吳志濱 周琰

口罩等出口防疫物資，在國外風(fēng)波不斷。先是西班牙稱中國企業(yè)生產(chǎn)的新冠病毒檢測盒靈敏度較低，再是荷蘭媒體表示從中國購買的60余萬只口罩存在質(zhì)量問題，然后是美國FDA對中國口罩態(tài)度的頻頻“變臉”。雖然這些問題已經(jīng)得到中國官方解答，但中國口罩質(zhì)量與標準又再一次擺上臺面，受到各方面的炙熱關(guān)注。中國口罩究竟是不是“實力派”？中國口罩出口歐美國家為何頻頻受限？中國口罩企業(yè)未來的出口之路何去何從？

一、中國口罩標準究竟是不是“實力派”？——國內(nèi)外口罩標準比對

口罩分為普通防護口罩和醫(yī)用防護口罩兩大類。每類又分為不同的防護標準和等級，我國及歐美主要口罩標準見下表。

目前我國出口或援助國外的口罩大多是醫(yī)用防護口罩。荷蘭召回60萬中國口罩，就是因為錯把普通口罩用作醫(yī)用口罩。我國醫(yī)用防護口罩標準=國家標準GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》;我國醫(yī)用外科口罩標準=行業(yè)標準YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》;我國一次性醫(yī)用口罩標準=行業(yè)標準YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》;美國醫(yī)用口罩標準=美國學(xué)協(xié)會標準ASTM F2100-2019《醫(yī)用口罩材料的性能的標準規(guī)范》;歐盟醫(yī)用口罩標準=歐洲標準EN 14683-2019《醫(yī)用口罩 要求和試驗方法》。結(jié)合疫情防控實際，重點對3項中國標準、1項美國標準、1項歐盟標準中的顆粒物過濾效率、細菌過濾效率、通氣阻力/壓力差、合成血液穿透等主要指標及其檢測方法進行比對，異同點概括如下：

1 細菌過濾效率測試方法基本一致 中國和歐美所有醫(yī)用口罩標準對細菌的測試方法都是選取直徑為3微米金黃色葡萄球菌進行測試。性能都要求細

菌過濾效率大于95%。唯獨中國醫(yī)用防護口罩標準未作此要求（估計是用顆粒物的過濾效率代替了）。

2 顆粒過濾效率分級指標基本一致，但試驗方法差別較大 中國的3項醫(yī)用口罩標準采用中位粒徑為75納米的NaCl顆粒進行顆粒過濾效率測試;美國口罩標準采用粒徑大于100納米的乳膠球進行測試;歐盟口罩標準對醫(yī)用口罩顆粒過濾效率無要求。關(guān)鍵指標比對中，我們忽略歐盟，只比對中美。中美醫(yī)用口罩測試方法不完全相同，美國倡導(dǎo)的乳膠球測試顆粒粒徑比中國采用的NaCl顆粒大很多。在顆粒過濾效率方面，不能只看數(shù)值，更應(yīng)該注意測試方法。

3 壓力差性能指標規(guī)制不一致，導(dǎo)致以美國標準測試中國口罩的過濾效果低下 中國采用的粒子中位粒徑為75納米的NaCl顆粒進行顆粒測試，在相同的顆粒過濾效率下，中國醫(yī)用防護口罩的壓力差（35 mm H2O）比美國同類產(chǎn)品高出許多（4 mm H2O），防護能力高，但呼吸阻力大。如果按照美國口罩標準的低壓力差進行測試，中國醫(yī)用外科口罩的顆粒過濾效果只有30%，這些都是因為采用的測試顆粒粒徑不同造成的。

4 抗合成血液的滲透性測試方法一致，但中國標準的試驗條件要求偏低 美國所有的醫(yī)用口罩都要求做抗合成血液滲透性測試，三個級別的試驗噴射壓力（mmHg）分別是Level1：80、Level2：120、Level3：160;中國醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩標準分別是80、120;歐盟只有高級防護口罩才具備抗合成血液的滲透的性能。美國口罩標準（ASTM F2100）的醫(yī)用口罩1級標準（level 1）與歐洲標準（EN14683）的II級（Type II）標準相當;中國醫(yī)用外科口罩標準YY 0469對細微顆粒的防護要求與美國ASTM F2100相比較弱，只要求大于30%，美國要求95%以上。中國醫(yī)用防護口罩標準GB 19083合成血液穿透指標與歐美醫(yī)用口罩標準相比較低，細菌過濾效率未作要求，總體上，與美國標準的1級標準（level 1）相當。中、美、歐醫(yī)用口罩標準要求基本一致，只是個別指標略有不同。中國口罩并不比歐美差。

