唐 旭

（湖南省藥品檢驗研究院，湖南長沙 410001）

0 引言

藥品安全事關人民健康福祉，事關社會和諧穩(wěn)定，是重大的國計民生問題，也是社會經(jīng)濟發(fā)展的重大戰(zhàn)略問題。隨著人民生活水平的不斷提高，人民群眾對藥品安全問題高度關注，對藥品質量問題高度重視。國家層面也對食品藥品監(jiān)管提出了“四個最嚴”的要求，藥品監(jiān)管和檢驗檢測機構應提升自身業(yè)務能力水平，以確保公眾安全用藥的需求。我國藥品檢驗檢測機構基本都是公益性事業(yè)單位，其儀器設備管理應按《事業(yè)單位國有資產(chǎn)管理暫行辦法》和各檢驗檢測機構《質量手冊》《程序文件》《管理制度》的要求嚴格執(zhí)行。

1 藥品檢驗檢測機構儀器設備配置管理工作現(xiàn)狀

當前各級藥品檢驗檢測機構配備的常規(guī)檢驗檢測儀器設備、大型精密儀器設備及輔助檢測設備配置基本情況，如表1所示。

藥品檢驗檢測機構儀器設備管理適用于所有儀器設備設施及耗材（包括軟件）的購置與配備、采購與招標、安裝與驗收、檢定與校準、操作與培訓、維保與維修、降級與報廢等工作的管理。儀器設備管理工作是檢驗檢測機構能否完成檢驗檢測工作的關鍵，也是管理單位出成績、出效益的關鍵。藥品檢驗機構的檢驗檢測水平、質量管理水準和檢驗檢測能力的衡量標準，通常通過“人、機、料、法、環(huán)”五個方面的管理來評價。儀器設備管理是否合規(guī)合理，要看儀器設備管理相關制度的是否科學嚴謹，是否嚴格執(zhí)行，是否涵蓋以上五個方面的各個環(huán)節(jié)。儀器設備管理包括儀器設備安裝調試、維護保養(yǎng)、檔案管理、計量校驗、期間核查、性能驗證、維修及報廢等。實驗室人員培訓、試劑耗材管理、實驗室環(huán)境控制、采購程序及供應商評價等都屬于儀器設備管理不可或缺的重要環(huán)節(jié)，是實驗室認證認可、資質認定、復評審、擴項等各項檢查的重中之重。為保證儀器設備的正常運行并滿足檢驗檢測工作的需要，確保檢驗檢測數(shù)據(jù)的準確可靠，更好地發(fā)揮儀器設備的作用，必須對所使用的儀器設備實施有效的控制。檢驗檢測機構必須始終堅持“檢驗服務監(jiān)管”，以科學嚴謹?shù)臋z驗檢測、準確可靠的檢驗數(shù)據(jù)為藥品安全監(jiān)管提供強有力的技術支撐。

表1 藥品檢驗檢測機構配置的儀器設備

2 現(xiàn)階段檢驗檢測機構儀器設備管理存在的問題。

2.1 “硬件較硬、軟件尚軟”

近年由于國家對裝備建設的重視，各級政府在裝備升級及添置設備上投入較大，隨著科技的發(fā)展和“科技興檢”戰(zhàn)略的實施，各檢驗機構在儀器設備方面的投入逐年增加，儀器設備的“高、精、尖”趨勢明顯。但由于管理思維模糊，新事物、新方法、新理念更新不及時，重購置、輕管理、少使用、缺維護等問題遏制了管理理念創(chuàng)新。對儀器設備的運行維護不到位，儀器設備管理的規(guī)章制度成為擺設，缺乏自主管理機制，直接導致檢驗檢測機構的儀器設備管理存在諸多問題。這些亂象既嚴重影響了儀器設備的高效運行，也對儀器設備管理人員的情緒產(chǎn)生不良影響。

2.2 儀器設備管理人員缺乏管理技能和專業(yè)知識

缺乏熟悉既有檢驗檢測業(yè)務能力和儀器設備維護保養(yǎng)能力，又有儀器設備管理專業(yè)知識的人員，且人員流動較頻繁，不利于儀器設備的科學管理。由于儀器設備管理人員配置不合理，人員年齡結構偏大，直接導致管理人員結構斷層，與藥品檢驗機構的儀器設備管理要求相違背，不利于提升儀器設備管理人員的綜合素質和責任心。

2.3 儀器設備管理臺賬和會計賬目不規(guī)范

儀器設備臺賬和會計記賬臺賬兩個部門管理，儀器設備名稱、型號、金額錄入形式方法不一致，儀器設備卡片填寫不規(guī)范。儀器設備卡片是通用的一種記賬管理模式，也是每臺儀器設備的身份證明，儀器設備從購進到報廢的整個生命周期的全部狀況都要在卡片上予以記載。通過對儀器設備定期清查，可以發(fā)現(xiàn)儀器設備管理方面的缺陷和問題，藥品檢驗機構財務部門和儀器設備管理部門各自為陣，會計賬目憑證未能做到賬實相符，給儀器設備管理核查、審計檢查等工作帶來困難。

