杜鵬

研發(fā)特效藥是抗擊新型冠狀病毒肺炎疫情的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。近日，地處浙江的醫(yī)藥上市公司海正藥業(yè)（600267.SZ）宣布，公司研發(fā)的“法維拉韋”（原名“法匹拉韋”）獲批上市，成為疫情期間全國(guó)第一個(gè)批準(zhǔn)上市的對(duì)新冠肺炎具有潛在療效的藥物，將對(duì)疫情防治發(fā)揮重要作用。

而多個(gè)權(quán)威部門也已經(jīng)認(rèn)定，法維拉韋在治療新冠肺炎方面確實(shí)顯示出了明顯的療效。

特效藥獲批

2月17日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（下稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的法匹拉韋片的《藥品注冊(cè)批件》和《藥物臨床試驗(yàn)批件》。

其中，《藥品注冊(cè)批件》僅適用于治療成人新型或再次流行的流感，《藥物臨床試驗(yàn)批件》針對(duì)的是新適應(yīng)癥，適應(yīng)癥為新型冠狀病毒肺炎。

法維拉韋片為廣譜抗病毒藥物，由原研廠商富山化學(xué)工業(yè)株式會(huì)社開發(fā)，于2014年3月獲批在日本上市，適應(yīng)癥為用于治療成人新型或再次流行的流感（僅限于其他抗流感病毒藥物治療無(wú)效或效果不佳時(shí)使用）。

富山化學(xué)工業(yè)株式會(huì)社于1999年8月對(duì)法匹拉韋進(jìn)行了最早的化合物專利申請(qǐng)，期限20年。海正藥業(yè)與日本富山化學(xué)工業(yè)株式會(huì)社在2016年6月簽訂了上述化合物專利獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，該化合物專利于2019年8月到期之后，海正藥業(yè)開始按照仿制藥研發(fā)生產(chǎn)法維拉韋片。

此次法匹拉韋的獲批，標(biāo)志著海正藥業(yè)在研發(fā)抗疫特效藥方面取得重大進(jìn)展。

2月14日，中國(guó)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)、黨組書記肖亞慶在國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心調(diào)研時(shí)強(qiáng)調(diào)，要堅(jiān)決貫徹黨中央關(guān)于疫情防控的重要指示批示和決策部署。他特別指出，可以打破常規(guī)、特事特辦，對(duì)符合疫情防控和診療所需的臨床藥物，開通綠色通道，提前介入指導(dǎo)，加快審評(píng)審批，確保盡早投入使用。

此次海正藥業(yè)的法匹拉韋獲批，正是國(guó)家藥監(jiān)局和浙江藥監(jiān)局為應(yīng)對(duì)新冠肺炎推進(jìn)應(yīng)急審批的動(dòng)作。從向國(guó)家藥監(jiān)局緊急提交上市申請(qǐng)，獲得藥監(jiān)局受理，再到最終獲批生產(chǎn)發(fā)出批件，整個(gè)過(guò)程歷時(shí)僅約半個(gè)月，是史上最快完成申請(qǐng)獲批上市的產(chǎn)品之一。

海正藥業(yè)針對(duì)新型冠狀病毒肺炎的法匹拉韋臨床試驗(yàn)獲批，采用的也是特別審批程序。上市公司在公告中稱，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品特別審批程序》，經(jīng)特別專家組評(píng)議審核，應(yīng)急批準(zhǔn)本品進(jìn)行新型冠狀病毒肺炎臨床試驗(yàn)。

具有明顯療效

法匹拉韋是一種選擇性病毒RNA依賴的RNA聚合酶（RdRp）抑制劑，在細(xì)胞內(nèi)可以代謝為其活性形式（三磷酸化的法匹拉韋，favipiravir-RTP）。病毒RNA聚合酶會(huì)錯(cuò)誤地將 favipiravir-RTP識(shí)別為嘌呤核苷酸，可能將其錯(cuò)誤地插入病毒RNA中導(dǎo)致RNA復(fù)制終止，或者可能通過(guò)與保守的聚合酶結(jié)構(gòu)域結(jié)合而起作用，從而阻止病毒RNA復(fù)制和轉(zhuǎn)錄過(guò)程中核苷酸的插入。

