林濤

新技術(shù)臨床應(yīng)用所導(dǎo)致的醫(yī)療損害糾紛已不再是醫(yī)療實(shí)務(wù)和法律研判中的新話題。法官審理此類糾紛時(shí)，一般按照新技術(shù)試驗(yàn)發(fā)生時(shí)，能夠反映當(dāng)時(shí)普遍醫(yī)學(xué)水平的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和方法等法定診療規(guī)范，對(duì)醫(yī)師的相關(guān)診療行為是否盡到法定診療注意義務(wù)、告知義務(wù)，是否侵犯患者知情同意權(quán)等進(jìn)行評(píng)價(jià)。本文所涉案例是關(guān)于醫(yī)療新技術(shù)臨床試驗(yàn)的典型案例，其典型之處在于新技術(shù)試驗(yàn)時(shí)還未形成相應(yīng)的法定診療規(guī)范，而是在包括所有試驗(yàn)“樣本”在內(nèi)的試驗(yàn)結(jié)束后，才形成了相對(duì)明確的、具有相對(duì)約束力的診療規(guī)范。但在本文所涉案例的訴訟中，法院委托的鑒定機(jī)構(gòu)依照這些后形成的“診療規(guī)范”，對(duì)之前的醫(yī)療行為進(jìn)行評(píng)價(jià)并形成鑒定意見；而這些后形成的“診療規(guī)范”是否具有溯及力？能否回過(guò)頭來(lái)“反制”原來(lái)試驗(yàn)中的“樣本”行為？筆者將結(jié)合該案例對(duì)相關(guān)法律問(wèn)題進(jìn)行深入分析。

一、“對(duì)患者開展醫(yī)療新技術(shù)臨床試驗(yàn)”的案例分析樣本①

（一）基本案情

患者畢某某（女，1937年出生）被中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院WF醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱“WF醫(yī)院”）診斷為心臟瓣膜病、主動(dòng)脈瓣重度狹窄等。2015月10月22日WF醫(yī)院為該患者行冠狀動(dòng)脈支架置入術(shù)+TAVI手術(shù)，②并通過(guò)《臨床應(yīng)用知情同意書》告知患方新技術(shù)試驗(yàn)的性質(zhì)；患者術(shù)后循環(huán)維持困難，超聲示心包填塞，于當(dāng)日20時(shí)40分死亡?；挤秸J(rèn)為，WF醫(yī)院在手術(shù)過(guò)程中操作不當(dāng)導(dǎo)致患者死亡，故起訴請(qǐng)求賠償。WF醫(yī)院辯稱，醫(yī)院所采取的術(shù)式可改善患者生存質(zhì)量，患者左心室二葉瓣畸形沒有增加主動(dòng)脈夾層撕裂的風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)院已經(jīng)盡到術(shù)前檢查、風(fēng)險(xiǎn)告知等責(zé)任，故不同意原告的訴訟請(qǐng)求。因涉及專門性問(wèn)題，法院委托了司法鑒定，鑒定意見主要內(nèi)容為：患者存在主動(dòng)脈瓣二瓣化畸形，實(shí)施TAVI的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)高、術(shù)后易出現(xiàn)主動(dòng)脈破裂、夾層、大出血等并發(fā)癥，而醫(yī)方TAVI《臨床應(yīng)用知情同意書》中未就上述問(wèn)題向患方履行充分告知義務(wù)，影響了患者的知情選擇權(quán)，存在過(guò)錯(cuò)，該過(guò)錯(cuò)與患者的死亡后果之間存在共同因果關(guān)系（40%～60%的原因力）。③WF醫(yī)院不認(rèn)可該鑒定意見，申請(qǐng)鑒定人出庭質(zhì)證；鑒定人提出其鑒定所依據(jù)的文獻(xiàn)系《經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)中國(guó)專家共識(shí)》（2015）（以下簡(jiǎn)作《共識(shí)》）。[1]

通過(guò)文獻(xiàn)檢索發(fā)現(xiàn)，《共識(shí)》是中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)心血管內(nèi)科醫(yī)師分會(huì)結(jié)構(gòu)性心臟病專業(yè)委員會(huì)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病分會(huì)結(jié)構(gòu)性心臟病學(xué)組共同于2015年12月在《中國(guó)介入心臟病學(xué)雜志》（2015年12月第23卷第12期）上首次發(fā)布的，其性質(zhì)相當(dāng)于《司法鑒定程序通則》第二十三條所規(guī)定的“該專業(yè)領(lǐng)域多數(shù)專家認(rèn)可的技術(shù)方法”。④

該案經(jīng)北京市西城區(qū)人民法院審理后，最終按照WF醫(yī)院承擔(dān)40%的責(zé)任比例，判決被告承擔(dān)損害賠償責(zé)任。宣判后醫(yī)、患雙方均未提出上訴。