3 提升檢驗檢測機構儀器設備管理水平的措施

3.1 培養(yǎng)務實高效的儀器設備管理思維

藥品檢驗機構的領導管理層要深刻認識到管理好儀器設備的必要性，要求全體職員樹立起正確的儀器設備管理理念。對于儀器設備的管理改變傳統(tǒng)觀念和管理方法，推陳出新，引進新的管理模式和工作方法，儀器設備申購、專家論證、采購和驗收都必須重重把關。堅持對大型儀器設備的費效比進行評價決策，大型儀器每年的使用情況進行年度效益考核評價、使用狀態(tài)評估和購置到報廢的綜合評估。檢驗機構要建立專有共享的傳承，擯棄人有我有、專有獨享的錯誤想法，樹立專有共享專優(yōu)的正確觀念。儀器設備管理要逐步實現(xiàn)信息化、制度化、系統(tǒng)化、高效化、共享化，遵循歸口管理、分級負責、責任到人的原則。

3.2 規(guī)范儀器設備使用、維護保養(yǎng)與維修

儀器設備應嚴格按照《藥品檢驗儀器操作規(guī)程》進行操作，使用前后檢驗人員均應檢查儀器設備是否處于正常狀態(tài)，填寫儀器設備使用記錄，儀器設備管理員負責監(jiān)督執(zhí)行使用登記情況。儀器設備保養(yǎng)應貫徹預防為主、定期維保、養(yǎng)修并重的管理原則，以確保儀器設備長期處于良好待檢狀態(tài)。檢驗部門負責將所有儀器設備分配落實到具體的檢驗員管理，報儀器設備管理部門備案，檢驗員作為儀器責任人負責其所管儀器設備的日常維護保養(yǎng)、維修申請等工作。在檢驗員發(fā)生部門變動時，做到儀器設備隨責任人變動辦理好再培訓交接登記。精密儀器設備的使用必須持證上崗，初次使用人必須經(jīng)過嚴格規(guī)范的培訓，并經(jīng)考核合格后報人力資源部門核發(fā)儀器上崗證后方可上崗操作。

儀器設備必須嚴格按照規(guī)定要求操作，不得超功能、超范圍使用，不同型號的貴重儀器備件不得混用。儀器設備均由儀器設備管理部門統(tǒng)一張貼唯一性編號標識。各部門儀器設備發(fā)生故障時，操作人應立即停止使用，填好保修記錄，報告部門的儀器設備管理員，由儀器設備管理員與相關儀器維修單位進行聯(lián)系，初步查明原因后，填寫《儀器設備維修申請表》，經(jīng)部門負責人確認后報儀器設備管理部門，儀器設備管理部門及時安排工程師上門維修。儀器設備管理員和儀器設備責任人負責協(xié)助相關工作，儀器設備責任人維修應在現(xiàn)場協(xié)助維修工作并做好現(xiàn)場做好維修和維護保養(yǎng)記錄，維修完成后由維修人員、儀器設備管理員或儀器設備責任人驗收簽字，并根據(jù)規(guī)定對該儀器設備作檢定/校準、性能驗證，檢查合格后方可投入使用（必要時對以前的檢驗結果進行核查）并將相關資料交儀器設備管理部門歸檔備查。所有儀器設備實行專管共用，其他檢驗部門因工作需要使用，應提前與儀器設備所在部門負責人協(xié)商，確定使用時間，應予以配合。儀器設備使用、期間核查、維護保養(yǎng)時應做好記錄，各部門年底匯總一并交儀器設備管理部整理歸檔。

3.3 建立健全儀器設備管理體系制度

通過資產(chǎn)清查與科室溝通，制定合理可行的管理體系，應該包括:儀器設備購置評價、招標評標管理、安裝驗收管理、操作培訓管理、儀器設備檔案管理、運行維護保養(yǎng)管理、會計記賬和報廢管理等制度。通過建立健全有效的儀器設備管理制度，將儀器設備管理與會計記賬管理有機結合，通過實時動態(tài)管理確保檢驗檢測用儀器設備處于安全好用狀態(tài)。將大型精密儀器設備歸口管理，既減少閑置浪費、提升儀器設備的使用效率，又可以加強對儀器設備環(huán)境管控和維護。

