岳業(yè)鵬

自新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，科研和醫(yī)療團(tuán)隊(duì)不斷探索有效的預(yù)防和治療方法。2月5日，中日友好醫(yī)院王辰、曹彬團(tuán)隊(duì)在武漢市金銀潭醫(yī)院宣布啟動(dòng)瑞德西韋治療新型冠狀病毒感染研究。這款被寄予厚望的抗病毒藥物正式進(jìn)入臨床試驗(yàn)，首位受藥的是一位68歲的男性重癥患者。3月16日，中國(guó)工程院院士陳薇團(tuán)隊(duì)研制的重組新冠疫苗，獲批正式進(jìn)入臨床試驗(yàn)，研究目的為“評(píng)價(jià)18至60周歲健康成人接種重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）的安全性和耐受性”，共招募108名志愿者。人體臨床試驗(yàn)的開展為疾病治療和預(yù)防帶來(lái)新的希望，但受試者身體健康也將面臨不確定風(fēng)險(xiǎn)。因此，在向自愿參與臨床試驗(yàn)的志愿者致敬的同時(shí)，也需要關(guān)注受試者權(quán)益的保護(hù)。

所謂人體臨床試驗(yàn)，是在生物學(xué)、醫(yī)學(xué)領(lǐng)域內(nèi)，以自然人作為試驗(yàn)對(duì)象，以驗(yàn)證新藥物、新醫(yī)療設(shè)備、新治療方法的安全性、有效性的試驗(yàn)研究行為。為了治療疾病等個(gè)人目的或者促進(jìn)醫(yī)學(xué)發(fā)展等公益目的，受試者冒著自身健康甚至生命的風(fēng)險(xiǎn)參與試驗(yàn)，是其行使身體自主權(quán)的一種體現(xiàn)，法律應(yīng)當(dāng)予以尊重。但鑒于生物學(xué)或醫(yī)學(xué)知識(shí)的專業(yè)性和復(fù)雜性，受試者對(duì)其面臨的風(fēng)險(xiǎn)可能知之甚少，因此相關(guān)國(guó)際公約、倫理規(guī)范或法律規(guī)范均強(qiáng)調(diào)受試者權(quán)益保護(hù)的首要地位。

目前，我國(guó)并無(wú)關(guān)于人體臨床試驗(yàn)的法律，實(shí)踐中主要適用原衛(wèi)生部的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審査辦法（試行）》和原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》這兩個(gè)部門規(guī)章。值得關(guān)注的是，即將提交全國(guó)人民代表大會(huì)審議的中華人民共和國(guó)民法典（草案）在獨(dú)立設(shè)置的“人格權(quán)編”中，規(guī)定了人體臨床試驗(yàn)的基本規(guī)則，為受試者權(quán)益保護(hù)提供法律依據(jù)，具有重要的意義。草案第1008條規(guī)定：“為研制新藥、醫(yī)療器械或者發(fā)展新的預(yù)防和治療方法，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)相關(guān)主管部門批準(zhǔn)并經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意，向受試者或者受試者的監(jiān)護(hù)人告知試驗(yàn)?zāi)康?、用途和可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)等詳細(xì)情況，并經(jīng)其書面同意。進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，不得向受試者收取試驗(yàn)費(fèi)用?！痹撘?guī)定將臨床試驗(yàn)受試者的知情同意納入自然人身體權(quán)的規(guī)范范疇，并通過主管部門批準(zhǔn)及倫理委員會(huì)審查等程序最大限度地降低受試者承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)。相較于普通醫(yī)療行為，參與臨床試驗(yàn)的患者可能面臨更多未知風(fēng)險(xiǎn)，非治療性臨床試驗(yàn)的志愿者甚至懷著一腔熱血就參與其中，發(fā)起人或試驗(yàn)者需要盡到更加詳盡的說(shuō)明告知義務(wù)。受試者的同意應(yīng)當(dāng)建立在充分知情的基礎(chǔ)上，而非只是在相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)告知文件上簽字了事。

當(dāng)然，就受試者權(quán)益保護(hù)，民法典草案規(guī)定仍存在不足之處。首先，應(yīng)當(dāng)對(duì)未成年人、精神障礙者等弱勢(shì)人群參與人體臨床試驗(yàn)設(shè)置特別保護(hù)規(guī)定。其次，應(yīng)當(dāng)規(guī)定受試者可以獲得適當(dāng)?shù)难a(bǔ)償。最后，應(yīng)當(dāng)增加臨床試驗(yàn)強(qiáng)制保險(xiǎn)制度，對(duì)受試者在臨床試驗(yàn)中受到損害提供及時(shí)、充分的救濟(jì)。