本文將為您講解如何通過技術(shù)手段杜絕“假口罩”事件——如何正確了解并使用你的口罩？怎樣才能知道大家的口罩到底在哪里？

隨著新型冠狀病毒感染病例的不斷增加，大家對戴口罩防護的意識也大幅度地“提高”；口罩已然成為人們?nèi)粘Ｉ畹谋匦杵?。自疫情爆發(fā)以來，國內(nèi)各大便利店、藥房等零售渠道的口罩產(chǎn)品被搶購一空，無論是KN95 系列防塵防霾口罩，還是醫(yī)用N95、N90 無菌防護口罩，甚至最普通的非醫(yī)用一次性口罩或棉質(zhì)口罩也都大多處于“缺貨”“無貨”“下架”狀態(tài)，全民進入搶購口罩的緊張狀態(tài)。為了抗擊疫情，國家統(tǒng)一運籌，許多口罩生產(chǎn)廠家夜以繼日地奮斗著?？墒强谡謫栴}依舊不斷：很多無良商家趁機牟取私利，趕制假口罩進行銷售，消費者對于購買的口罩無法正確了解并使用，那么全國生產(chǎn)的2 千萬只口罩到底在哪里？

對于以上問題，很多廠家及專家也憑借多年的從業(yè)經(jīng)驗，紛紛給出自己的建議，但消費者對此仍是疑惑重重。那么，是否有一種技術(shù)手段可以通過數(shù)據(jù)來徹底解決這些問題呢？醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（簡稱UDI）的實施就是解決這類問題的完美答案。

為解決過去醫(yī)療器械難以在第一時間進行產(chǎn)品的準(zhǔn)確識別和追溯問題，自2019 年8 月起，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》，并相繼頒布和分步推行了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度及實施政策。醫(yī)療器械UDI 的實施，不僅可以有效減少醫(yī)療差錯，提升患者使用安全，規(guī)范臨床使用行為，還能夠提高供應(yīng)鏈效率，使生產(chǎn)經(jīng)營透明化、可視化，防止假冒產(chǎn)品流入市場。讓消費者真正實現(xiàn)明白消費，極大地維護了消費者的合法權(quán)益。

目前，國內(nèi)醫(yī)用口罩主要分為3 種：防護級別最高的醫(yī)用防護口罩，手術(shù)室等有創(chuàng)操作環(huán)境常用的醫(yī)用外科口罩和普通級別的一次性使用醫(yī)用口罩。而這些口罩根據(jù)功能不同，其原材料成分、生產(chǎn)加工工藝、包裝形式、經(jīng)營分銷渠道以及使用后處理回收方式都各不相同。面對口罩的選擇、使用方法、真假判定，醫(yī)療器械UDI 的實施，未來可以讓每一包口罩都擁有自己的“身份證”，各層級企業(yè)或消費者均可以通過掃描識讀口罩包裝上的UDI 條碼載體（“身份證”），進行產(chǎn)品信息查詢。

圖1 口罩的“身份證信息”組成部分

口罩的“身份證”

UDI 作為合規(guī)口罩產(chǎn)品的“身份證”，由醫(yī)療器械標(biāo)識（DI）靜態(tài)信息和生產(chǎn)標(biāo)識（PI）動態(tài)信息兩部分組成；其中DI 是合規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過國家政策認(rèn)可的發(fā)碼機構(gòu)（如GS1 等）申請的靜態(tài)信息（含有部分企業(yè)自編碼，以保證全球唯一），而PI是根據(jù)對醫(yī)療器械的使用風(fēng)險等級、供應(yīng)鏈管理及追溯等要求而自行編碼添加。

當(dāng)醫(yī)療器械UDI 在行業(yè)各供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)全面運行，則通過UDI可獲得每包口罩（即口罩的最小銷售單元）：在國家監(jiān)管機構(gòu)UDID 數(shù)據(jù)庫備案的產(chǎn)品基本信息、有助于辨別產(chǎn)品真?zhèn)巍⒖色@得追蹤物流運輸軌跡。

DI 可以告訴你：口罩的生產(chǎn)廠商、口罩的商品信息。

PI 可以告訴你：口罩的有效期、生產(chǎn)日期、批號、序列號。

口罩的旅程——持 “證”通行

第一站：生產(chǎn)廠商將每包（即最小銷售單元）合格的口罩進行包裝賦碼——即頒發(fā)口罩的UDI“身份證”，而口罩UDI“身份證”所含的數(shù)據(jù)需上傳到國家監(jiān)管機構(gòu)UDID 數(shù)據(jù)庫生成口罩市場通行的“唯一身份證”；

第二站：將有“證”的口罩輸送給商店、藥店等各級零售商，同時將運輸信息上傳至追溯數(shù)據(jù)平臺；

第三站：收到口罩的下游機構(gòu)或個人（其中包括經(jīng)營方、流通方及患者等），皆可通過掃描最小銷售單元上的碼與數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)做比對，從而了解口罩的基本信息及使用方法，輔助辨別口罩的真?zhèn)危莆湛谡稚a(chǎn)、加工、運輸流程的動態(tài)信息；對于生產(chǎn)方，根據(jù)下游機構(gòu)或個人的掃描了解口罩的銷售去向，便可及時獲取哪些地區(qū)口罩短缺的反饋信息。

圖2 口罩的“旅程”

圖3 口罩的“身份證”載體及詳細(xì)信息

傳統(tǒng)管理方法V.S. 器械UDI 管理方法

相較傳統(tǒng)管理方法驗證口罩真?zhèn)蔚牟淮_定性，通過實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）的管理方法可以實現(xiàn)接近100%驗證正確率，極大地提高了檢驗的效率和數(shù)據(jù)的真實性，做到來源可查、去向可追。通過數(shù)據(jù)分析，可以有效地避免信息的誤導(dǎo)和不準(zhǔn)確，更好地推動行業(yè)發(fā)展及口罩使用安全。為了解決市場上無法及時監(jiān)管的口罩問題，醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)有責(zé)任和能力通過實施UDI 幫助國家穩(wěn)定和凈化市場環(huán)境，確保物資真實性、可靠性，盡力做到快速準(zhǔn)確辨別口罩真?zhèn)魏土飨颍Ω咝д{(diào)撥和資源配置，為保障民眾和社會安全盡一份力。