3.4 儀器設備定期清查建檔規(guī)范管理

實現(xiàn)標識標簽、固定資產(chǎn)編碼、儀器設備檔案相統(tǒng)一的模式管理。定期進行固定資產(chǎn)清查，將發(fā)現(xiàn)的問題統(tǒng)一匯總反饋到使用科室，要求按《程序文件》和《管理制度》要求進行管理。儀器設備定期清查，可以及時了解設備運行狀況；與檢驗員溝通了解各品牌儀器設備性能，及時提供各種技術服務；了解儀器使用頻率和是否閑置等情況，合理調撥各科室的儀器設備；了解檢驗員儀器設備使用習慣，為更好地服務檢驗檢測提供助力。要做到不重不漏、賬實相符、清查全面徹底，摸清實際情況；對清查核實的儀器設備，以按照有關制度規(guī)定建立健全了儀器設備資產(chǎn)明細帳和儀器設備管理卡片；對清查工作中發(fā)現(xiàn)的各項資產(chǎn)盤盈、盤虧、損失和資金掛賬等問題，應與財務管理部門及時處置。通過定期儀器設備清查，可以全面、真實、完整地反映儀器設備資產(chǎn)狀況，為各檢驗機構的整體決策提供科學可靠的依據(jù)，為預算與財務管理提供真實數(shù)據(jù)，進一步強化資產(chǎn)及財務的管理，將儀器設備管理融入會計記賬管理相關環(huán)節(jié)，提升儀器設備使用費效比，確保儀器設備在內的所有國有資產(chǎn)安全管控有效。

3.5 實現(xiàn)儀器設備信息化管理

各檢驗機構的儀器設備管理普遍存在信息化薄弱環(huán)節(jié)，加強檢驗機構信息化建設對搞好儀器設備管理是非常關鍵的。有規(guī)范的制度和嚴格的執(zhí)行力情況下，還需通過信息化系統(tǒng)強化對儀器設備管理情況，經(jīng)常性內部審查和考核評價，才可及時、有效地規(guī)范藥品檢驗檢測機構的儀器設備管理工作。加強儀器設備管理人員再培訓，建立相對穩(wěn)定的管理隊伍，做到人腦與電腦相結合，實現(xiàn)專職人員做到全部儀器設備情況都熟悉，做到所有儀器設備明確責任人管理，做到儀器設備臺賬實時電子化實時管理，對儀器設備實行“一實物一卡片一編碼”身份證模式管理，將儀器設備信息逐條錄入，實施動態(tài)管理。動態(tài)管理是一種儀器設備從開始決定購置到它使命完成、進入到報廢狀態(tài)的整個生命周期情況的完整展現(xiàn)。實施儀器設備信息化管理后，對不便于儀器設備管理的資產(chǎn)清查核實和專項審計檢查等問題都可以迎刃而解。

3.6 加強藥品檢驗機構儀器設備管理隊伍建設

確保實驗室管理體系有效運行，加強藥品檢驗機構儀器設備管理隊伍建設，是提升儀器設備管理水平的根本保障。藥品檢驗檢測儀器設備管理涉及招投標、會計、統(tǒng)計、電子、藥學應用、化學分析等各方面的知識，要使儀器設備運行穩(wěn)定可靠有保障，外包服務只能解決近憂，化解長遠困難還得靠單位培養(yǎng)管理人才，因此必須有計劃地引進專業(yè)人才，建立一支政治素養(yǎng)高、業(yè)務能力強、專業(yè)技術精湛穩(wěn)定的儀器設備管理隊伍。加強儀器設備管理人員隊伍建設，一是靠制度管理，二是靠教育培訓。儀器設備管理的人才隊伍建設中培養(yǎng)具有理想堅定、責任擔當?shù)娜瞬?；培養(yǎng)從思想上重視儀器設備管理，有良好的服務意識的人才；培養(yǎng)人人愛護儀器設備的良好氛圍。才能真正做到服務檢驗檢測這項中心工作，才能真正做到在檢驗檢測行業(yè)有競爭力，才能真正建立一支具有較強的開拓創(chuàng)新能力的適應檢驗檢測工作發(fā)展新要求的儀器設備管理人才隊伍。

4 結束語

為了有效緩解、減少公眾對于用藥安全的擔憂，加強藥品檢驗檢測工作，是服務于藥品監(jiān)管的最科學最有效的手段。儀器設備是藥品檢驗檢測的主要工具，是藥品檢驗必不可少的物質基礎和技術條件，也是藥品監(jiān)督管理工作現(xiàn)代化程度的重要指標。藥品檢驗檢測工作是我國政府實施藥品安全監(jiān)管、保障公眾用藥安全的關鍵環(huán)節(jié)，藥品檢驗機構是國家對藥品質量實施技術監(jiān)督檢驗檢測的法定機構，是藥品行政監(jiān)管的重要技術依托和支撐單位。藥品檢驗機構通過建立有效的儀器設備管理體系，將儀器設備系統(tǒng)與信息管理和財務管理系統(tǒng)高效結合，通過實時動態(tài)管理確保檢驗用儀器設備處于安全可控狀態(tài)，加強儀器設備管理是確保儀器設備的精密性和穩(wěn)定性，是提高檢驗工作的科學性和準確性，是藥品檢驗檢測體系良好運行的可靠保障。