山東省食品藥品審評認證中心 （山東 濟南 250014）

內容提要： 選取血漿速凍機產品為示例，對風險管理在醫(yī)療器械注冊技術審評中的應用進行探討，期望能為醫(yī)療器械技術審評人員進行技術審評提供一種思路。

醫(yī)療器械風險管理是一項保證醫(yī)療器械產品安全性、有效性的重要管理活動，其貫穿于醫(yī)療器械從研制、生產、流通、使用等全生命周期，目標是將產品的風險及收益得到最優(yōu)化。因此，醫(yī)療器械技術審評是一項基于風險的審評過程。如果醫(yī)療器械的收益大于風險，風險在可接受范圍之內，則該醫(yī)療器械可通過技術審評。本文選取血漿速凍機產品為示例，對風險管理在醫(yī)療器械注冊技術審評中的應用進行探討。

1.風險管理概述

風險管理是用于風險分析、評價、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實踐的系統(tǒng)運用。風險管理過程包括風險分析、風險評價、風險控制以及生產和生產后的信息，其中風險分析是風險管理的基礎，是系統(tǒng)地運用現(xiàn)有信息確定危險（源）和估計風險的過程；風險評價是在風險分析的基礎上將估計的風險和給定的風險準則進行比較，以決定風險可接受性的過程；風險控制在整個風險管理過程中具有極為重要的作用，需要作出決策并實施措施，以便降低風險或把風險維持在規(guī)定水平；而生產和生產后的信息則需要對醫(yī)療器械使用過程中信息進行收集、分析以及評價，并反饋到風險管理過程中。在醫(yī)療器械全生命周期建立起風險分析、評價、控制等過程，持續(xù)循環(huán)往復跟蹤醫(yī)療器械管理，是保證醫(yī)療器械產品安全性、有效性的最為重要的一項管理活動。

2.血漿速凍機風險分析與管理

血漿速凍機是一個用來快速凍結新鮮血漿的裝置，我國目前現(xiàn)有的血漿速凍方法主要有風冷速凍、接觸式速凍、風冷和接觸式相結合的混合式速凍等。血漿冷凍與一般物品的冷凍不同，為保證血漿質量，其對冷凍溫度及冷凍速度均有嚴格的要求，《血站技術操作規(guī)程》[1]中明確強調和要求，新鮮冰凍血漿和冷沉淀凝血因子應被快速凍結，在60min內將血漿的中心溫度降至零下30℃以下。因此，該類產品最主要危險（源）則為冷凍溫度及冷凍速度達不到要求以及軟件誤操作造成的實際溫度與顯示溫度不符，其他危險（源）包括保護接地阻抗、可觸及部分的接觸電壓、電介質強度不符合要求；電磁兼容性能不符合要求；設備外殼粗糙、有毛刺或設備沒有足夠的外殼機械強度和剛度；系統(tǒng)管路互碰或運動部件、壓縮機故障；操作人員不戴手套存放或取出樣品外部和內部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認，標記位置不恰當以及標記不能夠永久貼牢；說明書缺少必要的警告說明和詳細的使用方法或缺少詳細的日常使用維護規(guī)范等。

對每個已識別的危險情況，需要使用規(guī)定的準則，決定是否需要降低風險，還需識別適于將風險降低至可接受水平的一個或多個風險控制措施，以及在采取風險控制措施后，對于任何剩余風險，使用規(guī)定的準則進行評價。而在所有的風險控制措施已經實施并驗證后，使用規(guī)定的準則，決定由醫(yī)療器械造成的綜合剩余風險是否可接受。根據上述風險管理過程，可判斷該類醫(yī)療器械的安全性、有效性能否得到保證，也就是能否通過技術審評，最終實現(xiàn)產品上市。

3.血漿速凍機審評要點

根據上述風險管理過程，可以得出以下審評要點：首先，冷凍能力是該類產品最為主要的性能指標，血漿速凍機按最大速凍容量擺放模擬負載后，模擬負載核心溫度降至-30℃的時間應≤60min。其次，其他相關指標諸如最大速凍容量、溫度均勻性、溫度顯示、化霜性能、冷板壓緊功能、溫度失控提示、外觀及結構要求、電氣安全及電磁兼容均會對冷凍能力產生影響，同樣應得到控制。而對于其他危險（源）則可通過諸如對供電或者零部件故障等因素對產品的影響和對速凍樣本保護及處理的研究給出詳細的解釋說明或者解決方案，或在產品說明書中給出對于產品使用方法、產品壽命、維護保養(yǎng)等情況的說明，并給出警示性說明，如：不用于爆炸性環(huán)境，不可用于儲存可燃性物品、不要超出產品適用范圍使用、使用者需要對速凍效果進行監(jiān)測，并在使用過程中進行監(jiān)控等。

綜上所述，審評過程中，會重點關注產品技術要求中性能指標的制訂，研究資料中對產品冷凍能力的驗證以及產品說明書中使用方法及提示性說明，以此來保證產品安全性、有效性以及風險管理過程的合理性。

4.小結

醫(yī)療器械技術審評過程是基于風險的審評，風險管理過程則為醫(yī)療器械全生命周期中最為重要的一環(huán)。運用好風險管理，制造商可以對風險問題進行識別、發(fā)現(xiàn)及解決，對產品進行持續(xù)改進，技術審評人員可以通過識別危險（源），對其所引申出的風險點進行有效控制，共同保證產品安全性、有效性，并不斷促進醫(yī)療器械產品朝著科學、規(guī)范及創(chuàng)新的目標前進。