（二）裁判理由概述

醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)向患者說(shuō)明病情和醫(yī)療措施；需要實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者說(shuō)明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)等。本案司法鑒定機(jī)構(gòu)依據(jù)《經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)中國(guó)專家共識(shí)》，認(rèn)定該患者死亡是因WF醫(yī)院的過(guò)錯(cuò)診療與患者自身疾病的風(fēng)險(xiǎn)而共同導(dǎo)致的，因此醫(yī)患雙方應(yīng)對(duì)此承擔(dān)同等責(zé)任。雖然《共識(shí)》首次發(fā)表于2015年12月，晚于本次病例，但考慮到WF醫(yī)院于2012年9月完成第一例TAVR手術(shù)，并首先開展臨床試驗(yàn)，該院所積累的臨床經(jīng)驗(yàn)也屬于形成該《共識(shí)》的基礎(chǔ)依據(jù)，故該《共識(shí)》對(duì)于評(píng)價(jià)本案所涉及的醫(yī)療倫理爭(zhēng)議具有一定價(jià)值。司法鑒定對(duì)于醫(yī)方告知不足的分析意見，法院予以采納。

就本案責(zé)任承擔(dān)比例而言，一方面，患者及家屬期望采用先進(jìn)的、創(chuàng)傷小的、愈合較好的新技術(shù)治療病情；另一方面，TAVR并非傳統(tǒng)治療方案，而是處于臨床試驗(yàn)階段，患者自愿參與該試驗(yàn)性治療，意味著應(yīng)當(dāng)接受不能預(yù)判的風(fēng)險(xiǎn)，特別是具體的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)及其原因、應(yīng)對(duì)方案。一些未能發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)正是該階段所要重點(diǎn)分析和解決的。失敗病例的分析總結(jié)對(duì)技術(shù)進(jìn)步是極具價(jià)值的，如果過(guò)于強(qiáng)調(diào)手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和絕對(duì)適應(yīng)證，則錯(cuò)誤定性了試驗(yàn)的價(jià)值和意義，所以鑒定意見認(rèn)定醫(yī)方承擔(dān)共同責(zé)任的責(zé)任程度，加重了臨床試驗(yàn)者的責(zé)任。因此，法院調(diào)整本案責(zé)任分擔(dān)，判令醫(yī)院承擔(dān)次要責(zé)任，⑤責(zé)任比例為40%。

二、國(guó)內(nèi)外涉及醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用的相關(guān)制度概覽

“醫(yī)療新技術(shù)”是指在醫(yī)療過(guò)程中自主創(chuàng)新或引進(jìn)的，并取得了一定效果，在某一醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次應(yīng)用于臨床診斷、治療及護(hù)理等方面的技術(shù)。[2]本文嘗試對(duì)國(guó)內(nèi)外涉及醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用的相關(guān)制度作簡(jiǎn)要摘錄。

（一）域外概況

有關(guān)人體醫(yī)學(xué)研究行為準(zhǔn)則的第一個(gè)國(guó)際性公約《紐倫堡法典》指出：“受試者的自愿同意絕對(duì)必要。這意味著接受試驗(yàn)的人有同意的合法權(quán)利；應(yīng)該處于有選擇自由的地位，不受任何勢(shì)力的干涉、欺瞞、蒙蔽、挾持、哄騙或者其他某種隱蔽形式的壓制或強(qiáng)迫；對(duì)于試驗(yàn)的項(xiàng)目有充分的知識(shí)和理解，作出肯定決定之前，必須讓他知道試驗(yàn)的性質(zhì)、期限和目的,試驗(yàn)方法及采取的手段,可以預(yù)料得到的不便和危險(xiǎn)，對(duì)其健康或可能參與實(shí)驗(yàn)的人的影響?！雹?/p>

比《紐倫堡法典》更加全面、具體和完善的，是由“世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)聯(lián)合大會(huì)”制定的《赫爾辛基宣言》，這是一份有關(guān)人體試驗(yàn)道德的代表性文件，其內(nèi)容包括以人作為受試對(duì)象的生物醫(yī)學(xué)研究倫理原則和限制條件，也是關(guān)于人體試驗(yàn)的第二個(gè)國(guó)際文件，其指出：“在有知情同意行為能力的人類受試者之醫(yī)學(xué)研究中，每個(gè)潛在的受試者都必須被充分告知研究目的、方法、資金來(lái)源、任何可能的利益沖突、研究者所屬單位、研究的預(yù)期受益和潛在風(fēng)險(xiǎn)、研究可能引起的不適?！雹?/p>

1973年美國(guó)所制定的《患者權(quán)利典章》規(guī)定：“如果醫(yī)院計(jì)劃從事對(duì)人體有影響的醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)，受試者有權(quán)提前知道詳細(xì)情況，并且有權(quán)拒絕參加此次研究試驗(yàn)。病人有權(quán)從其醫(yī)師處獲得有關(guān)自己身體的診斷；如果認(rèn)為受試者不適宜參與本次實(shí)驗(yàn)，研究者有義務(wù)告知受試者或其家屬?！盵3]德國(guó)也早在20世紀(jì)初就制定了《人體實(shí)驗(yàn)條例》，[4]對(duì)醫(yī)療新技術(shù)等人體試驗(yàn)行為進(jìn)行規(guī)制。

