杜昕樂(lè)

摘 要：《刑法》明確規(guī)定“假藥”采用《藥品管理法》的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，將部分沒(méi)有實(shí)質(zhì)危害性的“擬制假藥”納入刑法規(guī)制范圍，存在過(guò)度刑法化傾向?；谛姓覆环ǖ莫?dú)立性判斷，《藥品管理法》中的“假藥”未必都屬于生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪中的“假藥”。制售假藥犯罪行為應(yīng)具有危及生命健康的適格性，“假藥”的認(rèn)定需從實(shí)質(zhì)解釋角度進(jìn)一步進(jìn)行限縮。僅具有行政程序性瑕疵，符合國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，具有真實(shí)療效的藥品不屬于刑法“假藥”的范疇。

關(guān)鍵詞：假藥;刑事違法獨(dú)立性;體系解釋;目的解釋

藥品質(zhì)量是基本的民生問(wèn)題，直接關(guān)系到人們的身體健康和生命安全。近年來(lái)，“齊二藥”、假疫苗等重大假藥事件頻發(fā)，觸動(dòng)著人民群眾敏感的神經(jīng)，對(duì)刑法在法治社會(huì)中的功能提出了新的挑戰(zhàn)。在“民生刑法觀”的指引下，《刑法修正案（八）》對(duì)1997年《刑法》第141條的生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪作了調(diào)整，刪除了“足以嚴(yán)重危害人體健康”要件，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪的入罪門(mén)檻降低，符合從嚴(yán)懲治生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥犯罪的刑事政策要求，亦是法益保護(hù)前置化的體現(xiàn)。面對(duì)依舊嚴(yán)峻的藥品安全問(wèn)題，加大犯罪打擊力度無(wú)可厚非。但是，刑法應(yīng)保持其謙抑性，努力做好保障藥品安全的最后一道防線(xiàn)。“假藥”作為生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪的構(gòu)成要件核心要素，對(duì)其內(nèi)涵和外延的理解和認(rèn)識(shí)決定該罪的規(guī)制范圍，是正確定罪量刑的關(guān)鍵。筆者試從“假藥”的概念入手解決生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥犯罪的爭(zhēng)議問(wèn)題。

一、問(wèn)題的提出

《刑法修正案（八）》施行之后，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪取消了“足以嚴(yán)重危害人體健康”的內(nèi)容，將生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪由具體危險(xiǎn)犯轉(zhuǎn)變?yōu)槌橄笪ｋU(xiǎn)犯，犯罪成立不要求產(chǎn)生嚴(yán)重危害人體健康的實(shí)害后果或者危險(xiǎn)狀態(tài)。經(jīng)過(guò)立法的修訂，危險(xiǎn)不再是桎梏理論和實(shí)踐的因素，但修法引發(fā)的問(wèn)題不容忽視。刑事處罰的前置化，加之該罪明確規(guī)定“假藥”認(rèn)定依據(jù)前置法，罪狀中的獨(dú)立性?xún)?nèi)容喪失，致使兩法競(jìng)合，司法適用進(jìn)退維谷[1]71。

（一）假藥犯罪的立法缺陷

《刑法》第141條第2款規(guī)定，“本條所稱(chēng)假藥，是指依照《在中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按照假藥處理的藥品、非藥品?！毙谭ㄖ小凹偎帯钡慕缍ú捎眯姓ǖ恼J(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，包括“純正假藥”和“擬制假藥”。前者是從缺乏藥效的角度來(lái)界定的，主要是由于藥品成分與國(guó)家藥品規(guī)定不符;后者主要是規(guī)范設(shè)定的結(jié)果，其中不乏不具備藥品監(jiān)管的程序要求，但質(zhì)量合格的藥品。行政法意義上的“擬制假藥”是否一概認(rèn)定為刑法“假藥”存在分歧，尤其是“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的以及使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的藥品”。①生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪采用抽象危險(xiǎn)犯的立法模式，制售此類(lèi)假藥蘊(yùn)含著對(duì)人們生命、健康安全現(xiàn)實(shí)損害的高度蓋然性，立法推定該行為對(duì)法益存在重大危害，但其發(fā)展結(jié)果并不必然是對(duì)公民的生命和健康安全的現(xiàn)實(shí)危害。實(shí)踐中有相當(dāng)一部分的“假藥”本身不具備危害人體健康的危險(xiǎn)性，甚至有較好的療效，以“假藥”定罪處罰確有不妥之處。

