陳祺

戴口罩、分餐制、健康碼……疫情之下，健康成為人們的首要關(guān)注對(duì)象，未來(lái)行業(yè)及用戶的消費(fèi)習(xí)慣向“健康化”方向轉(zhuǎn)變。在此背景下，醫(yī)藥健康企業(yè)無(wú)疑走在了市場(chǎng)的前沿。企業(yè)如何發(fā)揮自身的生產(chǎn)水平，向社會(huì)提供高質(zhì)量的健康產(chǎn)品，又如何結(jié)合自身的技術(shù)實(shí)力，推出大眾滿意的健康服務(wù)，成為行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)。

下面的內(nèi)容，我們將要通過(guò)三個(gè)技術(shù)水平分別走在各自領(lǐng)域前列的三家企業(yè)，了解醫(yī)療健康企業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)及它們對(duì)社會(huì)的責(zé)任與擔(dān)當(dāng)。

保障首都公共衛(wèi)生，緊急時(shí)刻盡顯擔(dān)當(dāng)

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所（以下簡(jiǎn)稱“北檢所”）隸屬北京市藥品監(jiān)督管理局，是國(guó)家認(rèn)監(jiān)委授權(quán)認(rèn)可的綜合性醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，檢驗(yàn)?zāi)芰_(dá)1325項(xiàng)，歸口負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)用生物防護(hù)、體外診斷、放射治療、醫(yī)用實(shí)驗(yàn)室設(shè)備等標(biāo)準(zhǔn)化工作，綜合實(shí)力位居國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位。北檢所目前有八大專業(yè)檢測(cè)部室，四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，在對(duì)應(yīng)領(lǐng)域有著全國(guó)領(lǐng)先的檢測(cè)能力和水平。

北檢所曾圓滿完成抗擊“非典”、“H1N1”、“H7N9”等應(yīng)急保障工作，為應(yīng)對(duì)首都突發(fā)公共衛(wèi)生事件提供了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)保障力量?！霸诜浅r(shí)期以非常速度完成了非常任務(wù)”，北檢所曾經(jīng)的突出表現(xiàn)也得到了各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的高度評(píng)價(jià)。

2020年初，新冠疫情爆發(fā)，國(guó)內(nèi)醫(yī)用防控物資極度匱乏，防護(hù)用品需求急劇增加。作為北京市唯一一家醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，北檢所承擔(dān)著艱巨的應(yīng)急保障工作，時(shí)間緊迫、責(zé)任重大。在接手工作后，北檢所第一時(shí)間開(kāi)通應(yīng)急檢驗(yàn)綠色通道，緊急啟動(dòng)應(yīng)急檢驗(yàn)程序。面對(duì)激增的防疫用品檢驗(yàn)的需求，全所干部職工顧全大局，勇于擔(dān)當(dāng)，無(wú)私奉獻(xiàn)，夜以繼日奮戰(zhàn)在應(yīng)急醫(yī)用物資檢測(cè)和技術(shù)保障工作崗位上。深夜的檢驗(yàn)室、凌晨的機(jī)場(chǎng)、企業(yè)的一線，都有北檢所干部職工忙碌的身影。最高的技術(shù)水平、最快速的檢驗(yàn)，北檢所為疫情防控?fù)尦鰰r(shí)間，在檢驗(yàn)服務(wù)、科研攻關(guān)、物資篩選、標(biāo)準(zhǔn)制定、媒體宣傳等方面為政府和社會(huì)提供了大量的綜合性技術(shù)服務(wù)，為全國(guó)抗擊新冠疫情貢獻(xiàn)力量。

優(yōu)質(zhì)高效技術(shù)服務(wù) 助力企業(yè)復(fù)工達(dá)產(chǎn)

