天津市醫(yī)療器械技術審評中心 （天津 300191）

內(nèi)容提要： 2018年1月1日，新修訂的《中華人民共和國標準化法》（主席令第七十八號）（以下簡稱《標準化法》）實施后，明確了行業(yè)標準的法律地位，并創(chuàng)造性地明確行業(yè)標準是推薦性標準，國家鼓勵采用推薦性標準。醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)行注冊法規(guī)體系及標準體系對強制性行業(yè)標準的定位與《標準化法》的這一變化不相適應。文章針對器械行業(yè)法規(guī)體系、標準體系與標準化法矛盾的地方及矛盾之處可能會在醫(yī)療器械注冊及監(jiān)管方面帶來的影響進行了闡述。

新修訂的《中華人民共和國標準化法》[1]（中華人民共和國主席令第七十八號）（以下簡稱《標準化法》）實施后，明確了行業(yè)標準的法律地位，并創(chuàng)造性地明確行業(yè)標準是推薦性標準，國家鼓勵采用推薦性標準。醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)行注冊法規(guī)體系及標準體系對強制性行業(yè)標準的定位與《標準化法》的這一變化不相適應。本文針對器械行業(yè)法規(guī)體系、標準體系與標準化法矛盾的地方及矛盾之處可能會在醫(yī)療器械注冊及監(jiān)管方面帶來的影響進行闡述。

1.新《標準化法》對于標準分類的變化

2017年11月04日，全國人民代表大會常務委員會發(fā)布了《中華人民共和國標準化法》[1]，并于2018年1月1日正式實施，對中國標準化體系和管理體制進行了重大調(diào)整。新法取消了強制性行業(yè)標準和地方標準，僅保留強制性國家標準一級。另外，新法將強制性標準制定范圍嚴格限定在“保障人身健康和生命財產(chǎn)安全、國家安全、生態(tài)環(huán)境安全以及滿足社會經(jīng)濟管理基本要求”。新法明確了行業(yè)標準的地位，均為推薦使用。

2.醫(yī)療器械行業(yè)標準化體系現(xiàn)狀

為進一步貫徹落實國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號），滿足醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新需要，國家藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)療器械標準管理辦法》[2]。目前，新修訂的《醫(yī)療器械標準管理辦法》[3]已于2017年4月26日發(fā)布，2017年7月1日正式實施。《醫(yī)療器械標準管理辦法》第四條按照其效力對醫(yī)療器械標準進行了分類和界定，強制性標準立足服務監(jiān)管，作為保障醫(yī)療器械安全有效的準入門檻；推薦性標準主要滿足基礎通用、與強制性標準配套、對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起引領作用。

截至2018年10月，我國共發(fā)布醫(yī)療器械標準1599項，基本覆蓋了醫(yī)用電氣設備、手術器械、外科植入物、生物學評價等醫(yī)療器械相關領域。已發(fā)布標準中國家標準219份，行業(yè)標準1380份。已發(fā)布標準中強制性標準449份，推薦性標準1148份，指導性技術文件2份，其中，強制性國家標準87份，強制性行業(yè)標準362份，強制性行業(yè)標準占強制性標準的80.6%[4]。這些標準的制定有效地保障了醫(yī)療器械注冊及監(jiān)管工作，促進了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

3.醫(yī)療器械注冊法規(guī)體系對標準的要求

2014年3月7日李克強總理簽署了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）（以下簡稱《條例》），并于同年6月1日實施。2017年05月19日發(fā)布了《國務院關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》[5]（中華人民共和國國務院令第680號）對條例部分內(nèi)容進行了修改?！稐l例》第六條規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準，同時《條例》第十五條指出“醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求的，藥品監(jiān)督管理部門將做出不予延續(xù)注冊的決定”。明確了醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準在醫(yī)療器械注冊過程中的執(zhí)行準則。

依據(jù)《條例》制定的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》[6]也明確指出申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求的，不予延續(xù)。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局又相繼發(fā)布了規(guī)范性文件對于新的強制性標準實施之日前受理產(chǎn)品審查問題以及延續(xù)注冊涉及強制性標準變化的問題做出了明確規(guī)定[7]。國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的相關法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件提及的強制性標準均包含了強制性行業(yè)標準。

