雷碩 林錦穗

1 福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院醫(yī)用材料與設(shè)備服務(wù)中心 （福建 福州 350005）

2 福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院手術(shù)室 （福建 福州 350005）

內(nèi)容提要： 目的：提高醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件上報質(zhì)量，提升臨床醫(yī)護人員發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件的能力。方法：結(jié)合福建省與本院2017年和2018年醫(yī)療器械不良事件統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析對比，做出針對性的改進方案。結(jié)果：本院來源于醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)療器械不良事件上報數(shù)量已經(jīng)超過了臨床工程師所上報的數(shù)量，醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的了解更加透徹。結(jié)論：醫(yī)院作為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的重要環(huán)節(jié)，需要重視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測上報政策的貫徹落實。

福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院（以下簡稱本院）是一所具有50多年辦學(xué)歷史的教學(xué)醫(yī)院，同時也是福建省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的哨點醫(yī)院。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測上報工作是本院醫(yī)用材料與設(shè)備服務(wù)中心（以下簡稱中心）一項工作制度并一直作為工作中的重點。中心有二名高級工程師、一名工程師入選福州市藥械化不良反應(yīng)/事件監(jiān)測評價專家委員會成員名單。本文對福建省和本院2017年和2018年醫(yī)療器械不良事件上報數(shù)據(jù)進行分類分析，從醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作存在的問題與對策方面進行思考。

1.本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測上報情況與分析

1.1 總體數(shù)據(jù)

根據(jù)2017年和2018年福建省三級醫(yī)院上報醫(yī)療器械不良事件統(tǒng)計數(shù)據(jù)，本院報告數(shù)量分別為106例排名第4、110例排名第5；嚴重傷害事件報告數(shù)分別為92例，105例；醫(yī)療器械不良事件器械種類數(shù)分別為56種和55種；嚴重傷害報告數(shù)構(gòu)成比均為最高，嚴重傷害報告數(shù)量均排名全省第1，為排查醫(yī)療器械臨床使用安全風(fēng)險提供了有利的信息[1,2]。

1.2 按管理類別統(tǒng)計

按照管理類別分析（見表1）：2017年度、2018年度，本院與福建省統(tǒng)計數(shù)據(jù)差距不大，本院Ⅲ類不良事件比重略高，符合本院上報醫(yī)療器械不良事件器械種類數(shù)較多的實際情況；本院所有出入庫的醫(yī)療器械均經(jīng)過嚴格的準(zhǔn)入審核，醫(yī)療器械不良事件均經(jīng)過現(xiàn)場核實，不存在不詳類別的醫(yī)療器械不良事件。

1.3 按事件后果統(tǒng)計

按事件后果分析（見表2）：2017年度、2018年度，本院醫(yī)療器械不良事件嚴重傷害報告數(shù)占總報告數(shù)比顯著高于同期省內(nèi)平均水平。本院所上報的醫(yī)療器械不良事件質(zhì)量高，種類多，數(shù)量多，不拘泥于常見重復(fù)性的案例。所有匯總至中心的醫(yī)療器械不良事件，均經(jīng)過中心專家團隊嚴格篩查，剔除重復(fù)，無價值的案例，上報的案例均力求真實、準(zhǔn)確、高價值，能夠充分反饋醫(yī)療器械不良事件的客觀性。

表1.2017年度、2018年度福建省與本院醫(yī)療器械不良事件按管理類別統(tǒng)計表

表2.2017年度、2018年度福建省與本院醫(yī)療器械不良事件按事件后果統(tǒng)計表

1.4 按報告人類別統(tǒng)計

按報告人類別分析（見表3）：2017年度、2018年度，本院與福建省各項統(tǒng)計數(shù)據(jù)差距較大，報告人分布不均勻，本院醫(yī)療器械不良事件主要由臨床工程師收集。

本中心由一名從事醫(yī)療設(shè)備維護和管理實踐多年，經(jīng)驗豐富的工程師總負責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測上報工作，各臨床工程師長期工作于臨床工程一線，熟練掌握各種醫(yī)療器械使用流程、工作原理，可以對醫(yī)療器械不良事件尤其是可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生情況做科學(xué)與客觀性的分析預(yù)判[3]。臨床工程師隊伍規(guī)模大，為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展奠定了堅實的人員基礎(chǔ)，臨床工程師技術(shù)力量強，往往能敏銳地在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價過程中發(fā)現(xiàn)優(yōu)秀案例，明確描述事件發(fā)生過程，從而使得醫(yī)療器械在使用過程中能夠最大限度降低風(fēng)險[4]。

表3.2017年度、2018年度福建省與本院醫(yī)療器械不良事件按報告人類別統(tǒng)計表

2.存在的問題

2.1 臨床科室不支持

2.1.1 缺乏培訓(xùn)

目前各級食品藥品監(jiān)督管理局舉辦的醫(yī)療器械不良事件培訓(xùn)班的培訓(xùn)對象是各級醫(yī)院的設(shè)備管理部門，而僅僅依靠設(shè)備管理部門無法做到對醫(yī)院臨床醫(yī)護人員的有效培訓(xùn)，培訓(xùn)效果未能主動在院內(nèi)延伸到更大的范圍。根據(jù)相關(guān)調(diào)查，臨床醫(yī)護人員反饋最多的問題是難以判斷醫(yī)療器械故障是否屬于醫(yī)療器械不良事件[5]。

2.1.2 擔(dān)心追責(zé)

因為沒有接受培訓(xùn)或者培訓(xùn)效果不好，大部分臨床醫(yī)護人員沒有意識到醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測上報的重要性，擔(dān)心上報醫(yī)療器械不良事件會給自身帶來影響，引起患者投訴引發(fā)追責(zé)等不必要的麻煩。

