韓瑞鵬

現(xiàn)今社會，醫(yī)療保健信息化的建設(shè)得到國家和公眾的廣泛關(guān)注，其中電子健康檔案是建構(gòu)醫(yī)療保健信息化發(fā)展的一個至關(guān)重要環(huán)節(jié)。作為內(nèi)部要素，電子健康檔案除了加快人們獲取信息速度和提高醫(yī)務(wù)人員臨床工作潛力以外，還為醫(yī)務(wù)人員日常使用的相關(guān)系統(tǒng)提供數(shù)據(jù)支持，如決策支援系統(tǒng)（DSS）和智能系統(tǒng);作為外部資源，電子健康檔案在提高數(shù)據(jù)質(zhì)量的同時，還致力于促進不同醫(yī)療單位之間的數(shù)據(jù)共享和相關(guān)綜合衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)共建。

一、基礎(chǔ)——電子健康檔案介紹

電子健康檔案（electronic health record ，EHR），又稱為電子健康記錄，是指與個人健康活動有關(guān)的電子信息記錄，包括臨床診斷、日常體檢、藥物使用記錄、遺傳性病史等方面的電子記錄。[1]電子健康檔案可為制定衛(wèi)生政策決策、改善溝通、提升護理質(zhì)量，減少醫(yī)療差錯，消除隱患浪費提供支持，促進傳統(tǒng)紙質(zhì)模式進行轉(zhuǎn)變，協(xié)助醫(yī)護人員給予病人更高質(zhì)量的健康關(guān)懷。國內(nèi)電子健康檔案水平急劇提高主要受到實踐應(yīng)用因素的影響，從本體價值角度分析，電子健康檔案的使用為工作人員與大眾提供便利，且省去大量試藥和診斷的時間，映射于患者群體，電子健康檔案為就醫(yī)、報銷、用藥提供了可靠的憑證;從外延價值角度分析，電子健康檔案的應(yīng)用促使國內(nèi)外醫(yī)療組織進行交流、多元統(tǒng)計數(shù)據(jù)收集、開展針對性培訓(xùn)，以及國家醫(yī)療衛(wèi)生能力和醫(yī)療保健電子信息化水平的提高，此外，電子健康檔案的廣泛應(yīng)用減輕了紙質(zhì)病歷對資源的浪費。

在電子健康檔案廣泛實施的同時，不難發(fā)現(xiàn)仍存在一些困境。在資源建設(shè)層面，電子健康檔案的獲取對醫(yī)療機構(gòu)進行相關(guān)決策有著直接影響，盡管政府提供財政和其他激勵措施，電子病歷廣泛實施還需要一定時間;在客體層面，電子健康檔案的獲取涉及許多用戶組，包括患者、醫(yī)護人員和衛(wèi)生保健管理人員，這就要求電子健康檔案在實施過程中要考慮多方客體需求，并將需求融于日常實踐中;在標(biāo)準(zhǔn)制定層面，相較于美國、日本、英國等國，我國電子健康檔案方面標(biāo)準(zhǔn)還有待完善;在技術(shù)應(yīng)用層面，缺乏使用電子健康檔案系統(tǒng)的知識也為實施造成一定影響，惟于如此，目前我國關(guān)于電子健康檔案研究的突出問題集中于成本、投資回報、技術(shù)故障、隱私和機密性等問題。

二、梳理——中美電子健康檔案的發(fā)展歷程

電子健康檔案發(fā)展是一個閉環(huán)周期過程，不同階段所展現(xiàn)的供需矛盾也不盡相同，通過比對發(fā)現(xiàn)，有助于選取多個角度審視現(xiàn)階段我國電子健康檔案發(fā)展與建設(shè)情況。

1.美國電子健康檔案發(fā)展歷程

1992年，美國電子醫(yī)療紀(jì)錄開發(fā)用于少數(shù)醫(yī)院和門診，由于缺乏標(biāo)準(zhǔn)、基礎(chǔ)設(shè)施、技術(shù)條件的支持，電子健康檔案記錄系統(tǒng)性、完整性程度較低。同年，健康級別7（HL7）和IEEE P1157被本土電子健康檔案系統(tǒng)（EHRs）和供應(yīng)商用作與其他系統(tǒng)接口的主要接口標(biāo)準(zhǔn)。1971到1992年間，大量電子健康檔案數(shù)據(jù)庫涌現(xiàn)，用于添至醫(yī)院賬單和調(diào)度系統(tǒng)，以幫助改善醫(yī)療保健和用于醫(yī)學(xué)研究。[2]早期電子病歷大多數(shù)都是在大型主機上開發(fā)的，這就造成了存儲空間有限的困擾。[3]在20世紀(jì)80年代末至90年代初，硬件降價以及個人電腦、局域網(wǎng)和互聯(lián)網(wǎng)的使用為獲取和存儲醫(yī)療信息奠定基礎(chǔ)，此后，基于web的電子病歷得到了躍進式發(fā)展。2004年對美國各地醫(yī)療機構(gòu)進行的隨機抽樣調(diào)查發(fā)現(xiàn)，13%完全實施EHRs系統(tǒng)，而10%沒有或不打算實施EHRs系統(tǒng)。2009年“有意義的使用計劃”（Meaningful Use initiative）的實施刺激了電子病歷使用率的大幅度提高，至2014年，大約70%的醫(yī)院和醫(yī)生運用信息化技術(shù)，基本完成醫(yī)院內(nèi)信息化的建設(shè)。2015年美國在全國范圍內(nèi)展開醫(yī)療服務(wù)信息化建設(shè)，為2016年美國醫(yī)療信息本土標(biāo)準(zhǔn)制定的完成夯實了基礎(chǔ)。

