匡萌　尹冬麗

摘? 要：無菌醫(yī)療器械實(shí)際生產(chǎn)的進(jìn)程中，多個(gè)環(huán)節(jié)都涉及到用水，如果不能確保生產(chǎn)用水制備與檢測(cè)的工作效果，將會(huì)對(duì)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的安全性造成影響，出現(xiàn)化學(xué)污染與微生物污染等問題。因此，在無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)用水制備與檢測(cè)的工作中，應(yīng)強(qiáng)化監(jiān)管力度，通過有效的監(jiān)管方式，規(guī)范生產(chǎn)用水的制備行為與檢測(cè)行為，為生產(chǎn)出安全性、高質(zhì)量的無菌醫(yī)療器材提供保障。

關(guān)鍵詞：無菌醫(yī)療器械;生產(chǎn)用水;制備與檢測(cè);監(jiān)管措施

中圖分類號(hào)：TH77 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A 文章編號(hào)：2095-2945（2020）17-0195-02

Abstract： In the process of the actual production of aseptic medical devices， many links involve the use of water. If we can not ensure the working effect of the preparation and detection of production water， it will affect the safety of the production of aseptic medical devices. There are some problems， such as chemical pollution and microbial pollution. Therefore， in the preparation and detection of water for the production of aseptic medical devices， supervision should be strengthened， and the preparation and detection behavior of production water should be standardized through effective supervision so as to provide guarantee for the production of safe and high-quality aseptic medical devices.

Keywords： aseptic medical devices; production water; preparation and testing; regulatory measures

無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)用水制備與檢測(cè)的監(jiān)管工作中，要求制定完善的監(jiān)督管理方案，遵循科學(xué)化的監(jiān)管工作原則，全面提升各方面工作質(zhì)量和效果，確保無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)用水的有效制備和檢測(cè)，達(dá)到預(yù)期的工作目的。

1 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)用水的制備方法

目前在無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)用水制備的過程中，主要采用的制備較多，一般情況下會(huì)采用以下幾種方式：（1）樹脂離子交換措施。此類方式主要是利用樹脂的陰離子、陽離子交換方式，去除水質(zhì)中的雜質(zhì)，制備出純化水，成本較低，操作便利，但是，在樹脂離子交換的過程中，可能會(huì)在樹脂飽和的情況下，利用酸堿平衡的方式恢復(fù)活力，排放的廢棄物很容易對(duì)生態(tài)環(huán)境造成污染。（2）蒸餾冷凝的措施。此類方式在實(shí)際應(yīng)用的過程中，先進(jìn)行原水的加熱蒸餾處理，冷凝之后取出其中的離子，制備出符合質(zhì)量要求的純化水。（3）電滲析措施。主要是利用電滲析膜片材料，制備出質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)的純化水，但是能源的耗費(fèi)量較高。（4）反滲透措施。對(duì)于反滲透措施而言，就是通過反滲透膜處理，利用水泵壓力形成動(dòng)力作用，使得原水中的水分子選擇性透過滲透膜，去除其中的雜質(zhì)，制備出純化水。

2 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)用水制備與檢測(cè)監(jiān)管的重要意義

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)用水制備和檢測(cè)的過程中，合理開展監(jiān)管工作具有非常重要的意義。首先，能夠督促企業(yè)生產(chǎn)出安全性的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品。監(jiān)管部門在自身的工作中，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)用水的制備問題、檢測(cè)問題，明確所使用的生產(chǎn)用水是否符合標(biāo)準(zhǔn)，一旦發(fā)現(xiàn)問題，就可以利用相應(yīng)的指導(dǎo)方式、督促方式等，引導(dǎo)企業(yè)改正生產(chǎn)用水的制備現(xiàn)狀，確保純化水符合標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)出安全性的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品。其次，能夠提升生產(chǎn)用水的合格性。監(jiān)管部門在日常工作中，可及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)用水是否存在不標(biāo)準(zhǔn)、不規(guī)范的現(xiàn)象，一旦發(fā)現(xiàn)有問題，就可以提出相應(yīng)的生產(chǎn)用水制備和檢測(cè)建議，確保生產(chǎn)用水的合格性。

3 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)用水制備與檢測(cè)的監(jiān)管問題

3.1 制備過程的監(jiān)管問題

雖然目前在無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)用水制備與檢測(cè)的工作中，已經(jīng)明確提出了具體的監(jiān)管工作標(biāo)準(zhǔn)，但是，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)制備過程的監(jiān)管缺陷。在監(jiān)督管理的過程中，部分企業(yè)不能證明自身所制備的純化水符合標(biāo)準(zhǔn)，如果不能全面分析純化水的制備情況，將會(huì)導(dǎo)致無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)受到不利影響。部分企業(yè)為了預(yù)防監(jiān)管的過程中發(fā)現(xiàn)自身制備的生產(chǎn)用水存在問題，會(huì)利用藥品檢驗(yàn)所配置的標(biāo)準(zhǔn)試劑開展初期的檢測(cè)工作，所檢驗(yàn)出來的生產(chǎn)用水處于合格的狀態(tài)，每次檢驗(yàn)的時(shí)候，都利用制備號(hào)的試劑提供檢驗(yàn)樣品，這樣會(huì)導(dǎo)致監(jiān)管難度高，不利于及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)的生產(chǎn)用水制備問題。

