韓立莎

（華北制藥股份有限公司新制劑分廠，河北 石家莊 050021）

社會經(jīng)濟迅速發(fā)展的同時也給人們生活帶來了一定安全隱患，很多藥品不經(jīng)過檢驗合格就進行非法售賣，對人的身體健康造成了非常嚴重的影響。為保障人民能夠安全用藥，藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)重視對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和檢驗任務(wù)。藥品檢驗需要經(jīng)過復(fù)雜的分析和實驗，嚴格把握檢驗過程，對藥品進行評估最終確保藥品質(zhì)量。

1 藥品檢驗的重要性

經(jīng)過藥品檢驗質(zhì)量合格的藥品能夠起到預(yù)防、治療及診斷疾病的作用，但是如果沒有經(jīng)過檢驗就非法銷售的藥品，一旦服入體內(nèi)就會造成不良后果甚至危害生命。藥品生產(chǎn)行業(yè)，需要設(shè)立專門的質(zhì)量檢驗管理機構(gòu)，嚴格把控藥品檢驗過程。對需要檢驗的藥品進行審核、分析，在達到標準下方可售賣。

藥品檢驗的主要流程是明確標準后，對檢驗藥品抽樣檢查、檢驗，將實驗數(shù)據(jù)進行處理，最終得出檢驗報告[1]。每種合格的藥品都會有與之對應(yīng)的藥品合格證書，不合格的藥品則被阻攔，填寫藥品不合格檢驗報告后向上級部門匯報，采取相應(yīng)的藥品改進措施。藥品檢驗是保障人民用藥安全的基本屏障，只有嚴格對藥品進行檢驗才能保證人民用藥安全。

2 藥品檢驗存在的問題

藥品檢驗是藥品質(zhì)量的有效保障，但是藥品檢驗過程由多方面組成，基本可分為人、設(shè)備、其他三部分[2]。一個方面出現(xiàn)問題就會對藥品檢驗造成嚴重影響。

藥品檢驗過程中，操作人員需要能夠熟練地掌握技術(shù)，如果操作人員的理論知識和技能水平達不到，就會影響檢驗工作的正常進行，導(dǎo)致檢驗工作無法達到預(yù)期效果。而在進行藥品檢驗過程中，需要用到專業(yè)的檢驗儀器和相關(guān)設(shè)備，如果檢驗儀器部分存在故障或相關(guān)設(shè)備已經(jīng)跟不上藥品檢驗所需標準，繼續(xù)使用就會導(dǎo)致檢驗結(jié)果出現(xiàn)問題。藥品的種類多種多樣，可分為抗生素、中成藥、放射性藥品、診斷藥品等，而根據(jù)服用方式可分為口服和外服，根據(jù)性狀可分為片劑、膠囊劑、顆粒、液體、栓劑、軟膏等。很多藥品都有其特殊的特點，在檢驗時需要在特性條件下進行，如果在檢驗過程中沒有嚴格按照要求執(zhí)行會嚴重影響檢驗結(jié)果。即使藥品經(jīng)過嚴格標準的檢驗后達到了藥品質(zhì)量的標準，但是后期并未科學(xué)合理地對藥品進行正確儲存，使得藥品性質(zhì)發(fā)生變化，售賣出去同樣會造成嚴重后果。

3 對藥品檢驗中數(shù)據(jù)結(jié)果嚴格控制

控制數(shù)據(jù)結(jié)果主要分為外部質(zhì)量控制和內(nèi)部質(zhì)量控制。外部質(zhì)量控制指相關(guān)技術(shù)人員通過檢驗操作和實驗來檢測藥品的性質(zhì)和功能，保證藥品質(zhì)量，提高用藥安全性。技術(shù)人員在檢驗過程中若發(fā)現(xiàn)藥品存在異常，通過填寫藥品不合格檢驗報告及時向上級部門反饋，相關(guān)部門通過下級員工匯報上來的檢驗報告對藥品進行分析、研究并提出相應(yīng)的解決措施。而內(nèi)部質(zhì)量控制指對結(jié)果品質(zhì)進行監(jiān)測、檢驗和分析。通常內(nèi)部質(zhì)量控制有四種控制方法，第一種是在進行藥品檢驗時必須嚴格確保使用標準菌株。第二種是在對一種藥品進行藥品檢驗時，需要通過不同方法、經(jīng)過不同人員、采用不同設(shè)備得到不同的結(jié)果，再將多種結(jié)果進行對比分析和研究。第三種是對已留下來的檢驗藥品進行再次檢驗。第四種是對已檢測出的檢驗結(jié)果加強管理，確保檢驗結(jié)果準確性。對檢驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計和分析，通常使用T值和Z值的比分數(shù)進行判斷。

4 對藥品檢驗中藥品質(zhì)量進行嚴格控制

4.1 加強人員技術(shù)培訓(xùn)

藥品企業(yè)應(yīng)該加強對技術(shù)人員的培訓(xùn)，不僅讓員工意識到藥品監(jiān)測的重要性，還要提高員工的理論知識水平和專業(yè)技能。經(jīng)過定期培訓(xùn)、考試和綜合測評，建立一支優(yōu)秀的人才隊伍。要求員工以嚴謹認真的態(tài)度面對工作，減少因人為因素造成的不良后果，進一步提高藥品檢測效率，促使藥品質(zhì)量達到標準。

4.2 改進藥品檢驗方法

社會經(jīng)濟在迅速發(fā)展，先進的科學(xué)設(shè)備需要及時引進和合理運用。目前藥品檢驗方法有化學(xué)檢驗法、物理檢驗法等相關(guān)方法。但是科學(xué)在不斷進步，藥品的成分和制作過程也在進步，再使用原有儀器進行檢驗時，就會造成檢驗結(jié)果有偏差。所以需要相關(guān)部門改進藥品檢驗方法，根據(jù)藥品特性選擇合理有效地檢驗方法。

4.3 制定相關(guān)質(zhì)量控制制度

藥品在檢驗過程中，藥品企業(yè)需要根據(jù)國家標準為根本制定相關(guān)的藥品質(zhì)量控制制度，進一步完善藥品檢驗過程，規(guī)范藥品檢驗標準，確保藥品質(zhì)量達到標準合理銷售。如果在制定制度上不規(guī)范，那么技術(shù)人員在進行藥品檢驗時就會不按照要求隨意操作，導(dǎo)致檢驗結(jié)果出現(xiàn)問題，藥品質(zhì)量達不到標準。所以需要相關(guān)部門制定相關(guān)質(zhì)量控制制度，完善質(zhì)量控制相關(guān)體制，保證藥品質(zhì)量達到標準。

藥品與日常生活、生命安全之間有著非常重要的聯(lián)系，藥品質(zhì)量的好壞能夠直接影響人民生命及生活安全。通過嚴格正確地藥品檢驗，能夠提高藥品質(zhì)量，確保用藥安全性。藥品檢驗中數(shù)據(jù)結(jié)果和質(zhì)量控制過程都非常重要，所以需要相關(guān)部門制定有效地藥品檢驗制度和標準、優(yōu)化藥品檢驗方法、積極引進先進設(shè)備、加強員工技能培訓(xùn)。只有重視藥品質(zhì)量檢驗，才能進一步提高藥品安全性，促進我國醫(yī)藥事業(yè)的經(jīng)濟發(fā)展。