張 俊 （廣東工業(yè)大學(xué) 機(jī)電工程學(xué)院，廣東 廣州 510000）

1 冷鏈藥品追溯體系與區(qū)塊鏈共識(shí)機(jī)制

冷鏈藥品是一種對(duì)溫度有很強(qiáng)敏感性的藥物，大多數(shù)為疫苗、血液等生物制劑，貯存和運(yùn)輸過(guò)程中的溫度變化超過(guò)規(guī)定范圍會(huì)對(duì)此類藥品的質(zhì)量穩(wěn)定性造成嚴(yán)重影響[1]，因此冷鏈對(duì)于保障此類藥品質(zhì)量至關(guān)重要，但是根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)，中國(guó)藥品冷鏈的覆蓋能力僅為10%左右，相比美國(guó)的冷鏈物流基礎(chǔ)設(shè)施覆蓋度還有很大的差距，并且近20%的藥品質(zhì)量問(wèn)題與冷鏈相關(guān)[2-4]。冷鏈運(yùn)輸和倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中的“斷鏈”是造成此類藥品質(zhì)量問(wèn)題的關(guān)鍵原因。實(shí)施藥品追溯系統(tǒng)是國(guó)家保障藥品質(zhì)量的重要舉措，藥品追溯系統(tǒng)指的是通過(guò)信息化的方式來(lái)記錄藥品生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、生產(chǎn)日期等質(zhì)量數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)需要包括生產(chǎn)企業(yè)、運(yùn)輸企業(yè)、藥品使用單位在內(nèi)的全供應(yīng)鏈不同環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)，藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)在流通過(guò)程中能被監(jiān)測(cè)，保障產(chǎn)品質(zhì)量[5]。Moe T.認(rèn)為，產(chǎn)品追溯可以分為兩種：一是外部的鏈?zhǔn)阶匪?，就是沿著產(chǎn)品的供應(yīng)鏈流程，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)的產(chǎn)品信息進(jìn)行記錄，另外一種是產(chǎn)品內(nèi)部追溯，例如追溯產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境和操作合規(guī)性[6]。供應(yīng)鏈中存在的“牛鞭效應(yīng)”和成員間信息不對(duì)稱制約了供應(yīng)鏈的發(fā)展[7]，追溯系統(tǒng)可以減少這種不良影響，有利于供應(yīng)鏈的發(fā)展。

1.1 國(guó)內(nèi)外藥品追溯體系分析

1.1.1 國(guó)外藥品追溯

美國(guó)的藥品追溯體系建設(shè)始于2007年，美國(guó)的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求從2015年開(kāi)始，處方藥品供應(yīng)鏈上各個(gè)環(huán)節(jié)的責(zé)任主體需要對(duì)藥品三大類型的數(shù)據(jù)建立標(biāo)準(zhǔn)并記錄。這三類數(shù)據(jù)包括：藥品詳細(xì)的交易數(shù)據(jù)記錄（TI），藥品詳細(xì)的運(yùn)輸記錄（TH），藥品交易聲明（TS）[8]。美國(guó)的藥品追溯系統(tǒng)預(yù)計(jì)于2023年能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品最小包裝可追溯。隨著區(qū)塊鏈技術(shù)的興起，2017年以制藥巨頭泰克、輝瑞為代表的大型藥企宣布推出MediLedger項(xiàng)目，嘗試將區(qū)塊鏈技術(shù)應(yīng)用到處方藥追溯系統(tǒng)上。

歐洲針對(duì)大部分處方藥和一部分造假情況嚴(yán)重的非處方藥，于2016年頒布《為人用藥產(chǎn)品包裝上的安全特征制定詳細(xì)規(guī)則》。歐盟境內(nèi)流通的每一份藥品都需要唯一標(biāo)識(shí)，通過(guò)平衡各方的利益，強(qiáng)制推行發(fā)藥前對(duì)藥品的監(jiān)管碼信息進(jìn)行驗(yàn)證，藥品的質(zhì)量安全信息存儲(chǔ)于歐盟國(guó)家通行的數(shù)據(jù)庫(kù)中，消費(fèi)者或其他機(jī)構(gòu)可以通過(guò)標(biāo)識(shí)驗(yàn)證藥品全供應(yīng)鏈信息[9-10]。歐洲領(lǐng)先的法國(guó)制藥信息技術(shù)集團(tuán)Pharmagest利用區(qū)塊鏈技術(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療健康數(shù)據(jù)的共享。

