劉 文，王，朱 炯

（中國食品藥品檢定研究院，北京 102629）

2019 年12 月，新型冠狀病毒肺炎（簡稱新冠肺炎）暴發(fā)并迅速蔓延，嚴(yán)重威脅著公眾生命健康［1］。由于突發(fā)疫情的緊迫性，除關(guān)注疾病防治有效性外，用藥安全問題也不容忽視［2］。面對嚴(yán)峻的新冠肺炎疫情，國家藥品監(jiān)督管理局（簡稱國家藥監(jiān)局）“逆行”啟動2020 年國家藥品抽檢，服務(wù)疫情防控和公眾健康，工作人員的職業(yè)暴露在所難免。當(dāng)前全國以武漢為主戰(zhàn)場的疫情傳播已基本阻斷，但各地仍然存在零星散發(fā)和局部暴發(fā)的風(fēng)險，而且疫情已在全球大流行，防控形勢依然復(fù)雜嚴(yán)峻，不可掉以輕心［3］。國家藥品抽檢工作中，做好疫情防控既是對工作人員的保護，也關(guān)系到全社會的疫情防控大局。在此，通過查閱相關(guān)文獻(xiàn)資料并結(jié)合工作實踐，對國家藥品抽檢的新冠肺炎疫情防控工作要點與策略進(jìn)行探討，以期為安全開展藥品抽檢工作提供參考。

1 新冠肺炎流行病學(xué)特征

新冠肺炎傳染源主要是患者，潛伏期1 ～1 d，多為3 ～7 d［4］，無癥狀感染者也可能成為傳染源。新型冠狀病毒主要經(jīng)呼吸道飛沫和密切接觸傳播，在相對封閉的環(huán)境中長時間暴露于高濃度氣溶膠的情況存在經(jīng)氣溶膠傳播的可能［5-6］。目前認(rèn)為，人群普遍易感，由于是新發(fā)傳染病，人群普遍沒有抵抗力，各年齡段人群病毒抵抗力無差異，適宜條件下均易感［7］。截至2020 年3 月23 日24：00，我國累計確診81 171 例，死亡3 277 例［8］。截至2020 年3 月23 日10：00，全球累計確診332 930 例，死亡14 509 例［9］。國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布公告，將該肺炎納入《中華人民共和國傳染病防治法》規(guī)定的乙類傳染病，并要求采取甲類傳染病的防控措施［10］。

2 國家藥品抽檢職業(yè)暴露情況

2.1 工作模式及各部門職責(zé)

國家藥品抽檢工作由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，中國食品藥品檢定研究院（簡稱中檢院）組織實施，31 家省級藥監(jiān)局和47 家承檢機構(gòu)共同參與，施行“分散抽樣、集中檢驗、探索研究、綜合評價”，即在全國31 個省（自治區(qū)、直轄市）的生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)分散抽樣，同一品種的樣品傳遞至1 家承檢機構(gòu)進(jìn)行集中檢驗、探索性研究和質(zhì)量分析［11］。國家藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)制訂計劃、工作督辦、信息公開、考核表彰；中檢院主要負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)培訓(xùn)、過程管理、檢查調(diào)研、交流評議；省級藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查、轄區(qū)抽樣、不合格藥品或風(fēng)險藥品查處；承檢機構(gòu)主要負(fù)責(zé)樣品受理、標(biāo)準(zhǔn)檢驗及探索性研究、報告書傳遞等［12 -16］。

2.2 可能產(chǎn)生職業(yè)暴露的工作環(huán)節(jié)