防疫初期，面對(duì)醫(yī)用物資緊缺和企業(yè)投產(chǎn)檢測(cè)激增的局面，北檢所提出了“靠前站、伸把手、精準(zhǔn)幫”的口號(hào)，對(duì)北京新上線的醫(yī)用口罩、防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)，在材料選取、工藝設(shè)計(jì)優(yōu)化、檢驗(yàn)測(cè)試等方面給予及時(shí)的技術(shù)指導(dǎo)，幫助企業(yè)解決技術(shù)難題，突破工藝瓶頸。北檢所還及時(shí)推出多項(xiàng)對(duì)企業(yè)的幫扶措施：一是應(yīng)急檢驗(yàn)不收費(fèi);二是無(wú)償提供24小時(shí)技術(shù)咨詢;三是為京津冀企業(yè)開(kāi)通綠色通道，提供區(qū)域性支持。這些措施有效減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān)，推動(dòng)了醫(yī)用防疫產(chǎn)品快速上線達(dá)產(chǎn)。

疫情期間，北檢所共完成醫(yī)用口罩、防護(hù)服、試劑盒、體溫計(jì)、急救醫(yī)療設(shè)備共計(jì)五大類(lèi)別的應(yīng)急檢驗(yàn)任務(wù)700余批次，涉及17個(gè)國(guó)家、86家國(guó)內(nèi)企業(yè)、68批次進(jìn)口產(chǎn)品。快速的檢測(cè)、準(zhǔn)確的報(bào)告，精準(zhǔn)的幫扶，北檢所為抗疫物資的緊急生產(chǎn)、使用提供了全方位的技術(shù)保障，在推進(jìn)全國(guó)醫(yī)用防疫產(chǎn)品生產(chǎn)及維護(hù)市場(chǎng)有序運(yùn)轉(zhuǎn)上發(fā)揮了特殊重要的作用。

除了為企業(yè)醫(yī)用物資生產(chǎn)提供技術(shù)支撐外，北檢所發(fā)揮專家資源集中、檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)豐富的優(yōu)勢(shì)，積極服務(wù)各級(jí)政府部門(mén)。組織技術(shù)專家為國(guó)務(wù)院辦公廳、中央部委、北京市政府專班等決策部門(mén)，在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品復(fù)用、物資進(jìn)口、物資調(diào)度、標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)等方面提供專家論證和技術(shù)咨詢50余人次;為中央電視臺(tái)、北京電視臺(tái)等媒體提供了防護(hù)用品知識(shí)科普宣傳;制定了“醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩應(yīng)急檢驗(yàn)方案”，指導(dǎo)全國(guó)藥監(jiān)部門(mén)科學(xué)開(kāi)展醫(yī)用防護(hù)用品質(zhì)量監(jiān)督工作。

北檢所專業(yè)的技術(shù)講解，科學(xué)的技術(shù)把關(guān)，英勇無(wú)畏的奉獻(xiàn)，為政府決策部門(mén)科學(xué)決策提供了有力的技術(shù)支撐，也為社會(huì)各界對(duì)疫情的安全防護(hù)提供了科學(xué)依據(jù)。

科研攻關(guān)助力抗疫 標(biāo)準(zhǔn)修訂分享中國(guó)智慧

疫情期間，受?chē)?guó)家科技部等部門(mén)緊急指派，北檢所牽頭和參加了5項(xiàng)應(yīng)急科研項(xiàng)目，聯(lián)合中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、中檢院、301醫(yī)院、武漢火神山醫(yī)院等多家單位積極推進(jìn)課題研究，按時(shí)完成了應(yīng)急科研項(xiàng)目，對(duì)醫(yī)用防護(hù)服現(xiàn)行產(chǎn)品復(fù)用的可行性、工藝優(yōu)化和產(chǎn)能提升、可重復(fù)使用防護(hù)服后期儲(chǔ)備等作出了技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論。

針對(duì)疫情初期醫(yī)用一次性防護(hù)服告急的情況，北檢所技術(shù)人員不畏風(fēng)險(xiǎn)，勇于擔(dān)當(dāng)，對(duì)來(lái)自醫(yī)院發(fā)熱門(mén)診的隔離衣、手術(shù)衣、防護(hù)服等防護(hù)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)達(dá)標(biāo)復(fù)驗(yàn)并進(jìn)行科學(xué)論證，及時(shí)向國(guó)家藥監(jiān)局報(bào)告了嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的結(jié)論，完成了上級(jí)下達(dá)的科研攻關(guān)任務(wù)，為科學(xué)防控提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支持。