1.1.2 國(guó)內(nèi)藥品追溯

中國(guó)的藥品追溯始于2006年，國(guó)家在實(shí)現(xiàn)藥品追溯方面采取了多種措施，全國(guó)推行藥品電子監(jiān)管碼，對(duì)藥品信息進(jìn)行記錄。2015年，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見(jiàn)》[11]；2016年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審議通過(guò)了《關(guān)于修改＜藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范＞的決定》[12]；2016年2月，電子監(jiān)管碼暫停執(zhí)行，國(guó)家鼓勵(lì)藥品企業(yè)主體建設(shè)藥品追溯體系，因此企業(yè)的追溯系統(tǒng)主要存在兩種情況，一種是企業(yè)自建追溯系統(tǒng)，系統(tǒng)適應(yīng)性高，與企業(yè)的業(yè)務(wù)情況更加切合，另一種是采用第三方追溯系統(tǒng)。并且“兩證合一”的監(jiān)管機(jī)制能夠切實(shí)提高藥品監(jiān)管效能[13]。2017年8月，阿里健康等10余家著名企業(yè)成立中國(guó)藥品安全追溯聯(lián)盟，聯(lián)盟采用區(qū)塊鏈技術(shù)來(lái)建設(shè)藥品追溯系統(tǒng)。2018年3月，京東建成區(qū)塊鏈防偽追溯平臺(tái)。國(guó)家在2019年4月編制了《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》和《藥品追溯碼編碼要求》兩項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)，這將進(jìn)一步推動(dòng)藥品追溯體系的建設(shè)。

通過(guò)以上情況分析可知區(qū)塊鏈技術(shù)正在逐步被應(yīng)用于藥品追溯系統(tǒng)，區(qū)塊鏈技術(shù)最早應(yīng)用于比特幣，經(jīng)過(guò)不斷發(fā)展，區(qū)塊鏈技術(shù)逐步被應(yīng)用于其他領(lǐng)域，但金融領(lǐng)域的應(yīng)用依然占據(jù)主要地位，區(qū)塊鏈的共識(shí)機(jī)制是區(qū)塊鏈系統(tǒng)的核心機(jī)制，將為了金融領(lǐng)域而設(shè)計(jì)的共識(shí)機(jī)制直接拿到追溯行業(yè)應(yīng)用，會(huì)出現(xiàn)機(jī)制不適應(yīng)的情況，接下來(lái)本文會(huì)對(duì)目前具有代表性的幾種共識(shí)機(jī)制進(jìn)行分析。

1.2 區(qū)塊鏈的共識(shí)機(jī)制

區(qū)塊鏈的共識(shí)機(jī)制的研究主要在兩方面：分布式系統(tǒng)中出塊權(quán)的歸屬和系統(tǒng)中節(jié)點(diǎn)達(dá)成一致的問(wèn)題。接下來(lái)對(duì)幾種共識(shí)機(jī)制進(jìn)行分析：

POW（Proof of Work）：工作量證明算法為零和博弈，采用競(jìng)爭(zhēng)哈希計(jì)算的方式來(lái)確定記賬人[14]，Garayetal et.al指出這種競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制需要平衡資源消耗和安全性，限制了出塊速度，并且使得挖礦成本隨著節(jié)點(diǎn)數(shù)量的增加而增加，單個(gè)節(jié)點(diǎn)獲得記賬權(quán)的概率也會(huì)隨之變低[15]。若采用此機(jī)制建設(shè)藥品區(qū)塊鏈追溯系統(tǒng)，那么POW協(xié)議下追溯系統(tǒng)維持平穩(wěn)出塊的成本會(huì)持續(xù)升高，這也會(huì)增加追溯系統(tǒng)的落地難度。

POS（Proof of Stake）：股權(quán)證明算法采用資產(chǎn)的多寡來(lái)取代算力的作用，按照幣齡或者押金數(shù)額來(lái)分配獲得記賬權(quán)的概率?，F(xiàn)階段Ethereum的Casper協(xié)議采用了改進(jìn)的POS共識(shí)機(jī)制，引入了懲罰機(jī)制[16]，POS解決了POW高耗能的弊端，但是放大了資本對(duì)記賬權(quán)概率分配的影響，容易形成大集團(tuán)壟斷[17]，采用此機(jī)制，與追溯系統(tǒng)要求的信息公開(kāi)平等的需求不相符。

POI（Proof of Importance）：重要度證明算法引入了賬戶重要程度的概念，此共識(shí)算法使用賬戶重要性評(píng)分來(lái)分配記賬權(quán)的概率。這種機(jī)制降低了POW的高耗能的弊端，減緩了POS的資本壟斷危機(jī)，但是作弊者逆轉(zhuǎn)一個(gè)區(qū)塊的成本被降低，如果使用此機(jī)制建設(shè)區(qū)塊鏈追溯系統(tǒng)，與追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)不可逆的目標(biāo)不相符。

