◎ 于鳳斌

一、藥品應(yīng)急檢驗(yàn)的理論基礎(chǔ)

1.發(fā)展歷程及特點(diǎn)。藥物品種檢查與測(cè)驗(yàn)可以回溯到遠(yuǎn)古時(shí)期，神農(nóng)氏嘗百草作為藥物品種檢查與測(cè)驗(yàn)的初級(jí)階段。有關(guān)近代時(shí)期的藥物品種檢查與測(cè)驗(yàn)，有關(guān)藥品應(yīng)急類管理方向的理論與實(shí)踐運(yùn)用均有所發(fā)展，通過(guò)對(duì)實(shí)際情況的深入探究，已經(jīng)得出相應(yīng)的應(yīng)急解決方案，關(guān)于自然特殊意外情況已有較為成熟的應(yīng)對(duì)方案?，F(xiàn)代的藥物品種檢查與測(cè)驗(yàn)和對(duì)應(yīng)急性突發(fā)情況的藥理檢驗(yàn)方面已經(jīng)進(jìn)入成熟階段，應(yīng)急管理特點(diǎn)主要有四個(gè)特點(diǎn)：①?gòu)膯我换蚨嘣D(zhuǎn)變。②從零散化向完整化轉(zhuǎn)變。③從非常態(tài)應(yīng)對(duì)日常管理轉(zhuǎn)變。④由經(jīng)驗(yàn)型向科學(xué)策略型轉(zhuǎn)變。

2.關(guān)于藥品檢查與測(cè)驗(yàn)。藥物品類監(jiān)察與檢測(cè)是指藥物品種監(jiān)察與檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人上報(bào)的相關(guān)信息，或者已審批的相關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥物樣品進(jìn)行的監(jiān)察與檢測(cè)。藥品指定標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量準(zhǔn)則，相關(guān)要求是在現(xiàn)有的技術(shù)與常規(guī)生產(chǎn)基礎(chǔ)下制定的有效且安全的藥品，但是并不意味著符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品就一定是質(zhì)量?jī)?yōu)等品。有關(guān)藥品的檢測(cè)與類別需從藥品的原料及檢驗(yàn)?zāi)繕?biāo)進(jìn)行分類。

3.關(guān)于應(yīng)急藥品檢測(cè)。應(yīng)急藥品檢測(cè)是指藥物品種檢查與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)運(yùn)用藥物品類方面的監(jiān)察與檢驗(yàn)技術(shù)，對(duì)的已經(jīng)產(chǎn)生或極可能存在重大生命危害的藥品進(jìn)行嚴(yán)格排查。藥物品種監(jiān)察與檢測(cè)機(jī)構(gòu)運(yùn)用藥物品種監(jiān)察與檢測(cè)對(duì)引發(fā)有關(guān)藥品的安全突發(fā)事件的藥品進(jìn)行質(zhì)量方面的檢驗(yàn)。

二、對(duì)應(yīng)急藥品檢測(cè)的相關(guān)技術(shù)要求

1.有關(guān)人員要求。為確保對(duì)應(yīng)急性突發(fā)情況的藥理檢驗(yàn)的順利進(jìn)展為目的，需要在管理層的領(lǐng)導(dǎo)下，來(lái)選取各個(gè)專業(yè)的技術(shù)工作者，組成對(duì)應(yīng)急性突發(fā)情況的藥理檢驗(yàn)小組，委派專人進(jìn)行每一個(gè)項(xiàng)目的檢測(cè)，需要確保工作流程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)都有專人負(fù)責(zé)，調(diào)查藥品的藥理方面對(duì)藥品的突發(fā)事件的相關(guān)性，此外對(duì)于一些重大的藥品安全類事件需要成立專門的藥品質(zhì)檢部門。

2.有關(guān)儀器設(shè)備要求。在具體的急性突發(fā)事件中的有關(guān)藥理檢驗(yàn)方面，需根據(jù)其相應(yīng)的檢測(cè)流程的要求，針對(duì)特定的檢測(cè)項(xiàng)目準(zhǔn)備相關(guān)技術(shù)設(shè)備。此外在對(duì)急性突發(fā)事件的藥理檢驗(yàn)過(guò)程中經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)某些常規(guī)項(xiàng)目之外的檢驗(yàn)流程，這就需要在相關(guān)技術(shù)設(shè)備準(zhǔn)備方面，在以往的的檢測(cè)設(shè)上來(lái)進(jìn)進(jìn)行改良，選擇先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備，有利于藥品對(duì)應(yīng)急性突發(fā)情況的藥理檢驗(yàn)和檢驗(yàn)程序的順利實(shí)施。

