袁 豹

（上虞京新藥業(yè)有限公司，浙江紹興 312300)

藥品生產(chǎn)是指運(yùn)用法定工藝與制藥設(shè)備將合格的原輔料轉(zhuǎn)變?yōu)樗幤返倪^程。本文論述了藥品質(zhì)量的主要影響因素，并以此為依據(jù)，提出了行之有效的保證制藥工藝質(zhì)量的措施，以期對有關(guān)工作人員起到一定的幫助。

1 成品藥品質(zhì)量的影響因素

1.1 藥品生產(chǎn)環(huán)境遭受污染

在生產(chǎn)藥品過程中，主要在一個(gè)固定的車間中進(jìn)行各種生產(chǎn)環(huán)節(jié)，包括加入藥品原材料環(huán)節(jié)、生產(chǎn)成品藥品環(huán)節(jié)等。所以，成品藥品質(zhì)量深受生產(chǎn)車間環(huán)境的影響。根據(jù)有關(guān)調(diào)查資料，能夠真正做到定期清理藥品生產(chǎn)車間的藥品加工企業(yè)并不多，造成部分藥品，特別是在液體藥品生產(chǎn)出來以后，空氣中的細(xì)菌極易對其造成污染。針對藥品的加工生產(chǎn)，對生產(chǎn)環(huán)境提出非常高的要求，如果藥品生產(chǎn)環(huán)境非常差、遭受嚴(yán)重污染，不管是成品包裝還是藥品原材料的投放，均會遭受到不同程度的影響。如果藥品生產(chǎn)車間環(huán)境比較差，便會污染藥品原材料，嚴(yán)重降低最終生產(chǎn)出來的藥品質(zhì)量。在包裝藥品之前，由于藥品會直接接觸空氣，空氣中的粉塵、部分微生物會附著在藥品上，可能會嚴(yán)重影響藥品的藥效。

1.2 原材料質(zhì)量問題

一般來說，藥品是通過提純工序、加工處理原材料以后形成的產(chǎn)品，所以藥品成品的質(zhì)量受原材料質(zhì)量的影響。針對藥品，藥品質(zhì)量合格與否主要取決于原材料的質(zhì)量。不過，為能有效節(jié)約成本，獲取更多的經(jīng)濟(jì)收益，不少藥品生產(chǎn)企業(yè)采購工作人員常常會想盡一切方法來找一些不影響正常生產(chǎn)且價(jià)格較低的原材料。正所謂“便宜沒好貨”，藥品生產(chǎn)企業(yè)采購工作人員需要深入認(rèn)識到這個(gè)道理，雖然購買價(jià)格比較低的原材料不會影響藥品的正常生產(chǎn)，不過大多數(shù)價(jià)格較低的原材料卻主要產(chǎn)于部分嚴(yán)重污染地區(qū)，或者這些藥品中含有的有效成分并不多。一片藥品中的成分均是固定的，在對相同質(zhì)量的藥品進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)，如果選用有效成分含量比較少的藥材，則常常需要加入更多的原材料，從一定程度上會損害藥品生產(chǎn)設(shè)備，而且會提高生產(chǎn)成本。如果藥材生產(chǎn)于嚴(yán)重污染地區(qū)，常常會含有很多致癌物質(zhì)，不得作為藥品原材料。

1.3 未徹底清理、消毒生產(chǎn)設(shè)備

目前，藥品生產(chǎn)具有固定的流程，在一套生產(chǎn)設(shè)備中加入一定量的原材料，通過運(yùn)用計(jì)算機(jī)來有效控制整個(gè)藥品的生產(chǎn)流程，有助于人力成本的降低，有效避免雜質(zhì)流入藥品生產(chǎn)過程，不過需要注意的是，針對藥品生產(chǎn)設(shè)備的消毒與清理，藥品固定加工生產(chǎn)方式對其造成非常大的不方便，所以在對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維修維護(hù)過程中，維護(hù)工作人員并未徹底消毒、清洗生產(chǎn)設(shè)備的內(nèi)部。一般情況下，藥材是藥品生產(chǎn)的主要原材料，藥材一般都會附帶一定的雜質(zhì)，當(dāng)藥材投入生產(chǎn)反應(yīng)設(shè)備以后，藥劑可能會與藥材中的雜質(zhì)進(jìn)行混合，所以生產(chǎn)出來的藥品均會出現(xiàn)一定的質(zhì)量問題。綜上所述，為避免成品藥品中混入雜質(zhì)，設(shè)備維護(hù)工作人員一定要徹底消毒、清洗生產(chǎn)設(shè)備的內(nèi)部。

1.4 制藥人員的專業(yè)素質(zhì)有待提高

目前，制藥人員的專業(yè)素質(zhì)有待提高。為提高藥品生產(chǎn)速度，不少制藥人員常常會對藥品的質(zhì)量予以忽視，最終發(fā)生藥品質(zhì)量不合格問題。而藥品管理工作人員主要重視藥品的數(shù)量，并未嚴(yán)格進(jìn)行藥品質(zhì)量的日常檢查，沒有認(rèn)真調(diào)查藥品的質(zhì)量。在制藥項(xiàng)目中，制藥人員一定要具有較高的專業(yè)素質(zhì)，不過很多制藥工作人員并沒有職業(yè)證書。很多制藥工作人員盡管具有比較豐富的專業(yè)知識，不過卻缺乏藥品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，無法對藥品質(zhì)量進(jìn)行有效控制。

