劉相花，徐 力，顏樂先，尹 軍，黃 靖，周德強

（陸軍軍醫(yī)大學大坪醫(yī)院醫(yī)學工程科，重慶 400042）

0 引言

在生物醫(yī)學領(lǐng)域，體溫是一個非常重要的生理參數(shù)，患者體溫是醫(yī)生判斷患者生理狀態(tài)的重要依據(jù)[1]。醫(yī)療器械作為醫(yī)學診療技術(shù)發(fā)展的主要推動力，是醫(yī)院診療技術(shù)的重要支柱之一。一直以來，水銀體溫計因性能穩(wěn)定、價格低廉、計數(shù)準確等優(yōu)點被臨床認可并廣泛用于醫(yī)療機構(gòu)中患者臨床體溫的測量[2]。但是水銀體溫計存在易碎、易發(fā)生水銀泄漏等危險因素[3]，嚴重危害環(huán)境及患者健康。2017年8月，國家環(huán)境保護部聯(lián)合國家多部門發(fā)布了2017年第38號公告《關(guān)于汞的水俁公約》（以下簡稱《汞公約》）生效公告，公布《汞公約》將自2017年8月16日起對我國正式生效，自2026年1月1日起，禁止生產(chǎn)含汞體溫計和含汞血壓計[4]。因此，鑒于《汞公約》、環(huán)保等要求和因素，醫(yī)院中水銀體溫計的淘汰勢在必行。

基于人體生理學原理，最準確的體溫測量方式是在體內(nèi)測量，如重癥監(jiān)護病房中測量肺動脈的溫度、膀胱的溫度等[5]，但有創(chuàng)測溫通常在臨床大多數(shù)條件下不適用。隨著科學技術(shù)的進步，無創(chuàng)溫度測量裝置為臨床護士對患者進行初診或分診的體溫測量提供了便利，但是無創(chuàng)體溫計的測量準確性與產(chǎn)品的技術(shù)原理、使用者、患者及其病理、操作方法等因素都有很大關(guān)系[5-9]。因此，根據(jù)水銀體溫計使用的廣泛性及其替換產(chǎn)品的臨床使用，醫(yī)用體溫計在臨床中的使用質(zhì)量應(yīng)進行重點關(guān)注。本文旨在分析當前醫(yī)用體溫計使用現(xiàn)狀以及醫(yī)院中體溫計產(chǎn)品使用的計量質(zhì)控情況，以期為臨床體溫計的使用質(zhì)量與安全管理提供理論依據(jù)。

1 國內(nèi)外醫(yī)用無汞體溫計臨床應(yīng)用研究現(xiàn)狀

在國外，各種電子體溫計已經(jīng)取代了早期的玻璃水銀體溫計[6]，不同種類、原理的體溫計在臨床中的應(yīng)用已較為廣泛。對于無汞體溫計臨床使用測量準確性的評價，大多數(shù)學者主要是采用相同人群、不同體溫計測量結(jié)果一致性評價的方法進行驗證。2013年，Smith等[6]進行了用于早產(chǎn)兒和新生兒的3種體溫計之間的比較，得出BD數(shù)字體溫計和Sure-Temp?Plus 692體溫計進行腋下測溫時，其測量平均值之間有不顯著的負相關(guān)性；BD數(shù)字體溫計腋下測溫和Genius 2體溫計鼓膜測溫2種方式之間的測量平均值存在負相關(guān)。2010年，Ng等[7]通過兒童耳溫計測得耳溫、腋溫計測得腋溫來評價無線皮膚接觸溫度計的測量準確性。對于特殊病理對體溫測量方面的影響也有一些研究。2011年，Rubia-Rubia等[8]基于重癥監(jiān)護患者進行鎵玻璃體溫計、腋下數(shù)字體溫計、紅外耳溫計和額溫計等體溫計的有效性、可靠性、準確性、易用性、安全性、成本等多方面的比較評估與研究。2014年，Bodkin等[5]進行了成人急診室無創(chuàng)體溫計測量結(jié)果的差異比較研究，得出發(fā)熱患者的口腔溫度測量與顳動脈溫度測量之間存在較大的差異性與可變性。2018年，Tasli等[9]利用成人中央鼓膜穿孔對紅外鼓膜溫度計測量準確性的影響進行了研究。但是，目前對不同類型體溫計測量結(jié)果的一致性、不同疾病病理對不同類型體溫計測量的影響等方面并沒有相對全面的研究。