PBFT（Practical Byzantine Fault Tolerance）：實(shí)用拜占庭容錯(cuò)算法是一種嚴(yán)格數(shù)據(jù)證明的算法。此算法能夠容忍三分之一的錯(cuò)誤節(jié)點(diǎn)的誤差，即能夠在無(wú)效節(jié)點(diǎn)不超過(guò)總節(jié)點(diǎn)三分之一的情況下，可信節(jié)點(diǎn)一定能達(dá)到共識(shí)，從而保證系統(tǒng)的安全性[18]。但是此共識(shí)算法中節(jié)點(diǎn)之間需要兩兩進(jìn)行通信，通信復(fù)雜度為O（n^2），當(dāng)系統(tǒng)節(jié)點(diǎn)數(shù)增加數(shù)，系統(tǒng)性能開(kāi)銷也會(huì)急劇增大。

經(jīng)過(guò)以上分析，區(qū)塊鏈系統(tǒng)應(yīng)用在不同的領(lǐng)域時(shí)，需要結(jié)合業(yè)務(wù)實(shí)際設(shè)計(jì)不同的機(jī)制，Jun Zou等人針對(duì)眾包和一般在線服務(wù)行業(yè)提出POT共識(shí)算法[19]，利用區(qū)塊鏈技術(shù)進(jìn)行冷鏈醫(yī)藥追溯是解決藥品追溯過(guò)程中數(shù)據(jù)易被篡改的有效方法，但是現(xiàn)有區(qū)塊鏈的共識(shí)機(jī)制很難適應(yīng)追溯的實(shí)際業(yè)務(wù)流程，因此本文提出基于混合共識(shí)的區(qū)塊鏈冷鏈藥品追溯系統(tǒng)，改進(jìn)現(xiàn)有的共識(shí)機(jī)制，提出基于信譽(yù)值的混合共識(shí)機(jī)制（DPOR+PBFT），此共識(shí)機(jī)制，動(dòng)態(tài)評(píng)估節(jié)點(diǎn)的信譽(yù)值，并且將節(jié)點(diǎn)信譽(yù)值和企業(yè)追溯業(yè)務(wù)結(jié)合。通過(guò)驗(yàn)證者集合的快速選取和區(qū)塊一致性的快速達(dá)成的策略，有效提高系統(tǒng)吞吐量。本文接下來(lái)將從以下幾方面介紹本系統(tǒng)：區(qū)塊鏈追溯系統(tǒng)的架構(gòu)，混合共識(shí)機(jī)制的運(yùn)行機(jī)理，平臺(tái)的功能模塊分析，并對(duì)本系統(tǒng)做出總結(jié)。

2 系統(tǒng)架構(gòu)

本部分介紹了面向冷鏈醫(yī)藥的區(qū)塊鏈追溯系統(tǒng)的基本組成部分，如圖1所示，系統(tǒng)框架主要分為感知層、區(qū)塊鏈網(wǎng)絡(luò)層、應(yīng)用層、用戶層。

感知層是框架的基本數(shù)據(jù)源之一，針對(duì)冷鏈藥品供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)中的產(chǎn)品數(shù)據(jù)和追溯數(shù)據(jù)進(jìn)行采集，這一部分主要包括智能數(shù)據(jù)采集設(shè)備和物聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)關(guān)。設(shè)備采集的數(shù)據(jù)可分為兩種類型：一種是冷鏈藥品追溯產(chǎn)品基本數(shù)據(jù)，包括產(chǎn)品生產(chǎn)商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期及供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)的企業(yè)主體等，此類數(shù)據(jù)采用“一品一碼、物碼同追”的追溯方式，利用物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備進(jìn)行冷鏈藥品數(shù)據(jù)進(jìn)行采集。另外一種是冷鏈藥品流通過(guò)程中的溫度，因此需要配備專業(yè)的溫度采集設(shè)備和定位設(shè)備，實(shí)現(xiàn)溫度、位置、時(shí)間等多維數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集。物聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)關(guān)是智能設(shè)備和網(wǎng)絡(luò)層之間的紐帶，具備廣泛的設(shè)備接入能力和基本的數(shù)據(jù)、協(xié)議的管理能力，網(wǎng)關(guān)將智能設(shè)備的數(shù)據(jù)進(jìn)行封裝、轉(zhuǎn)發(fā)，并且將上層下發(fā)的數(shù)據(jù)包解析成智能設(shè)備能夠識(shí)別的指令。