由此可知，國(guó)際上對(duì)醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用于人體的風(fēng)險(xiǎn)一直持審慎態(tài)度。從1946年公布于世的《紐倫堡法典》起始，國(guó)際上逐漸形成了在新技術(shù)試驗(yàn)中加強(qiáng)患者保護(hù)的核心觀念，強(qiáng)調(diào)開展新技術(shù)試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須保障患者對(duì)于試驗(yàn)充分的理解，患者在加入試驗(yàn)之前，必須知悉試驗(yàn)的性質(zhì)、目的、方法、手段，及可能對(duì)健康造成的風(fēng)險(xiǎn)等等，即事實(shí)上尊重和強(qiáng)調(diào)患者的“知情同意權(quán)”等核心權(quán)利。

（二）國(guó)內(nèi)情況

我國(guó)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第二十六條規(guī)定：“醫(yī)師應(yīng)當(dāng)如實(shí)向患者或者其家屬介紹病情，但應(yīng)注意避免對(duì)患者產(chǎn)生不利后果。醫(yī)師進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并征得患者本人或者其家屬同意?！蓖瑫r(shí)，我國(guó)2017年修訂的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)作《細(xì)則》）第六十二條規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)尊重患者對(duì)自己的病情、診斷、治療的知情權(quán)利。在實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療時(shí)，應(yīng)當(dāng)向患者作必要的解釋。因?qū)嵤┍Ｗo(hù)性醫(yī)療措施不宜向患者說(shuō)明情況的，應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況通知患者家屬?！蓖瑫r(shí)《細(xì)則》第八十八條進(jìn)一步明確，第六十二條中的“特殊檢查、特殊治療”包括“臨床試驗(yàn)性治療”。我國(guó)《侵權(quán)責(zé)任法》第五十五條也規(guī)定：“醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)向患者說(shuō)明病情和醫(yī)療措施。需要實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者說(shuō)明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意?！睆姆ㄖ平y(tǒng)一的角度考慮，《侵權(quán)責(zé)任法》此處的“特殊檢查、特殊治療”應(yīng)該和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第六十二條在同一含義下使用，即“臨床試驗(yàn)性治療”同樣包含在“特殊檢查、特殊治療”中，當(dāng)依據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》實(shí)施醫(yī)療新技術(shù)等“臨床試驗(yàn)性治療”時(shí)，同樣需要依法履行相關(guān)的知情同意程序。

另外，根據(jù)我國(guó)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)學(xué)新技術(shù)或者用醫(yī)療新產(chǎn)品作人體試驗(yàn)研究活動(dòng)期間，“在知情同意獲取過(guò)程中，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)按照知情同意書內(nèi)容向受試者逐項(xiàng)說(shuō)明，其中包括：受試者所參加的研究項(xiàng)目的目的、意義和預(yù)期效果，可能遇到的風(fēng)險(xiǎn)和不適，以及可能帶來(lái)的益處或者影響”。同時(shí)我國(guó)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》也規(guī)定了進(jìn)行醫(yī)療新技術(shù)或醫(yī)學(xué)試驗(yàn)所須履行的行政審批或登記、備案手續(xù)，及必須對(duì)患者履行的知情同意程序。我國(guó)將于2021年1月1日實(shí)施的《民法典》第一千零八條規(guī)定：“為研制新藥、醫(yī)療器械或者發(fā)展新的預(yù)防和治療方法，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)相關(guān)主管部門批準(zhǔn)并經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意，向受試者或者受試者的監(jiān)護(hù)人告知試驗(yàn)?zāi)康?、用途和可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)等詳細(xì)情況，并經(jīng)其書面同意?！币灾畬?duì)比《民法典》第一千二百一十九條的規(guī)定：“醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)向患者說(shuō)明病情和醫(yī)療措施。需要實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者具體說(shuō)明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其明確同意；不能或者不宜向患者說(shuō)明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說(shuō)明，并取得其明確同意?！憋@然，兩條在措辭上有不同，前一條規(guī)定在臨床試驗(yàn)中應(yīng)對(duì)患者告知的是“可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)”，后一條規(guī)定在常規(guī)醫(yī)療行為中須向患者說(shuō)明的是“醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)”。

通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)相關(guān)法規(guī)的歸納可見，我國(guó)醫(yī)療新技術(shù)試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)散見于各規(guī)定中，但隨著《民法典》的頒行，漸成體系，日趨與國(guó)際接軌，對(duì)患者或受試者的權(quán)利、特別是試驗(yàn)中“知情同意”權(quán)利等相關(guān)的內(nèi)容和規(guī)定，區(qū)分不同性質(zhì)的醫(yī)療行為中醫(yī)方不同的風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知能力，對(duì)醫(yī)方作了不同的告知要求，規(guī)定得更加審慎、詳盡。該立法精神也和案例中法院酌定減輕WF醫(yī)院責(zé)任比例的做法不謀而合。

三、案例樣本中的相關(guān)概念考察

（一）相關(guān)概念之內(nèi)涵

1.“適應(yīng)證”。

“適應(yīng)證”又叫“指征”，是一個(gè)醫(yī)學(xué)名詞，通常指藥物、手術(shù)等方法適合運(yùn)用的范圍、標(biāo)準(zhǔn)。不管是絕對(duì)適應(yīng)證，還是相對(duì)適應(yīng)證，都屬于“適應(yīng)證”的范疇。