職業(yè)暴露是指由于職業(yè)關(guān)系而暴露在危險因素中，從而有可能損害健康或危及生命的一種情況。新冠肺炎疫情中，病毒四處蔓延，國家藥品抽檢工作可能產(chǎn)生職業(yè)暴露，主要表現(xiàn)為人員聚集和密切接觸。主要包括以下工作環(huán)節(jié)：1）業(yè)務(wù)培訓(xùn)工作，即國家藥監(jiān)局?jǐn)y中檢院對參與單位的抽檢管理人員、抽樣人員、檢驗人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，宣貫工作要求，解讀實施方案，提醒注意事項等；2）抽樣工作，即抽樣人員深入藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、醫(yī)院藥房、疾控部門、個體診所、零售藥店等單位開展監(jiān)督檢查并抽取樣品，然后交由快遞公司郵寄至承檢機構(gòu)；3）收檢工作，即承檢機構(gòu)的業(yè)務(wù)受理部門與快遞公司對接，對樣品進(jìn)行清點、查驗和簽收；4）檢驗工作，承檢機構(gòu)的檢驗部門組織檢驗工作組在實驗室開展檢驗和探索性研究工作；5）不合格藥品或風(fēng)險藥品查處工作，即藥監(jiān)部門收到檢驗不合格報告書或探索性研究發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重質(zhì)量風(fēng)險的報告后，需對涉及藥品及其生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位進(jìn)行調(diào)查處理；6）復(fù)驗受理工作，即受理復(fù)驗的承檢機構(gòu)為復(fù)驗申請單位辦理相關(guān)手續(xù)；7）檢查調(diào)研工作，即國家藥監(jiān)局和中檢院現(xiàn)場檢查參與單位的工作情況，并通過座談會等形式調(diào)研工作中存在的問題；8）交流評議工作，即中檢院組織參與單位召開質(zhì)量分析報告現(xiàn)場評議交流會。

3 工作中防控要點

3.1 樹立正確的防控意識

國家藥品抽檢工作人員要清醒認(rèn)識到工作中做好疫情防控的重要性，既關(guān)系自身安危，又影響疫情防控大局，必須樹立正確的疫情防控意識。一方面不能麻痹大意、防控懈怠，否則在職業(yè)暴露環(huán)境下，感染風(fēng)險極高；另一方面，也不能反應(yīng)過激，過于敏感，否則會耽誤正常工作又影響心理健康［17］。因此，應(yīng)擺正心態(tài)，采取有效疫情防控措施的前提下，認(rèn)真開展國家藥品抽檢工作。

3.2 采取有效的防控措施

目前，新冠肺炎尚無特效治療藥物，采取有效防控措施是兼顧疫情防控與國家藥品抽檢工作的有效途徑。主要的有效措施包括：1）正確使用口罩、護目鏡、隔離衣、手套、鞋套等疫情防控用具，以及消毒液、消毒凝膠等疫情防控用品；2）養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，勤洗手，勤洗澡，遵守咳嗽、打噴嚏的社會公德，加強手機等常用物品的消毒；3）合理安排抽檢任務(wù)，盡量減少人員聚集，保持安全距離；4）保證因公外出乘坐交通工具的清潔、消毒和通風(fēng)，合理控制乘坐人數(shù)；5）盡量實現(xiàn)無接觸式工作對接；6）加強人員健康狀況監(jiān)測，如測量體溫，發(fā)現(xiàn)異常早報告、早隔離、早治療；7）自覺遵守疫情防控法律法規(guī)和單位疫情防控紀(jì)律，踐行疫情防控規(guī)范。

4 工作中防控現(xiàn)狀與分析

為配合新冠肺炎疫情防控大局，保護工作人員生命健康和抽檢工作正常運行，國家藥監(jiān)局取消了原定于2020 年2 月初召開的國家藥品抽檢工作現(xiàn)場會議，法規(guī)政策、工作要求、指導(dǎo)原則、注意事項、先進(jìn)經(jīng)驗等會議資料全部通過“國家藥品抽檢信息系統(tǒng)”傳達(dá)至各單位，要求在工作中執(zhí)行。國家藥監(jiān)局還搭建了網(wǎng)絡(luò)互動平臺，匯集了各有關(guān)單位的分管領(lǐng)導(dǎo)和業(yè)務(wù)人員，專門針對工作中遇到的問題進(jìn)行交流互動，如咨詢問題、答疑解惑、催辦事項、反饋匯報等。此外，為保證及時妥善解決工作中遇到的問題，國家藥監(jiān)局和中檢院的相關(guān)工作人員保持電話暢通、網(wǎng)絡(luò)在線，以最快的速度解答問題并做好記錄，每周制定“抽檢工作問題匯編”，通過“國家藥品抽檢信息系統(tǒng)”傳達(dá)各單位。截至2020 年3 月19 日，已發(fā)布7 期匯編，共下載300 余次，有效保證了國家藥品抽檢工作的順利推進(jìn)。

截至2020 年3 月26 日，全國已抽取樣品8 896 批次，其中7 175 批次已寄出，5 024 批次已收檢，2 417 批次已進(jìn)入檢驗和探索性研究環(huán)節(jié)，未出現(xiàn)工作人員感染或疑似感染的情況。這說明新冠肺炎疫情下的2020 年國家藥品抽檢正在安全、高效、有序地運行。同時，對國家藥品抽檢繼續(xù)做好防控所面臨的形勢進(jìn)行了SWOT分析［18-19］。