在國內(nèi)，醫(yī)療健康與保健中應(yīng)用較為廣泛的無汞體溫計有紅外線體溫計、電子體溫計和變色體溫計等。最早大量用于人體體溫篩查的無汞體溫計是非接觸紅外線測溫設(shè)備，主要用于非典時期人流量較大的公共場所，通過人們體溫的篩查進行流行病的防控。但鄢光碧等[10]所做的有關(guān)研究得出醫(yī)用紅外線熱成像測溫儀、紅外線耳膜測溫儀主要適用于公共場所的體溫篩查，額溫型紅外線測溫儀的測量結(jié)果與水銀體溫計測量結(jié)果差異較大。近年來，有許多學者就無汞體溫計的臨床應(yīng)用效果進行研究并得出了一些結(jié)論[11-17]。在體溫測量準確性方面，相同條件下電子紅外體溫計測量發(fā)熱患者和正常體溫患者左右耳溫度、測量門/急診預(yù)檢患者耳溫，電子體溫計和耳溫計測量新生兒體溫，電子耳溫儀測量胸外科發(fā)熱與正常體溫患者耳溫等的測量結(jié)果與水銀體溫計的測量結(jié)果比較，不存在統(tǒng)計學差異性[3，11-14]；在測量體溫用時方面，電子體溫計測量時間較水銀體溫計明顯縮短[3，11-14]。而與水銀體溫計測量結(jié)果相比，目前不足以滿足臨床體溫測量準確性要求的情況有紅外耳溫儀測量紅皮病患者耳溫[3]、非接觸式紅外額溫計測量人體體溫等[15-17]。綜上可見，無汞體溫計的技術(shù)發(fā)展有逐步滿足臨床需要的趨勢，但也因病種與測溫原理的不同使得測量結(jié)果差異性較大。

2 國內(nèi)醫(yī)用體溫計計量質(zhì)控現(xiàn)狀

2.1 玻璃體溫計

玻璃體溫計屬于熱膨脹式溫度計，在臨床中應(yīng)用時間已久，長期以來測量人體體溫中最為常用的為水銀體溫計。根據(jù)國家市場監(jiān)管總局發(fā)布的2019年第48號文件《市場監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布實施強制管理的計量器具目錄的公告》附件表《實施強制管理的計量器具目錄》和JJG 111—2003《玻璃體溫計》均規(guī)定，玻璃體溫計“只做首次制檢定，失準報廢”[18]。原國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布的技監(jiān)局量發(fā)[1991]374號文件《＜強制檢定的工作計量器具實施檢定的有關(guān)規(guī)定＞（試行）》規(guī)定了玻璃體溫計的首次強制檢定既可以由制造廠所在地法定或授權(quán)的計量檢定機構(gòu)實施，也可以由制造廠實施。通常玻璃體溫計計量的有效期為啟用之后2 a，而據(jù)陳嘉鳳等[19]對口腔體溫計研究結(jié)果顯示，口腔體溫計隨著使用時間延長，合格率逐漸下降，在使用12周后的合格率僅為52.7%。因此，使用過程中玻璃體溫計的準確有效性值得使用人員深入關(guān)注。

2.2 電子體溫計

電子體溫計的主要原理是利用溫度傳感器的原理經(jīng)過轉(zhuǎn)換后在顯示器上輸出數(shù)字信號。電子體溫計在臨床使用中具有很多優(yōu)點，但其在臨床使用的時間晚于水銀體溫計，且影響因素多樣性等使得電子體溫計的臨床使用存在局限性，同時還存在管理混亂的現(xiàn)象。2008年1月，原國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局與國家標準化管理委員會聯(lián)合發(fā)布了GB/T 21416—2008《醫(yī)用電子體溫計》[20]。2009 年 7 月，原國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布了醫(yī)用電子體溫計的計量技術(shù)規(guī)范JJF 1226—2009《醫(yī)用電子體溫計校準規(guī)范》[21]。根據(jù)GB/T 21416—2008標準，醫(yī)用電子體溫計的溫度顯示范圍不窄于35.0～41.0℃，最大允許誤差范圍為±0.1～±0.3℃，且在不同溫度顯示范圍下其最大允許誤差也不相同[20]。JJF 1226—2009標準中給定的測量范圍為35.5～42.0℃，在該測量范圍內(nèi)普通醫(yī)用電子體溫計的示值允許誤差限為±0.1℃，與GB/T 21416—2008標準中測量范圍37.0～39.0℃的示值允許誤差限要求相同[21]。對于復(fù)校時間間隔，JJF 1226—2009建議不超過1 a。而對于醫(yī)用電子體溫計檢定規(guī)程，相關(guān)部門僅在2018年3月發(fā)布了征求意見稿，截止到目前為止并未有國家性的正式文件發(fā)布。

