劉興蘭,陳蕊
四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測院,成都市,610097
2020 年1 月發(fā)現(xiàn)的新型冠狀病毒肺炎COVID-19,以武漢為中心輻射全國。醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩因使用量暴增成為大眾關(guān)注的焦點(diǎn),這三個產(chǎn)品對應(yīng)的國行標(biāo)都是在2003年SARS以后才獲得國家規(guī)范性管理[1]。醫(yī)用外科口罩主要是覆蓋使用者的口、鼻及下頜,為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。醫(yī)用外科口罩屬于自吸式口罩,對于呼氣吸氣是雙向保護(hù),臨床醫(yī)務(wù)人員在外科手術(shù)等有創(chuàng)的操作環(huán)境中佩戴醫(yī)用外科口罩,既是為保護(hù)患者,降低口罩佩戴者呼氣所攜帶的微生物進(jìn)入空氣環(huán)境,污染患者創(chuàng)面,也可以防止患者產(chǎn)生的污染性體液噴濺導(dǎo)致穿透口罩,威脅佩戴者[2]。因此在現(xiàn)行YY 0469—2011標(biāo)準(zhǔn)[3]中非油性顆粒過濾效率(PFE)和細(xì)菌過濾效率(BFE)是醫(yī)用外科口罩的兩個關(guān)鍵指標(biāo),我們對2012年到2018年7年時間里檢驗(yàn)的醫(yī)用外科口罩的檢驗(yàn)結(jié)果和探索性數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,發(fā)現(xiàn)細(xì)菌過濾效率(BFE)與非油性顆粒過濾效率(PFE)存在一定的相關(guān)性,PFE的檢測比BFE的檢測簡便快捷,能夠更及時地對時下口罩的應(yīng)急檢驗(yàn)、濾料篩選及口罩企業(yè)生產(chǎn)工藝變更提供參考。
原理:采用金黃色葡萄球菌制成(約5.0×105cfu/mL)的菌懸液,利用氣溶膠發(fā)生器產(chǎn)生細(xì)菌氣溶膠,細(xì)菌氣溶膠的平均顆粒直徑(MPS)為(3.0±0.3)μm,細(xì)菌氣溶膠分布的幾何標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)不超過1.5,采用雙氣路同時對比采樣方法,即試驗(yàn)組和陽性對照組同時采集同一氣溶膠中的細(xì)菌數(shù),用六級安德森采樣器采集過濾后的細(xì)菌,經(jīng)過培養(yǎng)、菌落計(jì)數(shù),將菌落數(shù)換算成表面撞擊的顆粒數(shù),計(jì)算試驗(yàn)口罩樣品與陽性菌的比值就得到了口罩的細(xì)菌過濾效率。
儀器:BFE試驗(yàn)系統(tǒng)、生化培養(yǎng)箱。
方法:將無菌平皿放入BFE試驗(yàn)系統(tǒng)A、B腔中,每個腔分6層,A腔為陽性對照,將預(yù)處理好的試樣口罩安裝在B腔中,氣體流速為28.3 L/mL,在測試腔中發(fā)生金黃色葡萄球菌氣溶膠,噴霧器輸送細(xì)菌懸液時間為1 min,采樣器運(yùn)行時間為2 min,測試完后,將營養(yǎng)瓊脂平皿置(37±2)oC培養(yǎng)48 h,取出,菌落計(jì)數(shù)。醫(yī)用外科口罩的細(xì)菌過濾效率限度規(guī)定應(yīng)不小于95%。
原理:用氯化鈉氣溶膠[粒數(shù)中值直徑(CMD):(0.075±0.020)μm;顆粒分布的幾何標(biāo)準(zhǔn)偏差:≤1.86;濃度:≤200 mg/m3]以一定的空氣流速壓力通過預(yù)處理的口罩,儀器測定能通過的氯化鈉氣溶膠顆粒,用1減去通過率就得到了阻隔效率。
儀器:TSI 8130過濾材料測試儀(美國TSI公司)。
方法:在(38±2.5)oC、85%±5%RH的恒溫恒濕試驗(yàn)箱中預(yù)處理樣品(25±1)h,并將處理后的樣品密封在一個不透氣容器中,試驗(yàn)應(yīng)在預(yù)處理后10 h內(nèi)完成。在過濾材料測試儀上試驗(yàn)樣品,采用氯化鈉氣溶膠,空氣流量:30 L/min,氣流方向?yàn)橛煽谡滞獠窟M(jìn)入口罩內(nèi)部,醫(yī)用外科口罩對非油性顆粒的過濾效率限度規(guī)定應(yīng)不小于30%。
從2012年到2018年統(tǒng)計(jì)醫(yī)用外科口罩的檢驗(yàn)樣品有104批次,涉及34家生產(chǎn)企業(yè),生產(chǎn)企業(yè)分布在北京、四川、廣東、福建、貴州、河南、江西、山東、湖南、天津10個省市。
通過對BFE數(shù)據(jù)進(jìn)行分段統(tǒng)計(jì)(見圖1),不同PFE測定結(jié)果與BFE數(shù)據(jù)對應(yīng)關(guān)系見表1。104批中BFE不合格的有11批,BFE數(shù)據(jù)對應(yīng)的PFE結(jié)果從16%到66%。BFE合格產(chǎn)品中(即BFE>95%時),PFE結(jié)果均值為84.4%??梢缘弥S著BFE結(jié)果的增加,PFE結(jié)果呈增長趨勢,兩者成正相關(guān)關(guān)系。