2.“禁忌證”。

“禁忌證”一般指不適宜于采用某種治療措施的疾病或情況，或采用后反而有害。

就本案患者的具體情況而言，患者所患主動(dòng)脈瓣重度狹窄等，是行經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置入術(shù)TAVR的絕對(duì)適應(yīng)證，二葉式主動(dòng)脈瓣（BAV）伴重度鈣化性狹窄是該術(shù)式的相對(duì)適應(yīng)證，并且這屬于術(shù)后才更新的最新認(rèn)識(shí)。所以患者從適應(yīng)證上說(shuō)可以施行該類手術(shù)。根據(jù)《共識(shí)》，主動(dòng)脈夾層等是患者的兩類適應(yīng)證[主動(dòng)脈瓣重度狹窄等，及二葉式主動(dòng)脈瓣（BAV）伴重度鈣化性狹窄]、或者說(shuō)兩種診斷所共有的風(fēng)險(xiǎn)和并發(fā)癥。所以本案WF醫(yī)院認(rèn)為《臨床應(yīng)用知情同意書》等已提到了相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)、已盡到了告知“主動(dòng)脈夾層”等手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的法定義務(wù)。而鑒定意見認(rèn)為，二葉式主動(dòng)脈瓣（BAV）伴重度鈣化性狹窄進(jìn)一步增添了“主動(dòng)脈夾層”等并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)，分析認(rèn)為患者最終死于“主動(dòng)脈夾層”破裂等并發(fā)癥，所以WF醫(yī)院術(shù)前應(yīng)該參照《共識(shí)》中所提及的“歐美”經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行針對(duì)性的單獨(dú)風(fēng)險(xiǎn)告知。

綜上，即便是根據(jù)術(shù)后所形成的《共識(shí)》為標(biāo)準(zhǔn)，本例患者有適應(yīng)證，不存在已知的禁忌證，但是手術(shù)仍存在相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

（二）本案之“適應(yīng)證”“禁忌證”與常規(guī)醫(yī)療糾紛中相關(guān)概念的區(qū)別

在常規(guī)醫(yī)療損害責(zé)任糾紛侵權(quán)案件中，結(jié)合具體醫(yī)療行為和案情，上述概念是明確的，也就是說(shuō)某類疾病的某個(gè)術(shù)式有什么樣的禁忌證、什么樣的并發(fā)癥是相對(duì)明確的。但對(duì)于“新技術(shù)臨床試驗(yàn)”醫(yī)療糾紛而言，上述概念的具體指向具有不明確的特點(diǎn)。臨床醫(yī)學(xué)上對(duì)于醫(yī)療新技術(shù)的認(rèn)識(shí)和診斷標(biāo)準(zhǔn)的確定，是一個(gè)逐步收集病例進(jìn)行分析、總結(jié)、判斷、確定臨床診斷方法及標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展過(guò)程。[5]也就是說(shuō)，上述新的術(shù)式中到底哪些是患者的適應(yīng)證，哪些是患者的禁忌證，該術(shù)式具體有什么樣的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，均需要在技術(shù)試驗(yàn)中進(jìn)一步探索和研究，才得以相對(duì)確定。

四、比較分析：能否使用晚于案件的診療規(guī)范進(jìn)行司法鑒定

（一）醫(yī)療過(guò)錯(cuò)判定標(biāo)準(zhǔn)的選取

醫(yī)療新技術(shù)試驗(yàn)案件中需要鑒定的、與案件有關(guān)聯(lián)性的專門性事項(xiàng)或本案要解決的專門技術(shù)問(wèn)題，分為兩類：第一類是新技術(shù)試驗(yàn)需要證實(shí)或證偽的事項(xiàng)、試驗(yàn)需要重點(diǎn)研究的技術(shù)問(wèn)題，比如適應(yīng)證、禁忌證、相關(guān)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)等；第二類是雖與此次試驗(yàn)相關(guān)，或試驗(yàn)中連帶的、不可避免要涉及的醫(yī)學(xué)問(wèn)題，但這些問(wèn)題已覆蓋于以往的相對(duì)明確的診療規(guī)范或者臨床共識(shí)中，依照當(dāng)時(shí)的醫(yī)學(xué)水平，對(duì)此已有明確的認(rèn)識(shí)和處理的規(guī)則。具體到本案，訴訟和鑒定中需要明確該術(shù)式的適應(yīng)證到底有哪些，不同患者應(yīng)用該術(shù)式后，到底會(huì)引發(fā)什么樣的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)和并發(fā)癥，這些屬于我們前述的第一類技術(shù)問(wèn)題。而這類問(wèn)題正是試驗(yàn)中重點(diǎn)研究的內(nèi)容，在試驗(yàn)結(jié)束以前這些問(wèn)題沒有得到明確解決。