區(qū)塊鏈網(wǎng)絡(luò)層是追溯系統(tǒng)框架的核心部分，這一部分包括了共識(shí)機(jī)制、智能合約、加密算法等組件，其中共識(shí)機(jī)制是區(qū)塊鏈部分的核心。區(qū)塊鏈共識(shí)機(jī)制目的是在不同追溯主體之間達(dá)成藥品追溯數(shù)據(jù)的一致性，本框架提出針對(duì)冷鏈藥品追溯的DPOR+PBFT混合共識(shí)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)冷鏈藥品追溯數(shù)據(jù)的一致性存儲(chǔ)和分布式應(yīng)用，此混合共識(shí)機(jī)制的目的主要有三個(gè)：（1）評(píng)估企業(yè)節(jié)點(diǎn)的信譽(yù)值，將冷鏈藥品追溯過(guò)程中溫度、時(shí)間、位置的合規(guī)性作為節(jié)點(diǎn)信譽(yù)值評(píng)估條件之一；（2）生成驗(yàn)證節(jié)點(diǎn)集合，將節(jié)點(diǎn)信譽(yù)值進(jìn)行排序之后，選取節(jié)點(diǎn)驗(yàn)證集合，節(jié)點(diǎn)驗(yàn)證集合按輪次進(jìn)行更換；（3）利用PBFT算法具有的三分之一容錯(cuò)的特性，實(shí)現(xiàn)區(qū)塊的一致性驗(yàn)證。

應(yīng)用層是框架面向用戶層所提供的服務(wù)，主要包括藥品追蹤、藥品溯源、智能預(yù)警、物流管控等功能。

用戶層是冷鏈藥品區(qū)塊鏈追溯的各個(gè)參與方構(gòu)成，主要包括：藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門和社會(huì)參與方。

為了闡明本區(qū)塊鏈追溯框架的數(shù)據(jù)流，本文將對(duì)冷鏈藥品的數(shù)據(jù)從采集到區(qū)塊鏈達(dá)成共識(shí)上鏈，然后追溯系統(tǒng)參與方獲取并利用數(shù)據(jù)的過(guò)程進(jìn)行說(shuō)明。如圖2所示：（1）數(shù)據(jù)從冷鏈藥品流通過(guò)程中通過(guò)智能設(shè)備進(jìn)行采集，在進(jìn)行網(wǎng)關(guān)OS進(jìn)行協(xié)議轉(zhuǎn)換和數(shù)據(jù)管理之后上傳至區(qū)塊鏈網(wǎng)絡(luò)；（2）數(shù)據(jù)進(jìn)入?yún)^(qū)塊鏈網(wǎng)絡(luò)共識(shí)過(guò)程，共識(shí)驗(yàn)證者集合在經(jīng)過(guò)兩階段的處理之后，將新的區(qū)塊加在合法的鏈上，并給節(jié)點(diǎn)返回相應(yīng)的區(qū)塊信息；（3）追溯參與方可以通過(guò)分布式應(yīng)用來(lái)查詢相應(yīng)的數(shù)據(jù)，并且將數(shù)據(jù)分析結(jié)果反饋至醫(yī)藥追溯主體，從而實(shí)現(xiàn)智能預(yù)警和供應(yīng)鏈優(yōu)化。

圖1 系統(tǒng)架構(gòu)圖

圖2 系統(tǒng)數(shù)據(jù)流

區(qū)塊鏈網(wǎng)絡(luò)核心是混合共識(shí)機(jī)制，本共識(shí)機(jī)制的原則是在保證快速出塊和不可逆的情況下，提高冷鏈藥品追溯流程與共識(shí)過(guò)程的關(guān)聯(lián)度，從而增加企業(yè)節(jié)點(diǎn)的作惡成本，增加系統(tǒng)的信任值，主要包含兩個(gè)階段：

階段一：此階段選取了冷鏈藥品追溯過(guò)程中的關(guān)鍵要素加入了節(jié)點(diǎn)信譽(yù)值評(píng)估的過(guò)程中，通過(guò)基于信譽(yù)值的投票之后，選取共識(shí)驗(yàn)證集合，即從n個(gè)節(jié)點(diǎn)中選取p（p＜n）個(gè)節(jié)點(diǎn)進(jìn)入驗(yàn)證者集合。