（二）假藥犯罪的司法困境

調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，某市三個(gè)基層法院在2014年至2016年關(guān)于生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪的生效司法判決中，因藥品系必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口被認(rèn)定為“假藥”，從而構(gòu)成犯罪的案件所占比例突破80%。近年在司法實(shí)踐中，因海外或境外代購(gòu)藥品和民間“偏方”引發(fā)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的案件不在少數(shù)。代購(gòu)藥品基本是在國(guó)外、境外公開(kāi)銷(xiāo)售的合格藥品;民間“偏方”在臨床上對(duì)某些疾病的防治確有療效，有的甚至是治療疑難雜癥的良藥。上述缺乏行政程序性要件的合格藥品，不具備危害人體健康的危險(xiǎn)性，不宜以生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪論處。在引發(fā)熱議的陸勇代購(gòu)抗癌藥物案中，檢察院對(duì)陸勇作出不起訴決定，通過(guò)“技術(shù)性處理”，回避了實(shí)質(zhì)性爭(zhēng)議，認(rèn)為其購(gòu)買(mǎi)和幫助他人購(gòu)買(mǎi)未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的抗癌藥物，并非銷(xiāo)售行為，不成立銷(xiāo)售假藥罪②。陸勇案盡管獲得了良善的結(jié)局，實(shí)現(xiàn)了個(gè)案正義，但存在法律迎合輿論的疑慮。從國(guó)外或境外購(gòu)買(mǎi)或代購(gòu)仿制藥的行為不勝枚舉，陸勇案沒(méi)有為該類(lèi)案件的處理提供可予借鑒的、類(lèi)型化的處理措施。在俯拾皆是的案例中，結(jié)果并非總是如意。筆者在中國(guó)裁判文書(shū)網(wǎng)上粗略檢索，發(fā)現(xiàn)十三起印度抗癌藥代購(gòu)案件，因?yàn)橹\取了一定利潤(rùn)，這些案件的被告人無(wú)一出罪，三起案件被認(rèn)定為非法經(jīng)營(yíng)罪，其余均以銷(xiāo)售假藥罪處罰。由于刑事立法的修訂以及司法人員未能領(lǐng)會(huì)立法基本精神，缺乏創(chuàng)造性釋法的勇氣，導(dǎo)致大量為滿(mǎn)足生存、健康需要被定罪的案例，形成另一種形式的“安提戈涅之怨”。[1]198陸勇案以極端的方式呈現(xiàn)出守法的要求與求生的渴望之間的沖突，作為刑事案件已經(jīng)落幕，但其引發(fā)的刑法問(wèn)題思考還未就此終結(jié)。在現(xiàn)行專(zhuān)利制度和醫(yī)療體系下，人們陷入失去生命、傾家蕩產(chǎn)與涉嫌犯罪的抉擇中，陸勇走上購(gòu)買(mǎi)仿制藥之路，幾乎是必然而又合理的選擇[2]。將“救命藥”認(rèn)定為“假藥”，這樣的判決誠(chéng)然是不被接受的，不但有損刑法的規(guī)范信賴(lài)與公眾認(rèn)同，而且從根本上背離了立法初衷。

筆者認(rèn)為，妥當(dāng)界定“假藥”至少要解決以下刑法問(wèn)題：第一、刑法“假藥”的內(nèi)涵和外延必須與行政法上的規(guī)定保持一致嗎？第二、制售未經(jīng)行政審批、藥效合格的“假藥”，構(gòu)成“假藥”犯罪嗎？換言之，以犧牲公眾的生命、健康的代價(jià)保護(hù)藥品監(jiān)管秩序具有合理性嗎？第三、面對(duì)法律形式邏輯和實(shí)質(zhì)判斷的沖突，現(xiàn)行假藥認(rèn)定機(jī)制下應(yīng)采何種解釋路徑？

二、“假藥”犯罪的違法性判斷依據(jù)