我國(guó)《侵權(quán)責(zé)任法》第五十七條對(duì)醫(yī)生所應(yīng)盡到的診療義務(wù)予以了規(guī)定，⑧認(rèn)為醫(yī)生應(yīng)當(dāng)達(dá)到的診療水準(zhǔn)，是“當(dāng)時(shí)”的醫(yī)療水平。該法表現(xiàn)出對(duì)醫(yī)生診療義務(wù)之理性、審慎的態(tài)度。因此，試驗(yàn)結(jié)束后新發(fā)布且晚于案件的相關(guān)診療規(guī)范，或臨床上該專業(yè)領(lǐng)域多數(shù)專家所認(rèn)可的技術(shù)方法等文件，不應(yīng)對(duì)以往的試驗(yàn)行為具有溯及力，其僅可以作為審理案件和司法鑒定中的參考，而不能作為既往技術(shù)試驗(yàn)的行為準(zhǔn)則，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠預(yù)見性的遵照?qǐng)?zhí)行。具體到本文所涉案例，如果要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)提前執(zhí)行之后形成的《共識(shí)》之內(nèi)容，就拔高了對(duì)醫(yī)院的要求，這對(duì)醫(yī)院來(lái)說(shuō)過(guò)于苛責(zé)。

如果案件中涉及到上述第二類技術(shù)問(wèn)題，我們可以按照《侵權(quán)責(zé)任法》第五十七條的規(guī)定，依照當(dāng)時(shí)的診療水平和認(rèn)識(shí)水準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)生是否盡到法定診療注意義務(wù)加以評(píng)判。

（二）與既往同類型案件的比較研究

1.比較分析：責(zé)任劃分所需考量的鑒定事項(xiàng)。

在“周某某、徐某某與中國(guó)人民武裝警察部隊(duì)總醫(yī)院醫(yī)療損害責(zé)任糾紛”這一同類案件中（以下簡(jiǎn)稱“周案”），⑨法院所委托的鑒定機(jī)構(gòu)判定醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在過(guò)錯(cuò)，是基于以下兩點(diǎn)原因：第一、患者因被確診為“腦出血后遺癥”，醫(yī)院對(duì)患者實(shí)施“神經(jīng)干細(xì)胞移植術(shù)”，因該醫(yī)療技術(shù)治療效果、風(fēng)險(xiǎn)及并發(fā)癥仍有待今后嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)確認(rèn)，但醫(yī)方未能完整地向患方介紹該治療方法目前在臨床醫(yī)學(xué)中仍屬于研究和應(yīng)用的性質(zhì)，醫(yī)院的告知存在缺陷，影響了患者的知情和最終同意權(quán)；第二、由于涉案醫(yī)療技術(shù)仍處于研究和試驗(yàn)階段，缺乏專業(yè)學(xué)會(huì)相關(guān)的指南、專家共識(shí)以及規(guī)范性操作指南或臨床路徑對(duì)該醫(yī)療行為進(jìn)行規(guī)范，故開展此類醫(yī)療行為時(shí)，臨床應(yīng)參照神外科相關(guān)技術(shù)操作和臨床要求，對(duì)患者加強(qiáng)手術(shù)期的觀察、護(hù)理以及術(shù)后檢查。審查醫(yī)方病歷材料——“術(shù)前小結(jié)預(yù)防措施中已經(jīng)提示患者術(shù)中、術(shù)后可能顱內(nèi)出血，同時(shí)移植手術(shù)知情書告知內(nèi)容有術(shù)后可能導(dǎo)致顱內(nèi)出血，引起患者死亡情形”，可見醫(yī)方未能參照相關(guān)技術(shù)規(guī)范對(duì)患者進(jìn)行術(shù)后復(fù)查，對(duì)患者術(shù)后觀察處理存在缺陷，因此鑒定意見最終認(rèn)為醫(yī)療過(guò)錯(cuò)與被鑒定人死亡結(jié)果有一定因果關(guān)系，法醫(yī)學(xué)參與度理論數(shù)值擬評(píng)定為D級(jí)，⑩故最終法院按照50%的責(zé)任比例，判決“周案”醫(yī)方承當(dāng)相應(yīng)的損害賠償責(zé)任。

對(duì)比發(fā)現(xiàn)，在術(shù)前是否已告知患方醫(yī)療新技術(shù)試驗(yàn)的性質(zhì)、且案件審理時(shí)是否出現(xiàn)了相應(yīng)的診療技術(shù)的診療規(guī)范或?qū)＜夜沧R(shí)等兩個(gè)方面，樣本案例和“周案”存在重大差別。我們的案例分析樣本中，醫(yī)院已明確告知了患者技術(shù)試驗(yàn)的性質(zhì)，且該案的相關(guān)診療規(guī)范是在術(shù)后才出現(xiàn)的。鑒定人出庭作證過(guò)程中，表明其鑒定的“依據(jù)”是術(shù)后形成的《共識(shí)》，無(wú)疑是有失偏頗的。而在“周案”當(dāng)中，作為被告的醫(yī)方并未告知、或者說(shuō)確實(shí)對(duì)患者隱瞞了技術(shù)試驗(yàn)的性質(zhì)，該案在庭審時(shí)，關(guān)于涉案的新技術(shù)還沒有形成相應(yīng)的法定診療規(guī)范，鑒定機(jī)構(gòu)是“參照”手術(shù)發(fā)生當(dāng)時(shí)的既有相關(guān)診療規(guī)范，對(duì)涉案的診療技術(shù)進(jìn)行了評(píng)價(jià)?？梢姡撹b定依照的是“當(dāng)時(shí)”的診療水平標(biāo)準(zhǔn)，因此“周案”中法院采信鑒定機(jī)構(gòu)的鑒定意見，無(wú)疑是正確的。