二、中國口罩出口到歐美有關(guān)要求

必須滿足三個條件：1.出口的產(chǎn)品質(zhì)量必須符合歐美國家的質(zhì)量標準;2.出口產(chǎn)品要取得NIOSH、CE認證以及歐美國家行政部門的注冊備案。3.要提供出口相關(guān)的報關(guān)手續(xù)。出口產(chǎn)品必須符合進口國的標準。歐盟和美國對口罩準入的要求如下：

（一）歐盟對口罩準入要求

歐盟根據(jù)用途將口罩分為兩類：醫(yī)用口罩和個人防護口罩。

1 醫(yī)用口罩 醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU 2017/745（MDR）加貼CE標志，對應(yīng)的標準是EN 14683。根據(jù)口罩產(chǎn)品無菌或非無菌狀態(tài)，采取的合格評定模式也不同。（1）無菌醫(yī)用口罩：必須由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE認證。（2）非無菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構(gòu)認證。準備好相應(yīng)文件及測試報告等資料，即可自行完成符合性聲明。

2 個人防護口罩 個人防護口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個人防護設(shè)備條例EU 2016/425（PPE）要求，由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE認證并頒發(fā)證書，對應(yīng)的標準是EN 149。

（二）美國對口罩準入要求

美國對醫(yī)用口罩和防護口罩同樣區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個人防護口罩則由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。

1 醫(yī)用口罩 醫(yī)用口罩需通過FDA注冊，企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請并提交相關(guān)材料。此外還有兩種可選途徑：（1）已經(jīng)獲得NIOSH注冊的N95口罩，在產(chǎn)品生物學(xué)測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下，可以豁免產(chǎn)品上市登記（510K），直接進行FDA工廠注冊和醫(yī)療器械列名。（2）如果獲得持有510K的制造商的授權(quán)，可以作為其代工廠使用其510K批準號進行企業(yè)注冊和器械列名。

2 個人防護口罩 防護口罩需通過NIOSH注冊，企業(yè)直接在NIOSH官網(wǎng)申請。部分企業(yè)口罩出口受限的原因，是產(chǎn)品沒有執(zhí)行歐美標準或者沒有做好認證、報關(guān)手續(xù)。

三、我國口罩等防疫物資出口歐美受限的原因分析

（一）國外因素

1 各國國情不同，標準不盡相同 按照世界貿(mào)易組織原則和國際慣例，出口國的產(chǎn)品應(yīng)當符合進口國的相關(guān)質(zhì)量認證要求。由于各國生產(chǎn)力發(fā)展水平和國情不一樣，反映各國生產(chǎn)力發(fā)展水平和國情的標準也不完全相同，有時是貿(mào)易壁壘的需要。我國口罩等防疫產(chǎn)品標準與歐美國家標準在個別指標要求、檢測方法、認證制度上略有不同，國內(nèi)生產(chǎn)銷售的防護產(chǎn)品不能直接用于出口，必須通過質(zhì)量檢測，符合并獲得進口國的質(zhì)量標準和認證許可。這就是為什么KN95不能直接出口到美國代替N95的原因所在。

2 產(chǎn)品標準混淆，功能錯用 口罩有醫(yī)用和非醫(yī)用之分，其產(chǎn)品標準中的指標設(shè)置不同。如醫(yī)用口罩外表面經(jīng)過疏水處理，醫(yī)用防護口罩GB 19083-2010和醫(yī)用外科口罩YY 0469-2011規(guī)定“合成血液穿透”“表面抗?jié)裥浴奔夹g(shù)指標，明確了醫(yī)用口罩對血液體液等液體的防護效果。而非醫(yī)用的KN95口罩GB 2626-2006則不會經(jīng)過這一特殊處理，如果使用時接觸到水、酒精等，將破壞掉其過濾材料的結(jié)構(gòu)，使過濾作用大打折扣。醫(yī)護人員很容易接觸到病人的血液體液，自然不能使用非醫(yī)用的KN95口罩。荷蘭因?qū)⒓s定采購的個人防護口罩錯發(fā)給一線醫(yī)務(wù)人員而引起質(zhì)量糾紛。美國將中國口罩標準從認可名單刪除，也是基于非醫(yī)用的KN95口罩不符合美國醫(yī)用標準。