行政法意義上的違法行為，符合刑法的構(gòu)成要件，認(rèn)定其刑事違法性，是否需要保持相關(guān)概念的統(tǒng)一？明示條款在貫徹落實(shí)罪刑法定原則的要求之下是否有解釋的空間？筆者認(rèn)為，這些根本上是行政犯違法性判斷的獨(dú)立性問(wèn)題。行政犯同時(shí)關(guān)涉行政不法和刑事不法，日本學(xué)者前田雅英提出違法相對(duì)論理論，主張前置法的違法性與刑事違法競(jìng)合的稱(chēng)為違法一元論;主張違法性的判斷在兩個(gè)領(lǐng)域中可以相對(duì)獨(dú)立判斷的是違法相對(duì)論[3]。

（一）違法一元化的審視

我國(guó)刑事立法的修訂呈現(xiàn)出違法一元化的傾向，立法前置化愈發(fā)明顯，實(shí)踐問(wèn)題接踵而至。其一，法律銜接演變成法律競(jìng)合問(wèn)題。危險(xiǎn)駕駛罪就是適例，醉酒駕駛不分情節(jié)一律入刑，行政違法行為進(jìn)入刑法制裁領(lǐng)域，刑法侵蝕行政法。其二，刑法認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)形式化問(wèn)題。交通肇事罪司法實(shí)踐中簡(jiǎn)單地將行政責(zé)任替代刑事責(zé)任，用事故責(zé)任取代刑法因果關(guān)系的判斷，刑法認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)被虛置，罪狀空洞化問(wèn)題嚴(yán)重，刑法的適用淪為前置法的附庸。生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪修法中取消了“足以嚴(yán)重危害人體健康”的內(nèi)容，犯罪形態(tài)前置化，反而將“假藥”犯罪的適用推向了兩難的境地?！端幤饭芾矸ā返?4條將制售假藥行為劃分為行政違法和刑事犯罪兩部分，并規(guī)定了相應(yīng)的行政責(zé)任和刑事責(zé)任。但是，《刑法》第141條采用與之相同的行為類(lèi)型，對(duì)成立犯罪沒(méi)有“量”的要求，且“假藥”在行政法和刑法上認(rèn)定的同一性，導(dǎo)致司法實(shí)踐中生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥犯罪的適用缺乏入罪門(mén)檻限制，行政處罰規(guī)定被虛置，該罪成為打擊制售假藥行為的專(zhuān)項(xiàng)規(guī)定，“以刑代罰”亂象叢生，兩法銜接問(wèn)題愈加突出。行政管理部門(mén)和司法機(jī)關(guān)對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售僅具有行政程序瑕疵的藥品性質(zhì)出現(xiàn)了激烈的分歧。檢察機(jī)關(guān)不起訴的比例大大增加，定罪的過(guò)程中常常硝煙彌漫[1]68。如2011年至2013年間，上海市檢察機(jī)關(guān)共受理公安機(jī)關(guān)移送審查起訴案件1069件1269人，僅對(duì)其中320件420人提起公訴。某區(qū)檢察機(jī)關(guān)曾經(jīng)單月受理公安機(jī)關(guān)移送審查起訴115件147人，審查后對(duì)其中97件121人退回補(bǔ)充偵查或直接作不起訴處理[4]。

（二）刑事違法獨(dú)立判斷的合理性

德國(guó)刑法學(xué)界的主流學(xué)說(shuō)對(duì)刑事違法性判斷主張“質(zhì)量差異說(shuō)”。③筆者認(rèn)為“質(zhì)量差異論”作為刑事違法性的判斷基準(zhǔn)更為合理。行政不法雖然是行政犯成立的前置性條件，但行政法和刑法在立法目的、規(guī)制范圍不盡相同，行政犯中依舊存在刑法獨(dú)立判斷的空間。生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪以違反行政性法規(guī)為前提，但其最高法定刑是死刑，顯然已經(jīng)超出國(guó)家對(duì)藥品監(jiān)管秩序的保護(hù)限度，更多體現(xiàn)了對(duì)不特定的多數(shù)人的身體健康安全的保護(hù)。因此，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪的成立不完全是行政管理秩序違反程度“量”的增加，還可能是基于行為可能危害不特定人的生命、健康安全即“質(zhì)”的變化。法益保護(hù)溢出行政法的保護(hù)范圍時(shí)，刑法選擇保護(hù)的是異于行政法的法益，制售假藥行政不法行為和刑事不法行為存在“質(zhì)”的差異。如果生產(chǎn)、銷(xiāo)售確有治療效果、沒(méi)有副作用的藥品，不具有危及不特定的多數(shù)人的生命健康安全的危險(xiǎn)，達(dá)不到刑法所要求的對(duì)社會(huì)的嚴(yán)重危害性，不具有刑事不法性。

