錢正瑛，金偉

無(wú)錫市人民醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程處，江蘇 無(wú)錫 214023

引言

醫(yī)學(xué)裝備在醫(yī)院臨床工作中的作用日益顯著，多維度、全流程的醫(yī)學(xué)裝備使用質(zhì)量管理已經(jīng)成為醫(yī)療質(zhì)量和安全的重要一環(huán)。

近幾年，國(guó)家不斷加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備使用質(zhì)量的管理，要求開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理研究以保證醫(yī)療器械全生命周期各階段的安全有效，《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則》要求貫徹質(zhì)量管理與持續(xù)改進(jìn)理念，并用質(zhì)量指標(biāo)反映醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管的結(jié)果。但是如何確定適合一個(gè)區(qū)域內(nèi)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備使用質(zhì)量管理的評(píng)價(jià)指標(biāo)是政府管理部門、醫(yī)院及醫(yī)學(xué)裝備管理部門必須研究的課題[1-2]。本文應(yīng)用大數(shù)據(jù)分析方法和工具研究醫(yī)療設(shè)備使用質(zhì)量與安全指標(biāo)，旨在建立一套科學(xué)有效、符合循證研究方法的質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，并由無(wú)錫市醫(yī)療器械設(shè)備質(zhì)控中心依據(jù)指標(biāo)開(kāi)展區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全保障評(píng)估和指導(dǎo)[3-5]。

1 資料與方法

1.1 資料

建立醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量評(píng)價(jià)體系主要資料為各類文獻(xiàn)查詢、專家意見(jiàn)征詢以及各類法律法規(guī)、規(guī)范性指南等[6]。

1.2 方法

1.2.1 德?tīng)柗品?/p>

首先設(shè)計(jì)了調(diào)查問(wèn)卷表，征詢了兩輪的專家意見(jiàn)。第一輪專家意見(jiàn)征詢的目的是擬定質(zhì)控的備選指標(biāo)。在質(zhì)控備選指標(biāo)擬定的過(guò)程中，我們參考了衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估（Health Technology Assessment，HTA）的方法，通過(guò)三種方式收集質(zhì)控指標(biāo)：各種法規(guī)、文獻(xiàn)查詢和第一輪專家意見(jiàn)征詢[7]。質(zhì)控備選指標(biāo)產(chǎn)生后進(jìn)行了第二輪的專家意見(jiàn)征詢，兩輪專家意見(jiàn)征詢問(wèn)卷的側(cè)重點(diǎn)不同，在第一輪意見(jiàn)征詢中，征詢內(nèi)容主要圍繞可能涉及的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量評(píng)價(jià)全過(guò)程，同時(shí)增加了指標(biāo)判斷依據(jù)影響程度和指標(biāo)熟悉程度兩個(gè)方面的內(nèi)容，以便于判斷指標(biāo)篩選的客觀性，在第二輪意見(jiàn)征詢中，主要針對(duì)質(zhì)控備選指標(biāo)進(jìn)行提煉，確保指標(biāo)的可操作性和精確性[8]。

1.2.2 變異系數(shù)法

變異系數(shù)是一種可排除測(cè)量尺度和量綱影響的比較數(shù)據(jù)離散程度的方法[9]。因?yàn)樽儺愊禂?shù)是將原始數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)差除以原始數(shù)據(jù)平均數(shù)，因此變異系數(shù)可以反映數(shù)據(jù)離散程度，變異系數(shù)越大，則說(shuō)明數(shù)據(jù)離散程度越大，反之亦反之。

1.2.3 克朗巴赫α系數(shù)

克朗巴赫α 系數(shù)（Cronbach’s α）是一個(gè)統(tǒng)計(jì)量，是最常用的信度測(cè)量方法[10]，它是按照量表所有可能的劃分方法進(jìn)行劃分，然后將每種方法計(jì)算得到其折半信度，通過(guò)Cronbach’s α，可以有效判斷我們建立的指標(biāo)體系的可信度，只有Cronbach’s α 達(dá)到0.6 以上，該指標(biāo)體系才是可信的[11]。

構(gòu)建醫(yī)學(xué)裝備管理質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的過(guò)程，主要如圖1 所示。

圖1 醫(yī)學(xué)裝備管理質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)體系構(gòu)建過(guò)程