1.5 尚未構(gòu)建完善的藥品質(zhì)量控制體系

隨著我國社會經(jīng)濟(jì)的不斷快速發(fā)展，社會各界越來越關(guān)注制藥業(yè)及其藥品的質(zhì)量。目前，藥品質(zhì)量安全問題是一大重要熱點(diǎn)問題。因?yàn)楫?dāng)前我國有關(guān)政府部門尚未構(gòu)建完善的藥品質(zhì)量控制體系，不能夠有效保證藥品的質(zhì)量。

2 制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量的控制措施

2.1 構(gòu)建完善的質(zhì)量管控體系與問責(zé)制度

在生產(chǎn)藥品過程中，一定要確保藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。為及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，確保生產(chǎn)出質(zhì)量合格的藥品，制藥企業(yè)需要構(gòu)建完善的藥品質(zhì)量管控體系，組織一個(gè)調(diào)查隊(duì)伍，對藥品生產(chǎn)車間的藥品進(jìn)行不定期抽查。另外，針對全部的藥品生產(chǎn)流程，制藥企業(yè)需要將其轉(zhuǎn)交給專人進(jìn)行負(fù)責(zé)，以便在出現(xiàn)藥品質(zhì)量不滿足要求情況時(shí)，能夠?qū)⒊霈F(xiàn)問題的生產(chǎn)流程快速找出來。

2.2 堅(jiān)持采購無污染、新鮮的原材料

高質(zhì)量的藥材是生產(chǎn)高質(zhì)量藥品的重要條件。所以制藥企業(yè)應(yīng)找到可以辨別藥材的專業(yè)人才來采購藥品的原材料，要求他們在國內(nèi)不同地區(qū)采購藥材，盡可能找出一個(gè)足夠穩(wěn)定的藥材供貨地區(qū)，最為關(guān)鍵的是，一定要堅(jiān)持采購無污染、新鮮的藥材。除了要保證藥材具有合理的價(jià)格以外，由于一旦藥材受損，不但會提高藥材的清洗難度，而且會導(dǎo)致一些致病微生物摻入藥材，所以需要確保在運(yùn)輸藥材過程中最大程度保護(hù)藥材，這樣才能夠確保藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，提高藥品的市場競爭實(shí)力與市場認(rèn)可度，促使制藥企業(yè)獲取更多的經(jīng)濟(jì)利潤，保證企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

2.3 定期消毒、清理生產(chǎn)車間與生產(chǎn)設(shè)備

在生產(chǎn)加工藥品以前，制藥企業(yè)加工車間主要負(fù)責(zé)人派專門人員定期消毒、清理生產(chǎn)車間與生產(chǎn)設(shè)備，最大程度降低生產(chǎn)車間內(nèi)部微生物含量與懸浮顆粒含量，在包裝成品藥品以前最大程度避免出現(xiàn)污染現(xiàn)象。另外，針對藥品生產(chǎn)設(shè)備的內(nèi)部，生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)工作人員一定要對其進(jìn)行定期消毒與清理，特別是反應(yīng)罐與反應(yīng)罐之間的連接部位，因?yàn)橐陨喜课恢苯舆B接兩個(gè)反應(yīng)罐，極易導(dǎo)致生產(chǎn)后出現(xiàn)的藥物殘?jiān)鼩埩粼谝陨喜课唬偃绮粚ζ溥M(jìn)行徹底消毒與清理，極易導(dǎo)致成品藥物中混入殘留物質(zhì)，降低藥品的純度。在清理、消毒生產(chǎn)車間與生產(chǎn)設(shè)備過程中，一定要對以下一些問題給予高度重視，即：第一，在生產(chǎn)設(shè)備中不得殘留消毒劑與清洗液，一旦發(fā)生這種情況，極易發(fā)生比不清洗生產(chǎn)設(shè)備更為嚴(yán)重的質(zhì)量問題；第二，在對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行消毒與清洗過程中，不得對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行損害，嚴(yán)禁選用具有較強(qiáng)腐蝕性的清洗劑對反應(yīng)罐的內(nèi)壁進(jìn)行清理。

2.4 提高制藥工作人員的專業(yè)素質(zhì)

目前，很多制藥工作人員的專業(yè)素質(zhì)并不高，所以一定要提高制藥工作人員的專業(yè)素質(zhì)。在對制藥工作人員進(jìn)行選聘過程中，一定要制定出較高的選聘標(biāo)準(zhǔn)與條件，規(guī)范技術(shù)人員的資質(zhì)。如果有必要，在對制藥工作人員進(jìn)行選聘之前，應(yīng)嚴(yán)格考核應(yīng)聘人員的專業(yè)素質(zhì)，當(dāng)應(yīng)聘人員通過考核以后，方可予以聘用。在后期工作過程中，制藥項(xiàng)目管理部門需要為制藥工作人員進(jìn)行定期專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，在對藥品生產(chǎn)負(fù)責(zé)人進(jìn)行選拔過程中，一定要保證其具有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、掌握足夠的專業(yè)理論知識。另外，為提高制藥工作人員的工作積極性，制藥企業(yè)需要對制藥工作人員的薪酬待遇進(jìn)行合理調(diào)整。只有對制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量給予高度重視，方可有效保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，有效解決各種問題。

3 結(jié)束語

綜上所述，制藥企業(yè)一定要高度重視藥品質(zhì)量安全問題，保證患者的生命安全。采用有效措施，嚴(yán)格控制制藥工藝質(zhì)量。