李申燕　李文彪　陳燊賢

摘? ?要：文章關(guān)注無菌醫(yī)療器械對(duì)包裝材料各項(xiàng)性能提出的要求，主要針對(duì)粗大氣泡滲漏無法保證產(chǎn)品的無菌性，研究實(shí)現(xiàn)的氣泡滲漏檢測(cè)軟件系統(tǒng)，主要用于檢測(cè)紡粘聚烯烴或其他無菌醫(yī)用包裝材料的透氣性能，為醫(yī)用包裝材料生產(chǎn)廠家、醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、醫(yī)藥生產(chǎn)廠家、質(zhì)檢單位、藥檢單位等提供重要幫助。

關(guān)鍵詞：氣泡滲漏;無菌醫(yī)療器械;檢測(cè)軟件

氣泡滲漏檢測(cè)軟件系統(tǒng)主要針對(duì)無菌醫(yī)療器械包裝的密封程度進(jìn)行檢測(cè)。無菌醫(yī)療器械包裝被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械類產(chǎn)品的包裝，可對(duì)其進(jìn)行滅菌以及無菌操作，能夠提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)并且滅菌后能在一定期限內(nèi)維持系統(tǒng)內(nèi)部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。根據(jù)中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY/T 0681.5—2010）無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第5部分：內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏（氣泡法）設(shè)計(jì)氣泡滲漏檢測(cè)軟件系統(tǒng)。

1? ? 氣泡滲漏檢測(cè)技術(shù)

本系統(tǒng)采用正壓法測(cè)試原理，微電腦控制，搭配菜單式界面、液晶操作面板，方便快速地試驗(yàn)操作及數(shù)據(jù)查看。膨脹抑制、膨脹非抑制雙重試驗(yàn)方法，可根據(jù)不同的測(cè)試目的進(jìn)行自由選擇。脹破測(cè)試、粗大氣泡泄露測(cè)試、蠕變、蠕變到破裂測(cè)試多種試驗(yàn)?zāi)Ｊ綕M足不同的測(cè)試需求。試驗(yàn)量程可選，試驗(yàn)過程“一鍵化”操作智能設(shè)計(jì)，輕松實(shí)現(xiàn)非標(biāo)測(cè)試。專業(yè)軟件支持檢測(cè)數(shù)據(jù)自動(dòng)統(tǒng)計(jì)的功能。技術(shù)參數(shù)：可定制;測(cè)試范圍：0～10 kPa、0～500 kPa、0.0～1.6 MPa（可選）;充氣頭：Φ10 mm;氣源壓力：0.0～0.9 MPa（氣源用戶自備）;氣源接口：Φ8 mm;聚氨酯管電源：220 V AC 50 Hz;精度：0.1 kPa。

1.1? 檢測(cè)系統(tǒng)硬件設(shè)計(jì)

硬件系統(tǒng)主要分為電源模塊、控制模塊、信號(hào)采集模塊、顯示模塊、通信模塊、施加壓力系統(tǒng)、PC端，電源模塊主要給硬件設(shè)備供電。

1.2? 檢測(cè)系統(tǒng)軟件設(shè)計(jì)

在檢測(cè)過程中，軟件主要是控制作用，通過自定義的協(xié)議與硬件通信，發(fā)送、接收數(shù)據(jù)包，依據(jù)協(xié)議解析數(shù)據(jù)包的形式進(jìn)行通信。PC端獲得下位機(jī)的實(shí)時(shí)狀態(tài)顯示在狀態(tài)欄，檢測(cè)人員可以實(shí)時(shí)觀察測(cè)試進(jìn)度和測(cè)試狀態(tài)。PC端將接收到的壓力信息以曲線形式顯示出來，可供檢測(cè)人員參考，并能記錄歷史數(shù)據(jù)。同時(shí)，顯示每次實(shí)驗(yàn)的樣品名稱、批號(hào)、來源等及測(cè)試方法、操作員等信息，并將每次實(shí)驗(yàn)的設(shè)置信息、結(jié)算結(jié)果、壓力值保存到數(shù)據(jù)庫中，便于追蹤和管理。軟件設(shè)計(jì)有用戶管理模塊，用于管理使用操作系統(tǒng)的人員，最高權(quán)限超級(jí)管理員擁有最高權(quán)限。

2? ? 實(shí)驗(yàn)與分析

2.1? 實(shí)驗(yàn)步驟

（1）將樣品浸入氣泡滲漏儀測(cè)試腔水下2.5 cm深處。（2）向試驗(yàn)樣品中插入空氣源和壓力監(jiān)測(cè)器，向包裝內(nèi)施加空氣。（3）在系統(tǒng)操作軟件上設(shè)置工作參數(shù)，啟動(dòng)運(yùn)行，試驗(yàn)次數(shù)加1，調(diào)節(jié)氣體，必要時(shí)調(diào)節(jié)限壓閥。（4）達(dá)到預(yù)設(shè)目標(biāo)壓力值后，測(cè)試時(shí)間開始啟動(dòng)，觀察有無氣泡滲漏，當(dāng)有氣泡滲漏時(shí)樣品內(nèi)壓減小，儀器將會(huì)自動(dòng)補(bǔ)壓，直至測(cè)試時(shí)間結(jié)束。（5）檢驗(yàn)整個(gè)包裝上顯示破損區(qū)域的氣泡流，檢驗(yàn)時(shí)間依包裝大小而定。（6）從水中取出樣品，標(biāo)出所有觀察到的破損區(qū)域。在系統(tǒng)軟件上記錄所有測(cè)試數(shù)據(jù)，并計(jì)算測(cè)試結(jié)果。

2.2? 實(shí)驗(yàn)結(jié)果分析

本試驗(yàn)采用無菌醫(yī)用透析紙作為試驗(yàn)樣品，分別采用長(zhǎng)寬120 mm×80 mm，厚度為200 μm的樣品5張，測(cè)試結(jié)果如表1所示，厚度為300 μm的樣品5張，測(cè)試結(jié)果如表2所示。

實(shí)驗(yàn)中，每一組樣品都加入了一張有缺陷的樣品，當(dāng)測(cè)試值與設(shè)定值偏差率超過15%時(shí)就是有缺陷的樣品，最后通過軟件計(jì)算出標(biāo)準(zhǔn)偏差，形成測(cè)試報(bào)告。

3? ? 結(jié)語

文章檢測(cè)系統(tǒng)采用內(nèi)壓法，水下檢測(cè)無菌醫(yī)用包裝材料的氣體滲漏性能。無菌醫(yī)療器械包裝在水下充氣至預(yù)先確定的壓力，然后觀察顯示包裝破損的連續(xù)氣泡流。本試驗(yàn)方法用一個(gè)已知缺陷的對(duì)照樣品確定包裝材料和規(guī)格的試驗(yàn)壓力，在包裝表面制造一個(gè)已知缺陷。通過氣泡滲漏檢測(cè)系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)檢測(cè)，將有缺陷的樣品全部檢測(cè)出來，檢測(cè)效率高、準(zhǔn)確率高。