2.3 變色體溫計

根據(jù)曹亮等[22]的研究，將變色體溫計用于臨床患兒體溫的測量，其測量結(jié)果與水銀體溫計的測量結(jié)果比較不存在統(tǒng)計學差異。2013年6月，原國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布了JJF 1412—2013《臨床用變色體溫計校準規(guī)范》[23]，給出的變色體溫計測量范圍為35.5～40.4℃或35.5～42.0℃，示值誤差范圍為-0.2～+0.1℃。對于復(fù)校時間間隔，JJF 1412—2013建議不超過2 a。

3 國內(nèi)醫(yī)用體溫計臨床應(yīng)用與計量質(zhì)控面臨的主要問題

（1）醫(yī)用體溫計臨床需求量大，不同類別體溫計測量結(jié)果差異性較大，缺少規(guī)范性。

住院患者的體溫通常每人每天需測量1～4次，有些甚至多達6次或8次，各科室的體溫計數(shù)量與其床位數(shù)及患者的測量次數(shù)有關(guān)。醫(yī)院中水銀體溫計的使用壽命往往較短，一般在幾天到幾個月不等，因此水銀體溫計的年補充量在數(shù)千支以上。而無汞體溫計種類繁多，原理、結(jié)構(gòu)等差異性較大，使用方法各不相同，測量結(jié)果各異，且當前醫(yī)療機構(gòu)在選擇過程中沒有準確、實用的換算與評價方法可以用來參考。盡管文獻研究中表明普通發(fā)熱患者的電子體溫計測溫與水銀體溫計測溫不存在統(tǒng)計學差異[11-14]，但臨床科室對于水銀體溫計在測溫準確性方面的認可度仍普遍高于無汞體溫計。實際工作中，醫(yī)療機構(gòu)對無汞體溫計的使用欠缺相應(yīng)管理，原有的水銀體溫計管理制度并不適用于當前多樣化的無汞體溫計產(chǎn)品，導致臨床中無汞體溫計的使用存在一定的混亂性[24]。

（2）水銀體溫計的替換缺乏有效的實施方案。

作為小型醫(yī)療器械，體溫計在醫(yī)療機構(gòu)中通常不被重視，特別是水銀體溫計，由于其價格便宜且易損耗，在醫(yī)院中一般歸類于醫(yī)用耗材庫房進行管理，但其在臨床中使用的數(shù)量卻相當大且分布廣泛。我國在2006年開展了“無汞醫(yī)療”試點活動，最終因成本巨大、醫(yī)療收費標準未更新等問題無疾而終[24]。苗逢雨等[24]對七?。▍^(qū)）醫(yī)療機構(gòu)的體溫計使用情況的調(diào)查研究顯示，截至2016年3月，所調(diào)查126家醫(yī)療機構(gòu)的水銀體溫計、血壓計的使用率為100%。綜上，如果要在醫(yī)療機構(gòu)中全面淘汰水銀體溫計，進行無汞體溫計的替換，減少汞產(chǎn)品對環(huán)境的影響，則必須要有行之有效的替換方案，同時需要對替換方案進行全面的經(jīng)濟性、可靠性及安全性評價。

（3）無汞體溫計與臨床使用過程質(zhì)量控制標準體系不完善。

截至目前，無汞體溫計的產(chǎn)品生產(chǎn)大多數(shù)遵從國家推薦性標準，不同生產(chǎn)廠商的體溫計產(chǎn)品的質(zhì)量影響著體溫計臨床使用質(zhì)量。且多數(shù)無汞體溫計沒有國家計量檢定規(guī)程，現(xiàn)有的校準規(guī)范中誤差的范圍是一個參考區(qū)間，而體溫計在不同測量范圍的誤差需要在工作中以實際校準和檢測來確認。同時，不同測量范圍與誤差對臨床使用中的測量影響及滿足臨床需求的情況沒有相關(guān)研究結(jié)論、報告或者標準可參考。在實際工作中，對于無汞體溫計的計量與校準，由于成本等方面的原因，很多地方的法定計量機構(gòu)并未建立計量標準、開展檢定或校準工作，導致很多醫(yī)療機構(gòu)中使用的電子體溫計、額溫儀等設(shè)備的測量準確性難以保障。另外，體溫計的校準等費用較高，將占用醫(yī)院一定的成本。