圖1 BFE結(jié)果口罩?jǐn)?shù)量分布Fig.1 BFE results corresponding to the number of masks
表1 不同PFE測定結(jié)果對應(yīng)BFE數(shù)據(jù)范圍Tab.1 BFE data ranges corresponding to different PFE measurement results
通過對PFE數(shù)據(jù)進(jìn)行分段統(tǒng)計(jì)(見圖2),PFE在30%以下4批占3.85%,在80%以上88批占84.6%。從表1數(shù)據(jù)可以得知PFE越大,BFE也越好,PFE超過70%時,BFE結(jié)果均能達(dá)到95%,但是PFE結(jié)果70%~80%的數(shù)據(jù)太少,只有2批,為保證BFE全部合格,PFE應(yīng)不小于80%,與劉思敏等[2]試驗(yàn)結(jié)果PFE達(dá)到86%以上,BFE可以達(dá)到98%一致。
圖2 PFE結(jié)果口罩?jǐn)?shù)量分布Fig.2 PFE results corresponding to the number of masks
將BFE和PFE的每個分段數(shù)據(jù)平均值繪制圖(見圖3),以BFE數(shù)據(jù)為橫坐標(biāo),以PFE數(shù)據(jù)為縱坐標(biāo),添加趨勢線,發(fā)現(xiàn)BFE與PFE成正相關(guān),趨勢線向上,當(dāng)BFE到達(dá)了95%及以上后,PFE的增量變小,也是BFE越大,PFE越大。結(jié)果中有少數(shù)幾批PFE較低,但BFE還滿足要求的,這種現(xiàn)象也有相關(guān)文獻(xiàn)[4]報道過,但由于代表量太小,沒有深入研究,可能是濾料的結(jié)構(gòu)不同所致,也可能與熔噴布的纖維直徑有關(guān)[5]。
圖3 BFE與PFE的相關(guān)性Fig.3 Correlation between BFE and PFE
醫(yī)用外科口罩關(guān)鍵性能指標(biāo)有合成血液穿透、過濾效率和壓力差。醫(yī)用外科口罩的主體過濾材料為聚丙烯熔噴布等,過濾機(jī)理主要有擴(kuò)散沉積、截留沉積、慣性沉積、靜電吸引沉積4種。顆粒越小時,擴(kuò)散沉積和靜電吸引沉積效應(yīng)越強(qiáng);顆粒越大時,截留沉積和慣性沉積效果越好,所以并非越小的顆粒越難被過濾。綜合4種過濾機(jī)制的協(xié)同作用,普通機(jī)械性濾料最易穿透粒徑的范圍是0.1 μm~0.3 μm[6]。
細(xì)菌過濾效率檢驗(yàn)使用的是金黃色葡萄球菌,金黃色葡萄球菌的典型形態(tài)呈球形,直徑0.4 μm~1.2 μm,大小不一,平均直徑約為0.8 μm,金黃色葡萄球菌以蛋白胨水溶液的氣溶膠顆粒形式存在,顆粒粒徑為(3.0±0.3)μm。非油性顆粒過濾效率檢驗(yàn)采用的是氯化鈉的氣溶膠顆粒,顆粒粒徑為(0.075±0.020)μm,顆粒過濾的粒徑比細(xì)菌過濾的粒徑小。僅從檢測方法中描述的兩個過濾效率針對的檢測粒徑是不一樣的,但是不管BFE還是PFE口罩的4種過濾機(jī)理都在發(fā)揮作用。
細(xì)菌過濾效率檢查方法對于人員要求高,操作復(fù)雜繁瑣、費(fèi)時,最快需要72 h才能出結(jié)果;而顆粒過濾效率使用儀器,操作簡單快速。有文獻(xiàn)[7]顯示經(jīng)與未經(jīng)預(yù)處理的結(jié)果二者差異不顯著,因此不用預(yù)處理檢測時間甚至可縮短至2 h。
通過以上的檢測結(jié)果對比,提出以下兩條建議:
(1)在特殊時期應(yīng)急檢驗(yàn)和對口罩濾料篩選時,我們建議醫(yī)用外科口罩可先只做PFE和合成血液穿透,若顆粒過濾效率達(dá)到80%以上就不再做BFE試驗(yàn),PFE結(jié)果在60%~80%之間時再做BFE,這樣可以縮短檢驗(yàn)時間,滿足應(yīng)急檢測的需求。若非緊急時刻需按標(biāo)準(zhǔn)要求兩者都做。
(2)及時修訂我國醫(yī)用口罩的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。美國材料與試驗(yàn)協(xié)會ASTM F2100-11[8]醫(yī)用口罩材料性能指標(biāo)規(guī)定分為Level1級、Level2級、Level3級,BFE分別為95%、98%、98%,對應(yīng)的PFE也是95%、98%、98%,對PFE的要求很高。而我國的YY 0469—2011醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求中PFE≥30%,BFE≥95%,我們認(rèn)為PFE這個指標(biāo)值偏低,且數(shù)據(jù)分析表明當(dāng)醫(yī)用外科口罩同時滿足這兩項(xiàng)過濾效率要求時,PFE值遠(yuǎn)高于30%,建議盡快對我國的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂,提高PFE限度。