賈征

摘 要：在藥品監(jiān)管中，政府部門(mén)面臨工作量大、監(jiān)管對(duì)象多、任務(wù)繁雜等問(wèn)題，而以信息技術(shù)為基礎(chǔ)的智慧監(jiān)管可以實(shí)現(xiàn)同步監(jiān)管、實(shí)時(shí)監(jiān)控，減少誤差。本文提出在藥品監(jiān)管中引入大數(shù)據(jù)、云計(jì)算技術(shù)，嘗試引入最新的區(qū)塊鏈技術(shù)，結(jié)合視頻監(jiān)控技術(shù)，整合藥品安全有關(guān)的各種交流平臺(tái)來(lái)實(shí)現(xiàn)監(jiān)管，為新時(shí)代的藥品監(jiān)管提供一種新思路。

關(guān)鍵詞：智慧監(jiān)管;大數(shù)據(jù);云計(jì)算;區(qū)塊鏈

中圖分類(lèi)號(hào)：F203文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A文章編號(hào)：1003-5168（2020）08-0008-03

Smart Supervision Improves Drug Quality

JIA Zheng

（Department of Clinical Medicine， Tangshan Vocational and Technical College，Tangshan Hebei 063000）

Abstract： In drug supervision， government departments face problems such as heavy workload， multiple supervision objects， and complicated tasks，? while intelligent supervision based on information technology can realize synchronous supervision， real-time monitoring， and reduce errors. This paper proposed the introduction of big data and cloud computing technology in drug supervision， and tried to introduce the latest blockchain technology， combining video surveillance technology， integrating various communication platforms related to drug safety to achieve supervision， and providing a new idea for drug supervision in the new era.

Keywords： smart supervision;big data;cloud computing;blockchain

藥品是一種特殊的商品，其真假優(yōu)劣一般人很難識(shí)別，必須由專(zhuān)業(yè)人士借助儀器進(jìn)行檢驗(yàn)才能鑒定，如果出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，“不治病，反致病”。藥品的風(fēng)險(xiǎn)既可以由假藥和劣藥等不合格藥品引起，也可以由合格藥品的副作用引起，因此，藥品的監(jiān)管需要懂藥學(xué)、藥品法規(guī)等的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，但是目前面臨部分問(wèn)題。

首先，監(jiān)管對(duì)象包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)單位、經(jīng)營(yíng)單位等人員數(shù)量龐大的群體，但是監(jiān)管隊(duì)伍的人力資源是有限的，處理的事并不少，監(jiān)管對(duì)象的廣泛性和監(jiān)管主體的有限性就構(gòu)成了一對(duì)矛盾[1]。截至2018年11底，全國(guó)共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4 441家，共有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)50.8萬(wàn)家，其中批發(fā)企業(yè)1.4萬(wàn)家;零售連鎖企業(yè)有5 671家，零售連鎖企業(yè)門(mén)店有25.5萬(wàn)家;零售藥店有23.4萬(wàn)家。2018年，各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共查處藥品案件9.8萬(wàn)件，貨值金額為27.4億元，罰款76.6億元。在取得這些監(jiān)管成就的同時(shí)，監(jiān)管隊(duì)伍要適度擴(kuò)大規(guī)模，增強(qiáng)監(jiān)管力量，但是由于編制的限制，無(wú)限擴(kuò)充監(jiān)管隊(duì)伍是不現(xiàn)實(shí)的，因此需要?jiǎng)?chuàng)新監(jiān)管方式。

其次，監(jiān)管違規(guī)定性的時(shí)間存在滯后。過(guò)去主要采取事后監(jiān)管的方式來(lái)監(jiān)督藥品行業(yè)的違規(guī)行為，借助專(zhuān)業(yè)儀器對(duì)違規(guī)問(wèn)題進(jìn)行檢驗(yàn)定性，從取樣、檢驗(yàn)到出報(bào)告需要一定的時(shí)間，其間問(wèn)題藥品依然侵蝕著患者的健康，威脅著公眾的安全。因此，藥品監(jiān)管重點(diǎn)是及早發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，而不是事后采取補(bǔ)救措施，這對(duì)維護(hù)公共安全至關(guān)重要，但是傳統(tǒng)監(jiān)管方式有些力不從心。新時(shí)代，要?jiǎng)?chuàng)新食品藥品安全監(jiān)管方式，利用網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn)食品藥品信息全程可追溯，提升安全監(jiān)管效能。智慧監(jiān)管將物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算和區(qū)塊鏈技術(shù)融為一體，為強(qiáng)化藥品監(jiān)管提供了機(jī)會(huì)[2]，有助于提高監(jiān)管能力。