行政立法時(shí)，出于便宜主義的考慮，會(huì)將類(lèi)似事項(xiàng)作相同處理，從而擴(kuò)大規(guī)范的適用范圍。鑒于行政法律法規(guī)與刑法在立法宗旨、規(guī)范目的等的差異，在確定刑法用語(yǔ)的外延時(shí)，不當(dāng)然適用非刑事法律規(guī)范對(duì)某些概念所作的擴(kuò)大適用規(guī)定，刑法對(duì)此仍需作出獨(dú)立的解釋和適用[5]?！皵M制假藥”亦是如此。事實(shí)上，同一概念在行政法和刑法上允許作不同解釋?zhuān)词故峭环芍械南嗤谜Z(yǔ)，由于在解釋中，需要考慮其各自的規(guī)范目的以及與其他法律的相互關(guān)聯(lián)，也可以做不同解釋。《刑法》搶劫罪與敲詐勒索罪、強(qiáng)奸罪中的“脅迫”程度上也有所不同?！端幤饭芾矸ā纷鳛樾姓?，目的在于方便藥品的監(jiān)督管理，而《刑法》的生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪，是為了保護(hù)國(guó)家對(duì)藥品的監(jiān)管秩序和公眾的生命、健康安全。二者的保護(hù)目的不同，對(duì)“假藥”概念作不同界定存在實(shí)質(zhì)性的根據(jù)。刑法對(duì)“假藥”概念的獨(dú)立性判斷是彌補(bǔ)我國(guó)刑事立法和司法裁判與社會(huì)公眾認(rèn)知之間的鴻溝的客觀需求，避免刑事司法與“常識(shí)、常理、常情”相違背的必然選擇。

（三）限縮“假藥”入罪的罪刑法定符合性

明示條款的適用如何堅(jiān)守罪刑法定原則？囿于成文法的局限性，刑法的適用過(guò)程中難免會(huì)遇到罪行法定所導(dǎo)致的文字困境[1]14。司法固然以形式標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，但更要注重實(shí)質(zhì)價(jià)值。明示條款并不意味著行為一律入罪化處理。罪行法定要求司法者遵守法律不能肆意突破，形式合理性?xún)?yōu)先于，但罪刑法定原則本身并不否定實(shí)質(zhì)合理性的存在，允許對(duì)刑法規(guī)范是否達(dá)到可處罰的程度進(jìn)行解釋?zhuān)瑥亩鴮⑿谭ǚ缸锵薅ㄔ诰哂袊?yán)重法益侵害性的行為之內(nèi)。不具有實(shí)質(zhì)危害性的“假藥”，甚至?xí)S護(hù)公民的生命、重大健康，具有受法律絕對(duì)保護(hù)的價(jià)值，法秩序的要求不能違背社會(huì)倫理和憲法原則。擺脫“假藥”犯罪司法適用的困境，需要付諸對(duì)刑法理性和人權(quán)保障的價(jià)值追求，對(duì)刑法規(guī)范作出實(shí)質(zhì)性解釋?zhuān)平庵刃蜻`反行為與生存權(quán)之間形成的實(shí)質(zhì)對(duì)立。

