牛鳳岐，張 迪*，朱承綱，程 洋，馮 磊

(1.中國科學(xué)院聲學(xué)研究所超聲技術(shù)中心，北京 100190；2.北京市醫(yī)療器械檢驗所，北京 101111)

醫(yī)用超聲耦合劑指在超聲診療過程中涂覆、充填于探頭或治療頭與人體組織之間，用以透射(傳輸)聲波的中介媒質(zhì)。按照國際通用定義，醫(yī)用超聲耦合劑屬于醫(yī)療器械，必須滿足安全、有效兩項基本要求；但就形態(tài)和用途而論，其既非“器(儀器)”又非“械(工具)”，而屬于“材(耗材)”。另外，醫(yī)用超聲耦合劑為工業(yè)產(chǎn)品，由醫(yī)藥主管部門監(jiān)管其生產(chǎn)過程和產(chǎn)品品質(zhì)，在醫(yī)院屬于常規(guī)消耗品，由衛(wèi)生主管部門監(jiān)管其使用；但相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和消毒技術(shù)規(guī)范等均未能有效避免源于耦合劑的臨床感染事件，原因在于缺少專門針對耦合劑的包括防止污染和正確選用在內(nèi)的使用規(guī)范。

1 超聲耦合劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)之于醫(yī)療機構(gòu)

目前我國是世界上唯一針對醫(yī)用超聲耦合劑制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的國家。至今已有3個版本的編號為YY/T 0299的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),其產(chǎn)品安全性要求見表1。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于安全的內(nèi)容具體、嚴(yán)格，甚至包括了涉及使用環(huán)節(jié)的提示。美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration, FDA)從未制定過類似標(biāo)準(zhǔn)，其發(fā)布的產(chǎn)品注冊公告僅區(qū)分無菌型抑或非無菌型醫(yī)用超聲耦合劑，未見針對菌落數(shù)和致病菌的限制，亦未見使用提示。盡管如此，我國源于耦合劑的醫(yī)院感染事件仍然不能避免，原因在于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)僅將生產(chǎn)環(huán)節(jié)和制造商列為監(jiān)管對象，而對醫(yī)用超聲耦合劑在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部的儲存、使用行為既無監(jiān)管之權(quán)，也無應(yīng)負(fù)之責(zé)。

2 醫(yī)療器械消毒技術(shù)規(guī)范之于超聲耦合劑

使用被污染的醫(yī)療器械可能導(dǎo)致院內(nèi)感染，嚴(yán)重威脅患者的身體健康和生命安全。一些國家的政府部門特別為此發(fā)布了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和指南等，以進(jìn)行科學(xué)、有效的管控，如美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部疾病控制和預(yù)防中心的《醫(yī)療機構(gòu)消毒滅菌指南》(2008年版)[1]及我國衛(wèi)生部(現(xiàn)為衛(wèi)健委)的《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》(WS/T367-2012)，但源于耦合劑的醫(yī)院感染事件仍未能完全避免。例如，2011年，美國FDA接到某醫(yī)院報告稱其使用藥物創(chuàng)新公司制造的Other-Sonic牌耦合劑施行經(jīng)食道超聲檢查后發(fā)生了銅綠假單胞菌感染，經(jīng)查，所用超聲耦合劑沾染了銅綠假單胞菌和產(chǎn)酸克雷伯氏菌，而其容器上并未標(biāo)注“無菌”，屬于非無菌型；2018年1月20日和24日，北京某醫(yī)院泌尿外科各發(fā)生1例超聲引導(dǎo)經(jīng)會陰前列腺穿刺術(shù)后感染，后經(jīng)證實所用均為由大桶分裝、已被伯克霍爾德菌污染的非無菌型耦合劑。

之所以在前述文件發(fā)布、實施多年之后仍有此類事件發(fā)生，原因在于耦合劑雖依據(jù)定義屬于“醫(yī)療器械”，但形態(tài)上既非“器(儀器)”又非“械(工具)”，而是“材(耗材)”，對其無法像“器”“械”那樣施行清潔、消毒，只能靠射線輻照進(jìn)行滅菌，而且有降解變稀之憂；且耦合劑只有無菌、非無菌之分，當(dāng)前的主要問題并非選擇衛(wèi)生處理方法和等級，而是如何確保其在儲存、使用環(huán)節(jié)不被污染，以及依據(jù)臨床感染風(fēng)險選用無菌型或非無菌型制劑。

3 關(guān)于醫(yī)用超聲耦合劑使用規(guī)范化的他山之石

真正有助于解決上述問題的文件應(yīng)該是專門針對醫(yī)用超聲耦合劑或至少是包括其在內(nèi)者。美歐等發(fā)達(dá)國家的學(xué)術(shù)團(tuán)體、行業(yè)組織、高等院?，F(xiàn)已制定了多項關(guān)于安全使用超聲耦合劑的導(dǎo)則或建議。其中，澳大利亞超聲醫(yī)師協(xié)會的《醫(yī)用超聲耦合劑安全使用與儲存指南》[2]堪稱典范，特摘譯要點如下：

3.1 無菌型耦合劑

3.1.1 實施以器械穿過組織的非侵入性檢查等高度危險性步驟和所有可能接觸非完整皮膚或開放傷口的步驟時，應(yīng)使用無菌型耦合劑，并應(yīng)配用無菌探頭套。