1 利用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算技術(shù)對(duì)藥品產(chǎn)業(yè)鏈信息進(jìn)行監(jiān)控

1.1 打破各個(gè)環(huán)節(jié)的界限

人工智能時(shí)代，“互聯(lián)網(wǎng)+”可以采集、歸類(lèi)和整合藥品的原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)、包裝、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的信息數(shù)據(jù)，如供應(yīng)商資質(zhì)、來(lái)貨檢驗(yàn)報(bào)告、原輔料入庫(kù)記錄、生產(chǎn)投料記錄、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄、關(guān)鍵控制點(diǎn)記錄、出產(chǎn)檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷(xiāo)售批次、銷(xiāo)售客戶、銷(xiāo)售時(shí)間等。它可以連接各個(gè)節(jié)點(diǎn)形成的數(shù)據(jù)，使支離破碎的信息形成一張網(wǎng)絡(luò)，打破各個(gè)地區(qū)和各個(gè)領(lǐng)域數(shù)據(jù)的限制，建立信息共享機(jī)制，避免形成信息孤島和信息斷層，把數(shù)據(jù)連起來(lái)，讓數(shù)據(jù)活起來(lái)[3]，讓數(shù)據(jù)發(fā)揮價(jià)值。同時(shí)，在一定的范圍內(nèi)采用信息加密技術(shù)，防止企業(yè)和監(jiān)管部門(mén)的核心數(shù)據(jù)泄漏。

過(guò)去，企業(yè)將海量的數(shù)據(jù)信息存儲(chǔ)在中心處理器，而信息的超負(fù)荷容易造成擁堵和系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)緩慢，容易造成系統(tǒng)崩潰或癱瘓，監(jiān)管難度大。大數(shù)據(jù)以云計(jì)算技術(shù)為基礎(chǔ)，而云計(jì)算以其大規(guī)模、虛擬化、可擴(kuò)展性和通用性強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)，在很多領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用，可以用來(lái)搭建分布式數(shù)據(jù)挖掘系統(tǒng)。當(dāng)前，監(jiān)管部門(mén)采集的醫(yī)藥企業(yè)大數(shù)據(jù)極多，存儲(chǔ)時(shí)，系統(tǒng)運(yùn)行緩慢，數(shù)據(jù)排隊(duì)導(dǎo)致監(jiān)管效率低。互聯(lián)網(wǎng)可以整合超大規(guī)模的計(jì)算資源，形成一個(gè)虛擬的計(jì)算資源池，用戶可以根據(jù)需要購(gòu)買(mǎi)云空間，不占用系統(tǒng)資源，顯著提高大數(shù)據(jù)的利用率[4]。要將采集的大數(shù)據(jù)用云計(jì)算技術(shù)進(jìn)行存儲(chǔ)和分析，形成一個(gè)閉合系統(tǒng)，保證所有數(shù)據(jù)都不能更改，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)管理的智能化、自動(dòng)化、連續(xù)化和深度化。數(shù)據(jù)匯總管理既要重視數(shù)據(jù)管理廣度，又要注重管理深度，不留死角，要做到所有數(shù)據(jù)都有痕跡，能夠存儲(chǔ)和追溯。

另外，人們可以通過(guò)二維碼、條形碼、電子標(biāo)簽等形成的數(shù)據(jù)對(duì)產(chǎn)品流向進(jìn)行跟蹤和定位，查找和追溯原料、成品和包裝材料的來(lái)源和流向，如果發(fā)現(xiàn)某些批次存在質(zhì)量問(wèn)題，就可以果斷采取措施，方便召回和問(wèn)題定性。企業(yè)檢驗(yàn)的試驗(yàn)操作記錄要做到可查、可控、可追蹤，儀器數(shù)據(jù)和圖譜不可更改。數(shù)據(jù)管理要實(shí)施產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管，從注重事前審批到注重全過(guò)程的全面監(jiān)管，重點(diǎn)監(jiān)管注射劑、兒科用藥、生物制品等安全要求高的藥品。