2.對(duì)案件責(zé)任比例的比較研究。

通過(guò)對(duì)比還發(fā)現(xiàn)，如果僅僅根據(jù)鑒定意見，上述兩個(gè)案例最終讓醫(yī)院承擔(dān)的責(zé)任程度是相同的，都是同等責(zé)任、40%～60%的責(zé)任比例。這說(shuō)明案件中責(zé)任程度、或者說(shuō)診療行為與損害后果之間因果關(guān)系以及原因力大小的評(píng)判，是不同鑒定人根據(jù)其自身知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)做出的，一種主觀性很強(qiáng)的判斷。并且鑒定人從技術(shù)角度的判斷，和法官?gòu)姆山嵌鹊葘?duì)案件所做的綜合判斷，有時(shí)是存在重大差異的。因此，法院綜合不同的案情和相關(guān)的法律適用規(guī)則，對(duì)鑒定人的鑒定意見做出適當(dāng)調(diào)整，在一些案件中很有必要。

具體到我們的樣本案例，一方面從醫(yī)院的角度來(lái)說(shuō)，本案患者病情較危重，且經(jīng)評(píng)估不宜接受常規(guī)外科手術(shù)治療，即便根據(jù)《共識(shí)》，主動(dòng)脈夾層是主動(dòng)脈瓣重度狹窄和二葉式主動(dòng)脈瓣（BAV）伴重度鈣化性狹窄這兩種診斷所共有的風(fēng)險(xiǎn)和并發(fā)癥，所以WF醫(yī)院認(rèn)為《臨床應(yīng)用知情同意書》已經(jīng)對(duì)“主動(dòng)脈夾層”等手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)做了告知。即便術(shù)前WF醫(yī)院參照“歐美”經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)BAV增加單獨(dú)風(fēng)險(xiǎn)告知，患方在別無(wú)選擇的情況下，可能仍然會(huì)選擇繼續(xù)手術(shù)。但另一方面從患者的角度說(shuō)，只有醫(yī)院事先充分履行了告知義務(wù)，才有下一步患方是否選擇繼續(xù)手術(shù)的問(wèn)題，WF醫(yī)院沒有補(bǔ)充告知相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，就是根本性的錯(cuò)誤，導(dǎo)致患者從根本上失去了知情后的選擇機(jī)會(huì)。

如果當(dāng)時(shí)“醫(yī)院進(jìn)一步做了針對(duì)性風(fēng)險(xiǎn)告知”，患方是否還會(huì)選擇繼續(xù)手術(shù)？從法官居中裁判的角度來(lái)說(shuō)，本案無(wú)法事后還原這種“假設(shè)”的情形。此時(shí)就要考量在進(jìn)一步獲知相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的情況下，患方是否有可能改變自己的決定，在多大程度上做出改變的可能？衡量的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)以一個(gè)普通理性人的角度進(jìn)行判斷。此案至少有一點(diǎn)是明確的，患者的疾?。˙AV）仍然是本案術(shù)式的相對(duì)適應(yīng)證，無(wú)禁忌證。如果仍然得不到明確答案的話，我們可以進(jìn)一步把以下兩種告知的情形作比較：第一種就是本案的情形，患者未得到告知的是BAV屬于涉案術(shù)式的適應(yīng)證，但可能進(jìn)一步增大原有已知的“主動(dòng)脈夾層”等風(fēng)險(xiǎn)，此時(shí)醫(yī)生的補(bǔ)充告知，并不必然阻卻患者選擇手術(shù)這種可能，也就是說(shuō)患者有可能選擇繼續(xù)手術(shù)，因?yàn)槌孙L(fēng)險(xiǎn)的增加，患者具有適應(yīng)證，手術(shù)仍不失為一種相對(duì)“正確”的選擇。第二種情形，如果及時(shí)告知的情況下患方仍然可能會(huì)做出同樣的選擇，那么醫(yī)院的責(zé)任應(yīng)相對(duì)較小；如果告知的內(nèi)容不充分、不客觀，導(dǎo)致患方會(huì)做出與“普通理性人”完全相反的診療選擇或決定，那么此時(shí)醫(yī)院的責(zé)任程度應(yīng)相對(duì)更大。所以樣本案例中，有對(duì)責(zé)任程度進(jìn)行調(diào)整的必要。