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

利用SPSS 22.0 和Excel 分析收集到的數(shù)據(jù)，計(jì)算專家權(quán)威程度、Cronbach’s α、變異系數(shù)等統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)據(jù)。

2 結(jié)果

2.1 質(zhì)控備選指標(biāo)擬定

醫(yī)學(xué)裝備使用質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)貫穿其整個(gè)使用周期，影響的環(huán)節(jié)和因素有：采購(gòu)方式、技術(shù)性能、使用人員熟悉度、到貨后安裝、驗(yàn)收、培訓(xùn)等情況、日常保養(yǎng)、維修和性能檢測(cè)校正、不良事件監(jiān)測(cè)等[12]。我們?cè)谶M(jìn)行質(zhì)控備選指標(biāo)擬定時(shí)，借鑒了HTA 的方法，我們通過(guò)三種方式收集質(zhì)控指標(biāo)：專家意見(jiàn)征詢、文獻(xiàn)查詢和各類規(guī)范及法律法規(guī)。規(guī)范及法律法規(guī)采納標(biāo)準(zhǔn)主要有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則》和《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》等；文獻(xiàn)查詢范圍主要為萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)和Pubmed 數(shù)據(jù)庫(kù)，檢索關(guān)鍵詞為“醫(yī)療設(shè)備/器械”“質(zhì)量控制”“風(fēng)險(xiǎn)管理”，文獻(xiàn)發(fā)表時(shí)間為2012 年至今；專家意見(jiàn)征詢范圍為全市三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備科負(fù)責(zé)人，問(wèn)卷表格內(nèi)容主要分為“風(fēng)險(xiǎn)影響因素”“質(zhì)控關(guān)注重點(diǎn)”“故障高發(fā)要素”。經(jīng)過(guò)三個(gè)方面質(zhì)控指標(biāo)收集，將同類項(xiàng)目進(jìn)行合并，摒棄無(wú)關(guān)指標(biāo)，共保留指標(biāo)24 項(xiàng)，具體見(jiàn)圖2 所示。

圖2 質(zhì)控初篩指標(biāo)

2.2 質(zhì)控指標(biāo)的信度檢驗(yàn)

在已確定的質(zhì)控備選指標(biāo)基礎(chǔ)上，邀請(qǐng)10 位專家根據(jù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)對(duì)各項(xiàng)指標(biāo)的重要性進(jìn)行量化打分，有效問(wèn)卷回收率100%。

第二輪證詢的專家均有20 年以上的工作經(jīng)驗(yàn)，年齡多在45～57 歲間（90%），文化程度多為碩士及以上（88%），職稱均在副高及以上（副高2 名，正高8 名）。以上專家均是非常熟悉醫(yī)學(xué)裝備管理的資深專家和學(xué)者。

征詢后我們利用客觀數(shù)據(jù)從兩個(gè)方面分析了專家的權(quán)威程度（Cr），第一是專家對(duì)指標(biāo)作出判斷的依據(jù)，具體量化值，見(jiàn)表1；第二是專家對(duì)指標(biāo)的熟悉程度，判斷依據(jù)（Ca）依據(jù)1、0.8、0.6 分別表示專家判斷影響程度的高低，專家對(duì)指標(biāo)的熟悉程度（Cs）分為熟悉、較熟悉、一般、較不熟悉、很不熟悉五個(gè)等級(jí)，具體量化值分別為1、0.75、0.50、0.25、0。專家權(quán)威程度等于專家判斷系數(shù)與熟悉程度系數(shù)的算數(shù)平均值，其計(jì)算公式為：Cr=(Ca+Cs)／2，其中Ca 代表判斷系數(shù)，Cs 代表熟悉程度，Cr 代表專家權(quán)威程度。

表1 判斷依據(jù)和影響程度量化表

本研究專家權(quán)威系數(shù)是根據(jù)專家自填的“判斷依據(jù)和影響程度量化表”及“專家對(duì)指標(biāo)的熟悉程度系數(shù)表”的數(shù)據(jù)計(jì)算而來(lái)的，比如專家1 的部分指標(biāo)權(quán)威程度Cr 計(jì)算結(jié)果，見(jiàn)表2。