3.有關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目的確定。對(duì)于一些保障性的檢驗(yàn)，需要根據(jù)監(jiān)管方面的工作人員遵循指定計(jì)劃來(lái)執(zhí)行。此外在藥品的監(jiān)測(cè)進(jìn)程中，對(duì)于一些突發(fā)性重大藥品事件以及大范圍食物中毒等事件，其檢測(cè)的項(xiàng)目往往缺失及時(shí)性，這需要相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以與相關(guān)的處置部門保持良好的溝通，才能夠及時(shí)獲得及時(shí)方案，從而進(jìn)一步確定應(yīng)急檢驗(yàn)的切入點(diǎn)，進(jìn)行相應(yīng)的檢驗(yàn)與檢測(cè)。

4.有關(guān)檢測(cè)方法的確定。對(duì)于一些實(shí)驗(yàn)室中初次適用的檢測(cè)方法，為了確保其檢測(cè)的順利且有效進(jìn)行，就需要對(duì)該檢測(cè)方法進(jìn)行充分認(rèn)知，才能確保能夠?qū)嶒?yàn)中可以順利開(kāi)展，以及相關(guān)技術(shù)的正確應(yīng)用。在檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)確下來(lái)之后，需要?jiǎng)?chuàng)立起統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)流程，而關(guān)于檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、技能水平以及步驟進(jìn)行統(tǒng)一。在對(duì)自創(chuàng)方案檢測(cè)實(shí)施時(shí)，還需要進(jìn)行必要的精確度、精密度以及對(duì)照試驗(yàn)。

三、保證應(yīng)急檢驗(yàn)質(zhì)量的幾點(diǎn)措施

1.做好對(duì)應(yīng)急檢驗(yàn)預(yù)案。要保證對(duì)急性突發(fā)狀況的藥理檢驗(yàn)工作的正常開(kāi)展，在遵照質(zhì)量準(zhǔn)則和指定程序的前提下，還要進(jìn)行完整的、有效的應(yīng)急預(yù)案。需要遵循應(yīng)急管理的相應(yīng)法律法規(guī)，結(jié)合實(shí)際情況，建立起完善的應(yīng)急管理制度，突出強(qiáng)調(diào)崗位職責(zé)，這樣在突發(fā)事件出現(xiàn)時(shí)，才能沉著冷靜，做到頭腦清醒、層序分明。

2.對(duì)于應(yīng)急檢驗(yàn)預(yù)案要求。關(guān)于應(yīng)性突發(fā)狀況的藥理檢驗(yàn)的預(yù)案方面包括應(yīng)急類保障、監(jiān)測(cè)類預(yù)警、對(duì)急性突發(fā)事件的藥理檢驗(yàn)、信息類通報(bào)和考核類評(píng)估內(nèi)容：應(yīng)急類保障，包括應(yīng)急隊(duì)伍的組建、相關(guān)設(shè)備支持、信息化網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管、后勤方面的保障、部門之間的協(xié)調(diào)、應(yīng)急類培訓(xùn)、相關(guān)預(yù)案演習(xí)和應(yīng)急性的檢查；監(jiān)測(cè)類預(yù)警，包括藥品突發(fā)狀況的監(jiān)測(cè)、分析和預(yù)警；對(duì)應(yīng)急性突發(fā)情況的藥理檢驗(yàn)，包括實(shí)驗(yàn)樣品的采集、運(yùn)送、保存、檢測(cè)、報(bào)告、質(zhì)量控制以及實(shí)驗(yàn)室安全類管理；信息通報(bào)，包括藥品突發(fā)情況的對(duì)外信息發(fā)布和向上級(jí)部門信息通報(bào)；考核評(píng)估，包括對(duì)藥品突發(fā)狀況過(guò)程每個(gè)環(huán)節(jié)和進(jìn)行考核測(cè)評(píng)方面管理。

3.加強(qiáng)人員的素質(zhì)保障。確保對(duì)應(yīng)急性突發(fā)情況的藥理檢驗(yàn)的人員都有合格的從業(yè)能力水平和相關(guān)的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)現(xiàn)有人員也需要進(jìn)一步培訓(xùn)，培訓(xùn)應(yīng)堅(jiān)持“預(yù)防為主、緩急結(jié)合”的原則。首先，要加強(qiáng)相關(guān)技術(shù)工作者的法律規(guī)范培訓(xùn)，增強(qiáng)其應(yīng)急管理方面和醫(yī)療安全意識(shí)，掌握相關(guān)的法律法規(guī)、預(yù)案及工作制度，熟悉應(yīng)急處理流程和培養(yǎng)其應(yīng)變能力；其次，要強(qiáng)化好藥品安全問(wèn)題與質(zhì)量問(wèn)題的關(guān)系、藥品分析、生產(chǎn)工藝分析等綜合性知識(shí)與技能。