三、“假藥”的實(shí)質(zhì)解釋路徑

生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪采用抽象危險(xiǎn)犯的立法模式。符合積極的一般預(yù)防的刑法理論，也可降低因果關(guān)系證明的負(fù)擔(dān)。但生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪概括地處罰具有一般典型危險(xiǎn)性的制售假藥行為而不作具體考察，在行為不可能對(duì)保護(hù)的法益即不特定多數(shù)人的生命、健康安全構(gòu)成威脅的特殊情況下仍要受罰，有違背罪責(zé)刑相適應(yīng)原則之嫌。為避免刑事處罰的過(guò)度擴(kuò)張以致罪責(zé)刑不相適應(yīng)、侵犯人權(quán)，有必要對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪進(jìn)行必要的限縮。實(shí)質(zhì)解釋兼顧罪刑法定之下形式側(cè)面的人權(quán)保障機(jī)能和實(shí)質(zhì)側(cè)面的妥當(dāng)性要求，契合了我國(guó)當(dāng)前形式法治優(yōu)先、兼顧實(shí)質(zhì)法治的刑事法治國(guó)目標(biāo)對(duì)安定性與正義性的要求[6]。因此，筆者將借助實(shí)質(zhì)解釋的方法，通過(guò)對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪的構(gòu)成要件要素“假藥”進(jìn)行必要的限制，來(lái)實(shí)現(xiàn)處罰范圍的合理化。

（一）體系解釋

刑法應(yīng)該是一個(gè)體系和諧、邏輯協(xié)調(diào)的統(tǒng)一體，這是基于安定性對(duì)刑法外在形式的要求。根據(jù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪在刑法體系中的地位、法益保護(hù)目的，解釋生產(chǎn)、銷(xiāo)售“假藥”罪的構(gòu)成要件，必須保持該罪評(píng)價(jià)的一致性，同時(shí)要注意與生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合安全標(biāo)準(zhǔn)的食品罪和故意傷害罪等相關(guān)罪刑規(guī)范的聯(lián)系，才能實(shí)現(xiàn)體系解釋的協(xié)調(diào)性。生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪的加重情形規(guī)定了“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的”“致人死亡或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的”，顯然是從假藥本身的客觀危害性角度量刑的。從體系的協(xié)調(diào)性出發(fā)反推，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥即便不足以具備具體危害性，也需要認(rèn)可假藥本身對(duì)人體的危險(xiǎn)性。立法的修改只是對(duì)結(jié)果危險(xiǎn)的否定，并不意味著對(duì)行為實(shí)質(zhì)危險(xiǎn)的否認(rèn)，必須明確該罪中假藥具有實(shí)質(zhì)危害性[1]72。我國(guó)現(xiàn)行《刑法》的規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪和生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合安全標(biāo)準(zhǔn)的食品罪，都屬于破壞社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序罪，基本犯的法定刑完全相同。從與生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合安全標(biāo)準(zhǔn)的食品罪的法條相協(xié)調(diào)的角度，制售假藥行為是破壞市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序、危及公眾生命健康權(quán)的抽象危險(xiǎn)犯，原則上要具有“足以造成嚴(yán)重食物中毒事故或者其他嚴(yán)重食源性疾病”相當(dāng)?shù)奈ｋU(xiǎn)，至少要存在造成他人傷害的現(xiàn)實(shí)可能性。是故，有顯著治療效果但未經(jīng)行政審批的“假藥”，不認(rèn)為是刑法中的“假藥”。從“假藥”犯罪對(duì)公眾的生命、健康權(quán)的侵害來(lái)看，故意傷害罪也是涉及他人的生命與健康，故意傷害罪基本犯的法定刑是三年以下有期徒刑、拘役或者管制，與生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪的基本犯法定刑類(lèi)似。故意傷害行為至少要具有導(dǎo)致他人輕傷的危險(xiǎn)，只有“假藥”本身具有導(dǎo)致他人身體傷害的實(shí)質(zhì)危害，才能兩者基本犯的不法程度相當(dāng)。但目前司法實(shí)務(wù)中，對(duì)質(zhì)量合格的“假藥”采用形式認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，完全無(wú)法與故意傷害致人輕傷的情形相當(dāng)。