早在2014年，《柳葉刀》就曾經(jīng)刊發(fā)文章，呼吁關(guān)注針對(duì)各類新型呼吸道病毒感染的治療藥物研發(fā)，并推薦法匹拉韋用于流感及各類RNA病毒感染的治療。在2014年抗擊埃博拉病毒疫情的戰(zhàn)役中，法國(guó)1例感染埃博拉病毒的女護(hù)士和西班牙1例染病護(hù)士均在服用法匹拉韋后痊愈。

而在此次新型冠狀病毒肺炎疫情發(fā)生以后，多個(gè)權(quán)威部門認(rèn)為，法匹拉韋具有較明顯的療效。

上海市公共衛(wèi)生臨床中心于1月24日在微信公眾號(hào)刊發(fā)題為《公衛(wèi)·科普丨武器！面對(duì)新型肺炎，我們并非束手無(wú)策——2019新型冠狀病毒的抗病毒治療選擇》的文章認(rèn)為，其他核苷類似物，例如利巴韋林和法匹拉韋，體外具有廣譜抗病毒作用，理論上具有一定的抗冠狀病毒活性。

2月14日，由國(guó)家感染性疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心、深圳市第三人民醫(yī)院發(fā)起的法匹拉韋治療新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗(yàn)取得可喜成效。

從試驗(yàn)組和對(duì)照組共入組80例的初步結(jié)果顯示：法匹拉韋治療組尚未發(fā)現(xiàn)明顯的不良反應(yīng)，副作用明顯低于克力芝組，患者依從性好;治療后抗病毒療效優(yōu)于克力芝組。

2月15日，在國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上，科技部生物中心主任張新民稱，科研公關(guān)組在多輪篩選的基礎(chǔ)上聚焦到磷酸氯喹、倫地西韋（瑞德西韋）、法匹拉韋等少數(shù)藥物，其中法匹拉韋治療新冠肺炎的臨床試驗(yàn)入組患者達(dá)到70例（含對(duì)照組），初步顯示了較明顯的療效和較低的不良反應(yīng)，在治療后第3到4天，用藥組的病毒核酸轉(zhuǎn)陰率顯著高于對(duì)照組。

海正藥業(yè)醫(yī)學(xué)部負(fù)責(zé)人李岳曾在接受媒體采訪時(shí)表示，根據(jù)軍事醫(yī)學(xué)研究院的體外活性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，法匹拉韋能夠有效降低新型冠狀病毒（NCP）感染的細(xì)胞病毒核酸載量，能夠有效抑制感染上輕中病毒基因組的復(fù)制。在所有受試濃度下，法匹拉韋均未改變細(xì)胞活力，即對(duì)細(xì)胞均無(wú)毒性作用。

李岳曾還表示，如果有更多臨床證據(jù)表明法匹拉韋對(duì)新冠肺炎的治療具有有效性，我們將通過(guò)合適的渠道，提供更多的藥物惠及患者。此外，海正藥業(yè)以及下屬子公司已經(jīng)為武漢捐贈(zèng)了甲強(qiáng)龍、俊特、力星、伊索佳等相關(guān)治療藥物以及醫(yī)用口罩及防護(hù)服等相關(guān)物資。

根據(jù)媒體報(bào)道，海正藥業(yè)所處臺(tái)州市已經(jīng)啟動(dòng)新型冠狀病毒感染的肺炎防治技術(shù)科研攻關(guān)，將海正藥業(yè)申報(bào)的“廣譜抗病毒藥物法匹拉韋片的臨床及產(chǎn)業(yè)化研究”列為12個(gè)市級(jí)科研攻關(guān)項(xiàng)目的重點(diǎn)之一予以立項(xiàng)，以“一事一議”給予科技經(jīng)費(fèi)扶持。據(jù)悉，法維拉韋已于2月16日在海正藥業(yè)正式投產(chǎn)。

