李 巍，范文穗，鄭優(yōu)柔，賴(lài)珍麗，簡(jiǎn)炎林

（廣東省深圳市第三人民醫(yī)院，廣東 深圳 518112）

自新型冠狀病毒肺炎（簡(jiǎn)稱(chēng)新冠肺炎）疫情發(fā)生以來(lái)，作為深圳市唯一的定點(diǎn)收治醫(yī)院，我院陸續(xù)收到社會(huì)各界捐贈(zèng)的藥品36 種（價(jià)值約300 萬(wàn)元），同時(shí)拒絕過(guò)超過(guò)20 種藥品的捐贈(zèng)。拒絕捐贈(zèng)的理由包括：未取得國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)文號(hào)的藥品；成分不明的中藥湯劑；偏方/驗(yàn)方中草藥；試圖臨床試用的藥品；與疫情無(wú)關(guān)的藥品；與疫情相關(guān)但用量少的藥品等。我院捐贈(zèng)藥品管理遇到的問(wèn)題與相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道類(lèi)似［1-2］，我國(guó)現(xiàn)行的法律法規(guī)和政府管理部門(mén)對(duì)捐贈(zèng)藥品管理暫無(wú)詳細(xì)、具體的規(guī)定［3］，不同醫(yī)院的管理流程各異［2，4］。為此，在現(xiàn)有的法律、部門(mén)規(guī)章的框架下，我院就如何合規(guī)、合理、快速處置捐贈(zèng)藥品探索和積累了一些管理經(jīng)驗(yàn)，現(xiàn)總結(jié)報(bào)道如下，僅供參考。

1 管理原則

捐贈(zèng)藥品若不能為抗擊疫情提供幫助，則不僅會(huì)增加醫(yī)院的管理成本，還可能浪費(fèi)社會(huì)資源，故應(yīng)對(duì)捐贈(zèng)藥品的范圍進(jìn)行限定。根據(jù)現(xiàn)有法律法規(guī)［5-6］要求，結(jié)合我院管理實(shí)際及疫情期間的工作要求，確定我院捐贈(zèng)藥品的3 大管理原則：一是捐贈(zèng)程序公開(kāi)，分配流程規(guī)范；二是捐贈(zèng)藥品納入醫(yī)院藥品質(zhì)量管理體系；三是高效率滿足疫情需要，兼顧捐贈(zèng)藥品的管理成本。

2 各環(huán)節(jié)管理流程

2.1 捐贈(zèng)藥品范圍

捐贈(zèng)藥品可分為可接受的藥品和不可接受的藥品。前者包括新冠肺炎治療所需要的藥品，醫(yī)院工作人員防護(hù)所需要的藥品，以及醫(yī)院或病區(qū)環(huán)境消殺藥品。后者包括境內(nèi)生產(chǎn)無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)的藥品，境外生產(chǎn)未獲批進(jìn)口注冊(cè)的藥品，質(zhì)量不合格藥品，與疫情防控?zé)o關(guān)的藥品［7］，以及有商業(yè)目的和試用目的的藥品捐贈(zèng)。

2.2 入庫(kù)驗(yàn)收管理

通過(guò)已在醫(yī)院開(kāi)戶的醫(yī)藥公司送貨的捐贈(zèng)藥品，按醫(yī)院原有流程驗(yàn)收、入庫(kù)。

通過(guò)未在醫(yī)院開(kāi)戶的企業(yè)送貨的捐贈(zèng)藥品，須提供企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書(shū)、供貨單位質(zhì)量體系調(diào)查表、商標(biāo)注冊(cè)證、印簽樣章備案表、產(chǎn)品資料、藥品注冊(cè)批件、藥品檢驗(yàn)證明、產(chǎn)品合格證等蓋有企業(yè)紅章的復(fù)印件。藥品采購(gòu)員應(yīng)核實(shí)復(fù)印件的真實(shí)性與合法性。捐贈(zèng)藥品按醫(yī)院原有流程驗(yàn)收、入庫(kù)。

依據(jù)非營(yíng)利、有利受益人［8］的原則，捐贈(zèng)藥品在疫情期間免費(fèi)發(fā)給患者使用，入庫(kù)價(jià)格為零。

2.3 分配管理

分配工作原則包括尊重捐贈(zèng)者意愿、快速分配給受益人、優(yōu)先分配給一線醫(yī)務(wù)人員、分配結(jié)果可溯源等。建議一藥一方案，經(jīng)必要的流程審批后再分配，減少相關(guān)投訴或問(wèn)責(zé)。用于新冠肺炎患者治療的藥品，由藥庫(kù)出庫(kù)到藥房，醫(yī)師通過(guò)醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）的醫(yī)囑系統(tǒng)開(kāi)具。用于醫(yī)院工作人員防護(hù)或環(huán)境消殺的藥品，以病區(qū)/科室為單位，直接從藥庫(kù)領(lǐng)用，保存領(lǐng)用記錄備查。

2.4 使用管理

用于新冠肺炎患者治療并通過(guò)醫(yī)囑開(kāi)具的捐贈(zèng)藥品，納入醫(yī)院合理用藥管理質(zhì)量控制系統(tǒng)，按日常藥事管理流程管理。用于醫(yī)院工作人員防護(hù)的捐贈(zèng)藥品，若為處方藥，需憑醫(yī)師開(kāi)具處方通過(guò)藥房領(lǐng)??；若為非處方藥，可通過(guò)科室直接分發(fā)給個(gè)人；用于工作人員防護(hù)的捐贈(zèng)藥品，若屬超藥品說(shuō)明書(shū)用藥，應(yīng)與使用人員簽署知情同意書(shū)，讓其知曉風(fēng)險(xiǎn)，自愿使用。