1.2 及早發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，降低監(jiān)管難度

以大數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)的監(jiān)管實(shí)行非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管，直接在線分析各種業(yè)務(wù)信息，進(jìn)行遠(yuǎn)程檢查與核查，減少實(shí)地參與，如表1所示。在進(jìn)行數(shù)據(jù)分析的過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)異常情況后再去現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管，使監(jiān)管的針對(duì)性增強(qiáng)，提高監(jiān)管的“靶向性”，同時(shí)能有效降低監(jiān)管成本。

我國(guó)制藥企業(yè)有4 000多家，總體規(guī)模過(guò)剩，使得監(jiān)管難度增加，同時(shí)部分企業(yè)產(chǎn)能不足。根據(jù)格雷欣法則“劣幣驅(qū)良幣”原理，某些不注重質(zhì)量管理的小型企業(yè)通過(guò)質(zhì)次價(jià)優(yōu)的產(chǎn)品擾亂市場(chǎng)格局，惡性掠奪市場(chǎng)。監(jiān)管部門(mén)要通過(guò)大數(shù)據(jù)監(jiān)控發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，淘汰一批生產(chǎn)設(shè)施落后、產(chǎn)品科技含量低、質(zhì)量管理體系不健全、存在質(zhì)量隱患的制藥企業(yè)，使市場(chǎng)更加健康有序，促進(jìn)市場(chǎng)整合，不斷提高集約化水平。大數(shù)據(jù)管理能杜絕藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售過(guò)程中的造假行為，要建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的黑名單制度、信用檔案制度和市場(chǎng)出清制度，如果發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假行為和藥品經(jīng)營(yíng)失信行為，監(jiān)管部門(mén)要給予最嚴(yán)厲的打擊，使企業(yè)經(jīng)營(yíng)處處受限。根據(jù)管理中的“熱爐”規(guī)則，建立不能觸碰的高壓線，同時(shí)引入柔性監(jiān)管，通過(guò)大數(shù)據(jù)獲得的信息，及早發(fā)現(xiàn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)中存在的問(wèn)題，給予一定的指導(dǎo)，建立一種互動(dòng)、多元、協(xié)作的監(jiān)管模式。

2 利用區(qū)塊鏈技術(shù)對(duì)藥品的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行管理

中國(guó)制藥企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量龐大，當(dāng)下，藥品行業(yè)具有“多、小、散、亂”的特點(diǎn)，再加上藥品專(zhuān)業(yè)性帶來(lái)的信息不對(duì)稱和地方保護(hù)主義，使得監(jiān)管難度不斷增大，藥品領(lǐng)域的復(fù)雜性、信息數(shù)據(jù)的多樣性和監(jiān)管的專(zhuān)業(yè)化使得某些時(shí)候出現(xiàn)監(jiān)管失靈。近年來(lái)我國(guó)逐步建立了以國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管管理總局為基礎(chǔ)的“三合一”藥品市場(chǎng)監(jiān)管體制，整合了工商管理部門(mén)、食品藥品監(jiān)管部門(mén)和質(zhì)檢部門(mén)的職能，可以發(fā)揮全鏈條監(jiān)管的優(yōu)勢(shì)。但是，如何在藥品監(jiān)管中將過(guò)去分散在不同政府部門(mén)的職能整合起來(lái)，提高監(jiān)管效率呢？信息化時(shí)代為人們提供了機(jī)會(huì)。人們可以嘗試將目前應(yīng)用于金融領(lǐng)域的區(qū)塊鏈技術(shù)3.0應(yīng)用到藥品溯源與信息公開(kāi)中，讓科技在藥品監(jiān)管中發(fā)揮更大的作用。