五、樣本案例分析的結(jié)論與裁判意義

（一）樣本案例分析的結(jié)論

醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用中造成患者損害后果，判定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任程度或者參與度時(shí)，需要考慮的因素或通過(guò)現(xiàn)有樣本總結(jié)的裁判規(guī)則，重點(diǎn)有以下幾個(gè)方面：第一，患者自身病情客觀上對(duì)最終診療后果的影響大?。坏诙?，對(duì)于此類案件中所涉及的、需要試驗(yàn)后才能明確的醫(yī)學(xué)問(wèn)題，如新技術(shù)的適應(yīng)證、禁忌證、并發(fā)癥和相關(guān)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，鑒定時(shí)不能使用晚于該病例診治時(shí)形成的診療規(guī)范、臨床專家共識(shí)等,這些診療規(guī)范僅可以作為參考，不能完全作為鑒定和裁判的依據(jù)；第三，對(duì)于此類案件涉及到的其他原有醫(yī)學(xué)技術(shù)和診療措施的評(píng)判，可視情況依照或參照原有的、當(dāng)時(shí)已存在的診療技術(shù)規(guī)范進(jìn)行評(píng)價(jià)；第四，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否如實(shí)告知患方所用醫(yī)療技術(shù)的性質(zhì)，即是否告知患方本次使用的是安全性有效性尚不確切、需要臨床進(jìn)一步研究論證的新技術(shù)性質(zhì)；第五，該項(xiàng)技術(shù)的開展是否符合國(guó)家醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理方面的規(guī)定，相關(guān)主體是否已履行了衛(wèi)生行政部門關(guān)于技術(shù)管理的相關(guān)手續(xù)或其他要求。

另外，因醫(yī)療糾紛案件等案件涉及專門性問(wèn)題，往往需要通過(guò)司法鑒定加以解決?！耙澡b代審”或被戲謔的稱為“鑒定依賴癥”，指的是審判實(shí)踐中法院對(duì)司法鑒定意見不加鑒別地加以采信的現(xiàn)象，是涉及專門性問(wèn)題案件中普遍被詬病的問(wèn)題。本案中鑒定意見無(wú)疑對(duì)責(zé)任的判斷具有舉足輕重的作用，但是審判中我們要綜合案件具體情況，必要時(shí)須對(duì)鑒定意見所確定的責(zé)任程度加以調(diào)整。所以，結(jié)合樣本案例中診療規(guī)范或《共識(shí)》出臺(tái)的時(shí)間、以及WF醫(yī)院違反知情同意權(quán)的程度等具體細(xì)節(jié)，判決下調(diào)了醫(yī)方的責(zé)任比例，將同等責(zé)任（40%～60%）調(diào)整為次要責(zé)任（20～40%），最終按照40%的責(zé)任比例判決醫(yī)院承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。本案既平衡了患方家屬對(duì)賠償?shù)钠谕?，又兼顧了司法助推醫(yī)學(xué)事業(yè)進(jìn)步的積極功能。

（二）樣本案例的裁判意義

司法的本質(zhì)是正義，判決的合法性和合理性是司法正義的具體表現(xiàn)，判決結(jié)果及其裁判理由，事實(shí)上已成為國(guó)家與社會(huì)實(shí)踐活動(dòng)相關(guān)參與主體進(jìn)行溝通、并促成理解的一個(gè)橋梁。

具體到本案，從《共識(shí)》最終形成時(shí)對(duì)WF醫(yī)院臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)借鑒及相關(guān)病例介紹來(lái)看，WF醫(yī)院對(duì)該技術(shù)的嘗試在國(guó)內(nèi)較早，且居較領(lǐng)先的地位，該《共識(shí)》起草的成員也包括被告醫(yī)院的醫(yī)學(xué)專家。與接受外科主動(dòng)脈瓣置換（SAVR）相比，涉案的TAVR術(shù)式在安全性、有效性及經(jīng)濟(jì)性上具有相應(yīng)的優(yōu)勢(shì)，且隨著試驗(yàn)的進(jìn)一步開展，手術(shù)方案、器械都有進(jìn)一步優(yōu)化和改良的可能。而循證醫(yī)學(xué)就是不停試錯(cuò)的過(guò)程，需要在實(shí)踐中積累盡可能多的病例和數(shù)據(jù)。在不存在已知禁忌證的情況下，醫(yī)方為受試患者實(shí)施實(shí)驗(yàn)性治療方案，是法律和情理上可接受的。同時(shí)毋庸諱言我國(guó)正逐漸步入老年社會(huì)，高齡人口的增加、老年人對(duì)于生活質(zhì)量要求提高，客觀上都要求醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步和診療方案的突破。TAVR適應(yīng)證的患者很大比例是病情相當(dāng)嚴(yán)重且無(wú)法耐受外科手術(shù)的老年病患，因此對(duì)于SAVR手術(shù)有禁忌證或高危因素，同時(shí)又期望改善生活質(zhì)量的老年患者，TAVR具有廣闊的應(yīng)用前景。從更高的層次評(píng)估，TAVR技術(shù)最終能在臨床廣泛應(yīng)用，終將是更多老年患者的福祉。所以該醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步，必將反哺更多的患者。同時(shí)，本案患者也是諸多病例中的一個(gè)重要樣本，從其同意接受試驗(yàn)性治療的那一刻起，客觀上也為醫(yī)學(xué)實(shí)踐和社會(huì)公益做出了貢獻(xiàn)。因此，患者踴躍參與醫(yī)學(xué)試驗(yàn)，一定會(huì)正面促進(jìn)醫(yī)學(xué)技術(shù)的穩(wěn)步提高。參與醫(yī)學(xué)技術(shù)試驗(yàn)的各方其實(shí)是一個(gè)互相反哺的過(guò)程，將對(duì)診療技術(shù)進(jìn)步做出貢獻(xiàn)。所以判決中，需要考慮司法的教化和糾偏等積極功能，不能對(duì)任何一方過(guò)于苛責(zé)。從判決的社會(huì)功能來(lái)說(shuō)，本案判決對(duì)責(zé)任承擔(dān)的調(diào)整，既合理的平衡了雙方的利益關(guān)系，也同時(shí)展現(xiàn)了司法審判兼具的溝通、勸服等功能,是通過(guò)判決進(jìn)一步引導(dǎo)新的醫(yī)療實(shí)踐向著良性發(fā)展的一個(gè)范例。