2.中國電子健康檔案發(fā)展歷程

我國電子健康檔案發(fā)展開端可以追溯到2009年，國務(wù)院提出加快我國信息系統(tǒng)建設(shè)，同年，衛(wèi)生部印發(fā)關(guān)于《基于健康檔案的區(qū)域衛(wèi)生信息平臺建設(shè)技術(shù)解決方案（試行）》和《健康檔案基本架構(gòu)與數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知，為我國后期電子健康檔案的快速發(fā)展奠定基礎(chǔ)。2011年，衛(wèi)生部出臺關(guān)于印發(fā)《國家基本公共衛(wèi)生服務(wù)規(guī)范（2011年版）》的通知，對電子健康檔案的服務(wù)規(guī)范內(nèi)容進行了補充和完善。2012年9月，“健康中國2020”戰(zhàn)略規(guī)劃實施，其目標(biāo)是實現(xiàn)覆蓋城鄉(xiāng)居民的醫(yī)療服務(wù)和完善居民的健康檔案使用與管理制度，截止于2015年底，全國居民電子健康檔案建檔率達到76.4%。2019年8月1日開始，杭州將在市區(qū)6000多家定點醫(yī)藥機構(gòu)范圍內(nèi)，正式推廣醫(yī)療保險參保人員使用電子病歷，逐步以電子病歷取代傳統(tǒng)紙質(zhì)病歷本。

三、分析——中美電子健康檔案的共性

當(dāng)前，我國電子健康檔案的發(fā)展正日趨成熟，不僅包括相關(guān)法律、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定的日趨完善，還包括相關(guān)系統(tǒng)、技術(shù)的種類多元。通過對比分析，可以更清楚地了解當(dāng)前發(fā)展現(xiàn)狀和洞悉未來發(fā)展脈絡(luò)。

1.形成歷程：紙質(zhì)健康檔案向數(shù)字化健康檔案轉(zhuǎn)化

從形成角度分析，電子健康檔案在中美兩國都經(jīng)歷了從紙質(zhì)到數(shù)字化的過程。在開始廣泛實施之前，都是以局部作為試點，再以點匯面向全國范圍內(nèi)擴散。伴隨著網(wǎng)絡(luò)、計算機的普及與應(yīng)用，建成了醫(yī)院業(yè)務(wù)軟件、網(wǎng)絡(luò)交流平臺、數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備、區(qū)域間交流聯(lián)盟所組成的“四位一體”綜合性信息系統(tǒng)。

2.系統(tǒng)建構(gòu)：電子健康檔案系統(tǒng)組成元素相似

通過比對中美電子健康檔案，不難發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)構(gòu)成要素存在大量共性，在專用詞匯應(yīng)用方面，中美電子健康檔案系統(tǒng)支持醫(yī)學(xué)專用詞以及表達式，例如胎心、二尖瓣以及齲齒位置的標(biāo)記;在技術(shù)使用方面，均支持?jǐn)?shù)據(jù)元素綁定以及多種文檔同時更新技術(shù);在實效控制機制方面，采取主推模式，任務(wù)自動提醒，催促醫(yī)務(wù)人員按時、按量完成電子健康檔案的記錄工作，有效的避免了相關(guān)文檔記錄的缺失;在辦公應(yīng)用方面，支持表格嵌套、合并單元格等功能，方便表內(nèi)插入元素以及大小、寬度的調(diào)整，并支持修改痕跡保留，記錄和保存了各級醫(yī)生的修改痕跡。