區(qū)塊鏈?zhǔn)且环N鏈型分布式的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)，采用單向哈希算法，就像一個(gè)分布式的賬本，區(qū)塊鏈系統(tǒng)的每個(gè)節(jié)點(diǎn)可以記錄系統(tǒng)發(fā)生的所有交易，驗(yàn)證交易信息，體現(xiàn)了區(qū)塊鏈技術(shù)的去中心化特征。同時(shí)，每個(gè)新產(chǎn)生的區(qū)塊嚴(yán)格按照時(shí)間線形順序推進(jìn)，任何試圖篡改區(qū)塊鏈內(nèi)數(shù)據(jù)信息的行為都很容易被發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)致被其他節(jié)點(diǎn)排斥。傳統(tǒng)數(shù)據(jù)管理模式是中心化的，操作人員可以通過(guò)修改生產(chǎn)記錄、銷(xiāo)售記錄等掩蓋問(wèn)題，數(shù)據(jù)安全性低，數(shù)據(jù)完整性無(wú)法驗(yàn)證，而區(qū)塊鏈技術(shù)可以很好地解決這些問(wèn)題。沃爾瑪已經(jīng)率先將區(qū)塊鏈技術(shù)引入食品安全信息追溯系統(tǒng)的試點(diǎn)工作中，未來(lái)，該技術(shù)可以從食品領(lǐng)域拓展到藥品監(jiān)管領(lǐng)域，因?yàn)槠浔O(jiān)管模式具有相似性。區(qū)塊鏈技術(shù)提高了藥品信息的可追溯性和公開(kāi)透明度，點(diǎn)對(duì)點(diǎn)傳輸、去中心化傳輸使數(shù)據(jù)不能更改，同時(shí)可以通過(guò)加密技術(shù)保證信息安全。根據(jù)區(qū)塊鏈技術(shù)的原理，人們可以用特定軟件核對(duì)原料企業(yè)的原料發(fā)貨量和采購(gòu)企業(yè)的采購(gòu)量、生產(chǎn)使用量和倉(cāng)庫(kù)剩余量，使所有能追蹤的信息都對(duì)上，使人為的干擾因素大大降低。

3 開(kāi)放有關(guān)藥品信息交流的社交端口和互動(dòng)平臺(tái)，方便群眾投訴

過(guò)去，社會(huì)公眾對(duì)藥品監(jiān)管的參與度比較低，藥品監(jiān)管的渠道比較窄，而新型監(jiān)管應(yīng)該鼓勵(lì)群眾參與，通過(guò)發(fā)表評(píng)論、提供信息、表達(dá)訴求等方式參與藥品法規(guī)制定、決策、違規(guī)線索的提供，進(jìn)行協(xié)同治理，最終實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥行業(yè)的長(zhǎng)久發(fā)展。社交端口可以拓寬監(jiān)管方式和監(jiān)管途徑，要設(shè)置投訴入口和舉報(bào)電話，開(kāi)發(fā)舉報(bào)藥品任何環(huán)節(jié)違法的APP小程序，利用微信、QQ、微博以及搜索引擎的交流工具對(duì)敏感詞匯進(jìn)行捕獲，通過(guò)這些痕跡發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和線索，為監(jiān)管提供切入點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)藥品違規(guī)的蛛絲馬跡。

監(jiān)管部門(mén)要對(duì)出現(xiàn)問(wèn)題比較多的環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控和分析，利用自動(dòng)控制的反饋原理，加大抽檢頻率和數(shù)量，提高監(jiān)管效率。同時(shí)，可以利用微博、微信公眾號(hào)等建立監(jiān)管服務(wù)平臺(tái)，發(fā)布監(jiān)管信息，提升公眾的知情權(quán)和監(jiān)管的透明度，讓公眾在各種留言區(qū)或者投訴網(wǎng)站進(jìn)行留言和舉報(bào)。要用好12315投訴熱線，加大媒體監(jiān)督，發(fā)動(dòng)廣大群眾進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督的作用，克服監(jiān)管力量的不足，實(shí)現(xiàn)形式多樣的社會(huì)監(jiān)管，將其作為政府單一監(jiān)管的有力補(bǔ)充。

4 建立遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)

當(dāng)前，藥品監(jiān)管部門(mén)要構(gòu)建基于互聯(lián)網(wǎng)的遠(yuǎn)程監(jiān)控平臺(tái)。工作操作現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)該安裝一定數(shù)量的攝像頭，建立視頻監(jiān)控系統(tǒng)，將現(xiàn)場(chǎng)視頻傳送到管理部門(mén)的終端，實(shí)現(xiàn)視頻實(shí)時(shí)查看和回放，降低監(jiān)管成本，提高監(jiān)管效率。醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者藥品批發(fā)零售單位可以通過(guò)監(jiān)控平臺(tái)查詢自己的合規(guī)情況，實(shí)現(xiàn)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)雙向交換，并且可以按照監(jiān)管部門(mén)的要求上傳所需的單證、數(shù)據(jù)。

