣，固予舍棄。一些專家認(rèn)為脾虛、痰盛證未能反映癲癇可能兼夾濕邪的特點(diǎn)，故辨證時(shí)除考慮到脾虛、痰盛外，還因考慮到存在“濕邪”，故而證候提出脾虛痰濕。項(xiàng)目工作組認(rèn)為從指南脾氣虛弱證描述及治法可看出，確有“濕邪”之癥狀，這些癥狀屬于脾虛范疇，可歸入指南虛癇證脾氣虛弱的證候中。亦有專家提出，部分癲癇患兒由于病程較長(zhǎng)，可出現(xiàn)多種病理因素同在，既有主證又有兼證的情況，指南認(rèn)為辨證應(yīng)以主證為主，兼顧兼證；臨床辨證施治講究整體觀念，體現(xiàn)個(gè)體化治療，臨證處方靈活多變，當(dāng)臨床上常見(jiàn)證候同時(shí)出現(xiàn)，但臨床癥狀側(cè)重于某一證候時(shí)，又加之醫(yī)師個(gè)人臨床經(jīng)驗(yàn)的積累，可能會(huì)出現(xiàn)以“主”證候?yàn)橹鞯牟煌x方用藥，指南中應(yīng)體現(xiàn)。但項(xiàng)目組認(rèn)為，指南具有一定的權(quán)威性，體現(xiàn)的應(yīng)是公認(rèn)的“共識(shí)”，而且要便于推廣應(yīng)用及掌握，所以不應(yīng)涉及個(gè)人的經(jīng)驗(yàn)，亦不能過(guò)于復(fù)雜、細(xì)化或面面俱到。

治療方法較不一致，雖將部分未使用湯藥或中成藥的病例歸為與指南治療方案不一致，但在使用方藥或中成藥的病例中，其與指南治療方案的一致率分別達(dá)94.0%和83.0%。

指南外方劑包括風(fēng)引湯、柴桂龍牡湯、四逆散、小柴胡湯、天麻鉤藤飲、半夏白術(shù)天麻湯、鎮(zhèn)肝熄風(fēng)湯、集成定癇丸、百合湯、二陳湯、四君子湯、語(yǔ)言發(fā)育遲緩方（自擬方）?？赡苁且蚧純簜€(gè)體差異、醫(yī)師臨床經(jīng)驗(yàn)不同、區(qū)域氣候特點(diǎn)有異等，雖未推薦作為治療癲癇的主方，但其主要治法和藥物選擇是相同的。因此10家評(píng)價(jià)單位未對(duì)指南的方藥提出調(diào)整建議。中成藥中，不少病例使用了指南推薦的小兒抗癇膠囊，而且選用了指南之外的不少中成藥，如熄風(fēng)膠囊、小兒牛黃清心散等，依據(jù)循證性中醫(yī)臨床診療指南中的治療方案需要基于證據(jù)來(lái)決定推薦。因熄風(fēng)膠囊、鹿芪腦竅通、治癇靈未上市，故不能納入指南中。選擇使用頻率較高的指南未提及的中成藥（包括瀉青丸、小兒牛黃清心散、小兒驚風(fēng)七厘散、小兒智力糖）再次進(jìn)行文獻(xiàn)檢索和評(píng)價(jià)。經(jīng)文獻(xiàn)搜索，未搜到相關(guān)文獻(xiàn)，且此次臨床一致性評(píng)價(jià)使用頻率較低，故未行推薦。

4 總結(jié)

通過(guò)對(duì)來(lái)自不同地區(qū)的10家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的200例癲癇患兒進(jìn)行臨床觀察，旨在綜合不同地區(qū)及各單位使臨床一致性評(píng)價(jià)結(jié)果更加全面、豐富。根據(jù)頻數(shù)及構(gòu)成比，對(duì)臨床常見(jiàn)的小兒癲癇證候分型及主方用藥總結(jié)如下：1）驚癇證：主方選用鎮(zhèn)驚丸加減，常用藥為茯神、麥門(mén)冬、朱砂（沖服）、遠(yuǎn)志、石菖蒲、酸棗仁、胡黃連、珍珠母（先煎）、膽南星、鉤藤（后下）、天竺黃、水牛角（先煎）、甘草等。2）痰癇證：主方選用滌痰湯加減，常用藥為石菖蒲、膽南星、法半夏、黨參、茯苓、橘紅、枳實(shí)、竹茹、甘草等。3）風(fēng)癇證：主方選用定癇丸加減，常用藥為天麻、浙貝母、膽南星、法半夏、陳皮、茯苓、丹參、麥門(mén)冬、石菖蒲、遠(yuǎn)志、全蝎、白僵蠶、琥珀粉（沖服）、朱砂（沖服）等。4）瘀癇證：主方選用通竅活血湯加減，常用藥為赤芍、川芎、桃仁、大棗、紅花、老蔥、生姜、麝香（沖服）等。5）虛癇證：主方選用河車八味丸加減，常用藥為紫河車（研末吞服）、熟地黃、牡丹皮、澤瀉、鹿茸（研末沖服）、茯苓、山藥、熟附子（先煎、久煎）、桂枝、五味子、麥門(mén)冬等。若偏脾氣虛弱者，予六君子湯化裁；偏肝腎陰虛者，予六味地黃丸或大定風(fēng)珠加減。中成藥中，小兒抗癇膠囊臨床多用于脾虛風(fēng)痰閉阻之虛癇證，使用率高。此外，輔助治療的體針、艾灸療法等方法亦在臨床使用較多。

5 結(jié)論

各參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的癲癇臨床診療與《中醫(yī)兒科臨床診療指南·小兒癲癇（修訂）》中的診斷、辨證、治療的一致率較高，表明修訂后的指南與臨床實(shí)際相符，其對(duì)小兒癲癇的診治有較好的臨床指導(dǎo)意義。

由于觀察時(shí)間較短、病例收集較少等限制，本研究?jī)H將《中醫(yī)兒科臨床診療指南·小兒癲癇（修訂）》的評(píng)價(jià)稿與臨床病例進(jìn)行一致性對(duì)照評(píng)價(jià)，結(jié)論具有一定的時(shí)間和歷史局限性。后期可對(duì)上述提到的各種治療藥物及方法采用嚴(yán)謹(jǐn)?shù)碾S機(jī)試驗(yàn)設(shè)計(jì)并增加樣本量，評(píng)價(jià)其療效，生成新的循證證據(jù)，以此來(lái)指導(dǎo)指南的更新，使指南體現(xiàn)中醫(yī)藥獨(dú)特優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，更具有科學(xué)性、實(shí)用性、規(guī)范性。

致謝：衷心感謝以下兒科專家及其所在單位對(duì)此項(xiàng)目的支持和幫助：吳振起（遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院）、萬(wàn)力生（深圳市兒童醫(yī)院）、馬丙祥（河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院）、王瑛（齊齊哈爾市中醫(yī)醫(yī)院）、莊玲玲（吉林省中醫(yī)藥科學(xué)院）、劉振寰（廣州中醫(yī)藥大學(xué)附屬南海婦產(chǎn)兒童醫(yī)院）、宋虎杰（西安中醫(yī)腦病醫(yī)院）、張偉（黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院）、薛征（上海市中醫(yī)醫(yī)院）。