信披規(guī)范

法匹拉韋獲批消息公布之后，海正藥業(yè)2月17日開盤之后隨即一字漲停，次日再度高開大漲。

在資本市場(chǎng)，利好發(fā)布之后股價(jià)大漲是一種正常的市場(chǎng)行為，而如果利好發(fā)布之前股價(jià)就大漲，這就明顯是不正常的，背后極有可能存在內(nèi)幕消息泄露的可能性。

Wind資訊顯示，海正藥業(yè)在上述利好發(fā)布前一個(gè)交易日，也就是2月14日股價(jià)漲幅只有1.36%，并沒(méi)有出現(xiàn)大幅上漲的情況，表明上市公司信披工作非常規(guī)范。

《證券市場(chǎng)周刊》記者注意到，海正藥業(yè)對(duì)于信披工作一直保持高度重視，專門制定了《信息披露管理辦法》。辦法明確規(guī)定，在應(yīng)當(dāng)公開的信息依法披露前，任何知情人不得公開或泄漏該信息，不得利用該信息進(jìn)行內(nèi)幕交易，切實(shí)保護(hù)公司、股東、債權(quán)人及其他利益相關(guān)者的合法權(quán)益。

海正藥業(yè)股價(jià)連續(xù)大漲，表明市場(chǎng)高度認(rèn)可前者在抗擊疫情方面所做出的巨大貢獻(xiàn)。

從業(yè)績(jī)角度來(lái)看，海正藥業(yè)在公告中明確表示，此前公司該藥品未實(shí)現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)，本次獲批事項(xiàng)對(duì)公司當(dāng)期業(yè)績(jī)影響較小。公告還表示，醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，同時(shí)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售容易受國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，存在諸多不確定性。對(duì)此，投資人有必要保持清醒認(rèn)識(shí)。

海正藥業(yè)在抗疫關(guān)鍵時(shí)期積極作為，值得高度肯定。

根據(jù)2018年年報(bào)，海正藥業(yè)創(chuàng)始于1956年，經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，公司已成為一家主營(yíng)抗腫瘤、抗感染、心血管、內(nèi)分泌、免疫抑制、抗抑郁、骨科等領(lǐng)域的原料藥、制劑研發(fā)、生產(chǎn)和銷售一體化的綜合性制藥企業(yè)，公司80%的原料藥收入來(lái)自海外市場(chǎng)，出口覆蓋全球70多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，與全球前十大跨國(guó)公司保持商務(wù)、項(xiàng)目、技術(shù)及戰(zhàn)略合作，國(guó)內(nèi)醫(yī)院擁有量超過(guò)5000家，先后獲得“國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)”、“全國(guó)五一勞動(dòng)獎(jiǎng)狀”等榮譽(yù)，入選國(guó)家首批“創(chuàng)新型企業(yè)”、“國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)”。

海正藥業(yè)擁有從美國(guó)、德國(guó)、瑞士等國(guó)家引進(jìn)了世界一流的高、精、尖裝備;多個(gè)生產(chǎn)車間全面實(shí)行計(jì)算機(jī)自動(dòng)化控制，形成了裝備數(shù)控化、管理現(xiàn)代化的生產(chǎn)模式。

上市公司充分利用強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力，打造了多系列治療領(lǐng)域、從原料藥到制劑上下游一體化梯度組合的在線與管線產(chǎn)品組合。公司為國(guó)家首批“創(chuàng)新型企業(yè)”，建有國(guó)家認(rèn)定的企業(yè)技術(shù)中心和博士后科研工作站、院士工作站。2019年1-6月，海正藥業(yè)專利申報(bào)21件，獲得授權(quán)專利27件;截至2019年6月末，公司擁有發(fā)明專利355件。

目前，海正藥業(yè)的多個(gè)在研大品種已經(jīng)申報(bào)上市，包括紫杉醇（白蛋白）結(jié)合型、阿達(dá)木單抗、海折麥布三個(gè)重磅產(chǎn)品都已經(jīng)進(jìn)入上報(bào)生產(chǎn)狀態(tài)，大概率在未來(lái)1年內(nèi)獲批。西南證券認(rèn)為，這三個(gè)大品種行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局良好，獲批后有望成為10億級(jí)的重磅品種，是驅(qū)動(dòng)公司未來(lái)快速成長(zhǎng)的核心品種。