2.2 報告人類別來源單一

本院醫(yī)療器械不良事件主要由臨床工程師巡檢、維修、保養(yǎng)過程中發(fā)現(xiàn)，臨床科室不支持醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作加劇了本院醫(yī)療器械不良事件上報人類別來源較為單一的現(xiàn)實情況。

2.3 監(jiān)管部門不夠?qū)I(yè)化

醫(yī)療器械不良事件上報后，食品藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)管監(jiān)測服務(wù)中心審核人員缺乏醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的實踐經(jīng)驗，大部分審核人員沒有看到過醫(yī)療器械不良事件現(xiàn)場資料，部分上報的優(yōu)質(zhì)案例被盲目退回。尤其值得關(guān)注的是各級監(jiān)管部門對醫(yī)療器械不良事件的培訓(xùn)重視程度不夠，缺乏對醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)需求前期調(diào)查，形式單一，內(nèi)容寬泛，缺乏系統(tǒng)性、直觀性、可操作性[6]。

3.對策

3.1 培訓(xùn)與宣教

參加培訓(xùn)。積極組織臨床工程師參加各級各類醫(yī)療器械不良事件培訓(xùn)班，同時要求參會臨床工程師在中心例會上傳達培訓(xùn)班學(xué)習(xí)內(nèi)容，將培訓(xùn)班的課件分享至醫(yī)院公共平臺以供隨時參閱學(xué)習(xí)。

交流互動。不定期邀請省市兩級授課人員到中心授課，要求一線臨床工程師都能準(zhǔn)確掌握醫(yī)療器械不良事件基本概念，了解典型案例，熟悉收集上報流程，做到積極收集現(xiàn)場資料。與兄弟醫(yī)院加強交流，互相分享案例，了解更多類型的醫(yī)療器械不良事件。

主動作為。中心主動與護理部，醫(yī)務(wù)部聯(lián)系，堅持開展院內(nèi)一線科室醫(yī)療器械不良事件收集上報培訓(xùn)課，由中心專家與一線的醫(yī)護人員直接溝通，解答疑問，解除顧慮。提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測人員隊伍尤其是急診科、手術(shù)室等重點科室監(jiān)測人員對醫(yī)療器械不良事件的認識水平。

特色宣教。展開富有本院特色的宣教模式，針對常規(guī)培訓(xùn)效率低，培訓(xùn)內(nèi)容針對性不強，概念過多難以消化的現(xiàn)狀，中心以一線臨床工程師多年積累的豐富翔實的圖片、視頻素材為主題，通過強烈的視覺聽覺沖擊，將醫(yī)療器械不良事件的內(nèi)涵意義直觀地傳遞給培訓(xùn)人員，培養(yǎng)臨床醫(yī)護人員發(fā)現(xiàn)判斷和上報醫(yī)療器械不良事件的能力。

3.2 醫(yī)院制度改進與激勵

改進流程。本院建立了建立包括醫(yī)療器械不良事件在內(nèi)的全院性醫(yī)療不良事件平臺，患者情況、上報時間等客觀事務(wù)性信息可以同步導(dǎo)入，盡量為上報人員提供便利，減少上報工作量。

制度保障。醫(yī)院層面建立《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測員制度》《醫(yī)療器械不良事件報告制度》《醫(yī)療器械不良事件上報表》《可疑醫(yī)療器械不良事件上報流程》，從制度上對臨床科室醫(yī)療器械不良事件進行統(tǒng)一規(guī)范[7]。

3.3 主管部門引導(dǎo)

加強互動。各級行政主管部門應(yīng)加強與醫(yī)療機構(gòu)尤其是三級醫(yī)院設(shè)備管理部門的聯(lián)系，指導(dǎo)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展，及時掌握監(jiān)測動態(tài)，了解醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測過程中存在的問題和需求，制定出相對應(yīng)的管理計劃并以此改進培訓(xùn)方案和內(nèi)容，學(xué)習(xí)并了解臨床工作人員尤其是臨床工程師在事件分析上的專業(yè)判斷，促進審核人員積累經(jīng)驗。

改進上報系統(tǒng)。積極向國家食品藥品監(jiān)督管理總局反饋醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件上報過程中存在的困難，改進醫(yī)療器械不良事件上報系統(tǒng)，修改不切合實際情況的選項和要求，減少上報工作量。

4.效果

通過對策的實施，2019年度本院醫(yī)務(wù)人員上報醫(yī)療器械不良事件的數(shù)量大幅增長，質(zhì)量穩(wěn)步提升。臨床醫(yī)務(wù)人員能夠積極主動上報醫(yī)療器械不良事件，數(shù)量已經(jīng)超過了臨床工程師所上報數(shù)量，醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的了解更加透徹，醫(yī)療器械的使用風(fēng)險得到了較好地控制。同時通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，臨床工程師能夠進一步提升自身的知識水平，優(yōu)化知識結(jié)構(gòu)，不斷發(fā)現(xiàn)并創(chuàng)新醫(yī)療器械維護和保養(yǎng)方法，通過分析醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生原因，突破慣性思維，發(fā)現(xiàn)乃至改進維修思路，節(jié)約了大量的維修經(jīng)費。

5.小結(jié)

本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與上報工作有上報數(shù)量多質(zhì)量高的特色，也存在著上報者較為單一的不足。重視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測上報工作可以提升臨床工程師分析解決問題的能力，提高設(shè)備部門醫(yī)療器械維護水平進而節(jié)約更多的維修經(jīng)費。醫(yī)療器械不良事件上報制度賦予了使用單位更多的話語權(quán)，有利于促進醫(yī)院的建設(shè)和發(fā)展，應(yīng)予以高度的重視。