隨著全球疫情的蔓延，我國(guó)對(duì)疫情防護(hù)產(chǎn)品提出了新的戰(zhàn)略要求。受?chē)?guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)、國(guó)家藥監(jiān)局指派，北檢所緊急承擔(dān)了23項(xiàng)抗疫醫(yī)療器械的國(guó)際、國(guó)家、行業(yè)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，填補(bǔ)了抗疫防控領(lǐng)域國(guó)際和國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的部分空白。期間，作為國(guó)內(nèi)醫(yī)用生物防護(hù)領(lǐng)域的領(lǐng)軍單位，北檢所僅用6天時(shí)間就完成了2項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)英文版轉(zhuǎn)化報(bào)批任務(wù);標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，我國(guó)向意大利、伊朗等30多個(gè)國(guó)家贈(zèng)送了上述標(biāo)準(zhǔn)。此舉為我國(guó)乃至全球防疫物資上市監(jiān)管和產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)提供了技術(shù)保障和依據(jù)，在國(guó)際抗疫工作中展現(xiàn)了中國(guó)速度，貢獻(xiàn)了中國(guó)智慧，體現(xiàn)了大國(guó)精神，為全球共同抗疫貢獻(xiàn)了力量。

北檢所全體干部職工在抗擊新冠肺炎疫情的戰(zhàn)役中，用忠誠(chéng)無(wú)畏、擔(dān)當(dāng)作為、攻堅(jiān)克難的決心，詮釋著藥監(jiān)人的無(wú)私奉獻(xiàn)精神，用捍衛(wèi)公眾用械安全的初心，堅(jiān)守了當(dāng)代“藥監(jiān)衛(wèi)士”的神圣職責(zé)。

八大專業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)部室

機(jī)電檢驗(yàn)一室對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備、醫(yī)用實(shí)驗(yàn)室設(shè)備開(kāi)展安全檢驗(yàn)，對(duì)醫(yī)用機(jī)電產(chǎn)品開(kāi)展性能檢驗(yàn)。承擔(dān)了電生理相關(guān)診斷監(jiān)護(hù)設(shè)備、醫(yī)用超聲設(shè)備、物理治療及康復(fù)設(shè)備、消毒滅菌設(shè)備、病房護(hù)理設(shè)備、口腔綜合治療設(shè)備、體外循環(huán)設(shè)備等產(chǎn)品的檢驗(yàn)工作。

機(jī)電檢驗(yàn)二室具備放射治療、核醫(yī)學(xué)、劑量學(xué)設(shè)備及醫(yī)療器械機(jī)電產(chǎn)品安全要求和性能要求的專業(yè)檢測(cè)能力。承擔(dān)了醫(yī)用診斷X 射線設(shè)備、放射治療設(shè)備、核醫(yī)學(xué)設(shè)備、劑量學(xué)設(shè)備、核磁共振設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人、通用光學(xué)和激光診療設(shè)備、高頻手術(shù)設(shè)備、呼吸麻醉設(shè)備、輸液泵、助聽(tīng)器、醫(yī)用軟件等產(chǎn)品的檢驗(yàn)工作。

電磁兼容檢驗(yàn)室是國(guó)內(nèi)首家具有醫(yī)療器械相關(guān)電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ膶?shí)驗(yàn)室。電磁兼容及高風(fēng)險(xiǎn)有源植入式醫(yī)療器械的檢測(cè)均在此完成。承擔(dān)了醫(yī)用電氣設(shè)備、測(cè)量控制實(shí)驗(yàn)室用設(shè)備、信息技術(shù)設(shè)備、照明設(shè)備、家用電器、電動(dòng)工具等產(chǎn)品的電磁兼容檢測(cè)。同時(shí)承擔(dān)高風(fēng)險(xiǎn)有源植入式醫(yī)療器械的檢驗(yàn)工作。

材料檢驗(yàn)一室具備對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的化學(xué)性能、微生物學(xué)性能（無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度、溶血和消毒滅菌效果等）和物理性能進(jìn)行專業(yè)檢測(cè)分析的能力。范圍涵蓋一次性使用醫(yī)用高分子制品、醫(yī)用透析產(chǎn)品、醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品和衛(wèi)生材料及敷料、組織工程產(chǎn)品、醫(yī)用橡膠制品、醫(yī)用氧氣等多種醫(yī)療器械產(chǎn)品。同時(shí)，作為國(guó)內(nèi)首家醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，承擔(dān)了醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制修訂的重要工作。