3.1.2 強烈建議對可能接觸完整黏膜的檢查(如經(jīng)直腸或經(jīng)陰道檢查)等所有中度危險性步驟使用無菌型耦合劑。

3.1.3 患有高度危險性疾病的住院嬰兒、免疫缺乏癥患者和正在接受免疫抑制治療者更易遭受感染，應(yīng)對其使用無菌性耦合劑。

3.1.4 無菌型耦合劑只能是一次性用品，一旦打開包裝即非無菌，不能再次使用。

3.2 非無菌型耦合劑

3.2.1 限于在完整皮膚上進(jìn)行的普通低風(fēng)險檢查。

3.2.2 將非無菌型耦合劑用于具有傳染性可能的患者時，應(yīng)采用一次性瓶裝或袋裝制劑；如對住院且須接受重復(fù)診療者，可將制劑保存于其所在病房，待停止隔離后丟棄。

3.3 耦合劑容器

3.3.1 對于非無菌型耦合劑，建議以可拋棄瓶儲存和灌充超聲耦合劑，用后丟棄。

3.3.2 可重復(fù)使用帶灌充嘴容器和瓶僅可用于非無菌型耦合劑。

3.3.3 首次使用新的或重新裝瓶的耦合劑時，應(yīng)于瓶上標(biāo)注日期，1個月后丟棄。

3.3.4 灌充可重復(fù)使用耦合劑瓶時，應(yīng)確保大桶中的原裝耦合劑未超過有效期。

3.3.5 灌充可重復(fù)使用瓶時，切勿用裸手觸碰灌充嘴或瓶的口部。

3.3.6 宜用泵等分裝工具灌充可重復(fù)用瓶。

3.3.7 重灌時裝瓶不宜過滿。

3.3.8 耦合劑一旦用罄，下次灌充之前，應(yīng)用熱肥皂水或消毒劑清洗可重復(fù)使用容器或瓶，然后涮凈、晾干。

3.3.9 定期檢查，丟棄損壞者。只可重復(fù)使用完好無損的帶嘴容器和瓶。

3.4 檢查期間使用耦合劑

3.4.1 確保整個檢查期間瓶中留有適量耦合劑。不應(yīng)在檢查期間進(jìn)行重灌。

3.4.2 宜盡可能在臨近檢查前對可重復(fù)使用瓶進(jìn)行重灌。

3.4.3 使用耦合劑產(chǎn)品時，應(yīng)謹(jǐn)遵手衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

3.4.4 不應(yīng)以儲存大量耦合劑的帶嘴容器直接于超聲換能器或患者身上涂布耦合劑。

3.4.5 不應(yīng)使瓶嘴直接接觸患者、醫(yī)務(wù)人員或器械。

3.4.6 如不慎將瓶嘴直接接觸患者皮膚或組織，應(yīng)用適當(dāng)消毒織物進(jìn)行擦拭。

3.4.7 每次檢查之后須除去探頭上的殘余耦合劑，并進(jìn)行清潔處理。

3.4.8 用于不同患者時，建議使用消毒劑擦拭耦合劑瓶外側(cè)。

3.4.9 檢查不經(jīng)常使用耦合劑的部位時，應(yīng)使用一次性瓶或袋裝制劑。

3.5 耦合劑加熱處理

3.5.1 宜盡量采用干熱法加熱耦合劑。

3.5.2 如耦合劑加熱媒介為水，加熱后應(yīng)盡快將瓶取出并擦干。

3.5.3 對需要用手清潔的加熱裝置，應(yīng)按照使用說明書，利用熱肥皂水或消毒劑定期清潔。建議對單獨的加熱裝置每周清潔一次。

3.5.4 如加熱裝置受污，應(yīng)即行清潔處理。

3.6 耦合劑的儲存和廢棄

3.6.1 宜針對耦合劑容量、打開日期、過期日期加以適當(dāng)標(biāo)識。

3.6.2 宜將耦合劑儲存于干燥并避開潛在污染源(如灰塵、潮濕、蟲鼠等動物)的場所。

3.6.3 如有證據(jù)表明耦合劑產(chǎn)品已遭污染或包裝完整性已被破壞，應(yīng)立即丟棄。

3.6.4 對不同批次耦合劑產(chǎn)品應(yīng)分開放置。

3.6.5 應(yīng)定期檢查耦合劑瓶架，并用熱肥皂水或消毒劑進(jìn)行清潔。

3.6.6 宜謹(jǐn)記有效期，一旦過期立即丟棄。

4 結(jié)語

使用被污染的醫(yī)用超聲耦合劑導(dǎo)致的醫(yī)院感染嚴(yán)重威脅患者身體健康甚至生命安全。將醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品劃分為無菌型和非無菌型，并規(guī)定后者的菌落數(shù)限制和不得檢出的致病菌種類是完全必要的，但不能代替專門針對使用環(huán)節(jié)的規(guī)章建設(shè)?，F(xiàn)有醫(yī)療器械消毒技術(shù)規(guī)范雖然重要，但并不適用于耦合劑。應(yīng)由政府衛(wèi)生主管機關(guān)、行業(yè)團(tuán)體制定專項標(biāo)準(zhǔn)或建議、導(dǎo)則，并監(jiān)督施行，以保證醫(yī)用超聲耦合劑的使用安全。