3.標(biāo)準(zhǔn)和效用：電子健康檔案標(biāo)準(zhǔn)體系的發(fā)展

縱觀中美兩國電子健康檔案的發(fā)展，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定均從萌芽逐步趨于完善。在構(gòu)成方面，中美電子健康檔案標(biāo)準(zhǔn)都存在不同時期的修訂，且逐步形成電子健康檔案標(biāo)準(zhǔn)體系，包含進行衛(wèi)生信息交換的標(biāo)準(zhǔn)、電子健康檔案內(nèi)容結(jié)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)以及專用詞匯標(biāo)準(zhǔn);在效用方面，電子健康檔案標(biāo)準(zhǔn)體系的良性發(fā)展對兩國醫(yī)療保健信息化進程都起到了促進作用，為不同醫(yī)務(wù)人員信息交流提供天然保障。

4.工具價值：電子健康檔案應(yīng)用分析

電子健康檔案在中美兩國應(yīng)用上大致可以分為以下幾類：其一，用于信息的及時、快速獲取以及共享;其二，“使用EHR”作為醫(yī)生和其他醫(yī)療保健提供者培訓(xùn)的主要來源，以及“獲取各種健康統(tǒng)計數(shù)據(jù)”的重要渠道;[4]其三，通過使用EHR，無論何時何地都可以通過遠程通信訪問患者信息，以便于快速診斷和進行針對性護理;其四，由于減少大量重復(fù)診斷與藥試，存儲信息量?。ㄖ貜?fù)信息減少）以及所提供的服務(wù)可以被準(zhǔn)確地記錄和保存，使EHRs功能和運轉(zhuǎn)上更加完善。

四、對比——中美電子健康檔案的差異

由于社會環(huán)境、人群分布、科學(xué)技術(shù)水平、醫(yī)療基礎(chǔ)、醫(yī)學(xué)發(fā)展情況等因素不同造成了電子健康檔案在中美兩國發(fā)展、應(yīng)用上存在一定差異。

1.發(fā)展態(tài)勢：數(shù)字化發(fā)展水平不盡相同

美國實施電子健康檔案的時間早于中國，2016年美國本土醫(yī)療信息標(biāo)準(zhǔn)制定的完成標(biāo)志著美國已完成醫(yī)療數(shù)字化的第一步，即實現(xiàn)整個醫(yī)療體系的數(shù)字化，并正向智能化應(yīng)用道路發(fā)展。2010年，哈佛醫(yī)學(xué)院和波士頓兒童醫(yī)院啟動了一個互操作性項目，最終以智能化的方式解決了用戶和應(yīng)用程序開發(fā)人員的需求，同時提供一個開放標(biāo)準(zhǔn)平臺。[5]目前，我國醫(yī)院信息化即將完成，數(shù)字化升級任重而道遠，在醫(yī)院管理信息化方面，例如門診系統(tǒng)、辦公系統(tǒng)、各科室管理系統(tǒng)等完成度較高;在患者數(shù)字化方面，缺乏完善的醫(yī)務(wù)人員與患者交互共享平臺;在智能數(shù)字化升級方面，臨床決策支持系統(tǒng)、遠程醫(yī)療系統(tǒng)、智能跟蹤訪問系統(tǒng)水平還有待加強。

通過分析美國從數(shù)字化到智能化的經(jīng)驗，可發(fā)現(xiàn)目前我國電子健康檔案信息化想要發(fā)展到智能化程度，需要在以下工作領(lǐng)域付諸大量實踐：資本投入方面，需要政府部門持續(xù)推動和關(guān)注;人才培養(yǎng)方面，需要培養(yǎng)醫(yī)學(xué)、計算機與管理學(xué)交叉人才，目前國內(nèi)醫(yī)學(xué)院校相關(guān)培養(yǎng)課程體系還不健全，且對應(yīng)崗位需求較少;在技術(shù)領(lǐng)域，要加大新技術(shù)投放和研發(fā)力度，將人工智能、區(qū)塊鏈技術(shù)真正融于醫(yī)務(wù)人員工作與實踐中，成為醫(yī)療事業(yè)的持續(xù)推動力。

2.研究內(nèi)容：側(cè)重點和數(shù)量有所差別

在CNKI中，以“主題=電子健康檔案”查找中文文獻，發(fā)現(xiàn)共有1667條記錄（截止于2020年1月1日）。在PubMed中，以“All Fields=electronic health records”進行查找，共11508條記錄。從數(shù)量范圍來說，關(guān)于電子健康檔案研究，美國數(shù)量要多于中國;從研究對象來看，CNKI研究對象多是電子健康檔案本身以及用戶，美國除此之外還涉及有關(guān)動物實驗的215條記錄;在電子健康檔案實踐研究方面，國外所涵蓋的研究成果較多，但研究多是描述性研究，缺乏系統(tǒng)、縱深，國內(nèi)實踐大多數(shù)集中于臨床工作、居民健康檔案建設(shè)以及軍人群體、糖尿病群體、先天性心臟病等群體，研究持續(xù)性較強，積累型分析較多;在方法方面，美國應(yīng)用大量技術(shù)，而國內(nèi)進行相關(guān)技術(shù)性探討文章要少于美國。