（二）目的解釋

正確的解釋?zhuān)仨毻瑫r(shí)符合法律的文義和法律的目的。在可能的文義界限內(nèi)，刑法的適用要盡可能的促進(jìn)刑法的正義，需要選擇最能保護(hù)法條所意圖維護(hù)的法益的解釋[7]。從生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪目的論解釋的角度，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪的法益具有雙重性，一方面保護(hù)藥品管理秩序，另一方面保護(hù)公民的生命、健康安全[8]，生命和重大健康安全對(duì)公民而言具有絕對(duì)價(jià)值，決定了刑法應(yīng)當(dāng)對(duì)該法益進(jìn)行“絕對(duì)”保護(hù)[9]。現(xiàn)行《刑法》明確生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪以違反《藥品管理法》為前提，制售假藥行為必然違反前置性法規(guī)，擾亂藥品監(jiān)督管理秩序，未必會(huì)造成人體健康的損害或危險(xiǎn)狀態(tài)?！皵M制假藥”是立法者根據(jù)生活經(jīng)驗(yàn)和常識(shí)進(jìn)行的推斷，如果生產(chǎn)、銷(xiāo)售的是此類(lèi)藥品或非藥品就有危害公眾身體健康生命安全的危險(xiǎn)，也會(huì)擾亂藥品管理秩序，其社會(huì)危害性就達(dá)到了動(dòng)用刑法懲罰的程度。但是該危險(xiǎn)是立法者推定的，與社會(huì)現(xiàn)實(shí)生活事實(shí)難免有沖突，這時(shí)就需要檢驗(yàn)行為是否適格于對(duì)重要法益造成不可控的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于不具有危及生命健康適格性的制售假藥行為，無(wú)法滿(mǎn)足與法益最低限度的關(guān)聯(lián)性，只是對(duì)行政管理秩序的違反，缺乏可罰的違法性，不該當(dāng)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪的構(gòu)成要件[10]。否則，將有損公民生命、健康安全權(quán)，也違背刑法人權(quán)保障機(jī)能。

2014年通過(guò)的兩高《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》規(guī)定“銷(xiāo)售少量根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工的藥品，或者銷(xiāo)售少量未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的國(guó)外、境外藥品，沒(méi)有造成他人傷害后果或者延誤診治，情節(jié)顯著輕微危害不大的，不認(rèn)為是犯罪?！边@是《刑法》第13條“但書(shū)”在辦理危害藥品安全犯罪案件的具體應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，體現(xiàn)了寬嚴(yán)相濟(jì)的刑事政策。該解釋僅對(duì)部分“少量”銷(xiāo)售行為的出罪提供了空間。筆者認(rèn)為生產(chǎn)、銷(xiāo)售在成分、藥效等實(shí)質(zhì)層面合格，僅具行政程序性瑕疵的“假藥”，即使大量也不會(huì)提升行為在該層面的實(shí)質(zhì)違法性，不能作為本罪處理。

四、結(jié)語(yǔ)

藥品的功能在于治病救人、在于存續(xù)甚至挽救生命。因此，當(dāng)“藥品”具有治療效果時(shí)，其與犯罪的惡害是天然對(duì)立的[1]198。新修訂的《藥品管理法》回應(yīng)了這一問(wèn)題，按照藥品功效重新定義了“假藥”范圍，將未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的合法藥品及未經(jīng)檢驗(yàn)的藥品不再按照假藥論處④。法律的修改契合了本文的觀點(diǎn)，具有真實(shí)療效的藥品不屬于刑法“假藥”的范疇。在2015年修正的《藥品管理法》生效期間，刑法上的“假藥”需要從形式和實(shí)質(zhì)兩方面進(jìn)行認(rèn)定。首先，根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，判斷行為人生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品是否屬于假藥或按假藥處理的藥品、非藥品;然后，從藥品的實(shí)質(zhì)功能出發(fā)，將具有藥品應(yīng)有的成分、治療效果，僅違反藥品管理法規(guī)的程序性要求的藥品，排除在刑法“假藥”的范疇之外。值得注意的是，對(duì)于沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的民間“偏方”，行為人證明該藥品具有治療效果，不會(huì)危害人體健康的，不屬于“假藥”。

注 釋?zhuān)?/p>

① 《中華人民共和國(guó)藥品管理法（2015修正）》第四十八條中“按假藥論處”的規(guī)定。

② 參見(jiàn)沅檢公刑不訴〔2015〕1號(hào)不起訴決定書(shū)。

③ 德日刑法學(xué)界的分類(lèi)內(nèi)容大致能夠相互對(duì)應(yīng)。

④ 2019年8月26日修訂通過(guò)的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條、第一百二十四條。

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