表2 專家1權(quán)威系數(shù)分析結(jié)果

從計(jì)算結(jié)果可以看出，專家權(quán)威程度系數(shù)均大于0.7，所以所選專家的權(quán)威程度符合要求。同時(shí)利用Cronbach’s α指數(shù)對(duì)權(quán)威程度Cr 進(jìn)行信度檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果Cronbach’s α為0.933，系數(shù)N 為24。

在基礎(chǔ)研究中Cronbach’s α 一般要達(dá)到0.8 以上，在探索研究中Cronbach’s α 必須在0.7 以上才能接受，而在實(shí)務(wù)研究中，Cronbach’s α 只需達(dá)到0.6 即可，如表1 所示，我們所設(shè)計(jì)的質(zhì)控初篩指標(biāo)經(jīng)過(guò)專家意見(jiàn)征詢，其判斷依據(jù)影響程度和對(duì)指標(biāo)的熟悉程度均達(dá)到了0.6，同時(shí)，我們邀請(qǐng)專家對(duì)初篩指標(biāo)依據(jù)心理學(xué)家提出的“人區(qū)分信息等級(jí)的極限能力為7±2”的結(jié)論通過(guò)1～9 進(jìn)行打分，同時(shí)也計(jì)算初篩指標(biāo)打分后的Cronbach’s α，得到答案為0.982，因此，該指標(biāo)體系具有良好的信度檢驗(yàn)結(jié)果，可用于構(gòu)建質(zhì)控評(píng)估體系[13]。

2.3 提煉質(zhì)控指標(biāo)

通過(guò)上述研究，我們獲得了具有可靠信度的質(zhì)控初篩指標(biāo)，然后，我們對(duì)初篩指標(biāo)進(jìn)行進(jìn)一步分析、提煉，獲取質(zhì)控精選指標(biāo)。

由專家通過(guò)1～5 分對(duì)指標(biāo)的重要程度進(jìn)行打分判斷，然后對(duì)打分的結(jié)果進(jìn)行變異系數(shù)計(jì)算，其中，變異系數(shù)較低的指標(biāo)說(shuō)明專家對(duì)其重要與否的判斷比較一致，變異系數(shù)較高的指標(biāo)說(shuō)明專家對(duì)其重要性的判斷差距較大，通過(guò)計(jì)算，摒棄具有爭(zhēng)議的指標(biāo)即變異系數(shù)高于0.45，同時(shí)重要程度低于2 的，具體見(jiàn)表3 所示。

打分后進(jìn)行相關(guān)系數(shù)分析，將同類指標(biāo)進(jìn)行合并，即相關(guān)度較高的指標(biāo)合并為同一個(gè)指標(biāo)，得到如表4 所示質(zhì)控指標(biāo)體系。

通過(guò)德?tīng)柗品?，我們建立了較為科學(xué)的質(zhì)控指標(biāo)體系，按照室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目開(kāi)展情況、預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃落實(shí)率和驗(yàn)收管理情況三個(gè)方面，進(jìn)一步細(xì)分質(zhì)控指標(biāo)體系，按照所建立的質(zhì)控指標(biāo)體系開(kāi)展全市質(zhì)控管理工作[14-15]。

3 討論

本研究從理論研究出發(fā)，一方面收集廣泛的資料，另一方面通過(guò)有效的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法對(duì)指標(biāo)進(jìn)行篩選，從而建立科學(xué)、合理的指標(biāo)體系以便于評(píng)估質(zhì)量管理工作。

表3 質(zhì)控初篩指標(biāo)調(diào)研數(shù)據(jù)

表4 質(zhì)控指標(biāo)體系

3.1 促進(jìn)精細(xì)化質(zhì)控指標(biāo)體系構(gòu)建

在以往的質(zhì)控指標(biāo)體系構(gòu)建過(guò)程中，我們往往希望將影響設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)的各個(gè)因素全部納入指標(biāo)體系中，結(jié)果是整個(gè)指標(biāo)體系非常復(fù)雜，無(wú)法有效判斷指標(biāo)體系中的重要程度，且由于指標(biāo)體系的復(fù)雜，在具體實(shí)施過(guò)程中使得風(fēng)險(xiǎn)控制工作開(kāi)展時(shí)僅有廣度而缺乏深度。在我們的質(zhì)控指標(biāo)體系構(gòu)建過(guò)程中，我們不再僅僅著眼于設(shè)備管理角度，而是創(chuàng)新性的通過(guò)三個(gè)維度進(jìn)行指標(biāo)篩選，即文獻(xiàn)資料、規(guī)范性文件及法律法規(guī)和專家意見(jiàn)，通過(guò)這樣的三維結(jié)構(gòu)，保障了我們的質(zhì)控指標(biāo)體系始終圍繞在保障臨床醫(yī)療安全的角度進(jìn)行選擇，從而更為科學(xué)化、精細(xì)化，將醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控指標(biāo)體系切實(shí)與醫(yī)療安全緊密結(jié)合起來(lái)，腳踏實(shí)地的為臨床一線工作提供保障。