通過比對分析，我國電子健康檔案研究應(yīng)保持自身優(yōu)勢并優(yōu)化存在的短板，在技術(shù)方面，在加強實踐研究的同時，保持自身理論研究優(yōu)勢，將大量描述性研究轉(zhuǎn)化成系統(tǒng)、體系研究，從而準(zhǔn)確把握電子健康檔案發(fā)展情況和預(yù)測未來發(fā)展趨勢;在對象研究方面，深入學(xué)習(xí)美國經(jīng)驗，擴大研究對象范圍，不只是把研究拘泥于一部分群體，另一方面，除在臨床范圍內(nèi)研究電子健康檔案，還應(yīng)增加其他學(xué)科的交叉研究，如檔案學(xué)、倫理學(xué)、哲學(xué)等，這樣更有助于全面深化對電子健康檔案的認(rèn)知。

3.對象與輸出：工作重點和信息挖掘深度有所差異

國內(nèi)電子健康檔案系統(tǒng)中，存在醫(yī)囑功能，逐步取代了早期HIS系統(tǒng)中的臨床醫(yī)生站系統(tǒng)，嚴(yán)格意義上說，目前國內(nèi)電子健康檔案系統(tǒng)屬于文檔編輯系統(tǒng)，通過文獻分析可發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)病例主要以住院病歷為主，包括手術(shù)同意書、化驗單、麻醉記錄單、病理分析記錄、病程記錄等。[6]美國電子健康檔案系統(tǒng)更偏重于獨立系統(tǒng)，主要包括問診記錄、體征特點、臨床報告、出院小結(jié)等，更偏重于結(jié)果信息記錄而不是醫(yī)療存檔。在結(jié)果輸出形式方面，國內(nèi)大多按模塊輸入，以表格形式輸出為主，形式單一。國外關(guān)于電子健康檔案輸出記錄存在大量輔助圖表工具，利于更系統(tǒng)、更直觀地總結(jié)病情發(fā)展情況以及規(guī)律。

我國可以借鑒美國在電子健康檔案輸出時應(yīng)用更多輔助工具，一方面有利于患者對個人健康情況的解讀，另一方面有助于醫(yī)療系統(tǒng)進行更深度的數(shù)據(jù)分析與挖掘。在電子健康檔案系統(tǒng)開發(fā)過程中，應(yīng)保持住院模塊的優(yōu)勢，還要積極將體檢記錄、問診、出院小結(jié)等模塊開發(fā)成適應(yīng)本國電子健康檔案事業(yè)發(fā)展的形式。

4.安全技術(shù)：用戶信息安全保護方面有所不同

美國關(guān)于電子健康檔案安全保護措施存在以下四類，其一，法律制定，1996年制定實施了《健康保險攜帶和責(zé)任法》，2000年，頒布了《個人可識別健康信息的隱私標(biāo)準(zhǔn)》，不僅如此，美國還在全國大范圍內(nèi)制定針對地方特色的信息安全方面的法案;其二，行政分析，通過風(fēng)險分析與管理、首席信息安全官、系統(tǒng)安全性評估、連續(xù)性和災(zāi)難恢復(fù)計劃等規(guī)避信息安全問題;[7]其三，在物理保護方面，主要采用安全責(zé)任、物理訪問控制、工作站安全控制以及射頻識別裝置;其四，在技術(shù)應(yīng)用，訪問控制、實體認(rèn)證、數(shù)據(jù)加密、防火墻保護以及病毒追蹤查殺等技術(shù)被大范圍使用。

在法律法規(guī)制定層面，我國2017年6月1日頒布《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》，其中涉及到個人電子健康檔案安全相關(guān)問題，但相較于美國，還有待逐步完善。通過分析美國在電子健康檔案安全保護方面的做法，可采取多元措施：在細節(jié)方面，要明確法律法規(guī)適用性，制定操作性強的標(biāo)準(zhǔn)以及指南，明確觸發(fā)條件、通知內(nèi)容、方式以及時限，讓電子健康檔案安全保護有法可依、有跡可循;[8]在主體監(jiān)管方面，明確監(jiān)管方責(zé)任及義務(wù)，制定完善相關(guān)工作流程，高度完成關(guān)于電子健康檔案隱私安全的相關(guān)工作;在宣傳方面，學(xué)習(xí)美國，在不同地區(qū)制定不同的宣傳計劃，增加個人健康檔案隱私保護意識;在行政方面，國內(nèi)應(yīng)加強關(guān)于行政方面管理和評估，制定關(guān)于連續(xù)性和災(zāi)難性恢復(fù)計劃;在物理層面和技術(shù)層面，認(rèn)清目前與美國相似的現(xiàn)實，積極尋求更安全的防護措施和技術(shù)。