李迎春，李 英，高成璐，劉曉芳，張 虹*

（上海市同濟醫(yī)院，上海 200065）

藥物臨床試驗是新藥上市前的重要工作，是保障藥物合格的主要途徑，而質(zhì)量控制是保障結(jié)構(gòu)科學、真是、有效的重要方式。臨床試驗質(zhì)量控制是臨床試驗達標所實施的一種行為，能夠保障其新藥的質(zhì)量。因此應要貫穿于藥物臨床試驗全過程中，制定一套符合臨床研究、切實可行的質(zhì)量控制制度，在一定程度上可以保障藥物臨床試驗的順利進行，從而更好地服務于人民群眾。

1 建立完善的立項檢查制度，提高立項項目質(zhì)量

1.1 立項前期相關(guān)資料嚴格審查

在對藥物臨床試驗資料進行審核時，不僅要對試驗材料是否齊全進行審核，而且還應對在試驗過程中所用的數(shù)據(jù)表格是否齊全進行審核，同時還要保障材料與試驗相符合，例如試驗方案是否合格，知情同意書是否嚴謹，是否告知受試驗者試驗可能引發(fā)的風險等。在此過程中藥物臨床試驗方案審核是非常重要的，因此需要重點審核有臨床試驗方案是否存在違規(guī)的現(xiàn)象。

1.2 建立優(yōu)秀的研究團隊，明確的研究分工

在藥物臨床試驗項目成立之前，機構(gòu)應根據(jù)藥物臨床試驗方案對其進行詳細分析，其中包括是否能夠順利完成藥物臨床試驗項目。另外，在藥物臨床試驗項目開展前期階段，應要明確研究者的研究分工，其中包括研究者、藥物管理者、資料保存者等進行合理的分工，保障藥物臨床試驗的順利實施，堅決杜絕未有持崗證的研發(fā)工作人員參與藥物臨床試驗研究現(xiàn)象的發(fā)生。

1.3 加強GCP知識培訓

研發(fā)工作人員擁有較高的專業(yè)能力和理論知識，是保障藥物臨床試驗項目順利完成的關(guān)鍵部分。因此，應要組織研發(fā)工作人員開展GCP知識培訓大會，保障研發(fā)人員各項能力的提升。應定期開展GCP知識培訓亦或者開展GCP知識宣傳大會，并要保障所有參加藥物臨床試驗項目的工作人員都要接受GCP培訓。

2 加強藥物臨床試驗過程監(jiān)督力度

在藥物臨床試驗項目成立中，申辦方應和專業(yè)組進行積極的溝通和交流，并要撰寫相關(guān)文件；項目成立之后，應將整個藥物臨床試驗項目進行拆分，對每個環(huán)節(jié)制定科學合理且可行的制度和標準操作流程準則。同時對項目質(zhì)控、專業(yè)質(zhì)控、機構(gòu)辦公室質(zhì)控制定科學合理的質(zhì)控規(guī)劃，并嚴格按照質(zhì)控規(guī)劃執(zhí)行，從而保障藥物臨床試驗的順利完成。

2.1 規(guī)范監(jiān)察員工作流程

為保障藥物臨床試驗能夠按照相關(guān)操作流程順利進行，這就對監(jiān)察員提出更高要求，需要對監(jiān)察員的監(jiān)察規(guī)劃進行監(jiān)督管理，并監(jiān)督監(jiān)察員嚴格按照相關(guān)操作流程進行監(jiān)督管理，監(jiān)察員在每次藥物臨床試驗監(jiān)督管理工作結(jié)束之后，應要填寫相關(guān)報告，詳細記載藥物臨床試驗工作流程，并要交付于相關(guān)部門進行檢查。

2.2 規(guī)范試驗用藥管理

現(xiàn)階段，我國藥物臨床試驗機構(gòu)使用的試驗藥物管理方式大多數(shù)是專業(yè)管理、醫(yī)院藥劑管理和機構(gòu)藥房管理等方法。在試驗用藥管理中應根據(jù)實際情況制定具有針對性的管理制度，保障其質(zhì)量安全[2]。相關(guān)工作人員應制定完善的檢查驗收制定，對用藥檢驗報告進行詳細的分析和檢查，并要記錄備案；完善的藥物保管制度，對試驗用藥按照相關(guān)規(guī)定標準，分類保管，同時保管條件也要符合相關(guān)儲存標準。試驗用藥的比例、剩余藥物的回收等，應要有專門負責人，并且嚴格按照試驗用藥標準執(zhí)行，與此同時還應做好登記工作。

3 加強項目完結(jié)控制，保障臨床試驗完成質(zhì)量

3.1 加強臨床醫(yī)學研究及病情記錄的控制

在一項藥物臨床試驗接受之后，應對臨床醫(yī)學研究及病情記錄數(shù)據(jù)信息進行分析和總結(jié)，保障數(shù)據(jù)的真實可靠性。在受試者接受訪問結(jié)束，填寫臨床醫(yī)學研究及病情記錄表后。數(shù)據(jù)信息相關(guān)部門并未提走之前，部門質(zhì)控人員、專業(yè)控制人員和監(jiān)督人員應要對數(shù)據(jù)信息進行審閱、批準，保障數(shù)據(jù)信息的真實性，簽字之后才可提走數(shù)據(jù)信息。

3.2 數(shù)據(jù)溯源

在完成專業(yè)質(zhì)控檢查之后，應由專業(yè)質(zhì)控人員到所涉及的科室，對多有數(shù)據(jù)信息進行全面分析，并要填寫相應的數(shù)據(jù)分析報告表。在完成數(shù)據(jù)分析報告表之后，應要交付于相關(guān)部門進行審閱和檢查，檢查無誤之后，檢查部門相關(guān)負責人和經(jīng)書工作人員都要進行簽字。

3.4 完成階段質(zhì)控檢查

在對藥物臨床試驗流程進行審核之后，應要有部門質(zhì)控工作人員、監(jiān)督人員和專業(yè)質(zhì)控人員，三者聯(lián)合完成階段質(zhì)控檢測，部門質(zhì)控工作人員機和專業(yè)質(zhì)控人員應在審核表中填寫建議和簽字，之后才可以在實試驗報告中蓋章。

加強藥物臨床試驗質(zhì)量控制水平，是保障藥物臨床試驗質(zhì)量的關(guān)鍵。這就需要結(jié)構(gòu)加強對藥物臨床試驗各個操作流程進行嚴格的監(jiān)督指導，保障藥物臨床試驗的結(jié)果的真實可靠性，促進藥物臨床試驗工作有條不紊的進行，從而更好地服務于大眾。