3.2 檢測(cè)監(jiān)管的問題

相關(guān)的生產(chǎn)用水檢測(cè)的監(jiān)管工作中，受到諸多因素的影響，還存在很多問題。一方面，部分企業(yè)送檢樣品到得出檢測(cè)結(jié)果的時(shí)間很長(zhǎng)，一旦檢驗(yàn)出生產(chǎn)用水不合格，無法有效控制得出檢驗(yàn)結(jié)果之前的生產(chǎn)用水，導(dǎo)致出現(xiàn)遲滯性的問題。另一方面，送檢的樣品質(zhì)量難以有效控制，很容易受到環(huán)境溫度因素、容器清潔度因素與其他因素的影響，出現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性問題。

3.3 檢驗(yàn)報(bào)告的監(jiān)管問題

部分企業(yè)為了應(yīng)付監(jiān)管工作，會(huì)出具偽造的檢驗(yàn)報(bào)告，雖然所出具的報(bào)告顯示生產(chǎn)用水的檢測(cè)處于合格狀態(tài)，但是其中的檢測(cè)結(jié)果內(nèi)容缺乏準(zhǔn)確性，這就導(dǎo)致相關(guān)的監(jiān)管工作面臨諸多難題，無法有效完成各方面的監(jiān)督管理任務(wù)。一些企業(yè)在出具檢驗(yàn)報(bào)告的過程中，甚至偽造檢驗(yàn)流程，導(dǎo)致所出具的檢驗(yàn)信息不符合標(biāo)準(zhǔn)，難以滿足當(dāng)前的監(jiān)管工作要求[1]。

3.4 監(jiān)管工作專業(yè)化水平較低

目前在無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)用水的制備與檢測(cè)的監(jiān)管工作中，專業(yè)化的水平較低，一方面，缺乏高素質(zhì)的監(jiān)管工作人才隊(duì)伍，監(jiān)管部門中的工作人員，專業(yè)化水平較低，缺乏先進(jìn)的工作技能，無法在自身工作中有效完成任務(wù)。另一方面，未能篩選出最佳的監(jiān)管專業(yè)措施與科技措施，難以確保各方面的監(jiān)管工作質(zhì)量與成效，對(duì)其長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展會(huì)造成不利影響。

4 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)用水制備與檢測(cè)的監(jiān)管建議

4.1 制備環(huán)節(jié)的有效監(jiān)管

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)用水制備的環(huán)節(jié)中，相關(guān)監(jiān)管部門應(yīng)該有效開展各方面的監(jiān)督管理工作，全面分析是否存在制備方面的問題。首先，應(yīng)該全面分析企業(yè)中生產(chǎn)用水的制備記錄內(nèi)容，要求企業(yè)自主證明所使用的生產(chǎn)用水合格性，以免使用不合格的涌水開展生產(chǎn)工作。在企業(yè)證明自身用水合格的過程中，不能局限在企業(yè)所提供已經(jīng)制備好的試劑，應(yīng)該深入到企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)中，明確所使用的生產(chǎn)用水是否符合標(biāo)準(zhǔn)，一旦發(fā)現(xiàn)問題，必須要提出整改的建議。其次，在監(jiān)督管理的工作中，全面分析企業(yè)生產(chǎn)用水的制備流程、環(huán)節(jié)與措施，明確企業(yè)在制備相關(guān)生產(chǎn)用水的過程中是否存在問題，提出相應(yīng)的解決問題建議，保證企業(yè)所制備生產(chǎn)用水的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。最后，應(yīng)為企業(yè)提出具體的生產(chǎn)用水質(zhì)量自主管理責(zé)任制度，明確企業(yè)在無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)用水方面的制備職責(zé)，一旦在監(jiān)督管理過程中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)用水存在質(zhì)量問題，就必須要嚴(yán)格懲罰，提升懲罰的成本，這樣在一定程度上可以調(diào)動(dòng)企業(yè)生產(chǎn)用水制備管理的積極性，使其可以利用高質(zhì)量的生產(chǎn)用水開展生產(chǎn)工作[2]。