四、關(guān)于藥品應(yīng)急檢驗(yàn)與常規(guī)檢驗(yàn)

1.對(duì)應(yīng)急檢驗(yàn)的區(qū)別。對(duì)應(yīng)急性突發(fā)情況的藥理檢驗(yàn)與常規(guī)檢驗(yàn)的區(qū)別，主要表現(xiàn)在四個(gè)方面：檢驗(yàn)時(shí)效性、檢驗(yàn)?zāi)繕?biāo)的與類別、檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)與程序、檢驗(yàn)人員的技術(shù)水平要求。檢驗(yàn)時(shí)效不同與日常檢中六類檢驗(yàn)只需符合現(xiàn)行法律法規(guī)所要求的時(shí)限即可。而對(duì)應(yīng)急性突發(fā)狀況的藥理檢驗(yàn)不同在于它的檢測(cè)時(shí)限沒(méi)有確切的規(guī)定，而且由于應(yīng)急性原因，時(shí)限及其短。其檢驗(yàn)的目標(biāo)與檢驗(yàn)指標(biāo)不同于日常檢驗(yàn)的檢驗(yàn)?zāi)繕?biāo)。

依據(jù)國(guó)家發(fā)布的藥品標(biāo)準(zhǔn)判定藥品的真?zhèn)闻c優(yōu)劣；檢驗(yàn)項(xiàng)目確定，在藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目范圍內(nèi)，實(shí)施全項(xiàng)檢驗(yàn)或者部分檢驗(yàn)。而應(yīng)急性突發(fā)事件的藥理檢驗(yàn)的檢驗(yàn)?zāi)繕?biāo)具有不穩(wěn)定性，需要探究應(yīng)急事件發(fā)生的深身層次緣故，在一定范圍內(nèi)進(jìn)行隱患排查工作，檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢測(cè)方法與日常檢驗(yàn)存在很大的差異，除現(xiàn)行藥品標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)外，通常需要參考各類非標(biāo)準(zhǔn)方案，，檢驗(yàn)項(xiàng)目與檢測(cè)方法往往也無(wú)法預(yù)估，必要時(shí)進(jìn)行方案轉(zhuǎn)換，用以彌補(bǔ)檢驗(yàn)方法。

2.應(yīng)急管理在藥品檢驗(yàn)中的運(yùn)用。管理類工作的關(guān)鍵在于通過(guò)制定相應(yīng)的目標(biāo)，結(jié)合有效的實(shí)施策略與方案，最終達(dá)到提高效率、提升工作質(zhì)量的效果。應(yīng)急性管理在藥品對(duì)應(yīng)急性突發(fā)情況的藥理檢驗(yàn)中的應(yīng)用，就是把應(yīng)急管理的思想運(yùn)用在藥品對(duì)應(yīng)急性突發(fā)狀況的藥理檢驗(yàn)中的過(guò)程。實(shí)行目標(biāo)藥品對(duì)應(yīng)急性突發(fā)情況的藥理檢驗(yàn)的特殊性，要求承擔(dān)應(yīng)急檢測(cè)任務(wù)的機(jī)構(gòu)必須具備一套有效的應(yīng)對(duì)機(jī)制和強(qiáng)大的對(duì)應(yīng)急性突發(fā)情況的藥理檢驗(yàn)?zāi)芰?，在接受?yīng)急任務(wù)后，能盡快開(kāi)展對(duì)應(yīng)急性突發(fā)情況的藥理檢驗(yàn)，找準(zhǔn)有效的檢測(cè)相應(yīng)方案，找出問(wèn)題的根源，盡快得出具檢驗(yàn)結(jié)果，盡可能地降低藥品安全突發(fā)事件出現(xiàn)的概率，實(shí)現(xiàn)應(yīng)急管理在對(duì)應(yīng)急性突發(fā)情況的藥理檢驗(yàn)中的相應(yīng)目標(biāo)。

結(jié)語(yǔ)：根據(jù)應(yīng)急管理類工作在藥物品種監(jiān)測(cè)與檢驗(yàn)中的實(shí)施目標(biāo)與策略可以得出，藥品對(duì)應(yīng)急檢驗(yàn)管理類工作是研究應(yīng)急管理在藥品急性突發(fā)狀況的藥理檢驗(yàn)中的具體運(yùn)用的。依據(jù)應(yīng)急類管理工作的核心思想，應(yīng)在管理工作的各方面，融合社會(huì)資源，實(shí)行科學(xué)措施，來(lái)進(jìn)行有效處理藥品中應(yīng)急性藥品檢測(cè)。