4 對策與建議

（1）制訂有效的水銀體溫計可行性替換方案。

根據(jù)《汞公約》要求，2026年我國將全面禁止含汞體溫計和含汞血壓計的生產(chǎn)，因此醫(yī)療機構(gòu)汞產(chǎn)品的替換方案必須依據(jù)此時間節(jié)點有計劃、有步驟地制訂與實施。不同于水銀體溫計，無汞體溫計的更換需綜合新產(chǎn)品的替換成本和周期計量質(zhì)控成本，及其經(jīng)濟性、可靠性與安全性的評價。同時，通過相關(guān)部門或者學會等根據(jù)本區(qū)域特點有組織地進行深入性研究后，制訂水銀體溫計的替換方案并實踐，有利于指導本地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)水銀體溫計替換工作的完成，保證替換方案的科學性。

（2）進行區(qū)域化的體溫計計量質(zhì)控體系建設(shè)。體溫計在臨床使用中需保證使用質(zhì)量，因此必須進行周期計量、校準或?qū)嵤┫鄳?yīng)的質(zhì)控措施。醫(yī)療機構(gòu)中水銀體溫計全部替換為無汞體溫計后，其數(shù)量相對較多，送檢校準工作相對較繁重，而醫(yī)療機構(gòu)自行購置計量質(zhì)控設(shè)備、開展計量質(zhì)控工作的成本也相對較高。目前有些醫(yī)院采用與標準體溫計進行定期比對的方式來保證臨床體溫計的使用質(zhì)量與測溫準確性。這種方式在不具備送檢/送校的情況下，保障了臨床患者的測溫準確性需求，具有一定的可借鑒性。但是體溫計作為醫(yī)療機構(gòu)中廣泛使用且數(shù)量巨大的醫(yī)療器械，研究區(qū)域性的體溫計計量質(zhì)控體系或者通過聯(lián)合的方式對醫(yī)療機構(gòu)中在用體溫計進行計量和質(zhì)控，一方面有利于提高體溫計使用質(zhì)量與測量準確性，另一方面也可以解決計量與質(zhì)控成本問題。

（3）深入研究無汞體溫計臨床使用過程，建立無汞體溫計的使用操作規(guī)范。

雖然無汞體溫計在臨床的應(yīng)用具有一定的優(yōu)勢，但是在使用過程中若操作不當會產(chǎn)生較大誤差，如電子體溫計的放置、操作人員的熟練程度及測量結(jié)果的判斷等方面均會影響測量結(jié)果[24]。因此應(yīng)通過無汞體溫計臨床使用過程的深入研究，確認體溫計臨床使用測量準確性的相關(guān)影響因素，根據(jù)不同測量人群、不同疾病對無汞體溫計臨床測溫的影響，建立無汞體溫計操作規(guī)范，完善培訓考核措施，從而加強臨床醫(yī)護人員對不同類別體溫計的認知，提高無汞體溫計的使用效率。同時，通過過程管理等方式進一步減少人為因素對無汞體溫計使用質(zhì)量的影響，保證無汞體溫計的臨床使用質(zhì)量與測溫準確性。

5 結(jié)語

生命體征是衡量人的機體身心狀況的可靠指標，體溫的準確測量是臨床護理中的一項重要內(nèi)容[25-26]。2018年8月1日，醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊分類已按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局最新發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄（2017年版）》執(zhí)行，新版醫(yī)療器械分類與管理類別更加細化，體現(xiàn)了“以臨床使用為導向”[27]。鑒于當前體溫計臨床應(yīng)用現(xiàn)狀，無汞體溫計的計量質(zhì)控體系需要進一步完善，無汞體溫計的替換方案與臨床規(guī)范也需要做進一步的研究。本文對體溫計計量質(zhì)控體系與臨床使用的現(xiàn)存問題進行了詳細分析，結(jié)合現(xiàn)狀提出了相應(yīng)的解決措施與建議，對《汞公約》的實施、水銀體溫計替換方案的制訂及無汞體溫計臨床使用計量質(zhì)控方法的進一步研究具有重要的參考價值。