2.5 疫情后未用完捐贈(zèng)藥品管理

《中華人民共和國(guó)公益事業(yè)捐贈(zèng)法》第五條要求：“捐贈(zèng)財(cái)產(chǎn)的使用應(yīng)當(dāng)尊重捐贈(zèng)人的意愿，符合公益目的，不得將捐贈(zèng)財(cái)產(chǎn)挪作他用?！本栀?zèng)藥品若用于與疫情無(wú)關(guān)的患者，則有“挪作他用”之嫌，加價(jià)收費(fèi)有“營(yíng)利”之嫌。但若將捐贈(zèng)藥品積壓報(bào)廢，則屬“因噎廢食”，不僅浪費(fèi)社會(huì)資源，還占用醫(yī)院的管理資源，同樣不妥，應(yīng)及時(shí)處理。對(duì)于疫情結(jié)束后未用完的捐贈(zèng)藥品，建議根據(jù)醫(yī)院臨床是否需要，按“減少資源浪費(fèi)，節(jié)約管理成本，非營(yíng)利”的原則作如下處理（已接受捐贈(zèng)但與疫情無(wú)關(guān)的藥品也可參照處理）。

醫(yī)院有臨床需要的捐贈(zèng)藥品，一是可以按合適的價(jià)格重新入庫(kù)供臨床使用，所取得的收入用于公益用途。《中華人民共和國(guó)公益事業(yè)捐贈(zèng)法》第十七條規(guī)定：“……超過(guò)實(shí)際需要的受贈(zèng)財(cái)產(chǎn)，受贈(zèng)人可以變賣(mài)，所取得的全部收入，應(yīng)當(dāng)用于捐贈(zèng)目的?！贬t(yī)院據(jù)此將捐贈(zèng)藥品給患者有償使用，收入用于非營(yíng)利的公益目的，符合法律規(guī)定。二是可以免費(fèi)用于本院弱勢(shì)群體患者（如需社會(huì)幫助的貧困家庭患者）治療。此措施符合《衛(wèi)生計(jì)生單位接受公益事業(yè)捐贈(zèng)管理辦法》第四條“符合公益目的”“非營(yíng)利性”“勤儉節(jié)約、注重實(shí)效”的原則。

醫(yī)院臨床無(wú)需求的捐贈(zèng)藥品，可轉(zhuǎn)贈(zèng)給有需要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或轉(zhuǎn)為政府儲(chǔ)備用藥。理由同樣依據(jù)《衛(wèi)生計(jì)生單位接受公益事業(yè)捐贈(zèng)管理辦法》第四條。

3 思考

需要強(qiáng)調(diào)的是，受益人由于使用免費(fèi)的捐贈(zèng)藥品出現(xiàn)了不良事件，受贈(zèng)人（醫(yī)院）存在承擔(dān)法律責(zé)任的風(fēng)險(xiǎn)，理由是不良事件是醫(yī)院實(shí)施的醫(yī)療行為所導(dǎo)致，這與藥品是否免費(fèi)無(wú)關(guān)。為減少或規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)院應(yīng)與捐贈(zèng)主體簽訂規(guī)范的藥品捐贈(zèng)協(xié)議［6］，并特別注意捐贈(zèng)主體對(duì)藥品質(zhì)量、合法來(lái)源的保證承諾并細(xì)化相關(guān)條款。

藥品捐贈(zèng)的主體，理論上可以是自然人、法人或其他組織，但是藥品質(zhì)量直接關(guān)系到人的安全與健康，藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸專(zhuān)業(yè)性較強(qiáng)，只有具備相關(guān)資質(zhì)的單位才能提供藥品質(zhì)量保障。因此，藥品捐贈(zèng)的主體實(shí)際上應(yīng)該是合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，個(gè)人或無(wú)相關(guān)資質(zhì)單位如欲捐贈(zèng)藥品，需通過(guò)合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)實(shí)現(xiàn)藥品捐贈(zèng)。

依據(jù)《衛(wèi)生計(jì)生單位接受公益事業(yè)捐贈(zèng)管理辦法》第三十七條，醫(yī)院應(yīng)征得捐贈(zèng)人同意后方可“轉(zhuǎn)贈(zèng)”或“變賣(mài)”處理捐贈(zèng)藥品。建議醫(yī)院在捐贈(zèng)協(xié)議中增加“醫(yī)院自主處置捐贈(zèng)藥品的權(quán)利”，避免將來(lái)與捐贈(zèng)人產(chǎn)生糾紛。同時(shí)，為方便精準(zhǔn)捐贈(zèng)，減少資源浪費(fèi)，醫(yī)院可根據(jù)疫情需要對(duì)捐贈(zèng)藥品進(jìn)行預(yù)評(píng)估，提前向社會(huì)公布接受捐贈(zèng)藥品目錄及數(shù)量，并動(dòng)態(tài)更新。

綜上所述，將捐贈(zèng)藥品納入醫(yī)院藥品質(zhì)量管理體系和合理用藥管理質(zhì)量控制系統(tǒng)，不僅有利于保障藥品質(zhì)量及合理使用，有利于減少工作流程更改或再造帶來(lái)的混亂和成本支出，也有利于捐贈(zèng)藥品的快速分配和利用，確保捐贈(zèng)藥品的使用效率和有效性。

致謝：北京大成（深圳）律師事務(wù)所松濤對(duì)本文涉及的法律法規(guī)內(nèi)容給予指導(dǎo)。