3.2 科學(xué)化篩選專家征詢結(jié)果

在以往的各類調(diào)研中，問(wèn)卷調(diào)查往往是一項(xiàng)重要的手段，通過(guò)對(duì)業(yè)內(nèi)專家的意見(jiàn)征詢，可以快速有效地汲取到管理的重點(diǎn)和難點(diǎn)，但是，如何減少專家主觀判斷對(duì)指標(biāo)構(gòu)建的影響程度是不可回避的一個(gè)問(wèn)題[16]。在本研究中，我們通過(guò)德?tīng)柗品ㄩ_(kāi)展兩輪專家意見(jiàn)征詢，并對(duì)專家進(jìn)行判斷依據(jù)影響程度和指標(biāo)熟悉程度進(jìn)行征詢，然后對(duì)征詢結(jié)果進(jìn)行Cronbach’s α 系數(shù)進(jìn)行信度檢驗(yàn)，確保了指標(biāo)構(gòu)建的客觀性和有效性。在備選指標(biāo)提煉過(guò)程中，我們采用了變異系數(shù)法等統(tǒng)計(jì)學(xué)工具，使得所有納入指標(biāo)都有客觀數(shù)據(jù)支撐，減少人的因素的影響，保證了指標(biāo)的科學(xué)性。

3.3 通過(guò)質(zhì)控指標(biāo)體系有效推動(dòng)區(qū)域內(nèi)質(zhì)量工作

依據(jù)評(píng)價(jià)指標(biāo)，無(wú)錫市醫(yī)療器械管理質(zhì)量控制中心于2017 年對(duì)無(wú)錫市71 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了評(píng)估，包括33 家一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、26 家二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和12 家三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。采用盒須圖數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法，分別針對(duì)這11 個(gè)關(guān)鍵的質(zhì)控指標(biāo)進(jìn)行數(shù)值分布分析，以審閱71 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)在各個(gè)質(zhì)控指標(biāo)的合格情況。數(shù)據(jù)表明，在11 個(gè)質(zhì)控指標(biāo)當(dāng)中，有約三分之一指標(biāo)合格率良好，例如特殊設(shè)備完好率、一般設(shè)備完好率、不良事件上報(bào)率、醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收覆蓋率；但另外7個(gè)指標(biāo)整體合格率均為達(dá)到50%，仍有很大的改進(jìn)空間。

4 結(jié)論

本研究通過(guò)問(wèn)卷設(shè)計(jì)，征詢了兩輪專家意見(jiàn)，其中第一輪征詢完成了質(zhì)控備選指標(biāo)的擬定。在質(zhì)控備選指標(biāo)擬定的過(guò)程中，我們參考了衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的方法，通過(guò)三種方式收集質(zhì)控指標(biāo)：各類法規(guī)、文獻(xiàn)查詢和第一輪專家意見(jiàn)征詢。備選指標(biāo)擬定后，開(kāi)展第二輪專家意見(jiàn)征詢，并采用德?tīng)柗品ù_定了指標(biāo)體系，包含3 項(xiàng)一級(jí)指標(biāo)、7 項(xiàng)二級(jí)指標(biāo)。該指標(biāo)體系構(gòu)建過(guò)程中有著較高的專家意見(jiàn)集中程度和對(duì)指標(biāo)評(píng)價(jià)結(jié)果的一致程度，說(shuō)明本研究制定的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系具有較高的可信度，適合對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械管理質(zhì)量的評(píng)價(jià)，也可用于醫(yī)院內(nèi)部做為質(zhì)量和安全指標(biāo)提升醫(yī)療設(shè)備管理質(zhì)量，進(jìn)而為醫(yī)療安全提供有效保障。