監(jiān)管部門(mén)通過(guò)遠(yuǎn)程監(jiān)控進(jìn)行執(zhí)法，如果發(fā)現(xiàn)可疑問(wèn)題，就有針對(duì)性地上門(mén)執(zhí)法，降低監(jiān)管的盲目性，集中力量解決突出的問(wèn)題，提高事故的處置能力和快速監(jiān)測(cè)能力。當(dāng)前，要采取遠(yuǎn)程監(jiān)管和重點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管相結(jié)合的方式，按照企業(yè)過(guò)往生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中的合規(guī)情況，分成不同的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，按照等級(jí)確定監(jiān)測(cè)的抽樣量和抽樣頻率，不搞拉網(wǎng)式監(jiān)管，而是針對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)、信譽(yù)度合規(guī)情況進(jìn)行精準(zhǔn)監(jiān)管。在監(jiān)管的同時(shí)，監(jiān)管部門(mén)可以將企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中常見(jiàn)的問(wèn)題做成文件，發(fā)給制藥企業(yè)作為技術(shù)指導(dǎo)，注重生產(chǎn)指導(dǎo)，使企業(yè)及時(shí)糾正生產(chǎn)問(wèn)題。在吊銷(xiāo)相關(guān)產(chǎn)品GMP證書(shū)的同時(shí)，要考慮民生的因素，避免造成相關(guān)藥品市場(chǎng)斷貨或者產(chǎn)品漲價(jià)，增加患者的用藥負(fù)擔(dān)。截至2019年6月，中國(guó)網(wǎng)民規(guī)模達(dá)到8.54億，其中手機(jī)網(wǎng)民規(guī)模達(dá)8.47億，由于龐大的網(wǎng)民基數(shù)，藥品安全信息會(huì)在短時(shí)間內(nèi)點(diǎn)對(duì)點(diǎn)地發(fā)布出去，并在個(gè)體間以幾何級(jí)數(shù)傳播。因此，藥品信息公開(kāi)不能盲目，某些領(lǐng)域可以采取有限公開(kāi)的方法，防止過(guò)度披露、信息濫用，藥品信息的公開(kāi)要合理、有序、有限。

5 構(gòu)建科技監(jiān)管隊(duì)伍，培養(yǎng)復(fù)合型人才

過(guò)去的監(jiān)管隊(duì)伍有比較強(qiáng)的權(quán)利意識(shí)，而服務(wù)意識(shí)相對(duì)薄弱。智慧監(jiān)管需要掌握藥品法規(guī)、大數(shù)據(jù)和云計(jì)算技術(shù)的跨學(xué)科的復(fù)合型人才，而學(xué)校過(guò)去培養(yǎng)的大都是單一學(xué)科背景的人員，運(yùn)用信息技術(shù)進(jìn)行智慧監(jiān)管的能力有待提高。因此，要培養(yǎng)藥品監(jiān)管復(fù)合型人才，例如，可以挖掘各種手機(jī)在線學(xué)習(xí)功能，同時(shí)對(duì)監(jiān)管隊(duì)伍不定期進(jìn)行培訓(xùn)，提高其信息技術(shù)應(yīng)用能力和專(zhuān)業(yè)執(zhí)法能力。

6 結(jié)論

總之，信息技術(shù)在藥品監(jiān)管中發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用，可以實(shí)現(xiàn)監(jiān)管的廣泛覆蓋，不留死角，降低人員的勞動(dòng)量，有著廣泛的發(fā)展前景。隨著信息技術(shù)在藥品監(jiān)管中應(yīng)用的浪潮不斷涌來(lái)，人們要勇敢地乘風(fēng)破浪，而不是去躲避。

參考文獻(xiàn)：

[1]王克.江陰觀察：“大部制”市場(chǎng)監(jiān)管的基層執(zhí)行力[J].中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊，2017（13）：70-72.

[2]王茜.英國(guó)大數(shù)據(jù)戰(zhàn)略分析[J].全球科技經(jīng)濟(jì)瞭望，2013（8）：24-27.

[3]迪莉婭.大數(shù)據(jù)環(huán)境下政府環(huán)境數(shù)據(jù)開(kāi)放研究[J].綠葉，2013（9）：21-26.

[4]袁勇，王飛躍.區(qū)塊鏈技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀與展望[J].自動(dòng)化學(xué)報(bào)，2016（4）：482-489.