4.2 檢測(cè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管措施

為有效監(jiān)督管理無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)用水檢測(cè)工作，應(yīng)該制定完善的監(jiān)督管理方案，確保企業(yè)的檢測(cè)工作符合標(biāo)準(zhǔn)。（1）目前有很多企業(yè)在出具生產(chǎn)用水檢驗(yàn)報(bào)告的過程中，只采用電阻率的檢測(cè)方式，檢測(cè)結(jié)果在18Ωcm的時(shí)候，就認(rèn)為生產(chǎn)用水的純度符合要求。此時(shí)監(jiān)督管理部門應(yīng)該提醒相關(guān)的企業(yè)，這個(gè)指標(biāo)只能是代表生產(chǎn)用水去離子化的程度較高，并不代表水體中的微生物和源熱等有效去除，要求企業(yè)在生產(chǎn)的過程中，根據(jù)“藥典”中的規(guī)范要求，開展全面的檢測(cè)工作。（2）具體的監(jiān)管工作中，為解決檢驗(yàn)結(jié)果的遲滯性問題，應(yīng)該要求企業(yè)送檢的過程中，規(guī)定檢驗(yàn)結(jié)果的出具時(shí)間，嚴(yán)格控制送檢水樣的質(zhì)量。為從根本上預(yù)防檢測(cè)問題，應(yīng)該安排企業(yè)的工作人員到有關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中學(xué)習(xí)知識(shí)，積累豐富經(jīng)驗(yàn)，企業(yè)自主性購(gòu)買檢測(cè)實(shí)際、機(jī)械設(shè)備等等，最好可以企業(yè)自主性檢測(cè)水樣，在確保檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)性的情況下，縮短檢測(cè)結(jié)果的出具時(shí)間。在企業(yè)自主檢測(cè)的過程中，監(jiān)管部門應(yīng)該做好跟蹤性的監(jiān)督工作，明確企業(yè)自主檢測(cè)是否存在問題，提出相應(yīng)的問題解決對(duì)策與應(yīng)對(duì)措施，便于企業(yè)可以在自身工作中全面檢測(cè)生產(chǎn)用水的質(zhì)量，保證所使用的生產(chǎn)用水符合標(biāo)準(zhǔn)[3]。

4.3 強(qiáng)化檢驗(yàn)報(bào)告的管理力度

監(jiān)管部門在檢測(cè)企業(yè)生產(chǎn)用水的過程中，應(yīng)全面監(jiān)督制水系統(tǒng)的實(shí)際情況，在安裝有關(guān)機(jī)械設(shè)備以后，檢查生產(chǎn)用水的理化標(biāo)準(zhǔn)、微生物標(biāo)準(zhǔn)，全面驗(yàn)證，便于分析企業(yè)所出具檢驗(yàn)報(bào)告與具體的水質(zhì)情況是否契合，一旦發(fā)現(xiàn)有偽造檢驗(yàn)報(bào)告的現(xiàn)象，必須要對(duì)企業(yè)嚴(yán)格懲罰。為有效開展檢驗(yàn)報(bào)告的管理工作，應(yīng)該通過檢驗(yàn)生產(chǎn)用水的制備流程、用水情況，了解生產(chǎn)用水是否符合標(biāo)準(zhǔn)，明確生產(chǎn)用水指標(biāo)與檢驗(yàn)報(bào)告指標(biāo)有無差異，便于針對(duì)性管理，從根本上預(yù)防出現(xiàn)檢驗(yàn)報(bào)告不合理與不準(zhǔn)確的現(xiàn)象[4]。

4.4 提升監(jiān)管工作的專業(yè)化水平

為確保有效開展無菌醫(yī)療器材生產(chǎn)用水制備與檢測(cè)的監(jiān)管工作，全面提升監(jiān)管的專業(yè)化水平，應(yīng)積極建設(shè)高素質(zhì)人才隊(duì)伍，開展相關(guān)的技術(shù)研究、專業(yè)分析等工作，從根本上提升各方面監(jiān)管工作的專業(yè)化水平。首先，應(yīng)對(duì)監(jiān)管工作人員進(jìn)行專業(yè)知識(shí)與先進(jìn)技能的教育培訓(xùn)，使得每位監(jiān)管人員都能掌握具體的生產(chǎn)用水制備、檢測(cè)方面的監(jiān)督管理技能，可以在無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)用水制備環(huán)節(jié)、檢測(cè)環(huán)節(jié)中，有效開展監(jiān)督管理活動(dòng)，一旦發(fā)現(xiàn)問題就必須要提出解決問題的建議，確保各方面工作的有效實(shí)施。其次，應(yīng)該強(qiáng)化科研工作力度、技術(shù)研究的力度，做好監(jiān)督管理技術(shù)方面的研發(fā)工作，開發(fā)出更多的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)用水的制備和檢測(cè)的監(jiān)管工作方式、技術(shù)方法，便于有效完成各方面的工作任務(wù)[5]。

5 結(jié)束語

近年來的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)用水制備與檢測(cè)監(jiān)管工作中，還存在很多問題，不能確保監(jiān)管工作的有效實(shí)施。這就需要在監(jiān)管過程中，相關(guān)部門編制完善計(jì)劃，明確生產(chǎn)用水制備環(huán)節(jié)、檢測(cè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，提出相應(yīng)的工作建議，便于針對(duì)性監(jiān)督管理，一旦發(fā)現(xiàn)在制備環(huán)節(jié)或是檢測(cè)環(huán)節(jié)中存在問題，就必須要提出相應(yīng)的整改建議，必要的時(shí)候還需做出懲罰，通過懲罰的方式調(diào)動(dòng)企業(yè)的生產(chǎn)用水質(zhì)量管理積極性，在保證純化水合格的情況下，生產(chǎn)出高質(zhì)量、高安全性的無菌醫(yī)療器械。

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