3 政治戰(zhàn)使然，標準戰(zhàn)延伸 今年3月28日，美國取消對中國標準KN95口罩的緊急使用授權(quán)（4月3日消息，中國KN95口罩重獲美國FDA授權(quán)），這是繼中美貿(mào)易戰(zhàn)、華為中興事件后，美國封鎖、遏制中國的延續(xù)。美國現(xiàn)在的國家戰(zhàn)略是“建設(shè)成為一個全面獨立的、繁榮的國家：能源獨立，制造業(yè)獨立，經(jīng)濟獨立，國界主權(quán)獨立”，福特、特斯拉、波音、戴森都開始轉(zhuǎn)型做醫(yī)療產(chǎn)品。歐美國家故意放大我國個別醫(yī)療物資質(zhì)量瑕疵，詆毀中國產(chǎn)品，藉此擺脫對中國制造業(yè)的依賴，打壓中國制造業(yè)的同時，把制造業(yè)帶回美國，以標準戰(zhàn)助力經(jīng)濟戰(zhàn)、政治戰(zhàn)。

（二）國內(nèi)因素

1 質(zhì)保體系不完整，瑕疵產(chǎn)品在所難免 疫情來勢迅猛，口罩等防護用品缺口巨大。國家采取容缺審批、鼓勵轉(zhuǎn)產(chǎn)等特殊措施，支持企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)防護物資?？谡稚a(chǎn)門檻相對較低，吸引了大批企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩。生產(chǎn)防護口罩用的核心材料熔噴布一般單位質(zhì)量在25g/M2-40g/M2，當熔噴布價格由原本每噸1.8萬元飆升至每噸20多萬元后，一些小企業(yè)為牟利在原材料上偷工減料，竟然選用單位質(zhì)量小于25g/M2的熔噴布或者干脆不具防護功能的其他無紡布代替。還有一些轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)因不熟悉行業(yè)，不了解標準，生產(chǎn)管理不規(guī)范，對鼻梁條、耳帶等沒有過細的要求，這些最終都會影響口罩的實際使用效果。有的生產(chǎn)防護口罩的企業(yè)為了盡快投產(chǎn)銷售，故意減少工藝環(huán)節(jié)，在制定標準時去掉了必須的微生物指標，這類產(chǎn)品在國內(nèi)用尚可，用于出口就不允許。個別新加入到醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)的企業(yè)，由于經(jīng)驗不足，生產(chǎn)工藝流程不熟悉環(huán)氧乙烷委托消毒等，質(zhì)量控制體系不健全，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性差。造成目前國內(nèi)生產(chǎn)的普通和醫(yī)用防護口罩整體質(zhì)量水平良莠不齊。

2 外貿(mào)公司作假，制度存在漏洞 出口醫(yī)療器械質(zhì)量，按照國際慣例，由進口國進行監(jiān)管。在醫(yī)療器械產(chǎn)品出口的過程中，部分進口國有時要求出口醫(yī)療器械的企業(yè)提供由企業(yè)所在國政府主管部門出具的銷售證明。為規(guī)范醫(yī)療器械出口銷售證明的出具行為，2015年6月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定》，規(guī)定在我國已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及生產(chǎn)許可證書，或已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的，藥品監(jiān)管部門可為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。明確企業(yè)應(yīng)當保證出口產(chǎn)品符合醫(yī)療器械出口相關(guān)規(guī)定要求，并符合進口國的相關(guān)要求。國外一些獨資的醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)和貿(mào)易商，一般都獲取美國FDA注冊和CE認證，可以直接在國內(nèi)生產(chǎn)和采購醫(yī)療物資，有的并沒有取得中國醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)，這些公司將國內(nèi)生產(chǎn)的非醫(yī)用口罩按照醫(yī)用標準出口，并銷售給外國的醫(yī)療機構(gòu)而引起質(zhì)量糾紛。部分國際貿(mào)易公司并不在官方指定名錄中，私下采購非醫(yī)用口罩，甚至是采購貼牌劣質(zhì)產(chǎn)品。商務(wù)部規(guī)定出口相關(guān)醫(yī)療物資應(yīng)取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進口國質(zhì)量標準要求。即采取出口與進口國的“雙認證雙許可雙注冊”制度，織補制度漏洞。