優(yōu)勢（S）：國家藥品抽檢的工作人員基本均具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)背景，容易理解新型冠狀病毒的特性、疫情傳播特點和做好防控的重要性，從而樹立正確的疫情防控意識，采取有效的防控措施。

劣勢（W）：國家藥品抽檢是全國性工作，范圍廣，規(guī)模大，參與單位多達(dá)80 余家，均在嚴(yán)峻的新冠肺炎疫情下“逆行”進(jìn)入國家藥品抽檢工作狀態(tài)，防控壓力大。

機會（O）：信息技術(shù)的飛速發(fā)展提高了國家藥品抽檢的信息化管理水平，使非聚集地開展國家藥品抽檢部分工作成為現(xiàn)實；另一方面，國內(nèi)疫情態(tài)勢趨向好轉(zhuǎn)，多個省份實現(xiàn)感染病例清零，這些地區(qū)的職業(yè)暴露風(fēng)險有所降低。

威脅（T）：抽樣人員需要在同一天內(nèi)輾轉(zhuǎn)多處進(jìn)行抽樣，流動性大，暴露風(fēng)險隨之升高。

5 國家藥品抽檢工作中疫情防控建議

5.1 提高網(wǎng)絡(luò)技術(shù)利用率

網(wǎng)絡(luò)技術(shù)應(yīng)用于國家藥品抽檢的業(yè)務(wù)培訓(xùn)環(huán)節(jié)和溝通互動，既能有效開展工作，又能避免人員聚集。在疫情解除之前，其他環(huán)節(jié)的工作也應(yīng)充分利用網(wǎng)絡(luò)技術(shù)異地互聯(lián)、功能多樣、實時高效的優(yōu)勢，積極建立網(wǎng)絡(luò)運行模式或提高網(wǎng)絡(luò)利用率，繼續(xù)鞏固和擴大國家藥品抽檢的新冠肺炎疫情防控成效。建議承檢機構(gòu)復(fù)驗受理工作的現(xiàn)場提交紙質(zhì)材料改為在線傳輸掃描件，通過電話或視頻進(jìn)行必要的技術(shù)溝通；中檢院組織的交流評議工作由現(xiàn)場會議改為視頻會議；國家藥監(jiān)局和中檢院對參與單位的調(diào)研座談會改為問卷調(diào)查。

5.2 優(yōu)化抽檢工作安排

為有效兼顧新冠肺炎疫情防控與國家藥品抽檢工作，疫情期間必須對各工作環(huán)節(jié)進(jìn)行優(yōu)化。建議根據(jù)以往工作經(jīng)驗合理評估具體工作量，對于執(zhí)法檢查、抽樣等具有法定人數(shù)限制的工作執(zhí)行最低法定人數(shù)要求，其他環(huán)節(jié)的工作在保證滿足需要的前提下盡可能減少同時參與人員，進(jìn)一步減少人員聚集；實時監(jiān)測各品種各劑型藥品的抽樣批次，在達(dá)到抽樣地域和抽樣環(huán)節(jié)覆蓋率、符合抽檢最低要求時，提前終止抽樣，減少抽樣人員外出。

5.3 全面落實疫情防控措施

在新冠肺炎疫情解除之前，國家藥品抽檢的疫情防控工作應(yīng)繼續(xù)保持目前良好的防控局面，不能有絲毫懈怠，嚴(yán)防功虧一簣。建議樹立正確的防控意識，杜絕麻痹大意，杜絕反應(yīng)過激，以積極理性的心態(tài)面對疫情防控；采取有效防控措施，尤其是無法通過網(wǎng)絡(luò)技術(shù)完成的工作，如抽樣、收檢、檢驗、不合格藥品或風(fēng)險藥品查處等工作環(huán)節(jié)；抽樣單位和承檢機構(gòu)加強對工作人員的防控教育心理疏導(dǎo)和體溫監(jiān)測，以及保障防護用具用品供應(yīng)，確保滿足工作需要。

5.4 重視工作之外的疫情防控

新冠肺炎疫情期間，國家藥品抽檢工作人員除加強工作期間的疫情防控外，工作之外的時間也不能松懈，注意本人及其家屬新冠肺炎相關(guān)的健康狀況和流行病學(xué)史，杜絕僥幸心理，從意識和措施兩個方面加強疫情防控，一旦發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)及時報告所在社區(qū)和工作單位，積極治療并配合隔離。