4.《標準化法》實施后對醫(yī)療器械注冊及監(jiān)管工作的影響

《標準化法》作為中華人民共和國法律，從法律地位上高于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及醫(yī)療器械注冊相關的部門規(guī)章及規(guī)范性文件；從實施時間上發(fā)布晚于《醫(yī)療器械標準管理辦法》。對于器械注冊法規(guī)文件中對強制性行業(yè)標準的定位與上位法存在矛盾之處在注冊監(jiān)管過程中如何把握尺度是當前亟待解決的問題。新《標準化法》對于強制性行業(yè)標準定位的改變將對醫(yī)療器械注冊監(jiān)管工作帶來巨大的影響。

4.1 新《標準化法》對醫(yī)療器械標準體系帶來沖擊

截止2018年10月，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準共有362項，占據(jù)醫(yī)療器械強制性標準的80.6%，這些標準的制定有效地保障了醫(yī)療器械注冊及監(jiān)管工作，促進了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。部分通用型強制性行業(yè)標準涉及產(chǎn)品范圍較廣，如YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》[8]，該標準等同采用IEC60601-1-2:2004（2.1版），是國際公認的電氣設備產(chǎn)品的安全通用標準。標準實施前，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了標準實施的相關要求，明確該標準2014年01月01日對于三類電氣產(chǎn)品全面實施，2015年01月01日對于二類電氣產(chǎn)品全面實施，一方面實現(xiàn)了與國際接軌；另一方面切實保障了電氣類醫(yī)療器械產(chǎn)品在使用過程中的安全、有效性。另外很多三類高風險植入類器械的標準，如YY 0017-2016《骨接合植入物金屬接骨板》、YY 0118-2016《關節(jié)置換植入物髖關節(jié)假體》等強制性行業(yè)標準在對產(chǎn)品注冊、監(jiān)管過程中也發(fā)揮著不可替代的作用，這些標準也都屬于強制性行業(yè)標準，這些標準也是作為保障醫(yī)療器械安全有效的準入門檻制訂的。若這些標準按照《標準化法》要求均為推薦引用，那么醫(yī)療器械行業(yè)標準體系就會發(fā)生重大變化，362項強制性行業(yè)標準將不再屬于安全保障的準入門檻，這種改變勢必會對醫(yī)療機構、醫(yī)療器械行業(yè)、乃至整個社會帶來較大的影響。

4.2 醫(yī)療器械審批部門較多，注冊審批時可能出現(xiàn)對法規(guī)執(zhí)行的偏差問題

我國醫(yī)療器械注冊管理工作不同于FDA和歐盟，按照《條例》規(guī)定，我國醫(yī)療器械注冊實行分類分級管理。境內(nèi)一類醫(yī)療器械實行備案管理，由備案人所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負責辦理備案；境內(nèi)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，由申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負責審評、審批。境外二、三類器械、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門審評審批?，F(xiàn)行法規(guī)體制下醫(yī)療器械行業(yè)涉及備案部門及審評審批部門較多，因此注冊相關的法律法規(guī)必須足夠明確才能保證公平公正的審批環(huán)境。筆者通過多種途徑查詢，《標準化法》實施后，無論立法部門還是國務院食品藥品監(jiān)督管理部門均未對前述器械強制性行業(yè)標準與《標準化法》的矛盾之處進行過解讀。這給工作在一線的審評審批部門工作人員帶來了困惑，而各省、市審批部門對于法律法規(guī)的不同理解可能會導致實際執(zhí)行上的偏差，不利于全國醫(yī)療器械審評審批尺度的統(tǒng)一。

5.建議

近年來，我國醫(yī)療器械行業(yè)邁入蓬勃發(fā)展階段，全國備案及注冊產(chǎn)品數(shù)量呈現(xiàn)持續(xù)增長趨勢，僅靠截至2018年10月的已發(fā)布的87項強制性國家標準不足以規(guī)范整個醫(yī)療器械行業(yè)注冊及監(jiān)管工作，自強制性行業(yè)標準制定以來，在醫(yī)療器械注冊監(jiān)管方面一直發(fā)揮著積極的作用，醫(yī)療器械產(chǎn)品事關人民群眾生命健康安全，具有特殊性，建議國務院藥品監(jiān)督管理部門與立法部門積極協(xié)調(diào)，盡早出臺對醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準與《標準化法》不相適應之處的相關法規(guī)解讀或積極采取其他有效措施確保整個醫(yī)療器械行業(yè)健康有序的發(fā)展。