3 認證標準混亂，誠信意識淡薄 一是國內(nèi)存在大量無官方授權(quán)或無口罩認證資質(zhì)的認證機構(gòu)和中介機構(gòu)，利用企業(yè)對出口認證相關(guān)法規(guī)和程序的不了解，誤導(dǎo)企業(yè)進行錯誤選擇，簽發(fā)大量無效認證證書，或短時間出檢驗報告，這些證書和報告可能不被海外客戶認可，影響企業(yè)聲譽，甚至可能承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量不符的違規(guī)后果。二是目前遼沈地區(qū)生產(chǎn)普通防護口罩產(chǎn)品的大部分企業(yè)制定的企業(yè)標準，是GB 2626標準的簡化版，而非真正意義上GB 2626標準，這部分產(chǎn)品不能用于出口。三是個別企業(yè)存在趁機撈一把的短線行為，利用政府的支持政策，短期內(nèi)申請辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)并組織生產(chǎn)，但其對長期保持產(chǎn)品質(zhì)量完全達到國家強制性標準要求信心不足，有的企業(yè)獲取資質(zhì)不長時間就又注銷，有的企業(yè)在國家標準信息平臺上自我聲明公開的標準短期內(nèi)就廢止。理清“口罩糾紛”的真相，國產(chǎn)口罩真的是“實力派”。出口歐美遭遇的挫折，有某些本身的漏洞，但更多的還是由標準之爭造成過的“冤情”。

四、幾點建議

1 落實質(zhì)量主體責(zé)任 企業(yè)一要加強對國外標準和認證制度的學(xué)習(xí)運用，結(jié)合自身實際，科學(xué)制定并嚴格執(zhí)行標準，嚴格落實商務(wù)部等三部門關(guān)于“雙認證雙許可雙注冊”和“兩清單一承諾”制度，加強內(nèi)部合規(guī)管理;二要加強質(zhì)量管理，強化原材料采購、工藝規(guī)范、檢驗檢測各環(huán)節(jié)的過程管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量;三要加強產(chǎn)品設(shè)計研發(fā)，開展外國人頭面部尺寸研究，設(shè)計適合不同國家地區(qū)使用的口罩款式。

2 加強質(zhì)量綜合監(jiān)管 一是開展產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查，強化重點防護指標的檢驗，督促企業(yè)加強質(zhì)量管理。二是依法嚴格審批，恢復(fù)常態(tài)化監(jiān)管。三是海關(guān)外貿(mào)部門要加強出口防疫物資管理，確保出口防疫物資手續(xù)合規(guī)和質(zhì)量合格。

3 加強企業(yè)指導(dǎo)幫扶 一是及時掌握和發(fā)布防疫物資出口規(guī)定和政策，指導(dǎo)企業(yè)辦理醫(yī)療器械相關(guān)備案注冊;二是從政府層面上，要多渠道收集進口國相關(guān)政策、檢測標準及認證要求，對外貿(mào)出口企業(yè)進行合規(guī)性培訓(xùn)，指導(dǎo)企業(yè)按照進口國的質(zhì)量標準要求組織生產(chǎn);三是尋找并組織具有相應(yīng)資質(zhì)能力的認證機構(gòu)開展認證工作，保證認證合法有效。四是加強檢驗認證機構(gòu)能力建設(shè)，提升國內(nèi)防疫產(chǎn)品綜合檢驗服務(wù)水平，減輕企業(yè)隱形壓力。

（作者單位：沈陽市市場監(jiān)管局標準技術(shù)管理處）