總之，該判決很好的發(fā)揮了醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用典型案例審判的指引和示范功能，通過(guò)總結(jié)現(xiàn)有相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)比同類案例，借用同類案件不同案情的審判實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，探索和歸納了同類案件審理中需要重點(diǎn)考慮的五點(diǎn)因素或裁判規(guī)則，以期司法審判工作中遇到同類情況能夠觸類旁通、快速掌握該類案件的審判要領(lǐng)，為我國(guó)司法實(shí)踐中遇到的此類疑難問(wèn)題提供有益的經(jīng)驗(yàn)與借鑒。

注釋

①參見2018京0102民初5790號(hào)民事判決書。

②手術(shù)中文名稱：“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置入術(shù)”，也稱“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)”，英文縮寫為TAVI，或TAVR。近年來(lái)，國(guó)際上已趨向于把該技術(shù)稱為“TAVR”。

③共同造成：依據(jù)2009年北京市司法局關(guān)于印發(fā)《北京司法鑒定業(yè)協(xié)會(huì)關(guān)于辦理醫(yī)療過(guò)失司法鑒定案件的若干意見》的通知，“共同造成”的含義為：損害后果由醫(yī)療過(guò)失行為和其他因素共同造成，40%～60%的責(zé)任比例。

④《經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)中國(guó)專家共識(shí)》（2015）內(nèi)容共分為七個(gè)部分。其中，第二部分的“適應(yīng)證和禁忌證”中，包括如下三項(xiàng)內(nèi)容：1.“絕對(duì)適應(yīng)證”應(yīng)同時(shí)符合“老年重度主動(dòng)脈瓣鈣化性狹窄”等6個(gè)條件；2.“相對(duì)適應(yīng)證”包括二葉式主動(dòng)脈瓣（英文縮寫為BAV）伴重度鈣化性狹窄，外科手術(shù)禁忌、存在AS相關(guān)性癥狀、預(yù)期術(shù)后壽命超過(guò)1年、解剖上適合TAVR,可在有經(jīng)驗(yàn)的中心嘗試;3.“禁忌證”包括左心室內(nèi)血栓等。在《共識(shí)》第六部分的“并發(fā)癥預(yù)防和處理”當(dāng)中概括列舉了數(shù)種并發(fā)癥，其中包括主動(dòng)脈夾層、撕裂等本案涉及的并發(fā)癥。在《共識(shí)》第七部分“特殊情況的TAVR”中，關(guān)于“BAV”部分有如下介紹：“目前歐美尚未將BAV鈣化性狹窄列入TAVR適應(yīng)證，僅有一些有經(jīng)驗(yàn)的中心在嘗試進(jìn)行TAVR，BAV……增加瓣膜置入后移位、瓣周漏、冠狀動(dòng)脈堵塞、瓣環(huán)破裂、主動(dòng)脈夾層等的發(fā)生”。

⑤依據(jù)2009年北京市司法局關(guān)于印發(fā)《北京司法鑒定業(yè)協(xié)會(huì)關(guān)于辦理醫(yī)療過(guò)失司法鑒定案件的若干意見》的通知，責(zé)任等級(jí)C級(jí)含義：損害后果主要由其他因素造成，醫(yī)療過(guò)失行為起次要作用，參與度系數(shù)值20%～40%。

⑥具體內(nèi)容詳見《紐倫堡法典》。

⑦具體內(nèi)容詳見《赫爾辛基宣言》。

⑧《侵權(quán)責(zé)任法》第五十七條：醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中未盡到與當(dāng)時(shí)的醫(yī)療水平相應(yīng)的診療義務(wù)，造成患者損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。

⑨參見(2014)一中民終字第03621號(hào)民事判決書。

⑩依據(jù)2009年北京市司法局關(guān)于印發(fā)《北京司法鑒定業(yè)協(xié)會(huì)關(guān)于辦理醫(yī)療過(guò)失司法鑒定案件的若干意見》的通知：D級(jí)，損害后果由醫(yī)療過(guò)失行為和其他因素共同造成，40%～60%的責(zé)任比例。