階段二：此階段的目的是驗(yàn)證者集合之間達(dá)成一致，即追溯系統(tǒng)各節(jié)點(diǎn)對(duì)追溯數(shù)據(jù)進(jìn)行一致性驗(yàn)證的過(guò)程?？紤]到現(xiàn)實(shí)追溯系統(tǒng)節(jié)點(diǎn)可能出現(xiàn)的網(wǎng)絡(luò)延遲、機(jī)器宕機(jī)、節(jié)點(diǎn)作惡等問(wèn)題，由于PBFT算法三分之一容錯(cuò)的特性，所以選用PBFT算法來(lái)實(shí)現(xiàn)這個(gè)階段的功能。

3 系統(tǒng)應(yīng)用

應(yīng)用層是框架面向用戶所提供的服務(wù)，目的是利用這些服務(wù)來(lái)增強(qiáng)冷鏈藥品的質(zhì)量安全保障，主要功能包括藥品追蹤、藥品溯源、智能預(yù)警、物流管控等功能。

（1）藥品追蹤是指藥品責(zé)任主體和監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以掌握藥品流通全流程的質(zhì)量數(shù)據(jù)，在冷鏈藥品流通過(guò)程中從制造企業(yè)到消費(fèi)者需要經(jīng)過(guò)多級(jí)冷鏈轉(zhuǎn)運(yùn)，涉及多個(gè)質(zhì)量責(zé)任主體，為了保證給消費(fèi)者提供的藥品質(zhì)量合格，每個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量數(shù)據(jù)都需要進(jìn)行追蹤，以便在出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題之前及時(shí)發(fā)現(xiàn)，預(yù)防出現(xiàn)安全問(wèn)題。

（2）藥品溯源是指產(chǎn)品用戶可以通過(guò)系統(tǒng)查詢藥品的全供應(yīng)鏈質(zhì)量數(shù)據(jù)，詳細(xì)了解產(chǎn)品從加工、流通等全流程信息，并且在藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題之后可以利用區(qū)塊鏈的數(shù)據(jù)可追溯性，對(duì)藥品的責(zé)任主體進(jìn)行追溯問(wèn)責(zé)，協(xié)助監(jiān)管部門對(duì)冷鏈藥品的安全監(jiān)管。

（3）智能預(yù)警是指在冷鏈藥品流通過(guò)程中如果出現(xiàn)溫度不達(dá)標(biāo)、時(shí)間過(guò)期等問(wèn)題時(shí)及時(shí)預(yù)警，相關(guān)企業(yè)和機(jī)構(gòu)可以迅速反應(yīng)，減少安全風(fēng)險(xiǎn)。

（4）物流管控：在產(chǎn)品包裝過(guò)程中采用“一品一碼，物碼同追”的方式，將不同等級(jí)的包裝之間相互關(guān)聯(lián)，物流過(guò)程中可以使產(chǎn)品管控深入到單品層次，實(shí)現(xiàn)細(xì)粒度的藥品物流管控，提升運(yùn)輸企業(yè)對(duì)冷鏈藥品的管控力度。

（5）系統(tǒng)通過(guò)以上功能實(shí)現(xiàn)冷鏈藥品的全流程追溯和管理，有效提升企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)冷鏈藥品的質(zhì)量安全管理。

4 結(jié)束語(yǔ)

本文針對(duì)冷鏈醫(yī)藥追溯過(guò)程中存在的數(shù)據(jù)“斷鏈”的問(wèn)題，提出基于混合共識(shí)機(jī)制的區(qū)塊鏈冷鏈藥品追溯系統(tǒng)，該系統(tǒng)通過(guò)物聯(lián)網(wǎng)智能設(shè)備進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，利用區(qū)塊鏈對(duì)追溯數(shù)據(jù)進(jìn)行一致性驗(yàn)證和存儲(chǔ)，保證數(shù)據(jù)難以篡改，在區(qū)塊鏈網(wǎng)絡(luò)部分基于現(xiàn)有的區(qū)塊鏈共識(shí)機(jī)制，本文改進(jìn)并提出了針對(duì)冷鏈追溯行業(yè)的DPOR+PBFT混合共識(shí)機(jī)制，該機(jī)制將節(jié)點(diǎn)的信譽(yù)值和追溯企業(yè)關(guān)聯(lián)，線上利用節(jié)點(diǎn)的信譽(yù)值進(jìn)行共識(shí)的驗(yàn)證者集合投票選舉，線下則可利用節(jié)點(diǎn)的信譽(yù)值對(duì)企業(yè)的追溯行為進(jìn)行規(guī)范，具有更高的實(shí)用性；并且將一致性確認(rèn)過(guò)程限制在有限的驗(yàn)證節(jié)點(diǎn)，可以實(shí)現(xiàn)快速的達(dá)成共識(shí)，具有更高的系統(tǒng)吞吐量。