材料檢驗(yàn)二室負(fù)責(zé)檢驗(yàn)各種齒科材料和植入式醫(yī)療器械。具備各類(lèi)齒科材料、創(chuàng)傷類(lèi)器械、髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)假體及血管和非血管支架等產(chǎn)品的檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

材料檢驗(yàn)三室可對(duì)生物安全柜或帶有其組件的醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)，同時(shí)具備生物安全柜T?V認(rèn)證性能的檢驗(yàn)?zāi)芰??？沙袚?dān)醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）、醫(yī)用潔凈手術(shù)部、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境等各領(lǐng)域潔凈室的檢測(cè)能力。具備醫(yī)療器械包裝物理、化學(xué)及生物學(xué)性能驗(yàn)證，醫(yī)療器械輻照滅菌驗(yàn)證檢驗(yàn)?zāi)芰?，同時(shí)還具備工藝用水、工藝用氣等檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

體外診斷檢驗(yàn)室具備體外診斷試劑以及臨床檢驗(yàn)分析儀器的檢驗(yàn)?zāi)芰?。建有符合生物安全要求的免疫?shí)驗(yàn)室和臨床PCR 實(shí)驗(yàn)室，同時(shí)建立了血細(xì)胞參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室、酶學(xué)參考實(shí)驗(yàn)室，承擔(dān)了傳染病檢測(cè)、腫瘤標(biāo)記物檢測(cè)、分子診斷等高風(fēng)險(xiǎn)診斷試劑的檢測(cè)。近年來(lái)在體外診斷試劑量值溯源領(lǐng)域開(kāi)展了研究工作，同時(shí)建立了覆蓋大分子、小分子及金屬離子等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制體系。

生物相容性檢驗(yàn)室根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展細(xì)胞毒性、刺激和致敏、遺傳毒性、血液相容性、急慢性全身毒性、植入等試驗(yàn)，同時(shí)擁有口腔材料生物檢驗(yàn)和生物學(xué)評(píng)價(jià)的能力。

四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所承擔(dān)下列標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書(shū)處工作：

①全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC136）（對(duì)口國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織“醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC212）” ）。標(biāo)技委標(biāo)準(zhǔn)化工作領(lǐng)域?yàn)榕R床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理、參考系統(tǒng)和體外診斷產(chǎn)品，行業(yè)主管部門(mén)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，秘書(shū)處設(shè)在北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。SAC/TC136國(guó)際技術(shù)對(duì)口單位為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)（ISO/TC212）。

②全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC10/SC3）。主要工作為放射治療、核醫(yī)學(xué)、放射劑量學(xué)設(shè)備的性能和安全國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂，行業(yè)主管部門(mén)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，秘書(shū)處設(shè)在北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。SAC/TC10/SC3國(guó)際技術(shù)對(duì)口單位為國(guó)際電工委員會(huì)放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)（IEC TC 62/SC 62C）。

③全國(guó)測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室電器設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC338/SC1，以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)用設(shè)備分技委”）。負(fù)責(zé)測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室電器設(shè)備中醫(yī)用設(shè)備領(lǐng)域國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制修定工作。行業(yè)主管部門(mén)為中國(guó)機(jī)械工業(yè)聯(lián)合會(huì)。醫(yī)用設(shè)備分技委國(guó)際對(duì)口組織是國(guó)際電工委員會(huì)測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室電氣設(shè)備安全技術(shù)委員會(huì)特殊實(shí)驗(yàn)室設(shè)備維護(hù)工作組（IEC/TC66/MT10）。全國(guó)測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室電器設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC338）掛靠單位為機(jī)械工業(yè)儀器儀表綜合技術(shù)經(jīng)濟(jì)研究所。

④醫(yī)用生物防護(hù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位：主要工作為醫(yī)用生物防護(hù)器械領(lǐng)域國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修定工作，負(fù)責(zé)醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)帽、醫(yī)用防護(hù)鞋套以及醫(yī)用防護(hù)裝備等產(chǎn)品和相關(guān)測(cè)試方法的標(biāo)準(zhǔn)化工作。秘書(shū)處掛靠單位為北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。